Matalan kentän MRI rintasyövän seulontaa varten
Uusi rintasyövän MRI-biomarkkeri, joka käyttää luontaista T1rho-signaalia
Tämä tutkimus haluaa oppia lisää saavutettavissa olevan kuvanlaadun parantamisesta rintojen ultralow-field MRI:ssä käyttämällä uusia tiedonkeruumenetelmiä (kutsutaan myös MRI-pulssisekvenssiksi) ja kuvan rekonstruktioalgoritmeja.
Tässä pilottitutkimuksessa testataan uutta menetelmää rintasyöpien kuvaamiseksi erittäin alhaisella magneettikentällä. Tämän rintojen kuvantamistekniikan tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on saatu tavallisista mammografioista, ultraäänistä, magneettikuvauksista, kliinisistä tutkimuksista ja patologian arvioinneista, jos niitä on saatavilla. Tätä tutkimusta varten tehty erittäin matalan kentän rintojen MRI on tutkimustarkoituksiin, eikä sitä käytetä kliinisen hoidon ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat erittäin matalan kentän MRI:n käyttöä rintasyövän kuvaamiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, testata ja parantaa uusia ohjelmistotekniikoita magneettiresonanssikuvausjärjestelmiimme (MRI). Uusia, erittäin matalan kentän MRI-skannereita kehitettäessä kehitetään aika ajoin sekvenssejä ja muita ohjelmistoalgoritmeja.
Tutkimukseen otetaan mukaan sekä terveitä osallistujia että rintasyöpää sairastavia henkilöitä. Tässä tutkimuksessa näitä kuvia verrataan myös tavallisiin mammografioihin, ultraääniin, MRI-kuviin, kliinisiin tutkimuksiin ja patologian arviointeihin, jos niitä on saatavilla.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkija, rinnakkaistutkijat tai tutkimushenkilöstö hankkivat tietoisen suostumuksen aikuisilta vapaaehtoisilta koehenkilöiltä ennen kuvantamista. Luvan saava tutkija selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksen protokollan, tarkoituksen ja mahdolliset hyödyt yhteiskunnalle.
- Koehenkilöille kerrotaan erittäin pienten magneettikenttien) ja matalataajuisen ionisoimattoman RF-säteilyn minimaalisista riskeistä, jotka liittyvät ultramatalakentän MR-kuvaukseen. Koehenkilöille kerrotaan myös pienestä tilasta magneetin sisällä. Toisin kuin korkean kentän skannerit, kuvantamisen gradientit eivät käytännössä tuota ääntä, joten kuulosuojaimia ei tarvita.
- Koehenkilöille kerrotaan, että jos he tuntevat olonsa epämukavaksi tutkimuksessa, he voivat päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa. Heille ilmoitetaan, että heidän kieltäytymisensä tutkimukseen osallistumisesta tai sen päättäminen jossain vaiheessa ei vaikuta heidän hoitoon ja hoitoon, jota he saavat MGH:ssa nyt tai tulevaisuudessa.
- Tutkittaville ilmoitetaan, että heidän henkilökohtaisia tietojaan suojataan HIPAA-ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöillä on vähintään 15 minuuttia aikaa harkita osallistumista.
- Koehenkilöille tehdään MR-vasta-aiheinen seulonta sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimuksen peruskriteerit, ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen välittömästi ennen MR-kuvaustutkimusta.
- Rekrytoi 20–80-vuotiaita aikuisia naispuolisia vapaaehtoisia kaikista rodusta tai etnisestä taustasta, joille on joko määrätty rintojen kuvantaminen ja/tai perkutaaninen biopsia.
- Pyrimme kaikin keinoin löytämään tulkkeja vapaaehtoisille, jotka eivät ymmärrä englantia, jotta heidät voidaan seuloa ja hyväksyä lyhyellä suostumuslomakkeella, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät MR-vasta-aiheet
- Elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsimplantit
- Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsemattomien kohtausten historia
- Klaustrofobia
- Normaalia suurempi sydänpysähdysmahdollisuus
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RINTOJEN MRI-KUVAT TERVEILTÄ VAPAAEHTOISILTA
Kaikki osallistujat rekrytoidaan ennen suunniteltua diagnostista kuvantamista tai diagnostisia toimenpiteitä. Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on enintään 1,5 tuntia ja skannausaika noin 30-60 minuuttia, riippuen testattavasta MRI-ohjelmistosta. |
MR-kuvat hankitaan erittäin matalan magneettikentän 6,5 mT:n skannerilla, joka sijaitsee Martinos Centerissä.
Tutkimusajan on arvioitu olevan enintään 90 minuuttia ja kuvausaikaa enintään 60 minuuttia
|
|
Kokeellinen: RINTOJEN MRI-KUVAT HENKILÖiltä, joilla on tunnetusti hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia rintojen patologioita
Kaikki osallistujat rekrytoidaan ennen suunniteltua diagnostista kuvantamista tai diagnostisia toimenpiteitä. Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on enintään 1,5 tuntia ja skannausaika noin 30-60 minuuttia, riippuen testattavasta MRI-ohjelmistosta. |
MR-kuvat hankitaan erittäin matalan magneettikentän 6,5 mT:n skannerilla, joka sijaitsee Martinos Centerissä.
Tutkimusajan on arvioitu olevan enintään 90 minuuttia ja kuvausaikaa enintään 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1rho-dispersiosignaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Studentin t-testi T1rho-dispersion vertaamiseksi: a) kaikissa osallistujissa rasva- ja sidekudoskudoksen välillä (odotettu ero); b) potilailla rasva- ja syöpäkudosten välillä (odotettu ero); ja c) potilailla fibroglandulaaristen ja syöpäkudosten välillä (odotettu ero dispersiokäyrässä).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .