유방암 검진을 위한 저필드 MRI
내인성 T1rho 신호를 이용한 새로운 유방암 MRI 바이오마커
이 연구는 새로운 데이터 수집 방법(MRI 펄스 시퀀스라고도 함)과 이미지 재구성 알고리즘을 사용하여 유방의 초저자기장 MRI에서 얻을 수 있는 이미지 품질을 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
이 파일럿 연구를 위해 초저 자기장에서 유방암을 이미지화하는 새로운 방법을 테스트하고 있습니다. 이 유방 영상 기술의 결과는 가능한 경우 표준 유방조영상, 초음파, MRI, 임상 검사 및 병리 평가에서 얻은 결과와 비교됩니다. 이 연구를 위해 수행된 초저 시야 유방 MRI는 연구 목적이며 임상 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성 조사로, 처음으로 연구자들이 유방암을 영상화하기 위해 초저자기장 MRI의 사용을 검토하고 있습니다.
이 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI) 시스템을 위한 새로운 소프트웨어 기술을 개발, 테스트 및 개선하는 것입니다. 새로운 초저자기장 MRI 스캐너를 개발할 때 때때로 시퀀스 및 기타 소프트웨어 알고리즘을 개발합니다.
이 연구는 건강한 참가자와 유방암 환자를 모두 등록합니다. 이 조사는 또한 이러한 이미지를 표준 유방조영상, 초음파, MRI, 임상 검사 및 가능한 경우 병리학 평가와 비교합니다.
이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이미징 세션 이전에 주 조사관, 공동 조사자 또는 연구 직원이 성인 자원 봉사 대상자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 동의를 얻은 연구자는 연구의 프로토콜, 목적 및 잠재적인 사회 혜택에 대해 자세히 설명할 것입니다.
- 피험자는 초저자기장 및 초저자기장 MR 영상과 관련된 저주파 비이온화 RF 방사의 최소 위험에 대해 알립니다. 피실험자들은 또한 자석 내의 작은 공간에 대해서도 알게 됩니다. 하이 필드 스캐너와 달리 기본적으로 이미징 기울기에 의해 생성되는 소리가 없으므로 청력 보호 장치가 필요하지 않습니다.
- 피험자는 연구에 불편함을 느끼면 언제든지 연구를 종료할 수 있음을 알립니다. 그들은 연구 참여를 거부하거나 어느 시점에서 연구를 종료하기로 선택해도 현재 또는 미래에 MGH에서 받는 관리 및 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
- 대상자는 HIPAA 지침에 따라 개인 정보가 보호됨을 알립니다.
- 피험자는 최소 15분 동안 참여를 고려해야 합니다.
- 피험자는 연구에 대한 기본 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 MR 금기 스크리닝을 받고 MR 영상 연구 직전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 유방 영상 및/또는 경피적 생검을 위해 예정된 20세에서 80세 사이의 모든 인종 또는 민족적 배경의 성인 여성 지원자를 모집합니다.
- 영어를 이해하지 못하는 지원자를 위해 통역사를 찾아 본 연구에 참여할 수 있도록 약식 동의서로 선별 및 동의할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 MR 금기 사항이 포함됩니다.
- 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전자 이식
- 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
- 장신구 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 발작의 역사
- 밀실 공포증
- 심정지 가능성이 정상보다 높음
- 18세 미만 또는 80세 이상 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 지원자의 유방 MRI 이미지
모든 참가자는 예정된 진단 영상 또는 진단 절차 전에 모집됩니다. 연구를 완료하는 데 예상되는 시간은 테스트 중인 특정 MRI 소프트웨어에 따라 스캔 시간이 약 30-60분인 최대 1.5시간입니다. |
MR 이미지는 Martinos Center에 위치한 초저자기장 6.5mT 스캐너를 사용하여 획득됩니다.
연구 시간은 최대 90분이며 영상 촬영 시간은 최대 60분으로 추정됩니다.
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실험적: 알려진 양성 및 악성 유방 병리를 가진 사람의 유방 MRI 영상
모든 참가자는 예정된 진단 영상 또는 진단 절차 전에 모집됩니다. 연구를 완료하는 데 예상되는 시간은 테스트 중인 특정 MRI 소프트웨어에 따라 스캔 시간이 약 30-60분인 최대 1.5시간입니다. |
MR 이미지는 Martinos Center에 위치한 초저자기장 6.5mT 스캐너를 사용하여 획득됩니다.
연구 시간은 최대 90분이며 영상 촬영 시간은 최대 60분으로 추정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1rho 분산 신호
기간: 일년
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T1rho 분산을 비교하기 위한 스튜던트 t-테스트: a) 지방과 섬유선 조직 사이의 모든 참가자(예상 차이); b) 지방 조직과 암 조직 사이의 환자(예상 차이); 및 c) 섬유선 조직과 암 조직 사이의 환자에서(분산 곡선의 예상 차이).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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