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Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema de Implante de Shunt Atrial no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Esquerda Crônica

1 de agosto de 2022 atualizado por: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Avaliação da segurança e eficácia de sistemas de implantação de shunt atrial para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica Estudos clínicos prospectivos, multicêntricos e de grupo único com valor-alvo

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de valor-alvo de grupo único, no qual pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica são planejados para serem recrutados.

Usando o sistema de implantação de shunt atrial desenvolvido e produzido pela Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., o septo atrial é usado para implantar os instrumentos no septo atrial.

verificar a segurança e eficácia do sistema de implante de shunt atrial para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este ensaio será realizado em várias instituições de ensaios clínicos na China, e um total de 120 indivíduos está planejado para ser incluído, e todos os indivíduos estão em andamento O único grupo foi registrado e tratado cirurgicamente com um sistema de implante de shunt atrial e dentro 7 dias da cirurgia ou no momento da alta, 30 dias após a cirurgia O acompanhamento clínico foi realizado aos 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, seguido de coleta de dados, avaliação e análise estatística e 12 meses após a cirurgia meses de resumo clínico faseado apresentado pedido de registro, nesta base, completa 2 anos, 3 anos de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 210046
        • Recrutamento
        • Atrial shunt implant system
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Insuficiência cardíaca GDMT consistentemente estável (Diretrizes para Medicamentos) de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca 2018) para pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica que ainda são sintomáticos por pelo menos 1 mês;
  3. História de internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses, BNP sérico ou litros de NT-proBNP" dentro de 6 meses Alta (BNP em pacientes com ritmo sinusal > 70 pg/ml, pacientes com fibrilação atrial > 200 pg/ml ou pacientes com ritmo sinusal NT-proBNP"> 200 pg/ml, pacientes com fibrilação atrial >600 pg/ml);
  4. O cateterismo cardíaco mede a pressão capilar pulmonar média em repouso PCWP ou a pressão atrial esquerda LAP≥15 mmHg, e a diferença entre a ordem RAP da pressão capilar pulmonar PCWP e a pressão atrial direita é ≥ 5 mmHg;
  5. Classificação da Função Cardíaca (NYHA) Grau II-IV;
  6. O paciente ou seu responsável pode entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, o que é aceitável Pacientes acompanhados; -

Critério de exclusão:

  1. Doença valvular orgânica primária e doença arterial coronariana grave com necessidade de revascularização atualmente indicadas para intervenção cirúrgica Alterações, doenças relacionadas ao coração indicadas para tratamento com implante de marca-passo;
  2. Hipertensão pulmonar (resistência vascular pulmonar PVR>4WoodsUnits);
  3. História de infarto do miocárdio ou cirurgia de tratamento cardíaco nos últimos três meses;
  4. Pacientes com endocardite infecciosa ou achados ultrassonográficos de trombose ou vegetações no coração;
  5. Anormalidades anatômicas que tornam a cirurgia inacabada ou anatomicamente inadequada para cirurgia;
  6. Esperança de vida < 12 meses;
  7. História de acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes, ou pessoas com planejamento familiar no próximo ano;
  9. Indivíduos cujo julgamento de adesão ruim e que foram incapazes de concluir o estudo conforme necessário; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo contém pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica que estão sendo submetidos a intervenção no sistema de implante de shunt atrial
Pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica que atendem às condições do ensaio clínico são submetidos a cirurgia intervencionista com o "Atrial Shunt Implant System"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso do tratamento clínico foi de 12 meses após a operação
Prazo: Doze meses após a cirurgia
Morte e reinternação relacionada à insuficiência cardíaca foram evitadas 12 meses após a cirurgia
Doze meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do instrumento
Prazo: Intraoperatório
O desviador foi implantado com sucesso, a morfologia era normal e o sistema transportador foi retirado com sucesso
Intraoperatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Com base no sucesso do instrumento, o ultrassom é visto em shunt simples da esquerda para a direita imediatamente após a cirurgia
Imediatamente após a cirurgia
6 minutos de mudança de distância a pé
Prazo: Triagem pré-operatória ,30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
Os participantes foram avaliados no local de acompanhamento apropriado
Triagem pré-operatória ,30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
Classificação da função cardíaca de Nova York NYHA
Prazo: Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
O New York Cardiac Function Grading NYHA é dividido em quatro níveis, que são determinados de acordo com a apresentação clínica do paciente, sendo que quanto maior o nível, mais graves os sintomas de insuficiência cardíaca
Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
Escala de Qualidade de Vida da Cardiomiopatia de Kansas City Alterações KCCQ
Prazo: Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes consistiu em um total de 23 itens com uma pontuação entre 0-100, com pontuações mais altas indicando menos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na qualidade de vida do paciente
Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
NT-proBNP ou variação de BNP
Prazo: Triagem pré-operatória ,Antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Os locais de acompanhamento correspondentes são obtidos por exames laboratoriais de sangue
Triagem pré-operatória ,Antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Probabilidade de alterações ecocardiográficas pós-operatórias
Prazo: Durante a cirurgia, antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Obtido através da inspeção de instrumentação
Durante a cirurgia, antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Eventos adversos graves relacionados ao instrumento que ocorrem após a implantação do instrumento, como desprendimento do instrumento, embolia, causando dano à válvula mitral ou tricúspide, causando arritmias graves, endocardite infecciosa, qualquer necessidade de reoperar o instrumento para remover o instrumento, etc.
30 dias após a cirurgia
Eventos adversos graves e incidência de eventos adversos
Prazo: Complicações intraoperatórias, 30 dias antes da alta, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
Eventos que ocorrem durante os ensaios clínicos que resultam em morte ou deterioração grave do estado de saúde, bem como a probabilidade de eventos médicos adversos que ocorrem após um sujeito ser tratado com um produto experimental
Complicações intraoperatórias, 30 dias antes da alta, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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