Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность системы имплантации предсердного шунта при лечении пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью

1 августа 2022 г. обновлено: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Оценка безопасности и эффективности систем имплантации предсердных шунтов для лечения пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью Проспективные, многоцентровые, одногрупповые клинические испытания с целевым значением

Это исследование является проспективным многоцентровым одногрупповым целевым клиническим исследованием, в которое планируется включить пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью.

С помощью системы имплантации предсердного шунта, разработанной и произведенной компанией Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., для имплантации инструментов в межпредсердную перегородку используется межпредсердная перегородка.

для проверки безопасности и эффективности системы имплантации предсердного шунта для лечения пациентов с хронической левожелудочковой недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Это испытание будет проводиться в ряде учреждений клинических испытаний в Китае, и в него планируется включить в общей сложности 120 субъектов, и все субъекты находятся в процессе. 7 дней после операции или на момент выписки, через 30 дней после операции Клиническое наблюдение проводилось через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции с последующим сбором данных, оценкой и статистикой Анализ и 12 месяцев поэтапного клинического резюме подали заявку на регистрацию, на этой основе, полные 2 года, 3 года долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yuchen liang, president
  • Номер телефона: +8613774401524
  • Электронная почта: ycliang@siriusmed.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 210046
        • Рекрутинг
        • Atrial shunt implant system
        • Контакт:
          • Yuchen liang
          • Номер телефона: +8613774401524
          • Электронная почта: ycliang@siriusmed.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Стабильно стабильный GDMT (Руководство по назначению лекарственных средств) в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению сердечной недостаточности 2018 г. Лечение) сердечная недостаточность у пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, у которых симптомы сохраняются в течение как минимум 1 месяца;
  3. История госпитализации по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев, сывороточный BNP или NT-proBNP литров в течение 6 месяцев Высокий (BNP у пациентов с синусовым ритмом > 70 пг/мл, у пациентов с фибрилляцией предсердий > 200 пг/мл или у пациентов с синусовым ритмом NT-proBNP > 200 пг/мл, больные с мерцательной аритмией > 600 пг/мл);
  4. Катетеризация сердца измеряет среднее давление заклинивания легочных капилляров в покое PCWP или давление в левом предсердии LAP≥15 мм рт.ст., а разница между порядком RAP давления заклинивания легочных капилляров PCWP и давлением в правом предсердии составляет ≥ 5 мм рт.ст.;
  5. Классификация сердечной функции (NYHA) II-IV степени;
  6. Пациент или его/ее опекун могут понять цель исследования, добровольно принять участие и подписать письменную форму информированного согласия, что является приемлемым.

Критерий исключения:

  1. Первичное органическое заболевание клапанов и тяжелое поражение коронарных артерий, требующее реваскуляризации, при которых в настоящее время показано хирургическое вмешательство Изменения, заболевания сердца, показанные для лечения имплантацией кардиостимулятора;
  2. Легочная гипертензия (сопротивление легочных сосудов PVR>4WoodsUnits);
  3. История инфаркта миокарда или операции на сердце в течение трех месяцев;
  4. Пациенты с инфекционным эндокардитом или при УЗИ-обнаружении тромбоза или вегетаций в сердце;
  5. Анатомические аномалии, делающие операцию незавершенной или анатомически непригодной для операции;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  7. История инсульта, транзиторной церебральной ишемии, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии за последние 6 месяцев;
  8. Беременные или кормящие женщины или лица, планирующие семью в следующем году;
  9. Субъекты, чье мнение о плохом соблюдении требований и которые не смогли завершить исследование в соответствии с требованиями; -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
В эту группу входят пациенты с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, которым проводится вмешательство в систему имплантации предсердного шунта.
Пациенты с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, отвечающие условиям клинического исследования, подвергаются интервенционной хирургии с помощью «системы имплантатов предсердного шунта».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех лечения составил 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
Смерти и повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, удалось избежать через 12 месяцев после операции.
Двенадцать месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха инструмента
Временное ограничение: Интраоперационный
Дивертер был успешно имплантирован, морфология была нормальной, и конвейерная система была успешно извлечена.
Интраоперационный
Хирургический успех
Временное ограничение: Сразу после операции
Основываясь на успехе инструмента, УЗИ видно при простом лево-правом шунтировании сразу после операции.
Сразу после операции
6 минут пешком изменить расстояние
Временное ограничение: Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции 30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
Участники были оценены в соответствующем месте последующего наблюдения.
Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции 30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
Оценка функции сердца Нью-Йорка NYHA
Временное ограничение: Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
Оценка функции сердца в Нью-Йорке NYHA подразделяется на четыре уровня, которые определяются в соответствии с клинической картиной пациента, и чем выше уровень, тем тяжелее симптомы сердечной недостаточности.
Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
Канзас-Сити Кардиомиопатия Шкала качества жизни Изменения KCCQ
Временное ограничение: Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
Шкала качества жизни при кардиомиопатии Канзас-Сити Изменения KCCQ включали в общей сложности 23 пункта с оценкой от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на меньшее неблагоприятное влияние сердечной недостаточности на качество жизни пациента.
Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
NT-proBNP или вариант BNP
Временное ограничение: Предоперационный скрининг, перед выпиской, через 30 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Соответствующие контрольные участки получают при лабораторных анализах крови.
Предоперационный скрининг, перед выпиской, через 30 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Вероятность послеоперационных эхокардиографических изменений
Временное ограничение: Во время операции, до выписки, через 30 дней после операции, через 3 мес, 6 мес, 1 год
Получено в результате инструментального контроля
Во время операции, до выписки, через 30 дней после операции, через 3 мес, 6 мес, 1 год
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней после операции
Серьезные нежелательные явления, связанные с инструментом, возникающие после имплантации инструмента, такие как выпадение инструмента, эмболия, повреждение митрального или трехстворчатого клапана, тяжелые аритмии, инфекционный эндокардит, необходимость повторной операции на инструменте. снять инструмент и т.д.
30 дней после операции
Серьезные нежелательные явления и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационные осложнения, 30 дней до выписки, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года
События, происходящие в ходе клинических исследований, повлекшие за собой смерть или серьезное ухудшение состояния здоровья, а также вероятность нежелательных медицинских явлений, возникающих после лечения субъекта исследуемым продуктом
Интраоперационные осложнения, 30 дней до выписки, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левая сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантационная система предсердного шунта

Подписаться