Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van het atriale shuntimplantaatsysteem te beoordelen bij de behandeling van patiënten met chronisch linkerhartfalen

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van atriale shuntimplantatiesystemen voor de behandeling van patiënten met chronisch linkerhartfalen Prospectieve, multicenter, single-group doelwaarde klinische onderzoeken

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, single-group doelwaarde klinisch onderzoek waarin patiënten met chronisch linkerhartfalen gepland staan ​​om gerekruteerd te worden.

Met behulp van het atriale shuntimplantatiesysteem dat is ontwikkeld en geproduceerd door Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., wordt het atriale septum gebruikt om de instrumenten in het atriale septum te implanteren.

om de veiligheid en werkzaamheid van het atriale shuntimplantatiesysteem te verifiëren voor de behandeling van patiënten met chronisch linkerhartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een aantal instellingen voor klinisch onderzoek in China en het is de bedoeling dat er in totaal 120 proefpersonen worden opgenomen, en alle proefpersonen zijn in uitvoering. De enkele groep werd geregistreerd en chirurgisch behandeld met een atriumshuntimplantaatsysteem en binnen 7 dagen na de operatie of op het moment van ontslag, 30 dagen na de operatie Klinische follow-up werd uitgevoerd op 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie, gevolgd door gegevensverzameling, evaluatie en statistische analyse en 12 maanden van gefaseerde klinische samenvatting ingediende registratieaanvraag, op basis hiervan, volledige 2 jaar, 3 jaar langdurige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 210046
        • Werving
        • Atrial shunt implant system
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Consequent stabiele GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hartfalen 2018 Behandeling) hartfalen voor patiënten met chronisch linker hartfalen die nog minstens 1 maand symptomen hebben;
  3. Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname tot hartfalen in de afgelopen 12 maanden, serum BNP of NT-proBNP liters binnen 6 maanden Hoog (BNP bij sinusritmepatiënten > 70 pg/ml, boezemfibrilleren > 200 pg/ml of sinusritmepatiënten NT-proBNP"> 200 pg/ml, patiënten met boezemfibrilleren >600 pg/ml);
  4. Hartkatheterisatie maatregelen rust gemiddelde long capillaire wigdruk PCWP of linker atriale druk LAP≥15 mmHg, en het verschil tussen de RAP-volgorde van pulmonale capillaire wigdruk PCWP en rechter atriale druk is ≥ 5 mmHg;
  5. Cardiale functieclassificatie (NYHA) Graad II-IV;
  6. De patiënt of zijn/haar voogd kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen, wat acceptabel is. Patiënten worden opgevolgd; -

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire organische klepziekte en ernstige coronaire hartziekte waarvoor revascularisatie vereist is en die momenteel geïndiceerd zijn voor chirurgische interventie Veranderingen, hartgerelateerde ziekten geïndiceerd voor behandeling met pacemakerimplantatie;
  2. Pulmonale hypertensie (pulmonale vasculaire weerstand PVR>4WoodsUnits);
  3. Geschiedenis van een hartinfarct of hartbehandeling binnen drie maanden;
  4. Patiënten met infectieuze endocarditis of echografische bevindingen van trombose of vegetaties in het hart;
  5. Anatomische afwijkingen die een operatie onvoltooid of anatomisch ongeschikt maken voor een operatie;
  6. Levensverwachting < 12 maanden;
  7. Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden;
  8. Zwangere of zogende vrouwen, of personen met gezinsplanning in het komende jaar;
  9. Proefpersonen wier oordeel van slechte naleving en die niet in staat waren om het onderzoek zoals vereist af te ronden; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Deze groep bevat patiënten met chronisch linkerhartfalen die een ingreep ondergaan in het implantaatsysteem van de atriale shunt
Patiënten met chronisch linkerhartfalen die aan de voorwaarden van de klinische proef voldoen, ondergaan een interventionele operatie met het "Atriale shuntimplantaatsysteem"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de klinische behandeling was 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
Overlijden en heropname in verband met hartfalen werden 12 maanden na de operatie vermeden
Twaalf maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage instrument
Tijdsspanne: Intraoperatief
De omleider werd met succes geïmplanteerd, de morfologie was normaal en het transportsysteem werd met succes teruggetrokken
Intraoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Op basis van het succes van het instrument wordt direct na de operatie echografie waargenomen bij een eenvoudige links-naar-rechts-shunt
Meteen na de operatie
6 minuten loopafstand verandering
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
De deelnemers werden beoordeeld op de juiste follow-up site
Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
New Yorkse hartfunctiebeoordeling NYHA
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
New York Cardiac Function Grading NYHA is onderverdeeld in vier niveaus, die worden bepaald op basis van de klinische presentatie van de patiënt, en hoe hoger het niveau, hoe ernstiger de symptomen van hartfalen
Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na de operatie
Kansas City Cardiomyopathie Quality of Life Scale KCCQ-veranderingen
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes bestond uit in totaal 23 items met een score tussen 0-100, waarbij hogere scores duiden op minder nadelige effecten van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt
Preoperatieve screening, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
NT-proBNP of BNP-variant
Tijdsspanne: Preoperatieve screening, vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Overeenkomstige follow-up sites worden verkregen door bloedonderzoek in het laboratorium
Preoperatieve screening, vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Waarschijnlijkheid van postoperatieve echocardiografische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, voor ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Verkregen via instrumentatie inspectie
Tijdens de operatie, voor ontslag, 30 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het instrument die optreden na de implantatie van het instrument, zoals het afstoten van het instrument, embolie, schade aan de mitralisklep of tricuspidalisklep, ernstige aritmieën, infectieuze endocarditis, de noodzaak om het instrument opnieuw te gebruiken om het instrument te verwijderen, enz
30 dagen na de operatie
Ernstige bijwerkingen en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatieve complicaties, 30 dagen voor ontslag, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Gebeurtenissen die optreden tijdens klinische onderzoeken die leiden tot de dood of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, evenals de waarschijnlijkheid van nadelige medische gebeurtenissen die optreden nadat een proefpersoon is behandeld met een proefproduct
Intraoperatieve complicaties, 30 dagen voor ontslag, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren