- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486000
Posoudit bezpečnost a účinnost systému síňových Shuntů při léčbě pacientů s chronickým selháním levého srdce
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti síňových implantačních systémů pro léčbu pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním Prospektivní, multicentrické, jednoskupinové klinické studie s cílovou hodnotou
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou, do níž se plánuje nábor pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním.
Pomocí systému implantace síňového zkratu vyvinutého a vyrobeného společností Morningside (Nantong) Medical Device Co., Ltd. se síňové septum používá k implantaci nástrojů do síňového septa.
ověřit bezpečnost a účinnost implantačního systému síňového zkratu pro léčbu pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuchen liang, president
- Telefonní číslo: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 210046
- Nábor
- Atrial shunt implant system
-
Kontakt:
- Yuchen liang
- Telefonní číslo: +8613774401524
- E-mail: ycliang@siriusmed.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Konzistentně stabilní GDMT (Guidelines for Guiding Drugs) podle The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 Treatment) srdeční selhání u pacientů s chronickým levostranným srdečním selháním, kteří jsou stále symptomatičtí po dobu alespoň 1 měsíce;
- Anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání za posledních 12 měsíců, sérový BNP nebo NT-proBNP litrů" do 6 měsíců Vysoká (BNP u pacientů se sinusovým rytmem > 70 pg/ml, pacientů s fibrilací síní > 200 pg/ml nebo pacientů se sinusovým rytmem NT-proBNP> 200 pg/ml, pacienti s fibrilací síní >600 pg/ml);
- Srdeční katetrizace měří klidový průměrný plicní kapilární tlak v zaklínění PCWP nebo tlak v levé síni LAP≥15 mmHg a rozdíl mezi řádem RAP tlaku v zaklínění plicní kapiláry PCWP a tlakem v pravé síni je ≥ 5 mmHg;
- Klasifikace srdeční funkce (NYHA) stupeň II-IV;
- Pacient nebo jeho opatrovník může pochopit účel studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas, který je přijatelný Pacienti sledováni; -
Kritéria vyloučení:
- Primární organické chlopenní onemocnění a závažné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, které jsou v současnosti indikovány k chirurgickému zákroku Změny, onemocnění související se srdcem indikovaná k léčbě implantací kardiostimulátoru;
- Plicní hypertenze (pulmonální vaskulární rezistence PVR>4 WoodsUnits);
- Anamnéza infarktu myokardu nebo operace léčby srdce do tří měsíců;
- Pacienti s infekční endokarditidou nebo ultrazvukovým nálezem trombózy nebo vegetace v srdci;
- Anatomické abnormality, které dělají operaci nedokončenou nebo anatomicky nevhodnou pro operaci;
- Očekávaná délka života < 12 měsíců;
- Anamnéza cévní mozkové příhody, přechodné cerebrální ischemie, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních 6 měsících;
- těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s plánovaným rodičovstvím v příštím roce;
- Subjekty, jejichž úsudek o špatné komplianci a kteří nebyli schopni dokončit studii, jak je požadováno; -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Tato skupina obsahuje pacienty s chronickým levostranným srdečním selháním, kteří podstupují intervenci v systému implantace síňového zkratu
|
Pacienti s chronickým levostranným srdečním selháním, kteří splňují podmínky klinického hodnocení, podstupují intervenční operaci se systémem "Atrial Shunt Implant System"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost klinické léčby byla 12 měsíců po operaci
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci bylo zabráněno úmrtí a rehospitalizaci související se srdečním selháním
|
Dvanáct měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost nástroje
Časové okno: Intraoperační
|
Převaděč byl úspěšně implantován, morfologie byla normální a dopravníkový systém byl úspěšně vytažen
|
Intraoperační
|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Na základě úspěšnosti přístroje je ultrazvuk vidět v jednoduchém shuntu zleva doprava bezprostředně po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
|
Účastníci byli hodnoceni na příslušném místě sledování
|
Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
|
|
New York Kardiální funkce Grading NYHA
Časové okno: Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
|
New York Cardiac Function Grading NYHA se dělí do čtyř úrovní, které se určují podle klinického obrazu pacienta, a čím vyšší úroveň, tím závažnější jsou příznaky srdečního selhání.
