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Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de implante de derivación auricular en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica

1 de agosto de 2022 actualizado por: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Evaluación de la seguridad y eficacia de los sistemas de implantación de derivación auricular para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica Ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos, de un solo grupo con valor objetivo

Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de un solo grupo en el que se planea reclutar pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica.

Usando el sistema de implantación de derivación auricular desarrollado y producido por Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., el tabique auricular se usa para implantar los instrumentos en el tabique auricular.

verificar la seguridad y eficacia del sistema de implante de derivación auricular para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este ensayo se llevará a cabo en varias instituciones de ensayo clínico en China, y se planea incluir un total de 120 sujetos, y todos los sujetos están en progreso. El grupo único se registró y se trató quirúrgicamente con un sistema de implante de derivación auricular y dentro de 7 días de la cirugía o al momento del alta, 30 días después de la cirugía Se realizó seguimiento clínico a los 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía, seguido de recolección de datos, evaluación y análisis estadístico y 12 meses de solicitud de registro presentado resumen clínico por etapas, sobre esta base, completar 2 años, 3 años de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yuchen liang, president
  • Número de teléfono: +8613774401524
  • Correo electrónico: ycliang@siriusmed.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 210046
        • Reclutamiento
        • Atrial shunt implant system
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Insuficiencia cardíaca GDMT (Pautas para guiar los medicamentos) consistentemente estable de acuerdo con las Pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca 2018 Tratamiento) insuficiencia cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica que todavía tienen síntomas durante al menos 1 mes;
  3. Antecedentes de ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses, BNP sérico o NT-proBNP litros" en los últimos 6 meses Alto (BNP en pacientes con ritmo sinusal > 70 pg/ml, pacientes con fibrilación auricular > 200 pg/ml, o pacientes con ritmo sinusal NT-proBNP" > 200 pg/ml, pacientes con fibrilación auricular > 600 pg/ml);
  4. El cateterismo cardíaco mide la presión de enclavamiento capilar pulmonar media en reposo PCWP o la presión de la aurícula izquierda LAP≥15 mmHg, y la diferencia entre el orden RAP de la presión de enclavamiento capilar pulmonar PCWP y la presión de la aurícula derecha es ≥ 5 mmHg;
  5. Clasificación de la función cardíaca (NYHA) Grado II-IV;
  6. El paciente o su tutor pueden comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que es aceptable Pacientes seguidos; -

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad valvular orgánica primaria y enfermedad arterial coronaria severa que requiere revascularización que actualmente están indicadas para intervención quirúrgica Cambios, enfermedades relacionadas con el corazón indicadas para el tratamiento de implantación de marcapasos;
  2. Hipertensión pulmonar (resistencia vascular pulmonar PVR>4WoodsUnits);
  3. Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de tratamiento cardíaco dentro de los tres meses;
  4. Pacientes con endocarditis infecciosa o hallazgos ecográficos de trombosis o vegetaciones en el corazón;
  5. Anomalías anatómicas que hacen que la cirugía quede inconclusa o anatómicamente inadecuada para la cirugía;
  6. Esperanza de vida < 12 meses;
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes, o personas con planificación familiar en el próximo año;
  9. Sujetos cuyo juicio de cumplimiento deficiente y que no pudieron completar el estudio según lo requerido; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Este grupo contiene pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica que están siendo intervenidos en el sistema de implante de derivación auricular
Los pacientes con insuficiencia cardiaca izquierda crónica que cumplan las condiciones del ensayo clínico se someten a cirugía intervencionista con el “Sistema de Implante de Derivación Atrial”

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del tratamiento clínico fue de 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía
Se evitó la muerte y la rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca 12 meses después de la cirugía
Doce meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del instrumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El desviador se implantó con éxito, la morfología era normal y el sistema transportador se retiró con éxito
Intraoperatorio
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Sobre la base del éxito del instrumento, el ultrasonido se ve en la derivación simple de izquierda a derecha inmediatamente después de la cirugía.
Inmediatamente después de la cirugía
6 minutos de cambio de distancia a pie
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
Los participantes fueron evaluados en el sitio de seguimiento apropiado.
Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
Clasificación de la función cardíaca de Nueva York NYHA
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
New York Cardiac Function Grading NYHA se divide en cuatro niveles, que se determinan de acuerdo con la presentación clínica del paciente, y cuanto más alto es el nivel, más graves son los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
Cambios KCCQ en la escala de calidad de vida de la miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes constaba de un total de 23 ítems con una puntuación entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican menos efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida del paciente
Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Variación de NT-proBNP o BNP
Periodo de tiempo: Detección preoperatoria, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
Los sitios de seguimiento correspondientes se obtienen mediante análisis de sangre de laboratorio.
Detección preoperatoria, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
Probabilidad de cambios ecocardiográficos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
Obtenido mediante inspección de instrumentación
Durante la cirugía, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Eventos adversos graves relacionados con el instrumento que ocurren después de la implantación del instrumento, como el desprendimiento del instrumento, embolia, daño a la válvula mitral o tricúspide, arritmias graves, endocarditis infecciosa, cualquier necesidad de reoperar el instrumento para quitar el instrumento, etc.
30 días después de la cirugía
Eventos adversos graves e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Complicaciones intraoperatorias, 30 días antes del alta, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Eventos que ocurren durante los ensayos clínicos que resultan en la muerte o deterioro grave del estado de salud, así como la probabilidad de eventos médicos adversos que ocurren después de que un sujeto es tratado con un producto de prueba
Complicaciones intraoperatorias, 30 días antes del alta, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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