Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost systému síňových Shuntů při léčbě pacientů s chronickým selháním levého srdce

1. srpna 2022 aktualizováno: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti síňových implantačních systémů pro léčbu pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním Prospektivní, multicentrické, jednoskupinové klinické studie s cílovou hodnotou

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou, do níž se plánuje nábor pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním.

Pomocí systému implantace síňového zkratu vyvinutého a vyrobeného společností Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd. se síňové septum používá k implantaci nástrojů do síňového septa.

ověřit bezpečnost a účinnost implantačního systému síňového zkratu pro léčbu pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena v řadě institucí klinického hodnocení v Číně a plánuje se do ní zařadit celkem 120 subjektů a všechny subjekty probíhají. 7 dnů po operaci nebo v době propuštění, 30 dnů po operaci Klinické sledování bylo provedeno 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci, následoval sběr dat, vyhodnocení a statistika Analýza a 12 měsíce fázovaného klinického souhrnu podané žádosti o registraci, na tomto základě absolvovat 2 roky, 3 roky dlouhodobého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 210046
        • Nábor
        • Atrial shunt implant system
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Konzistentně stabilní GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) podle The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) srdeční selhání u pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním, kteří jsou stále symptomatičtí po dobu alespoň 1 měsíce;
  3. Anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání za posledních 12 měsíců, sérový BNP nebo NT-proBNP litrů" do 6 měsíců Vysoká (BNP u pacientů se sinusovým rytmem > 70 pg/ml, pacientů s fibrilací síní > 200 pg/ml nebo pacientů se sinusovým rytmem NT-proBNP> 200 pg/ml, pacienti s fibrilací síní >600 pg/ml);
  4. Srdeční katetrizace měří klidový průměrný plicní kapilární tlak v zaklínění PCWP nebo tlak v levé síni LAP≥15 mmHg a rozdíl mezi řádem RAP tlaku v zaklínění plicní kapiláry PCWP a tlakem v pravé síni je ≥ 5 mmHg;
  5. Klasifikace srdeční funkce (NYHA) stupeň II-IV;
  6. Pacient nebo jeho opatrovník může pochopit účel studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas, který je přijatelný Pacienti sledováni; -

Kritéria vyloučení:

  1. Primární organické chlopenní onemocnění a závažné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, které jsou v současnosti indikovány k chirurgickému zákroku Změny, onemocnění související se srdcem indikovaná k léčbě implantací kardiostimulátoru;
  2. Plicní hypertenze (pulmonální vaskulární rezistence PVR>4 WoodsUnits);
  3. Anamnéza infarktu myokardu nebo operace léčby srdce do tří měsíců;
  4. Pacienti s infekční endokarditidou nebo ultrazvukovým nálezem trombózy nebo vegetace v srdci;
  5. Anatomické abnormality, které dělají operaci nedokončenou nebo anatomicky nevhodnou pro operaci;
  6. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  7. Anamnéza cévní mozkové příhody, přechodné cerebrální ischemie, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních 6 měsících;
  8. těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s plánovaným rodičovstvím v příštím roce;
  9. Subjekty, jejichž úsudek o špatné komplianci a kteří nebyli schopni dokončit studii, jak je požadováno; -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Tato skupina obsahuje pacienty s chronickým levostranným srdečním selháním, kteří podstupují intervenci v systému implantace síňového zkratu
Pacienti s chronickým levostranným srdečním selháním, kteří splňují podmínky klinického hodnocení, podstupují intervenční operaci se systémem "Atrial Shunt Implant System"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost klinické léčby byla 12 měsíců po operaci
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
12 měsíců po operaci bylo zabráněno úmrtí a rehospitalizaci související se srdečním selháním
Dvanáct měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost nástroje
Časové okno: Intraoperační
Převaděč byl úspěšně implantován, morfologie byla normální a dopravníkový systém byl úspěšně vytažen
Intraoperační
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Na základě úspěšnosti přístroje je ultrazvuk vidět v jednoduchém shuntu zleva doprava bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Změna vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
Účastníci byli hodnoceni na příslušném místě sledování
Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
New York Kardiální funkce Grading NYHA
Časové okno: Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
New York Cardiac Function Grading NYHA se dělí do čtyř úrovní, které se určují podle klinického obrazu pacienta, a čím vyšší úroveň, tím závažnější jsou příznaky srdečního selhání.
Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
Změny na stupnici kvality života v Kansas City kardiomyopatie KCCQ
Časové okno: Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Kardiomyopatie Kansas City Škála kvality života KCCQ Změny sestávaly z celkem 23 položek se skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo menší nežádoucí účinky srdečního selhání na kvalitu života pacienta
Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
NT-proBNP nebo BNP variace
Časové okno: Předoperační screening, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Odpovídající místa sledování se získají laboratorními krevními testy
Předoperační screening, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pravděpodobnost pooperačních echokardiografických změn
Časové okno: Během operace, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Získáno kontrolou přístrojů
Během operace, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody související s nástrojem, které se vyskytnou po implantaci nástroje, jako je odpadnutí nástroje, embolie, poškození mitrální nebo trikuspidální chlopně, způsobující vážné arytmie, infekční endokarditida, jakákoli potřeba reoperace nástroje k odstranění nástroje atd
30 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody a výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační komplikace, 30 dní před propuštěním, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Události, které se vyskytnou během klinických studií a které vedou k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu, stejně jako pravděpodobnost nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co je subjekt léčen zkušebním přípravkem
Intraoperační komplikace, 30 dní před propuštěním, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání levého srdce

Předplatit