Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'implant de shunt auriculaire dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique
1 août 2022 mis à jour par: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des systèmes d'implantation de shunt auriculaire pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique Essais cliniques prospectifs, multicentriques et à valeur cible à groupe unique
Cet essai est un essai clinique prospectif, multicentrique, à valeur cible et à groupe unique dans lequel il est prévu de recruter des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique.
En utilisant le système d'implantation de shunt auriculaire développé et produit par Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., le septum auriculaire est utilisé pour implanter les instruments dans le septum auriculaire.
vérifier l'innocuité et l'efficacité du système d'implant de shunt auriculaire pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera réalisé dans un certain nombre d'institutions d'essais cliniques en Chine, et un total de 120 sujets sont prévus pour être inclus, et tous les sujets sont en cours. Le groupe unique a été enregistré et traité chirurgicalement avec un système d'implant de shunt auriculaire et dans les 7 jours après la chirurgie ou au moment de la sortie, 30 jours après la chirurgie Un suivi clinique a été effectué à 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie, suivi d'une collecte de données, d'une évaluation et de statistiques Analyse et 12 mois de demande d'enregistrement résumé clinique par étapes soumis, sur cette base, complète 2 ans, 3 ans de suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuchen liang, president
- Numéro de téléphone: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 210046
- Recrutement
- Atrial shunt implant system
-
Contact:
- Yuchen liang
- Numéro de téléphone: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) constamment stable selon The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) insuffisance cardiaque pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique qui sont encore symptomatiques depuis au moins 1 mois ;
- Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois, BNP sérique ou NT-proBNP litres" dans les 6 mois Élevé (BNP chez les patients en rythme sinusal > 70 pg/ml, les patients en fibrillation auriculaire > 200 pg/ml ou les patients en rythme sinusal NT-proBNP"> 200 pg/ml, patients atteints de fibrillation auriculaire > 600 pg/ml );
- Le cathétérisme cardiaque mesure la pression capillaire pulmonaire moyenne au repos PCWP ou la pression auriculaire gauche LAP≥15 mmHg, et la différence entre l'ordre RAP de la pression capillaire pulmonaire PCWP et la pression auriculaire droite est ≥ 5 mmHg ;
- Classification de la fonction cardiaque (NYHA) Grade II-IV ;
- Le patient ou son tuteur peut comprendre le but de l'étude, participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé écrit, ce qui est acceptable Patients suivis； -
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire organique primaire et maladie coronarienne sévère nécessitant une revascularisation qui sont actuellement indiquées pour une intervention chirurgicale Changements, maladies cardiaques indiquées pour le traitement par implantation de stimulateur cardiaque ;
- Hypertension pulmonaire (résistance vasculaire pulmonaire RVP>4WoodsUnits) ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou chirurgie de traitement cardiaque dans les trois mois ;
- Patients présentant une endocardite infectieuse ou des découvertes échographiques de thrombose ou de végétations dans le cœur ;
- Anomalies anatomiques qui rendent la chirurgie inachevée ou anatomiquement inadaptée à la chirurgie ;
- Espérance de vie < 12 mois ;
- Antécédents d'AVC, d'ischémie cérébrale transitoire, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les personnes bénéficiant d'un planning familial dans l'année à venir ;
- Sujets dont le jugement de mauvaise observance et qui n'ont pas pu terminer l'étude comme requis ; -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe contient des patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique qui subissent une intervention dans le système d'implant de shunt auriculaire
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Les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche chronique qui remplissent les conditions de l'essai clinique subissent une chirurgie interventionnelle avec le "Atrial Shunt Implant System"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite du traitement clinique était de 12 mois après l'opération
Délai: Douze mois après l'opération
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Les décès et les réhospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque ont été évitées 12 mois après la chirurgie
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Douze mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des instruments
Délai: Peropératoire
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L'aiguillage a été implanté avec succès, la morphologie était normale et le système de convoyage a été retiré avec succès
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Peropératoire
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Sur la base du succès de l'instrument, l'échographie est vue dans un simple shunt gauche-droite immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement après la chirurgie
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Changement à 6 minutes à pied
Délai: Dépistage préopératoire ，30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la chirurgie
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Les participants ont été évalués au site de suivi approprié
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Dépistage préopératoire ，30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la chirurgie
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Classement de la fonction cardiaque de New York NYHA
Délai: Dépistage préopératoire ，30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la chirurgie
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Le classement de la fonction cardiaque de New York NYHA est divisé en quatre niveaux, qui sont déterminés en fonction de la présentation clinique du patient, et plus le niveau est élevé, plus les symptômes d'insuffisance cardiaque sont graves.
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Dépistage préopératoire ，30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la chirurgie
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Échelle de qualité de vie de la cardiomyopathie de Kansas City Changements KCCQ
Délai: Dépistage préopératoire ，30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes consistait en un total de 23 éléments avec un score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant moins d'effets indésirables de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient
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Dépistage préopératoire ，30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Variation NT-proBNP ou BNP
Délai: Dépistage préopératoire ，Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Les sites de suivi correspondants sont obtenus par des tests sanguins de laboratoire
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Dépistage préopératoire ，Avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Probabilité de modifications échocardiographiques postopératoires
Délai: Pendant la chirurgie, avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Obtenu par l'inspection de l'instrumentation
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Pendant la chirurgie, avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Événements indésirables graves liés à l'instrument qui se produisent après l'implantation de l'instrument, tels que la perte de l'instrument, une embolie, causant des dommages à la valve mitrale ou tricuspide, provoquant des arythmies sévères, une endocardite infectieuse, tout besoin de réutiliser l'instrument pour retirer l'instrument, etc.
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30 jours après la chirurgie
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Événements indésirables graves et incidence des événements indésirables
Délai: Complications peropératoires, 30 jours avant la sortie, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Événements survenant au cours d'essais cliniques qui entraînent la mort ou une détérioration grave de l'état de santé, ainsi que la probabilité d'événements médicaux indésirables survenant après qu'un sujet a été traité avec un produit à l'essai
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Complications peropératoires, 30 jours avant la sortie, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
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- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
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- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
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- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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