评估心房分流植入系统治疗慢性左心衰竭患者的安全性和有效性
2022年8月1日 更新者：Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
评估心房分流植入系统治疗慢性左心衰竭患者的安全性和有效性前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
该试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，计划招募慢性左心衰竭患者。
采用晨兴（南通）医疗器械有限公司研发生产的房间隔植入系统，通过房间隔将器械植入房间隔内。
验证心房分流植入系统治疗慢性左心衰竭患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本次试验将在国内多家临床试验机构开展，计划共纳入120名受试者，所有受试者均在进行中。术后7天或出院时、术后30天分别于术后3个月、术后6个月、术后12个月进行临床随访，随后进行数据收集、评价和统计分析及12月分期临床总结提交注册申请，在此基础上，完成2年、3年的长期随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuchen liang, president
- 电话号码：+8613774401524
- 邮箱：ycliang@siriusmed.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、210046
- 招聘中
- Atrial shunt implant system
-
接触：
- Yuchen liang
- 电话号码：+8613774401524
- 邮箱：ycliang@siriusmed.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据《中国心力衰竭诊治指南2018治疗指南》持续稳定的GDMT（指导用药指南）治疗至少1个月仍有症状的慢性左心衰竭患者的心力衰竭；
- 过去12个月内因心力衰竭入院史，6个月内血清BNP或NT-proBNP升“高（窦性心律患者BNP>70 pg/ml，心房颤动患者>200 pg/ml，或窦性心律患者NT-proBNP”>200 pg/ml，房颤患者>600 pg/ml）；
- 心导管测静息平均肺毛细血管楔压PCWP或左房压LAP≥15mmHg，且肺毛细血管楔压PCWP与右房压RAP阶数之差≥5mmHg；
- 心脏功能分类 (NYHA) II-IV 级；
- 患者或其监护人能够理解本研究的目的，自愿参加并签署书面知情同意书，接受随访的患者； -
排除标准：
- 原发性器质性瓣膜病和需要血运重建的严重冠状动脉疾病目前需要手术干预的改变，心脏相关疾病需要起搏器植入治疗；
- 肺动脉高压（肺血管阻力PVR>4WoodsUnits）；
- 三个月内有心肌梗塞或心脏治疗手术史；
- 患有感染性心内膜炎或超声检查发现心脏有血栓形成或赘生物的患者；
- 使手术无法完成或解剖学上不适合手术的解剖学异常；
- 预期寿命<12个月；
- 近6个月内有中风、短暂性脑缺血、深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 孕妇或哺乳期妇女，或明年计划生育者；
- 判断依从性差且不能按要求完成研究的受试者； -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
该组包含正在接受心房分流植入系统干预的慢性左心衰竭患者
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符合临床试验条件的慢性左心衰患者接受“心房分流植入系统”介入手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12个月临床治疗成功率
大体时间：手术后十二个月
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手术后 12 个月避免了死亡和心力衰竭相关的再住院
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手术后十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仪器成功率
大体时间：术中
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分流器植入成功，形态正常，输送系统成功退出
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术中
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手术成功率
大体时间：手术后即刻
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在仪器成功的基础上，手术后即刻在简单的左向右分流中看到超声
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手术后即刻
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6分钟步行距离变更
大体时间：术前筛查，术后30天、3个月、6个月、1年 术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年
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参与者在适当的后续站点进行了评估
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术前筛查，术后30天、3个月、6个月、1年 术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年
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纽约心脏功能分级 NYHA
大体时间：术前筛查，术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年
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纽约心功能分级NYHA分为四个级别，根据患者的临床表现而定，级别越高，心力衰竭症状越严重
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术前筛查，术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年
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堪萨斯城心肌病生活质量量表 KCCQ 的变化
大体时间：术前筛查，术后30天、3个月、6个月、1年
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Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes共23个项目，评分在0-100之间，评分越高表示心力衰竭对患者生活质量的不良影响越小
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术前筛查，术后30天、3个月、6个月、1年
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NT-proBNP 或 BNP 变异
大体时间：术前筛查，出院前、术后30天、3个月、6个月、1年
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通过实验室血液检测获得相应的随访部位
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术前筛查，出院前、术后30天、3个月、6个月、1年
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术后超声心动图改变的概率
大体时间：术中、出院前、术后30天、3个月、6个月、1年
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通过仪器检测获得
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术中、出院前、术后30天、3个月、6个月、1年
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与设备相关的严重不良事件的发生率
大体时间：手术后30天
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仪器植入后发生的与仪器相关的严重不良事件，如仪器脱落、栓塞、导致二尖瓣或三尖瓣损伤、引起严重心律失常、感染性心内膜炎、任何需要重新操作仪器移除仪器等
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手术后30天
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严重不良事件和不良事件发生率
大体时间：术中并发症，出院前30天、3个月、6个月、1年、2年、3年
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临床试验期间发生的导致死亡或健康状况严重恶化的事件，以及受试者接受试验产品治疗后发生不良医学事件的概率
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术中并发症，出院前30天、3个月、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yan wang, dean、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2026年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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