|
Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
|
|
Změny na stupnici kvality života v Kansas City kardiomyopatie KCCQ
Časové okno: Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Kardiomyopatie Kansas City Škála kvality života KCCQ Změny sestávaly z celkem 23 položek se skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo menší nežádoucí účinky srdečního selhání na kvalitu života pacienta
|
Předoperační screening ,30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
NT-proBNP nebo BNP variace
Časové okno: Předoperační screening, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Odpovídající místa sledování se získají laboratorními krevními testy
|
Předoperační screening, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Pravděpodobnost pooperačních echokardiografických změn
Časové okno: Během operace, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Získáno kontrolou přístrojů
|
Během operace, před propuštěním, 30 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody související s nástrojem, které se vyskytnou po implantaci nástroje, jako je odpadnutí nástroje, embolie, poškození mitrální nebo trikuspidální chlopně, způsobující vážné arytmie, infekční endokarditida, jakákoli potřeba reoperace nástroje k odstranění nástroje atd
|
30 dní po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody a výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační komplikace, 30 dní před propuštěním, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Události, které se vyskytnou během klinických studií a které vedou k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu, stejně jako pravděpodobnost nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co je subjekt léčen zkušebním přípravkem
|
Intraoperační komplikace, 30 dní před propuštěním, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yan wang, dean, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Zhang Y, Zhang J, Butler J, Yang X, Xie P, Guo D, Wei T, Yu J, Wu Z, Gao Y, Han X, Zhang X, Wen S, Anker SD, Filippatos G, Fonarow GC, Gan T, Zhang R; China-HF Investigators. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017 Dec;23(12):868-875. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.014. Epub 2017 Oct 10.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Hasenfuss G, Hayward C, Burkhoff D, Silvestry FE, McKenzie S, Gustafsson F, Malek F, Van der Heyden J, Lang I, Petrie MC, Cleland JG, Leon M, Kaye DM; REDUCE LAP-HF study investigators. A transcatheter intracardiac shunt device for heart failure with preserved ejection fraction (REDUCE LAP-HF): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1298-304. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00704-2.
- Kaye DM, Hasenfuss G, Neuzil P, Post MC, Doughty R, Trochu JN, Kolodziej A, Westenfeld R, Penicka M, Rosenberg M, Walton A, Muller D, Walters D, Hausleiter J, Raake P, Petrie MC, Bergmann M, Jondeau G, Feldman T, Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Silvestry FE, Burkhoff D, Hayward C. One-Year Outcomes After Transcatheter Insertion of an Interatrial Shunt Device for the Management of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Dec;9(12):e003662. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003662.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Amat-Santos IJ, Bergeron S, Bernier M, Allende R, Barbosa Ribeiro H, Urena M, Pibarot P, Verheye S, Keren G, Yaacoby M, Nitzan Y, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Left atrial decompression through unidirectional left-to-right interatrial shunt for the treatment of left heart failure: first-in-man experience with the V-Wave device. EuroIntervention. 2015 Jan;10(9):1127-31. doi: 10.4244/EIJY14M05_07.
- Del Trigo M, Bergeron S, Bernier M, Amat-Santos IJ, Puri R, Campelo-Parada F, Altisent OA, Regueiro A, Eigler N, Rozenfeld E, Pibarot P, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Unidirectional left-to-right interatrial shunting for treatment of patients with heart failure with reduced ejection fraction: a safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1290-7. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00585-7.
- Rodes-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, Garcia Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT. Interatrial Shunting for Heart Failure: Early and Late Results From the First-in-Human Experience With the V-Wave System. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001. Epub 2018 Nov 1.
- Guimaraes L, Bergeron S, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Del Val D, Pibarot P, Eigler N, Abraham WT, Rodes-Cabau J. Interatrial shunt with the second-generation V-Wave system for patients with advanced chronic heart failure. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1426-1428. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00291. No abstract available.
- Patel MB, Samuel BP, Girgis RE, Parlmer MA, Vettukattil JJ. Implantable atrial flow regulator for severe, irreversible pulmonary arterial hypertension. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):706-9. doi: 10.4244/EIJY15M07_08.
- Rajeshkumar R, Pavithran S, Sivakumar K, Vettukattil JJ. Atrial septostomy with a predefined diameter using a novel occlutech atrial flow regulator improves symptoms and cardiac index in patients with severe pulmonary arterial hypertension. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1145-1153. doi: 10.1002/ccd.27233. Epub 2017 Sep 1.
- Paitazoglou C, Ozdemir R, Pfister R, Bergmann MW, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker S, Sievert H, Mahfoud F. The AFR-PRELIEVE trial: a prospective, non-randomised, pilot study to assess the Atrial Flow Regulator (AFR) in heart failure patients with either preserved or reduced ejection fraction. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):403-410. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00342.
- Paitazoglou C, Bergmann MW, Ozdemir R, Pfister R, Bartunek J, Kilic T, Lauten A, Schmeisser A, Zoghi M, Anker SD, Sievert H, Mahfoud F; AFR-PRELIEVE Investigators. One-year results of the first-in-man study investigating the Atrial Flow Regulator for left atrial shunting in symptomatic heart failure patients: the PRELIEVE study. Eur J Heart Fail. 2021 May;23(5):800-810. doi: 10.1002/ejhf.2119. Epub 2021 Mar 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-ATRIAL SEPTAL-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání levého srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko