- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486000
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto di shunt atriale nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei sistemi di impianto di shunt atriale per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica Studi clinici prospettici, multicentrici, a gruppo singolo con valore target
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target in cui si prevede di reclutare pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica.
Utilizzando il sistema di impianto di shunt atriale sviluppato e prodotto da Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., il setto atriale viene utilizzato per impiantare gli strumenti nel setto atriale.
verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto dello shunt atriale per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco sinistro cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuchen liang, president
- Numero di telefono: +8613774401524
- Email: ycliang@siriusmed.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 210046
- Reclutamento
- Atrial shunt implant system
-
Contatto:
- Yuchen liang
- Numero di telefono: +8613774401524
- Email: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- GDMT costantemente stabile (Linee guida per i farmaci guida) secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2018) insufficienza cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica che sono ancora sintomatici per almeno 1 mese;
- Storia di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi, BNP sierico o NT-proBNP litri" entro 6 mesi Alto (BNP in pazienti con ritmo sinusale > 70 pg/ml, pazienti con fibrillazione atriale > 200 pg/ml o pazienti con ritmo sinusale NT-proBNP"> 200 pg/ml, pazienti con fibrillazione atriale > 600 pg/ml);
- Il cateterismo cardiaco misura la pressione di incuneamento capillare polmonare media a riposo PCWP o la pressione atriale sinistra LAP≥15 mmHg, e la differenza tra l'ordine RAP della pressione di incuneamento capillare polmonare PCWP e la pressione atriale destra è ≥ 5 mmHg;
- Classificazione della funzione cardiaca (NYHA) Grado II-IV;
- Il paziente o il suo tutore possono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto, che è accettabile Pazienti seguiti; -
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare organica primaria e malattia coronarica grave che richiedono rivascolarizzazione che sono attualmente indicate per l'intervento chirurgico Cambiamenti, malattie cardiache indicate per il trattamento dell'impianto di pacemaker;
- Ipertensione polmonare (resistenza vascolare polmonare PVR>4WoodsUnits);
- Storia di infarto del miocardio o intervento chirurgico per il trattamento del cuore entro tre mesi;
- Pazienti con endocardite infettiva o reperti ecografici di trombosi o vegetazioni nel cuore;
- Anomalie anatomiche che rendono la chirurgia incompiuta o anatomicamente inadatta alla chirurgia;
- Aspettativa di vita < 12 mesi;
- Storia di ictus, ischemia cerebrale transitoria, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento o persone con pianificazione familiare nel prossimo anno;
- Soggetti il cui giudizio di scarsa compliance e che non sono stati in grado di completare lo studio come richiesto; -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Questo gruppo comprende pazienti con insufficienza cardiaca sinistra cronica sottoposti a intervento nel sistema di impianto di shunt atriale
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I pazienti con scompenso cardiaco sinistro cronico che soddisfano le condizioni della sperimentazione clinica vengono sottoposti a chirurgia interventistica con il "Sistema di impianto di shunt atriale"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo del trattamento clinico è stato di 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
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La riospedalizzazione correlata a morte e insufficienza cardiaca è stata evitata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dodici mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dello strumento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il deviatore è stato impiantato con successo, la morfologia era normale e il sistema di trasporto è stato ritirato con successo
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Intraoperatorio
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Sulla base del successo dello strumento, l'ecografia viene osservata in semplice shunt da sinistra a destra subito dopo l'intervento chirurgico
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Subito dopo l'intervento
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Cambio di distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Screening preoperatorio ,30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
I partecipanti sono stati valutati presso il sito di follow-up appropriato
|
Screening preoperatorio ,30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Classificazione della funzione cardiaca di New York NYHA
Lasso di tempo: Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il New York Cardiac Function Grading NYHA è suddiviso in quattro livelli, che sono determinati in base alla presentazione clinica del paziente, e più alto è il livello, più gravi sono i sintomi dell'insufficienza cardiaca
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Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
|
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Cambiamenti KCCQ della scala della qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes consisteva in un totale di 23 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano meno effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente
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Screening preoperatorio , 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione NT-proBNP o BNP
Lasso di tempo: Screening preoperatorio , Prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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I siti di follow-up corrispondenti vengono ottenuti mediante esami del sangue di laboratorio
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Screening preoperatorio , Prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Probabilità di alterazioni ecocardiografiche postoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento, prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Ottenuto attraverso l'ispezione della strumentazione
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Durante l'intervento, prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Eventi avversi gravi correlati allo strumento che si verificano dopo l'impianto dello strumento, come perdita dello strumento, embolia, danni alla valvola mitrale o tricuspide, aritmie gravi, endocardite infettiva, necessità di riutilizzo dello strumento rimuovere lo strumento, ecc
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30 giorni dopo l'intervento
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Eventi avversi gravi e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Complicanze intraoperatorie, 30 giorni prima della dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Eventi che si verificano durante gli studi clinici che provocano la morte o un grave deterioramento dello stato di salute, nonché la probabilità di eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto è stato trattato con un prodotto sperimentale
|
Complicanze intraoperatorie, 30 giorni prima della dimissione, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
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- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
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- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
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