慢性左心不全患者の治療における心房シャント インプラント システムの安全性と有効性を評価するには
2022年8月1日 更新者：Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
慢性左心不全患者の治療のための心房シャント移植システムの安全性と有効性の評価 前向き、多施設、単一グループの目標値臨床試験
この試験は、慢性左心不全の患者を募集する予定の前向き多施設単一群目標値臨床試験です。
Ｍｏｒｎｉｎｇｓｉｄｅ（Ｎａｎｔｏｎｇ）Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．によって開発および製造された心房シャント移植システムを使用して、心房中隔は、心房中隔に器具を移植するために使用される。
慢性左心不全患者の治療のための心房シャント インプラント システムの安全性と有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この治験は中国の複数の臨床試験機関で実施され、合計120人の被験者が含まれる予定であり、すべての被験者が進行中です.単一のグループが登録され、心房シャントシステムで外科的に治療されました.手術後 7 日間または退院時、手術後 30 日。数か月の段階的な臨床概要が登録申請書を提出し、これに基づいて、2 年間、3 年間の長期フォローアップが完了しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuchen liang, president
- 電話番号：+8613774401524
- メール：ycliang@siriusmed.cn
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、210046
- 募集
- Atrial shunt implant system
-
コンタクト：
- Yuchen liang
- 電話番号：+8613774401524
- メール：ycliang@siriusmed.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 心不全の診断と治療のための中国のガイドライン 2018 治療による一貫して安定した GDMT (ガイディング ドラッグのガイドライン)
- -過去12か月間の心不全への入院歴、6か月以内の血清BNPまたはNT-proBNPリットル" 高い（洞調律患者のBNP> 70 pg / ml、心房細動患者> 200 pg / ml、または洞調律患者NT-proBNP"> 200 pg/ml、心房細動 > 600 pg/ml の患者);
- 心臓カテーテル法は、安静時平均肺毛細血管楔入圧 PCWP または左心房圧 LAP≥15 mmHg を測定し、肺毛細血管楔入圧 PCWP と右心房圧の RAP 次数の差は ≥ 5 mmHg です。
- 心機能分類 (NYHA) グレード II ～ IV。
- 患者またはその保護者は、研究の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- 現在、外科的介入が適応とされている、原発性器質弁疾患および血行再建術を必要とする重度の冠動脈疾患。
- 肺高血圧症 (肺血管抵抗 PVR>4WoodsUnits);
- -3か月以内の心筋梗塞または心臓治療手術の病歴;
- -感染性心内膜炎または心臓の血栓症または疣贅の超音波所見を有する患者;
- 手術を未完にする、または解剖学的に手術に適さない解剖学的異常;
- 平均余命 < 12 か月;
- -過去6か月間の脳卒中、一過性脳虚血、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性、または翌年に家族計画がある人。
- コンプライアンスが不十分であると判断され、必要に応じて研究を完了することができなかった被験者; -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
このグループには、心房シャント インプラント システムへの介入を受けている慢性左心不全の患者が含まれます。
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臨床試験の条件を満たした慢性左心不全患者に「心房シャント インプラント システム」によるインターベンション手術を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療の成功率は手術後12ヶ月でした
時間枠：手術後12ヶ月
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死亡および心不全関連の再入院は、手術後 12 か月で回避されました
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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楽器の成功率
時間枠：術中
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ダイバータは正常に移植され、形態は正常であり、コンベア システムは正常に撤去されました。
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術中
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手術成功率
時間枠：手術直後
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器具の成功に基づいて、超音波は手術直後の単純な左から右へのシャントで見られます
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手術直後
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徒歩6分の距離変化
時間枠：術前スクリーニング、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年後 30日後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後
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参加者は適切なフォローアップサイトで評価されました
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術前スクリーニング、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年後 30日後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後、2年後、3年後
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ニューヨーク心機能グレーディング NYHA
時間枠：術前スクリーニング、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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New York Cardiac Function Grading NYHA は 4 つのレベルに分けられ、患者の臨床症状に応じて決定され、レベルが高いほど心不全の症状が深刻になります。
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術前スクリーニング、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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カンザスシティ心筋症 QOL スケール KCCQ の変化
時間枠：術前スクリーニング、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale KCCQ の変更点は 0 ～ 100 のスコアを持つ合計 23 項目で構成され、スコアが高いほど患者の QOL に対する心不全の悪影響が少ないことを示します
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術前スクリーニング、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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NT-proBNP または BNP バリエーション
時間枠：術前スクリーニング、退院前、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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対応するフォローアップサイトは、検査室の血液検査によって取得されます
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術前スクリーニング、退院前、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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術後の心エコー変化の確率
時間枠：術中、退院前、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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計装検査で入手
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術中、退院前、術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術後30日
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器具の脱落、塞栓症、僧帽弁または三尖弁の損傷、重度の不整脈、感染性心内膜炎、器具の再操作の必要性など、器具の移植後に発生する重大な有害事象器具の取り外しなど
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手術後30日
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重篤な有害事象および有害事象の発生率
時間枠：術中合併症、退院30日前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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死亡または健康状態の深刻な悪化をもたらす臨床試験中に発生するイベント、および被験者が治験薬で治療された後に発生する有害な医学的イベントの可能性
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術中合併症、退院30日前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yan wang, dean、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
左心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心房シャント インプラント システムの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません