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Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto di shunt atriale nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica

1 agosto 2022 aggiornato da: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei sistemi di impianto di shunt atriale per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica Studi clinici prospettici, multicentrici, a gruppo singolo con valore target

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target in cui si prevede di reclutare pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica.

Utilizzando il sistema di impianto di shunt atriale sviluppato e prodotto da Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., il setto atriale viene utilizzato per impiantare gli strumenti nel setto atriale.

verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto dello shunt atriale per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco sinistro cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione sarà condotta in una serie di istituti di sperimentazione clinica in Cina, e si prevede di includere un totale di 120 soggetti, e tutti i soggetti sono in corso Il singolo gruppo è stato registrato e trattato chirurgicamente con un sistema di impianto di shunt atriale e all'interno 7 giorni dall'intervento o al momento della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento Il follow-up clinico è stato effettuato a 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento, seguito da raccolta dati, valutazione e analisi statistica e 12 mesi di riepilogo clinico graduale presentato domanda di registrazione, su questa base, completare 2 anni, 3 anni di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 210046
        • Reclutamento
        • Atrial shunt implant system
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. GDMT costantemente stabile (Linee guida per i farmaci guida) secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2018) insufficienza cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica che sono ancora sintomatici per almeno 1 mese;
  3. Storia di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi, BNP sierico o NT-proBNP litri" entro 6 mesi Alto (BNP in pazienti con ritmo sinusale > 70 pg/ml, pazienti con fibrillazione atriale > 200 pg/ml o pazienti con ritmo sinusale NT-proBNP"> 200 pg/ml, pazienti con fibrillazione atriale > 600 pg/ml);
  4. Il cateterismo cardiaco misura la pressione di incuneamento capillare polmonare media a riposo PCWP o la pressione atriale sinistra LAP≥15 mmHg, e la differenza tra l'ordine RAP della pressione di incuneamento capillare polmonare PCWP e la pressione atriale destra è ≥ 5 mmHg;
  5. Classificazione della funzione cardiaca (NYHA) Grado II-IV;
  6. Il paziente o il suo tutore possono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto, che è accettabile Pazienti seguiti; -

Criteri di esclusione:

  1. Malattia valvolare organica primaria e malattia coronarica grave che richiedono rivascolarizzazione che sono attualmente indicate per l'intervento chirurgico Cambiamenti, malattie cardiache indicate per il trattamento dell'impianto di pacemaker;
  2. Ipertensione polmonare (resistenza vascolare polmonare PVR>4WoodsUnits);
  3. Storia di infarto del miocardio o intervento chirurgico per il trattamento del cuore entro tre mesi;
  4. Pazienti con endocardite infettiva o reperti ecografici di trombosi o vegetazioni nel cuore;
  5. Anomalie anatomiche che rendono la chirurgia incompiuta o anatomicamente inadatta alla chirurgia;
  6. Aspettativa di vita < 12 mesi;
  7. Storia di ictus, ischemia cerebrale transitoria, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o persone con pianificazione familiare nel prossimo anno;
  9. Soggetti il ​​cui giudizio di scarsa compliance e che non sono stati in grado di completare lo studio come richiesto; -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Questo gruppo comprende pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica sottoposti a intervento nel sistema di impianto di shunt atriale
I pazienti con scompenso cardiaco sinistro cronico che soddisfano le condizioni della sperimentazione clinica vengono sottoposti a chirurgia interventistica con il "Sistema di impianto di shunt atriale"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento clinico è stato di 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
La riospedalizzazione correlata a morte e insufficienza cardiaca è stata evitata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dodici mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello strumento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il deviatore è stato impiantato con successo, la morfologia era normale e il sistema di trasporto è stato ritirato con successo
Intraoperatorio
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sulla base del successo dello strumento, l'ecografia viene osservata in semplice shunt da sinistra a destra subito dopo l'intervento chirurgico
Subito dopo l'intervento
Cambio di distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Screening preoperatorio ,30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti sono stati valutati presso il sito di follow-up appropriato
Screening preoperatorio ,30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Classificazione della funzione cardiaca di New York NYHA
Lasso di tempo: Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il New York Cardiac Function Grading NYHA è suddiviso in quattro livelli, che sono determinati in base alla presentazione clinica del paziente, e più alto è il livello, più gravi sono i sintomi dell'insufficienza cardiaca
Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti KCCQ della scala della qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes consisteva in un totale di 23 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano meno effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente
Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione NT-proBNP o BNP
Lasso di tempo: Screening preoperatorio , Prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
I siti di follow-up corrispondenti vengono ottenuti mediante esami del sangue di laboratorio
Screening preoperatorio , Prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Probabilità di alterazioni ecocardiografiche postoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento, prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Ottenuto attraverso l'ispezione della strumentazione
Durante l'intervento, prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi correlati allo strumento che si verificano dopo l'impianto dello strumento, come perdita dello strumento, embolia, danni alla valvola mitrale o tricuspide, aritmie gravi, endocardite infettiva, necessità di riutilizzo dello strumento rimuovere lo strumento, ecc
30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Complicanze intraoperatorie, 30 giorni prima della dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Eventi che si verificano durante gli studi clinici che provocano la morte o un grave deterioramento dello stato di salute, nonché la probabilità di eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto è stato trattato con un prodotto sperimentale
Complicanze intraoperatorie, 30 giorni prima della dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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