- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486000
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det atriale shuntimplantatsystemet ved behandling av pasienter med kronisk venstre hjertesvikt
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til atriale shuntimplantasjonssystemer for behandling av pasienter med kronisk venstre hjertesvikt Prospektive, multisenter, enkeltgruppe målverdi kliniske studier
Denne studien er en prospektiv, multisenter, én-gruppe målverdi klinisk studie der pasienter med kronisk venstre hjertesvikt planlegges rekruttert.
Ved å bruke atrieshuntimplantasjonssystemet utviklet og produsert av Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd., brukes atrieseptumet til å implantere instrumentene i atrieseptumet.
å verifisere sikkerheten og effektiviteten til atrieshuntimplantatsystemet for behandling av pasienter med kronisk venstre hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuchen liang, president
- Telefonnummer: +8613774401524
- E-post: ycliang@siriusmed.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 210046
- Rekruttering
- Atrial shunt implant system
-
Ta kontakt med:
- Yuchen liang
- Telefonnummer: +8613774401524
- E-post: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Konsekvent stabil GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) i henhold til The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) hjertesvikt for pasienter med kronisk venstre hjertesvikt som fortsatt er symptomatisk i minst 1 måned;
- Anamnese med sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 12 månedene, serum BNP eller NT-proBNP liter" innen 6 måneder Høy (BNP hos pasienter med sinusrytme > 70 pg/ml, atrieflimmerpasienter > 200 pg/ml, eller pasienter med sinusrytme NT-proBNP"> 200 pg/ml, pasienter med atrieflimmer >600 pg/ml);
- Hjertekateterisering måler gjennomsnittlig lungekapillærkiletrykk PCWP eller venstre atrietrykk LAP≥15 mmHg,og forskjellen mellom RAP-rekkefølgen for pulmonalkapillærkiletrykk PCWP og høyre atrietrykk er ≥5 mmHg;
- Hjertefunksjonsklassifisering (NYHA) Grad II-IV;
- Pasienten eller hans/hennes foresatte kan forstå hensikten med studien, frivillig delta og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som er akseptabelt. Pasienter fulgt opp; -
Ekskluderingskriterier:
- Primær organisk klaffesykdom og alvorlig koronararteriesykdom som krever revaskularisering som for øyeblikket er indisert for kirurgisk inngrep Endringer, hjerterelaterte sykdommer indisert for pacemakerimplantasjonsbehandling;
- Pulmonal hypertensjon (pulmonal vaskulær motstand PVR>4WoodsUnits);
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertebehandlingskirurgi innen tre måneder;
- Pasienter med infeksiøs endokarditt eller ultralydfunn av trombose eller vegetasjoner i hjertet;
- Anatomiske abnormiteter som gjør kirurgi uferdig eller anatomisk uegnet for kirurgi;
- Forventet levealder < 12 måneder;
- Anamnese med slag, forbigående cerebral iskemi, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene;
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer med familieplanlegging i det neste året;
- Forsøkspersoner hvis vurdering av dårlig etterlevelse og som ikke var i stand til å fullføre studien etter behov; -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Denne gruppen inneholder pasienter med kronisk venstre hjertesvikt som gjennomgår intervensjon i atrieshuntimplantatsystemet
|
Pasienter med kronisk venstre hjertesvikt som oppfyller betingelsene i den kliniske studien, gjennomgår intervensjonskirurgi med "Atrial Shunt Implant System"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske suksessraten var 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
Døds- og hjertesviktrelatert rehospitalisering ble unngått 12 måneder etter operasjonen
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for instrumenter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Avlederen ble vellykket implantert, morfologien var normal, og transportørsystemet ble trukket tilbake.
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
På grunnlag av instrumentets suksess ses ultralyd ved enkel venstre-til-høyre-shunting umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
6 minutters gangavstand endring
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
|
Deltakerne ble vurdert på riktig oppfølgingssted
|
Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
|
|
New York hjertefunksjonsgradering NYHA
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
|
New York Cardiac Function Grading NYHA er delt inn i fire nivåer, som bestemmes i henhold til den kliniske presentasjonen til pasienten, og jo høyere nivået er, desto alvorligere er symptomene på hjertesvikt
|
Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter operasjonen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes
Tidsramme: Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ Changes besto av totalt 23 elementer med en skår mellom 0-100, med høyere skåre som indikerer mindre uheldige effekter av hjertesvikt på en pasients livskvalitet
|
Preoperativ screening ,30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
NT-proBNP eller BNP variasjon
Tidsramme: Preoperativ screening ,Før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Tilsvarende oppfølgingssteder oppnås ved laboratorieblodprøver
|
Preoperativ screening ,Før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Sannsynlighet for postoperative ekkokardiografiske endringer
Tidsramme: Under operasjonen, før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Innhentet gjennom instrumentering inspeksjon
|
Under operasjonen, før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til instrumentet som oppstår etter implantasjonen av instrumentet, slik som at instrumentet løsner, emboli, forårsaker skade på mitral- eller trikuspidalklaffen, forårsaker alvorlige arytmier, infeksiøs endokarditt, ethvert behov for å gjenoperere instrumentet for å fjerne instrumentet osv
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperative komplikasjoner, 30 dager før utskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Hendelser som oppstår under kliniske studier som resulterer i død eller alvorlig forverring av helsestatus, samt sannsynligheten for uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at en forsøksperson er behandlet med et prøveprodukt
|
Intraoperative komplikasjoner, 30 dager før utskrivning, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .