Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI niskiego pola do badań przesiewowych w kierunku raka piersi

18 września 2023 zaktualizowane przez: Matthew S. Rosen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Nowy biomarker MRI raka piersi wykorzystujący wewnętrzny sygnał T1rho

W ramach tego badania badawczego chcemy dowiedzieć się więcej na temat poprawy osiągalnej jakości obrazu MRI piersi o ultraniskim polu przy użyciu nowych metod pozyskiwania danych (zwanych także sekwencjami impulsów MRI) i algorytmów rekonstrukcji obrazu.

W tym badaniu pilotażowym testujemy nową metodę obrazowania raka piersi przy ultrasłabej sile pola magnetycznego. Wyniki tej techniki obrazowania piersi zostaną porównane z wynikami uzyskanymi ze standardowych mammografii, ultrasonografii, rezonansu magnetycznego, badań klinicznych i ocen patologicznych, jeśli będą dostępne. MRI piersi o ultraniskim polu wykonane w ramach tego badania będzie służyło celom badawczym i nie będzie wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, w ramach którego badacze po raz pierwszy badają zastosowanie rezonansu magnetycznego o bardzo niskim polu widzenia do obrazowania raka piersi.

Celem badania jest opracowanie, przetestowanie i ulepszenie nowych technik oprogramowania dla naszych systemów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Opracowując nowe skanery MRI o ultraniskim polu, od czasu do czasu opracowują sekwencje i inne algorytmy programowe.

Do tego badania zostaną włączone zarówno zdrowe uczestniczki, jak i osoby z rakiem piersi. W ramach tego badania zostaną również porównane te obrazy ze standardowymi mammogramami, ultrasonografami, rezonansami magnetycznymi, badaniami klinicznymi i ocenami patologicznymi, jeśli będą dostępne.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew S Rosen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda dorosłych ochotników zostanie uzyskana przez głównego badacza, współbadaczy lub personel badania przed sesją obrazowania. Badacz uzyskujący zgodę szczegółowo wyjaśni protokół badania, jego cel oraz potencjalne korzyści dla społeczeństwa.
  • Uczestnicy zostaną poinformowani o minimalnym ryzyku związanym z ultraniskimi polami magnetycznymi) i niejonizującym promieniowaniem RF o niskiej częstotliwości, związanym z obrazowaniem MR o ultraniskim polu. Badani zostaną również poinformowani o małej przestrzeni wewnątrz magnesu. W przeciwieństwie do skanerów o wysokim polu, gradienty obrazu zasadniczo nie wytwarzają dźwięku, więc ochrona słuchu nie jest wymagana.
  • Osoby badane zostaną poinformowane, że jeśli poczują się nieswojo w związku z badaniem, mogą je przerwać w dowolnym momencie. Zostaną oni poinformowani, że ich odmowa udziału w badaniu lub decyzja o jego przerwaniu w pewnym momencie nie będzie miała wpływu na opiekę i leczenie otrzymane w MGH obecnie lub w przyszłości.
  • Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane osobowe będą chronione zgodnie z wytycznymi HIPAA.
  • Badani będą mieli co najmniej 15 minut na rozważenie udziału.
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwwskazań do MR, aby upewnić się, że spełniają podstawowe kryteria włączenia/wyłączenia do badania i wyrażą pisemną świadomą zgodę bezpośrednio przed badaniem obrazowania MR.
  • Rekrutuj dorosłe ochotniczki dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 20 do 80 lat, które mają zaplanowane badanie obrazowe piersi i/lub przezskórną biopsję.
  • Zostaną podjęte wszelkie starania, aby znaleźć tłumaczy dla ochotników, którzy nie rozumieją języka angielskiego, umożliwiając ich sprawdzenie i wyrażenie zgody za pomocą krótkiego formularza zgody, aby mogli wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania do MR
  • Implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  • Implanty ferromagnetyczne takie jak klipsy tętniakowe, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka czy implanty stalowe
  • Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia niekontrolowanych napadów
  • Klaustrofobia
  • Jakiekolwiek większe niż normalne ryzyko zatrzymania akcji serca
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OBRAZ MRI PIERSI OD ZDROWYCH Ochotniczek

Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani przed planowaną diagnostyką obrazową lub procedurami diagnostycznymi.

Oczekiwany czas zakończenia badania to maksymalnie 1,5 godziny z około 30-60 minutami skanowania, w zależności od konkretnego testowanego oprogramowania MRI.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazy MR będą pozyskiwane za pomocą skanera o ultraniskim polu magnetycznym 6,5 mT, znajdującego się w Centrum Martinos. Szacuje się, że czas badania wynosi maksymalnie 90 minut, z maksymalnie 60 minutami obrazowania
Eksperymentalny: OBRAZ MRI PIERSI OSÓB ZE ZNANYMI PATOLOGIAMI PIERSI ŁAGODNY I ZŁOŚLIWY

Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani przed planowaną diagnostyką obrazową lub procedurami diagnostycznymi.

Oczekiwany czas zakończenia badania to maksymalnie 1,5 godziny z około 30-60 minutami skanowania, w zależności od konkretnego testowanego oprogramowania MRI.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazy MR będą pozyskiwane za pomocą skanera o ultraniskim polu magnetycznym 6,5 mT, znajdującego się w Centrum Martinos. Szacuje się, że czas badania wynosi maksymalnie 90 minut, z maksymalnie 60 minutami obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał dyspersji T1rho
Ramy czasowe: 1 rok
Test t-Studenta do porównania dyspersji T1rho: a) u wszystkich uczestników między tkanką tłuszczową a tkanką włóknisto-gruczołową (różnica oczekiwana); b) u pacjentów między tkanką tłuszczową a rakową (oczekiwana różnica); oraz c) u pacjentów pomiędzy tkankami włóknisto-gruczołowymi i nowotworowymi (oczekiwana różnica w krzywej dyspersji).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj