- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05486000
Оценить безопасность и эффективность системы имплантации предсердного шунта при лечении пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью
Оценка безопасности и эффективности систем имплантации предсердных шунтов для лечения пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью Проспективные, многоцентровые, одногрупповые клинические испытания с целевым значением
Это исследование является проспективным многоцентровым одногрупповым целевым клиническим исследованием, в которое планируется включить пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью.
С помощью системы имплантации предсердного шунта, разработанной и произведенной компанией Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., для имплантации инструментов в межпредсердную перегородку используется межпредсердная перегородка.
для проверки безопасности и эффективности системы имплантации предсердного шунта для лечения пациентов с хронической левожелудочковой недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuchen liang, president
- Номер телефона: +8613774401524
- Электронная почта: ycliang@siriusmed.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 210046
- Рекрутинг
- Atrial shunt implant system
-
Контакт:
- Yuchen liang
- Номер телефона: +8613774401524
- Электронная почта: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Стабильно стабильный GDMT (Руководство по назначению лекарственных средств) в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению сердечной недостаточности 2018 г. Лечение) сердечная недостаточность у пациентов с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, у которых симптомы сохраняются в течение как минимум 1 месяца;
- История госпитализации по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев, сывороточный BNP или NT-proBNP литров в течение 6 месяцев Высокий (BNP у пациентов с синусовым ритмом > 70 пг/мл, у пациентов с фибрилляцией предсердий > 200 пг/мл или у пациентов с синусовым ритмом NT-proBNP > 200 пг/мл, больные с мерцательной аритмией > 600 пг/мл);
- Катетеризация сердца измеряет среднее давление заклинивания легочных капилляров в покое PCWP или давление в левом предсердии LAP≥15 мм рт.ст., а разница между порядком RAP давления заклинивания легочных капилляров PCWP и давлением в правом предсердии составляет ≥ 5 мм рт.ст.;
- Классификация сердечной функции (NYHA) II-IV степени;
- Пациент или его/ее опекун могут понять цель исследования, добровольно принять участие и подписать письменную форму информированного согласия, что является приемлемым.
Критерий исключения:
- Первичное органическое заболевание клапанов и тяжелое поражение коронарных артерий, требующее реваскуляризации, при которых в настоящее время показано хирургическое вмешательство Изменения, заболевания сердца, показанные для лечения имплантацией кардиостимулятора;
- Легочная гипертензия (сопротивление легочных сосудов PVR>4WoodsUnits);
- История инфаркта миокарда или операции на сердце в течение трех месяцев;
- Пациенты с инфекционным эндокардитом или при УЗИ-обнаружении тромбоза или вегетаций в сердце;
- Анатомические аномалии, делающие операцию незавершенной или анатомически непригодной для операции;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
- История инсульта, транзиторной церебральной ишемии, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии за последние 6 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины или лица, планирующие семью в следующем году;
- Субъекты, чье мнение о плохом соблюдении требований и которые не смогли завершить исследование в соответствии с требованиями; -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лечебная группа
В эту группу входят пациенты с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, которым проводится вмешательство в систему имплантации предсердного шунта.
|
Пациенты с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, отвечающие условиям клинического исследования, подвергаются интервенционной хирургии с помощью «системы имплантатов предсердного шунта».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический успех лечения составил 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
Смерти и повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, удалось избежать через 12 месяцев после операции.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель успеха инструмента
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дивертер был успешно имплантирован, морфология была нормальной, и конвейерная система была успешно извлечена.
|
Интраоперационный
|
Хирургический успех
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Основываясь на успехе инструмента, УЗИ видно при простом лево-правом шунтировании сразу после операции.
|
Сразу после операции
|
6 минут пешком изменить расстояние
Временное ограничение: Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции 30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
|
Участники были оценены в соответствующем месте последующего наблюдения.
|
Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции 30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
|
Оценка функции сердца Нью-Йорка NYHA
Временное ограничение: Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
|
Оценка функции сердца в Нью-Йорке NYHA подразделяется на четыре уровня, которые определяются в соответствии с клинической картиной пациента, и чем выше уровень, тем тяжелее симптомы сердечной недостаточности.
|
Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года после операции
|
Канзас-Сити Кардиомиопатия Шкала качества жизни Изменения KCCQ
Временное ограничение: Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
Шкала качества жизни при кардиомиопатии Канзас-Сити Изменения KCCQ включали в общей сложности 23 пункта с оценкой от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на меньшее неблагоприятное влияние сердечной недостаточности на качество жизни пациента.
|
Предоперационный скрининг ,30 дней, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
NT-proBNP или вариант BNP
Временное ограничение: Предоперационный скрининг, перед выпиской, через 30 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соответствующие контрольные участки получают при лабораторных анализах крови.
|
Предоперационный скрининг, перед выпиской, через 30 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вероятность послеоперационных эхокардиографических изменений
Временное ограничение: Во время операции, до выписки, через 30 дней после операции, через 3 мес, 6 мес, 1 год
|
Получено в результате инструментального контроля
|
Во время операции, до выписки, через 30 дней после операции, через 3 мес, 6 мес, 1 год
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с инструментом, возникающие после имплантации инструмента, такие как выпадение инструмента, эмболия, повреждение митрального или трехстворчатого клапана, тяжелые аритмии, инфекционный эндокардит, необходимость повторной операции на инструменте. снять инструмент и т.д.
|
30 дней после операции
|
Серьезные нежелательные явления и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационные осложнения, 30 дней до выписки, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года
|
События, происходящие в ходе клинических исследований, повлекшие за собой смерть или серьезное ухудшение состояния здоровья, а также вероятность нежелательных медицинских явлений, возникающих после лечения субъекта исследуемым продуктом
|
Интраоперационные осложнения, 30 дней до выписки, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Имплантационная система предсердного шунта
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты