- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486000
Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema de Implante de Shunt Atrial no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Esquerda Crônica
Avaliação da segurança e eficácia de sistemas de implantação de shunt atrial para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica Estudos clínicos prospectivos, multicêntricos e de grupo único com valor-alvo
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de valor-alvo de grupo único, no qual pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica são planejados para serem recrutados.
Usando o sistema de implantação de shunt atrial desenvolvido e produzido pela Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., o septo atrial é usado para implantar os instrumentos no septo atrial.
verificar a segurança e eficácia do sistema de implante de shunt atrial para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuchen liang, president
- Número de telefone: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 210046
- Recrutamento
- Atrial shunt implant system
-
Contato:
- Yuchen liang
- Número de telefone: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Insuficiência cardíaca GDMT consistentemente estável (Diretrizes para Medicamentos) de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca 2018) para pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica que ainda são sintomáticos por pelo menos 1 mês;
- História de internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses, BNP sérico ou litros de NT-proBNP" dentro de 6 meses Alta (BNP em pacientes com ritmo sinusal > 70 pg/ml, pacientes com fibrilação atrial > 200 pg/ml ou pacientes com ritmo sinusal NT-proBNP"> 200 pg/ml, pacientes com fibrilação atrial >600 pg/ml);
- O cateterismo cardíaco mede a pressão capilar pulmonar média em repouso PCWP ou a pressão atrial esquerda LAP≥15 mmHg, e a diferença entre a ordem RAP da pressão capilar pulmonar PCWP e a pressão atrial direita é ≥ 5 mmHg;
- Classificação da Função Cardíaca (NYHA) Grau II-IV;
- O paciente ou seu responsável pode entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, o que é aceitável Pacientes acompanhados; -
Critério de exclusão:
- Doença valvular orgânica primária e doença arterial coronariana grave com necessidade de revascularização atualmente indicadas para intervenção cirúrgica Alterações, doenças relacionadas ao coração indicadas para tratamento com implante de marca-passo;
- Hipertensão pulmonar (resistência vascular pulmonar PVR>4WoodsUnits);
- História de infarto do miocárdio ou cirurgia de tratamento cardíaco nos últimos três meses;
- Pacientes com endocardite infecciosa ou achados ultrassonográficos de trombose ou vegetações no coração;
- Anormalidades anatômicas que tornam a cirurgia inacabada ou anatomicamente inadequada para cirurgia;
- Esperança de vida < 12 meses;
- História de acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pessoas com planejamento familiar no próximo ano;
- Indivíduos cujo julgamento de adesão ruim e que foram incapazes de concluir o estudo conforme necessário; -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo contém pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica que estão sendo submetidos a intervenção no sistema de implante de shunt atrial
|
Pacientes com insuficiência cardíaca esquerda crônica que atendem às condições do ensaio clínico são submetidos a cirurgia intervencionista com o "Atrial Shunt Implant System"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso do tratamento clínico foi de 12 meses após a operação
Prazo: Doze meses após a cirurgia
|
Morte e reinternação relacionada à insuficiência cardíaca foram evitadas 12 meses após a cirurgia
|
Doze meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do instrumento
Prazo: Intraoperatório
|
O desviador foi implantado com sucesso, a morfologia era normal e o sistema transportador foi retirado com sucesso
|
Intraoperatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Com base no sucesso do instrumento, o ultrassom é visto em shunt simples da esquerda para a direita imediatamente após a cirurgia
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
6 minutos de mudança de distância a pé
Prazo: Triagem pré-operatória ,30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
|
Os participantes foram avaliados no local de acompanhamento apropriado
|
Triagem pré-operatória ,30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
|
|
Classificação da função cardíaca de Nova York NYHA
Prazo: Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
|
O New York Cardiac Function Grading NYHA é dividido em quatro níveis, que são determinados de acordo com a apresentação clínica do paciente, sendo que quanto maior o nível, mais graves os sintomas de insuficiência cardíaca
|
Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a cirurgia
|
|
Escala de Qualidade de Vida da Cardiomiopatia de Kansas City Alterações KCCQ
Prazo: Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
|
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes consistiu em um total de 23 itens com uma pontuação entre 0-100, com pontuações mais altas indicando menos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na qualidade de vida do paciente
|
Triagem pré-operatória, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
|
|
NT-proBNP ou variação de BNP
Prazo: Triagem pré-operatória ,Antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Os locais de acompanhamento correspondentes são obtidos por exames laboratoriais de sangue
|
Triagem pré-operatória ,Antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Probabilidade de alterações ecocardiográficas pós-operatórias
Prazo: Durante a cirurgia, antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Obtido através da inspeção de instrumentação
|
Durante a cirurgia, antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Eventos adversos graves relacionados ao instrumento que ocorrem após a implantação do instrumento, como desprendimento do instrumento, embolia, causando dano à válvula mitral ou tricúspide, causando arritmias graves, endocardite infecciosa, qualquer necessidade de reoperar o instrumento para remover o instrumento, etc.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Eventos adversos graves e incidência de eventos adversos
Prazo: Complicações intraoperatórias, 30 dias antes da alta, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Eventos que ocorrem durante os ensaios clínicos que resultam em morte ou deterioração grave do estado de saúde, bem como a probabilidade de eventos médicos adversos que ocorrem após um sujeito ser tratado com um produto experimental
|
Complicações intraoperatórias, 30 dias antes da alta, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .