Низкопольная МРТ для скрининга рака молочной железы
Новый МРТ-биомаркер рака молочной железы, использующий внутренний сигнал T1rho
Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше об улучшении достижимого качества изображения для сверхнизкопольной МРТ молочной железы с использованием новых методов сбора данных (также называемых последовательностями импульсов МРТ) и алгоритмов реконструкции изображения.
Для этого пилотного исследования тестируется новый метод визуализации рака молочной железы в сверхнизком магнитном поле. Результаты этого метода визуализации молочной железы будут сравниваться с результатами, полученными при стандартной маммографии, УЗИ, МРТ, клинических осмотрах и оценках патологии, если они доступны. Ультранизкопольная МРТ груди, выполненная для этого исследования, будет использоваться в исследовательских целях и не будет использоваться для руководства клинической помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором исследователи впервые изучают использование МРТ со сверхнизким полем для визуализации рака молочной железы.
Целью исследования является разработка, тестирование и совершенствование новых программных методов для наших систем магнитно-резонансной томографии (МРТ). При разработке новых сканеров МРТ со сверхнизким полем время от времени разрабатываются последовательности и другие программные алгоритмы.
В этом исследовании будут участвовать как здоровые участники, так и люди с раком молочной железы. Это исследование также будет сравнивать эти изображения со стандартными маммограммами, ультразвуками, МРТ, клиническими обследованиями и оценками патологии, когда они доступны.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие будет получено от взрослых добровольцев главным исследователем, соисследователями или персоналом исследования до сеанса визуализации. Исследователь, получающий согласие, подробно объяснит протокол исследования, его цель и потенциальную пользу для общества.
- Субъекты будут проинформированы о минимальных рисках сверхслабых магнитных полей и низкочастотного неионизирующего радиочастотного излучения, связанного с МР-томографией сверхнизкого поля. Субъекты также будут проинформированы о небольшом пространстве внутри магнита. В отличие от сканеров с высоким полем, градиенты изображения практически не издают звука, поэтому защита органов слуха не требуется.
- Субъекты будут проинформированы о том, что, если они чувствуют себя некомфортно в исследовании, они могут прекратить исследование в любое время. Они будут проинформированы о том, что их отказ от участия в исследовании или решение прекратить его в какой-то момент не повлияет на уход и лечение, получаемые ими в MGH сейчас или в будущем.
- Субъекты будут проинформированы о том, что их личная информация будет защищена в соответствии с рекомендациями HIPAA.
- У испытуемых будет не менее 15 минут, чтобы рассмотреть вопрос об участии.
- Субъекты пройдут скрининг противопоказаний к МРТ, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям включения/исключения для исследования, и дадут письменное информированное согласие непосредственно перед исследованием МРТ.
- Наберите взрослых женщин-добровольцев любой расы или этнического происхождения в возрасте от 20 до 80 лет, которым запланированы визуализация молочной железы и/или чрескожная биопсия.
- Будут предприняты все усилия, чтобы найти переводчиков для добровольцев, не понимающих английский язык, что позволит им пройти проверку и дать согласие с помощью краткой формы согласия, чтобы они могли участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают противопоказания к МРТ.
- Электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
- Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
- Беременные или кормящие женщины
- История неконтролируемых судорог
- Клаустрофобия
- Любой больший, чем обычно, потенциал остановки сердца
- Субъекты моложе 18 лет или старше 80 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЯ ГРУДИ ОТ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Все участники будут набраны до запланированной диагностической визуализации или диагностических процедур. Ожидаемое время для завершения исследования составляет не более 1,5 часов с примерно 30-60 минутами сканирования, в зависимости от конкретного тестируемого программного обеспечения МРТ. |
МР-изображения будут получены с использованием сканера со сверхнизким магнитным полем 6,5 мТл, расположенного в Центре Мартиноса.
По оценкам, время исследования составляет максимум 90 минут с максимальным временем визуализации 60 минут.
|
|
Экспериментальный: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЯ ГРУДИ ОТ ЛИЦ С ИЗВЕСТНЫМИ ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМИ И ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ПАТОЛОГИЯМИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Все участники будут набраны до запланированной диагностической визуализации или диагностических процедур. Ожидаемое время для завершения исследования составляет не более 1,5 часов с примерно 30-60 минутами сканирования, в зависимости от конкретного тестируемого программного обеспечения МРТ. |
МР-изображения будут получены с использованием сканера со сверхнизким магнитным полем 6,5 мТл, расположенного в Центре Мартиноса.
По оценкам, время исследования составляет максимум 90 минут с максимальным временем визуализации 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал дисперсии T1rho
Временное ограничение: 1 год
|
Критерий Стьюдента для сравнения дисперсии T1rho: а) у всех участников между жировой и фиброзно-железистой тканью (ожидаемая разница); б) у больных между жировой и раковой тканями (ожидаемая разница); и c) у пациентов между фиброзно-железистой и раковой тканями (ожидаемая разница в дисперсионной кривой).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .