- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486000
Om de veiligheid en werkzaamheid van het atriale shuntimplantaatsysteem te beoordelen bij de behandeling van patiënten met chronisch linkerhartfalen
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van atriale shuntimplantatiesystemen voor de behandeling van patiënten met chronisch linkerhartfalen Prospectieve, multicenter, single-group doelwaarde klinische onderzoeken
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, single-group doelwaarde klinisch onderzoek waarin patiënten met chronisch linkerhartfalen gepland staan om gerekruteerd te worden.
Met behulp van het atriale shuntimplantatiesysteem dat is ontwikkeld en geproduceerd door Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., wordt het atriale septum gebruikt om de instrumenten in het atriale septum te implanteren.
om de veiligheid en werkzaamheid van het atriale shuntimplantatiesysteem te verifiëren voor de behandeling van patiënten met chronisch linkerhartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuchen liang, president
- Telefoonnummer: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 210046
- Werving
- Atrial shunt implant system
-
Contact:
- Yuchen liang
- Telefoonnummer: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Consequent stabiele GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hartfalen 2018 Behandeling) hartfalen voor patiënten met chronisch linker hartfalen die nog minstens 1 maand symptomen hebben;
- Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname tot hartfalen in de afgelopen 12 maanden, serum BNP of NT-proBNP liters binnen 6 maanden Hoog (BNP bij sinusritmepatiënten > 70 pg/ml, boezemfibrilleren > 200 pg/ml of sinusritmepatiënten NT-proBNP"> 200 pg/ml, patiënten met boezemfibrilleren >600 pg/ml);
- Hartkatheterisatie maatregelen rust gemiddelde long capillaire wigdruk PCWP of linker atriale druk LAP≥15 mmHg, en het verschil tussen de RAP-volgorde van pulmonale capillaire wigdruk PCWP en rechter atriale druk is ≥ 5 mmHg;
- Cardiale functieclassificatie (NYHA) Graad II-IV;
- De patiënt of zijn/haar voogd kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen, wat acceptabel is. Patiënten worden opgevolgd; -
Uitsluitingscriteria:
- Primaire organische klepziekte en ernstige coronaire hartziekte waarvoor revascularisatie vereist is en die momenteel geïndiceerd zijn voor chirurgische interventie Veranderingen, hartgerelateerde ziekten geïndiceerd voor behandeling met pacemakerimplantatie;
- Pulmonale hypertensie (pulmonale vasculaire weerstand PVR>4WoodsUnits);
- Geschiedenis van een hartinfarct of hartbehandeling binnen drie maanden;
- Patiënten met infectieuze endocarditis of echografische bevindingen van trombose of vegetaties in het hart;
- Anatomische afwijkingen die een operatie onvoltooid of anatomisch ongeschikt maken voor een operatie;
- Levensverwachting < 12 maanden;
- Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden;
- Zwangere of zogende vrouwen, of personen met gezinsplanning in het komende jaar;
- Proefpersonen wier oordeel van slechte naleving en die niet in staat waren om het onderzoek zoals vereist af te ronden; -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Deze groep bevat patiënten met chronisch linkerhartfalen die een ingreep ondergaan in het implantaatsysteem van de atriale shunt
|
Patiënten met chronisch linkerhartfalen die aan de voorwaarden van de klinische proef voldoen, ondergaan een interventionele operatie met het "Atriale shuntimplantaatsysteem"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de klinische behandeling was 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
|
Overlijden en heropname in verband met hartfalen werden 12 maanden na de operatie vermeden
|
Twaalf maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage instrument
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De omleider werd met succes geïmplanteerd, de morfologie was normaal en het transportsysteem werd met succes teruggetrokken
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Op basis van het succes van het instrument wordt direct na de operatie echografie waargenomen bij een eenvoudige links-naar-rechts-shunt
|
Meteen na de operatie
|
|
6 minuten loopafstand verandering
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
|
De deelnemers werden beoordeeld op de juiste follow-up site
|
Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
|
|
New Yorkse hartfunctiebeoordeling NYHA
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
|
New York Cardiac Function Grading NYHA is onderverdeeld in vier niveaus, die worden bepaald op basis van de klinische presentatie van de patiënt, en hoe hoger het niveau, hoe ernstiger de symptomen van hartfalen
|
Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Quality of Life Scale KCCQ-veranderingen
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes bestond uit in totaal 23 items met een score tussen 0-100, waarbij hogere scores duiden op minder nadelige effecten van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt
|
Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
NT-proBNP of BNP-variant
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Overeenkomstige follow-up sites worden verkregen door bloedonderzoek in het laboratorium
|
Preoperatieve screening, vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Waarschijnlijkheid van postoperatieve echocardiografische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, voor ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Verkregen via instrumentatie inspectie
|
Tijdens de operatie, voor ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het instrument die optreden na de implantatie van het instrument, zoals het afstoten van het instrument, embolie, schade aan de mitralisklep of tricuspidalisklep, ernstige aritmieën, infectieuze endocarditis, de noodzaak om het instrument opnieuw te gebruiken om het instrument te verwijderen, enz
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ernstige bijwerkingen en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatieve complicaties, 30 dagen voor ontslag, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Gebeurtenissen die optreden tijdens klinische onderzoeken die leiden tot de dood of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, evenals de waarschijnlijkheid van nadelige medische gebeurtenissen die optreden nadat een proefpersoon is behandeld met een proefproduct
|
Intraoperatieve complicaties, 30 dagen voor ontslag, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .