- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486000
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de implante de derivación auricular en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica
Evaluación de la seguridad y eficacia de los sistemas de implantación de derivación auricular para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica Ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos, de un solo grupo con valor objetivo
Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de un solo grupo en el que se planea reclutar pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica.
Usando el sistema de implantación de derivación auricular desarrollado y producido por Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., el tabique auricular se usa para implantar los instrumentos en el tabique auricular.
verificar la seguridad y eficacia del sistema de implante de derivación auricular para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuchen liang, president
- Número de teléfono: +8613774401524
- Correo electrónico: ycliang@siriusmed.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 210046
- Reclutamiento
- Atrial shunt implant system
-
Contacto:
- Yuchen liang
- Número de teléfono: +8613774401524
- Correo electrónico: ycliang@siriusmed.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Insuficiencia cardíaca GDMT (Pautas para guiar los medicamentos) consistentemente estable de acuerdo con las Pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca 2018 Tratamiento) insuficiencia cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica que todavía tienen síntomas durante al menos 1 mes;
- Antecedentes de ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses, BNP sérico o NT-proBNP litros" en los últimos 6 meses Alto (BNP en pacientes con ritmo sinusal > 70 pg/ml, pacientes con fibrilación auricular > 200 pg/ml, o pacientes con ritmo sinusal NT-proBNP" > 200 pg/ml, pacientes con fibrilación auricular > 600 pg/ml);
- El cateterismo cardíaco mide la presión de enclavamiento capilar pulmonar media en reposo PCWP o la presión de la aurícula izquierda LAP≥15 mmHg, y la diferencia entre el orden RAP de la presión de enclavamiento capilar pulmonar PCWP y la presión de la aurícula derecha es ≥ 5 mmHg;
- Clasificación de la función cardíaca (NYHA) Grado II-IV;
- El paciente o su tutor pueden comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que es aceptable Pacientes seguidos; -
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular orgánica primaria y enfermedad arterial coronaria severa que requiere revascularización que actualmente están indicadas para intervención quirúrgica Cambios, enfermedades relacionadas con el corazón indicadas para el tratamiento de implantación de marcapasos;
- Hipertensión pulmonar (resistencia vascular pulmonar PVR>4WoodsUnits);
- Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de tratamiento cardíaco dentro de los tres meses;
- Pacientes con endocarditis infecciosa o hallazgos ecográficos de trombosis o vegetaciones en el corazón;
- Anomalías anatómicas que hacen que la cirugía quede inconclusa o anatómicamente inadecuada para la cirugía;
- Esperanza de vida < 12 meses;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o personas con planificación familiar en el próximo año;
- Sujetos cuyo juicio de cumplimiento deficiente y que no pudieron completar el estudio según lo requerido; -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Este grupo contiene pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda crónica que están siendo intervenidos en el sistema de implante de derivación auricular
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Los pacientes con insuficiencia cardiaca izquierda crónica que cumplan las condiciones del ensayo clínico se someten a cirugía intervencionista con el “Sistema de Implante de Derivación Atrial”
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del tratamiento clínico fue de 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: Doce meses después de la cirugía
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Se evitó la muerte y la rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca 12 meses después de la cirugía
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Doce meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del instrumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El desviador se implantó con éxito, la morfología era normal y el sistema transportador se retiró con éxito
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Intraoperatorio
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Sobre la base del éxito del instrumento, el ultrasonido se ve en la derivación simple de izquierda a derecha inmediatamente después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía
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6 minutos de cambio de distancia a pie
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
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Los participantes fueron evaluados en el sitio de seguimiento apropiado.
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Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
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Clasificación de la función cardíaca de Nueva York NYHA
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
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New York Cardiac Function Grading NYHA se divide en cuatro niveles, que se determinan de acuerdo con la presentación clínica del paciente, y cuanto más alto es el nivel, más graves son los síntomas de insuficiencia cardíaca.
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Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la cirugía
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Cambios KCCQ en la escala de calidad de vida de la miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes constaba de un total de 23 ítems con una puntuación entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican menos efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida del paciente
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Evaluación preoperatoria, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Variación de NT-proBNP o BNP
Periodo de tiempo: Detección preoperatoria, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Los sitios de seguimiento correspondientes se obtienen mediante análisis de sangre de laboratorio.
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Detección preoperatoria, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Probabilidad de cambios ecocardiográficos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Obtenido mediante inspección de instrumentación
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Durante la cirugía, antes del alta, 30 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Eventos adversos graves relacionados con el instrumento que ocurren después de la implantación del instrumento, como el desprendimiento del instrumento, embolia, daño a la válvula mitral o tricúspide, arritmias graves, endocarditis infecciosa, cualquier necesidad de reoperar el instrumento para quitar el instrumento, etc.
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30 días después de la cirugía
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Eventos adversos graves e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Complicaciones intraoperatorias, 30 días antes del alta, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Eventos que ocurren durante los ensayos clínicos que resultan en la muerte o deterioro grave del estado de salud, así como la probabilidad de eventos médicos adversos que ocurren después de que un sujeto es tratado con un producto de prueba
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Complicaciones intraoperatorias, 30 días antes del alta, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
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- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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