Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det atriale shuntimplantatsystemet ved behandling av pasienter med kronisk venstre hjertesvikt

1. august 2022 oppdatert av: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til atriale shuntimplantasjonssystemer for behandling av pasienter med kronisk venstre hjertesvikt Prospektive, multisenter, enkeltgruppe målverdi kliniske studier

Denne studien er en prospektiv, multisenter, én-gruppe målverdi klinisk studie der pasienter med kronisk venstre hjertesvikt planlegges rekruttert.

Ved å bruke atrieshuntimplantasjonssystemet utviklet og produsert av Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., brukes atrieseptumet til å implantere instrumentene i atrieseptumet.

å verifisere sikkerheten og effektiviteten til atrieshuntimplantatsystemet for behandling av pasienter med kronisk venstre hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal gjennomføres i en rekke kliniske utprøvingsinstitusjoner i Kina, og totalt 120 forsøkspersoner er planlagt inkludert, og alle forsøkspersoner er i gang. Den enkelte gruppen ble registrert og kirurgisk behandlet med et atrielt shuntimplantatsystem og innen 7 dager etter operasjonen eller ved utskrivningstidspunktet, 30 dager etter operasjonen Klinisk oppfølging ble utført 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen, etterfulgt av datainnsamling, evaluering og statistikk Analyse og 12 måneder med etappevis klinisk oppsummering innsendt registreringssøknad, på dette grunnlag fullføre 2 år, 3 års langtidsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 210046
        • Rekruttering
        • Atrial shunt implant system
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Konsekvent stabil GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) i henhold til The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) hjertesvikt for pasienter med kronisk venstre hjertesvikt som fortsatt er symptomatisk i minst 1 måned;
  3. Anamnese med sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 12 månedene, serum BNP eller NT-proBNP liter" innen 6 måneder Høy (BNP hos pasienter med sinusrytme > 70 pg/ml, atrieflimmerpasienter > 200 pg/ml, eller pasienter med sinusrytme NT-proBNP"> 200 pg/ml, pasienter med atrieflimmer >600 pg/ml);
  4. Hjertekateterisering måler gjennomsnittlig lungekapillærkiletrykk PCWP eller venstre atrietrykk LAP≥15 mmHg,og forskjellen mellom RAP-rekkefølgen for pulmonalkapillærkiletrykk PCWP og høyre atrietrykk er ≥5 mmHg;
  5. Hjertefunksjonsklassifisering (NYHA) Grad II-IV;
  6. Pasienten eller hans/hennes foresatte kan forstå hensikten med studien, frivillig delta og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som er akseptabelt. Pasienter fulgt opp; -

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær organisk klaffesykdom og alvorlig koronararteriesykdom som krever revaskularisering som for øyeblikket er indisert for kirurgisk inngrep Endringer, hjerterelaterte sykdommer indisert for pacemakerimplantasjonsbehandling;
  2. Pulmonal hypertensjon (pulmonal vaskulær motstand PVR>4WoodsUnits);
  3. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertebehandlingskirurgi innen tre måneder;
  4. Pasienter med infeksiøs endokarditt eller ultralydfunn av trombose eller vegetasjoner i hjertet;
  5. Anatomiske abnormiteter som gjør kirurgi uferdig eller anatomisk uegnet for kirurgi;
  6. Forventet levealder < 12 måneder;
  7. Anamnese med slag, forbigående cerebral iskemi, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene;
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller personer med familieplanlegging i det neste året;
  9. Forsøkspersoner hvis vurdering av dårlig etterlevelse og som ikke var i stand til å fullføre studien etter behov; -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Denne gruppen inneholder pasienter med kronisk venstre hjertesvikt som gjennomgår intervensjon i atrieshuntimplantatsystemet
Pasienter med kronisk venstre hjertesvikt som oppfyller betingelsene i den kliniske studien, gjennomgår intervensjonskirurgi med "Atrial Shunt Implant System"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske suksessraten var 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
Døds- og hjertesviktrelatert rehospitalisering ble unngått 12 måneder etter operasjonen
Tolv måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for instrumenter
Tidsramme: Intraoperativt
Avlederen ble vellykket implantert, morfologien var normal, og transportørsystemet ble trukket tilbake.
Intraoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
På grunnlag av instrumentets suksess ses ultralyd ved enkel venstre-til-høyre-shunting umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen
6 minutters gangavstand endring
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
Deltakerne ble vurdert på riktig oppfølgingssted
Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
New York hjertefunksjonsgradering NYHA
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
New York Cardiac Function Grading NYHA er delt inn i fire nivåer, som bestemmes i henhold til den kliniske presentasjonen til pasienten, og jo høyere nivået er, desto alvorligere er symptomene på hjertesvikt
Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes besto av totalt 23 elementer med en skår mellom 0-100, med høyere skåre som indikerer mindre uheldige effekter av hjertesvikt på en pasients livskvalitet
Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
NT-proBNP eller BNP variasjon
Tidsramme: Preoperativ screening ,Før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilsvarende oppfølgingssteder oppnås ved laboratorieblodprøver
Preoperativ screening ,Før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sannsynlighet for postoperative ekkokardiografiske endringer
Tidsramme: Under operasjonen, før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Innhentet gjennom instrumentering inspeksjon
Under operasjonen, før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Alvorlige uønskede hendelser relatert til instrumentet som oppstår etter implantasjonen av instrumentet, slik som at instrumentet løsner, emboli, forårsaker skade på mitral- eller trikuspidalklaffen, forårsaker alvorlige arytmier, infeksiøs endokarditt, ethvert behov for å gjenoperere instrumentet for å fjerne instrumentet osv
30 dager etter operasjonen
Alvorlige uønskede hendelser og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperative komplikasjoner, 30 dager før utskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Hendelser som oppstår under kliniske studier som resulterer i død eller alvorlig forverring av helsestatus, samt sannsynligheten for uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at en forsøksperson er behandlet med et prøveprodukt
Intraoperative komplikasjoner, 30 dager før utskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere