Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det atrielle shuntimplantatsystem til behandling af patienter med kronisk venstre hjertesvigt

1. august 2022 opdateret af: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​atrielle shuntimplantationssystemer til behandling af patienter med kronisk venstre hjertesvigt Prospektive, multicenter, enkelt-gruppe målværdi kliniske forsøg

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk forsøg, hvor patienter med kronisk venstre hjertesvigt planlægges at blive rekrutteret.

Ved at bruge det atrielle shuntimplantationssystem, der er udviklet og produceret af Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., bruges atrialseptumet til at implantere instrumenterne i atrialseptumet.

at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​det atrielle shuntimplantatsystem til behandling af patienter med kronisk venstre hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive gennemført i en række kliniske forsøgsinstitutioner i Kina, og i alt 120 forsøgspersoner er planlagt inkluderet, og alle forsøgspersoner er i gang. Den enkelte gruppe blev registreret og kirurgisk behandlet med et atrielt shuntimplantatsystem og indenfor 7 dages operation eller på udskrivelsestidspunktet, 30 dage efter operationen Klinisk opfølgning blev udført 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen, efterfulgt af dataindsamling, evaluering og statistik Analyse og 12 måneders etapevis klinisk resumé indsendt registreringsansøgning, på dette grundlag fuldføre 2 år, 3 års langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 210046
        • Rekruttering
        • Atrial shunt implant system
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Konsekvent stabil GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) i henhold til The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) hjertesvigt for patienter med kronisk venstre hjertesvigt, som stadig er symptomatisk i mindst 1 måned;
  3. Anamnese med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder, serum BNP eller NT-proBNP liter" inden for 6 måneder Høj (BNP hos patienter med sinusrytme > 70 pg/ml, patienter med atrieflimren > 200 pg/ml eller patienter med sinusrytme NT-proBNP"> 200 pg/ml, patienter med atrieflimren >600 pg/ml);
  4. Hjertekateterisering måler det gennemsnitlige lungekapillarkiletryk PCWP eller venstre atrielt tryk LAP≥15 mmHg, og forskellen mellem RAP-rækkefølgen af ​​pulmonært kapillærkiletryk PCWP og højre atrielt tryk er ≥5 mmHg;
  5. Hjertefunktionsklassifikation (NYHA) Grad II-IV;
  6. Patienten eller hans/hendes værge kan forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt deltage og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som er acceptabel. Patienter fulgt op; -

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær organisk klapsygdom og alvorlig koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, som i øjeblikket er indiceret til kirurgisk indgreb Ændringer, hjerterelaterede sygdomme indiceret til pacemakerimplantationsbehandling;
  2. Pulmonal hypertension (pulmonal vaskulær modstand PVR>4WoodsUnits);
  3. Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertebehandlingskirurgi inden for tre måneder;
  4. Patienter med infektiøs endocarditis eller ultralydsfund af trombose eller vegetationer i hjertet;
  5. Anatomiske abnormiteter, der gør kirurgi uafsluttet eller anatomisk uegnet til kirurgi;
  6. Forventet levetid < 12 måneder;
  7. Anamnese med slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder;
  8. Gravide eller ammende kvinder eller personer med familieplanlægning i det næste år;
  9. Forsøgspersoner, hvis vurdering af dårlig overensstemmelse, og som ikke var i stand til at fuldføre undersøgelsen som påkrævet; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Denne gruppe indeholder patienter med kronisk venstre hjertesvigt, som gennemgår intervention i det atrielle shuntimplantatsystem
Patienter med kronisk venstre hjertesvigt, som opfylder betingelserne i det kliniske forsøg, gennemgår interventionel kirurgi med "Atrial Shunt Implant System"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske succesrate var 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Tolv måneder efter operationen
Døds- og hjertesvigt-relateret genindlæggelse blev undgået 12 måneder efter operationen
Tolv måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentets succesrate
Tidsramme: Intraoperativt
Omlederen blev implanteret med succes, morfologien var normal, og transportørsystemet blev trukket tilbage
Intraoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
På baggrund af instrumentets succes ses ultralyd ved simpel venstre-til-højre shunting umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
6 minutters gåafstandsændring
Tidsramme: Præoperativ screening ,30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter operationen
Deltagerne blev vurderet på det relevante opfølgningssted
Præoperativ screening ,30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter operationen
New York hjertefunktionsklassificering NYHA
Tidsramme: Præoperativ screening ,30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter operationen
New York Cardiac Function Grading NYHA er opdelt i fire niveauer, som bestemmes i henhold til patientens kliniske præsentation, og jo højere niveauet er, desto mere alvorlige er symptomerne på hjertesvigt
Præoperativ screening ,30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter operationen
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Ændringer
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes bestod af i alt 23 punkter med en score mellem 0-100, med højere score, der indikerer færre negative virkninger af hjertesvigt på en patients livskvalitet
Preoperativ screening ,30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
NT-proBNP eller BNP variation
Tidsramme: Præoperativ screening ,Før udskrivelse, 30 dage efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilsvarende opfølgningssteder opnås ved laboratorieblodprøver
Præoperativ screening ,Før udskrivelse, 30 dage efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sandsynlighed for postoperative ekkokardiografiske ændringer
Tidsramme: Under operationen, før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Opnået gennem instrumenteringsinspektion
Under operationen, før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser relateret til instrumentet, der opstår efter implantationen af ​​instrumentet, såsom udskillelse af instrumentet, emboli, forårsager skade på mitral- eller trikuspidalklappen, forårsager alvorlige arytmier, infektiøs endokarditis, ethvert behov for at genoperere instrumentet at fjerne instrumentet osv
30 dage efter operationen
Alvorlige bivirkninger og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperative komplikationer, 30 dage før udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Hændelser, der opstår under kliniske forsøg, der resulterer i død eller alvorlig forringelse af helbredstilstanden, samt sandsynligheden for uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson er behandlet med et forsøgsprodukt
Intraoperative komplikationer, 30 dage før udskrivelse, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre hjertesvigt

Kliniske forsøg med Atrielt shuntimplantatsystem

Abonner