Arvioida eteisshunttiimplanttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa kroonista vasemman sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Kroonisen vasemman sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen eteisshuntti-implantaatiojärjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Prospektiiviset, monikeskus-, yhden ryhmän tavoitearvotutkimukset
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvoa koskeva kliininen tutkimus, johon suunnitellaan potilaita, joilla on krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta.
Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd.:n kehittämää ja tuottamaa eteisshuntti-implantaatiojärjestelmää käytetään eteisen väliseinän instrumenttien implantoimiseen eteisen väliseinään.
todentamaan eteisshunttiimplanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kroonista vasemman sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan useissa kliinisissä tutkimuslaitoksissa Kiinassa, ja siihen on tarkoitus ottaa yhteensä 120 koehenkilöä, ja kaikki koehenkilöt ovat käynnissä. Yksi ryhmä rekisteröitiin ja hoidettiin kirurgisesti eteisshunttiimplanttijärjestelmällä ja 7 päivää leikkauksesta tai kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää leikkauksen jälkeen Kliininen seuranta suoritettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitä seurasi tiedonkeruu, arviointi ja tilastot Analyysi ja 12 kuukauden vaiheittaisen kliinisen yhteenvedon toimitettu rekisteröintihakemus, tämän perusteella täydellinen 2 vuotta, 3 vuotta pitkäaikaista seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuchen liang, president
- Puhelinnumero: +8613774401524
- Sähköposti: ycliang@siriusmed.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 210046
- Rekrytointi
- Atrial shunt implant system
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchen liang
- Puhelinnumero: +8613774401524
- Sähköposti: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Jatkuvasti stabiili GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) sydämen vajaatoiminta potilaille, joilla on krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta ja joilla on edelleen oireita vähintään 1 kuukauden ajan;
- Aiemmat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana, seerumin BNP tai NT-proBNP litraa" 6 kuukauden sisällä Korkea (BNP sinusrytmipotilailla > 70 pg/ml, eteisvärinäpotilailla > 200 pg/ml tai sinusrytmipotilailla NT-proBNP> 200 pg/ml, potilaat, joilla on eteisvärinä > 600 pg/ml);
- Sydämen katetrointi mittaa lepokeuhkojen kapillaarin keskimääräistä painetta PCWP tai vasemman eteisen painetta LAP≥15 mmHg, ja ero keuhkokapillaarin kiilapaineen PCWP RAP-asteen ja oikean eteisen paineen välillä on ≥ 5 mmHg；
- Sydämen toiminnan luokitus (NYHA) Grade II-IV;
- Potilas tai hänen huoltajansa voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hyväksyttävää Potilaiden seurantaa； -
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen orgaaninen läppäsairaus ja vakava sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, jotka ovat tällä hetkellä indikoituja kirurgiseen toimenpiteeseen Muutokset, sydämeen liittyvät sairaudet, jotka on tarkoitettu sydämentahdistimen implantaatiohoitoon;
- Keuhkoverenpainetauti (keuhkovaskulaarinen vastustuskyky PVR > 4 WoodsUnits);
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus kolmen kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti tai ultraäänilöydökset tromboosi tai kasvillisuus sydämessä;
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka tekevät leikkauksesta keskeneräisen tai anatomisesti sopimattoman leikkaukseen;
- elinajanodote < 12 kuukautta;
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä aivoiskemia, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on perhesuunnittelua seuraavan vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joiden arviointi oli huonoa ja jotka eivät pystyneet suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla; -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tämä ryhmä sisältää potilaita, joilla on krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään interventio eteisshunttiimplanttijärjestelmään
|
Potilaille, joilla on krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät kliinisen tutkimuksen ehdot, tehdään interventioleikkaus "eteisshunttiimplanttijärjestelmällä"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hoidon onnistumisprosentti oli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolemaan ja sydämen vajaatoimintaan liittyvää uudelleen sairaalahoitoa vältettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Divertteri implantoitiin onnistuneesti, morfologia oli normaali ja kuljetinjärjestelmä vedettiin onnistuneesti pois
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Laitteen menestyksen perusteella ultraääni nähdään yksinkertaisena vasemmalta oikealle -shuntauksessa heti leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen seulonta ，30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioitiin asianmukaisessa seurantapaikassa
|
Preoperatiivinen seulonta ，30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
New Yorkin sydämen toimintaluokitus NYHA
Aikaikkuna: Preoperatiivinen seulonta ，30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
New York Cardiac Function Grading NYHA on jaettu neljään tasoon, jotka määräytyvät potilaan kliinisen esityksen mukaan, ja mitä korkeampi taso, sitä vakavampia sydämen vajaatoiminnan oireita ovat.
|
Preoperatiivinen seulonta ，30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian elämänlaadun asteikon KCCQ muutokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen seulonta ，30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kansas Cityn kardiomyopatian elämänlaatuasteikon KCCQ-muutokset koostuivat yhteensä 23 pisteestä, joiden pisteet olivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat sydämen vajaatoiminnan vähemmän haitallisia vaikutuksia potilaan elämänlaatuun
|
Preoperatiivinen seulonta ，30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
NT-proBNP tai BNP-variaatio
Aikaikkuna: Preoperatiivinen seulonta ， Ennen kotiutusta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Vastaavat seurantapaikat saadaan laboratorioverikokeiden avulla
|
Preoperatiivinen seulonta ， Ennen kotiutusta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Postoperatiivisten kaikukardiografisten muutosten todennäköisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, ennen kotiutumista, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Saatu instrumenttien tarkastuksella
|
Leikkauksen aikana, ennen kotiutumista, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Instrumenttiin liittyvät vakavat haittatapahtumat, joita esiintyy instrumentin implantoinnin jälkeen, kuten instrumentin irtoaminen, embolia, mitraali- tai kolmikulmaläpän vaurioituminen, vakavien rytmihäiriöiden aiheuttaminen, tarttuva endokardiitti, instrumentin uudelleenleikkauksen tarve laitteen poistamiseen jne
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset komplikaatiot, 30 päivää ennen kotiutusta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen, sekä haitallisten lääketieteellisten tapahtumien todennäköisyys sen jälkeen, kun koehenkilöä on hoidettu koevalmisteella
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, 30 päivää ennen kotiutusta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .