Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantacji zastawki przedsionkowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewego serca
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów implantacji zastawki przedsionkowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewego serca Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badania kliniczne o wartości docelowej
Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z wartością docelową dla jednej grupy, w którym planowana jest rekrutacja pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewego serca.
Wykorzystując system implantacji zastawki przedsionkowej opracowany i wyprodukowany przez Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., przegroda międzyprzedsionkowa służy do wszczepiania narzędzi w przegrodę międzyprzedsionkową.
weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantacji zastawki przedsionkowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewego serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w kilku ośrodkach badań klinicznych w Chinach i planuje się włączenie łącznie 120 uczestników, a wszystkie badania są w toku. Pojedyncza grupa została zarejestrowana i leczona chirurgicznie za pomocą systemu implantu zastawki przedsionkowej i w 7 dni po operacji lub w momencie wypisu, 30 dni po operacji. Obserwację kliniczną przeprowadzono po 3 miesiącach od operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji, a następnie zebrano dane, oceniono i przeprowadzono statystyki Analiza i 12 miesięcy stopniowego klinicznego podsumowania złożonego wniosku o rejestrację, na tej podstawie pełne 2 lata, 3 lata długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuchen liang, president
- Numer telefonu: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 210046
- Rekrutacyjny
- Atrial shunt implant system
-
Kontakt:
- Yuchen liang
- Numer telefonu: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Konsekwentnie stabilna GDMT (Wytyczne dotyczące leków przewodnich) zgodnie z The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure Treatment 2018) niewydolność serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewego serca, u których objawy utrzymują się przez co najmniej 1 miesiąc;
- Historia przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stężenie BNP w surowicy lub NT-proBNP w litrach w ciągu 6 miesięcy Wysokie (BNP u pacjentów z rytmem zatokowym > 70 pg/ml, u pacjentów z migotaniem przedsionków > 200 pg/ml lub u pacjentów z rytmem zatokowym NT-proBNP"> 200 pg/ml, pacjenci z migotaniem przedsionków > 600 pg/ml);
- Cewnikowanie serca mierzy spoczynkowe średnie ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc PCWP lub ciśnienie lewego przedsionka LAP≥15 mmHg, a różnica między rzędem RAP ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc PCWP a ciśnieniem prawego przedsionka wynosi ≥ 5 mmHg;
- Klasyfikacja czynności serca (NYHA) stopień II-IV;
- Pacjent lub jego/jej opiekun może zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który jest akceptowalny Pacjenci pod obserwacją； -
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna organiczna wada zastawkowa i ciężka choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, obecnie wskazana do interwencji chirurgicznej Zmiany, choroby serca wskazane do leczenia wszczepieniem stymulatora;
- nadciśnienie płucne (naczyniowy opór płucny PVR>4WoodsUnits);
- Historia zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu trzech miesięcy;
- Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym zakrzepicą lub wegetacjami w sercu;
- Anatomiczne nieprawidłowości, które sprawiają, że operacja jest niedokończona lub anatomicznie nieodpowiednia do operacji;
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
- Historia udaru mózgu, przemijającego niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące rodzinę w przyszłym roku;
- Osoby, które oceniły słabą zgodność i które nie były w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami; -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do tej grupy należą pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewego serca, którzy są poddawani interwencji w systemie implantacji zastawki przedsionkowej
|
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewego serca spełniający warunki badania klinicznego poddawani są zabiegom interwencyjnym z użyciem „Systemu Implantów Przetoki Przedsionkowej”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia klinicznego wyniosła 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
Ponownej hospitalizacji z powodu śmierci i niewydolności serca uniknięto 12 miesięcy po operacji
|
Dwanaście miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu instrumentu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Diwerter został pomyślnie wszczepiony, morfologia była prawidłowa, a system przenośnika pomyślnie wycofany
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Na podstawie sukcesu instrumentu, ultradźwięki są widoczne w prostym przetaczaniu od lewej do prawej bezpośrednio po operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
6 minut spacerem do zmiany
Ramy czasowe: Badania przedoperacyjne, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
Uczestnicy byli oceniani w odpowiednim miejscu obserwacji
|
Badania przedoperacyjne, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
|
Nowojorska ocena czynności serca NYHA
Ramy czasowe: Badania przedoperacyjne, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
New York Cardiac Function Grading NYHA dzieli się na cztery poziomy, które są określane na podstawie obrazu klinicznego pacjenta, a im wyższy poziom, tym cięższe objawy niewydolności serca
|
Badania przedoperacyjne, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
|
Zmiany KCCQ w skali jakości życia kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Badania przedoperacyjne, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Skala jakości życia kardiomiopatii Kansas City Zmiany KCCQ składały się łącznie z 23 pozycji z wynikiem od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniej niekorzystny wpływ niewydolności serca na jakość życia pacjenta
|
Badania przedoperacyjne, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Odmiana NT-proBNP lub BNP
Ramy czasowe: Badania przedoperacyjne, przed wypisem, 30 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Odpowiednie miejsca obserwacji uzyskuje się za pomocą laboratoryjnych badań krwi
|
Badania przedoperacyjne, przed wypisem, 30 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia pooperacyjnych zmian echokardiograficznych
Ramy czasowe: Podczas operacji, przed wypisem, 30 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Uzyskane w wyniku inspekcji oprzyrządowania
|
Podczas operacji, przed wypisem, 30 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z instrumentem, które wystąpiły po wszczepieniu instrumentu, takie jak wypadnięcie instrumentu, zator, powodujący uszkodzenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej, powodujący ciężkie zaburzenia rytmu serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia, konieczność ponownej operacji instrumentu usunąć instrument itp
|
30 dni po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Powikłania śródoperacyjne, 30 dni przed wypisem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Zdarzenia występujące podczas badań klinicznych, które skutkują zgonem lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia, a także prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpią po leczeniu uczestnika produktem testowym
|
Powikłania śródoperacyjne, 30 dni przed wypisem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .