- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486520
Ressonância magnética de baixo campo para rastreamento de câncer de mama
Um novo biomarcador de ressonância magnética para câncer de mama usando o sinal T1rho intrínseco
Este estudo de pesquisa quer aprender mais sobre como melhorar a qualidade de imagem atingível para ressonância magnética de campo ultrabaixo da mama usando novos métodos de aquisição de dados (também chamados de sequências de pulso de ressonância magnética) e algoritmos de reconstrução de imagem.
Para este estudo piloto, estamos testando um novo método de imagem de câncer de mama em campo magnético ultrabaixo. Os achados desta técnica de imagem da mama serão comparados com os resultados obtidos de mamografias padrão, ultrassons, ressonâncias magnéticas, exames clínicos e avaliações patológicas, quando disponíveis. A ressonância magnética de mama de campo ultrabaixo realizada para este estudo será para fins de pesquisa e não será usada para orientar o atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando o uso de ressonância magnética de campo ultrabaixo para obter imagens do câncer de mama.
O objetivo do estudo é desenvolver, testar e melhorar novas técnicas de software para nossos sistemas de ressonância magnética (MRI). Ao desenvolver novos scanners de ressonância magnética de campo ultrabaixo, desenvolvem sequências e outros algoritmos de software de tempos em tempos.
Este estudo incluirá participantes saudáveis e pessoas com câncer de mama. Esta investigação também comparará essas imagens com mamografias, ultrassonografias, ressonâncias magnéticas, exames clínicos e avaliações de patologia padrão, quando disponíveis.
Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado será obtido dos voluntários adultos pelo investigador principal, pelos coinvestigadores ou pela equipe do estudo antes da sessão de imagem. O investigador que obtiver o consentimento explicará em detalhes o protocolo do estudo, seu objetivo e os benefícios potenciais para a sociedade.
- Os indivíduos serão informados sobre os riscos mínimos de campos magnéticos ultrabaixos) e de radiação de RF não ionizante de baixa frequência envolvida em imagens de RM de campo ultrabaixo. Os sujeitos também serão informados sobre o pequeno espaço dentro do ímã. Ao contrário dos scanners de alto campo, basicamente não há som produzido pelos gradientes de imagem, portanto, a proteção auditiva não é necessária.
- Os participantes serão informados de que, se se sentirem desconfortáveis com o estudo, poderão optar por encerrar o estudo a qualquer momento. Eles serão informados de que sua recusa em participar do estudo ou a escolha de encerrá-lo em algum momento não afetará os cuidados e tratamentos recebidos por eles no MGH agora ou no futuro.
- Os sujeitos serão informados de que suas informações pessoais serão protegidas de acordo com as diretrizes da HIPAA.
- Os sujeitos terão pelo menos 15 minutos para considerar a participação.
- Os indivíduos passarão por triagem de contraindicação de RM para garantir que atendam aos critérios básicos de inclusão/exclusão para o estudo e forneçam consentimento informado por escrito imediatamente antes do estudo de imagem por RM.
- Recrute voluntárias adultas de qualquer raça ou etnia, com idade entre 20 e 80 anos, agendadas para exames de imagem da mama e/ou biópsia percutânea.
- Todos os esforços serão feitos para encontrar intérpretes para voluntários que não entendem inglês, permitindo que eles sejam selecionados e consentidos com o formulário de consentimento curto para que possam participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem contra-indicações para RM
- Implantes eletrônicos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uma história de convulsões descontroladas
- Claustrofobia
- Qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca
- Sujeitos menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IMAGENS DE RM DE MAMA DE VOLUNTÁRIAS SAUDÁVEIS
Todos os participantes serão recrutados antes de sua imagiologia de diagnóstico agendada ou procedimentos de diagnóstico. O tempo esperado para concluir o estudo é de no máximo 1,5 horas com aproximadamente 30 a 60 minutos de tempo de varredura, dependendo do software de ressonância magnética específico que está sendo testado. |
As imagens de RM serão adquiridas usando um scanner de campo magnético ultrabaixo de 6,5 mT localizado no Martinos Center.
O tempo de estudo é estimado em no máximo 90 minutos, com um máximo de 60 minutos de tempo de imagem
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Experimental: IMAGENS DE RM DE MAMA DE PESSOAS COM PATOLOGIAS DE MAMA CONHECIDAS, BENEFÍCIOS E MALIGNOS
Todos os participantes serão recrutados antes de sua imagiologia de diagnóstico agendada ou procedimentos de diagnóstico. O tempo esperado para concluir o estudo é de no máximo 1,5 horas com aproximadamente 30 a 60 minutos de tempo de varredura, dependendo do software de ressonância magnética específico que está sendo testado. |
As imagens de RM serão adquiridas usando um scanner de campo magnético ultrabaixo de 6,5 mT localizado no Martinos Center.
O tempo de estudo é estimado em no máximo 90 minutos, com um máximo de 60 minutos de tempo de imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal de dispersão T1rho
Prazo: 1 ano
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Teste t de Student para comparar a dispersão de T1rho: a) em todos os participantes entre os tecidos adiposo e fibroglandular (diferença esperada); b) em pacientes entre tecido adiposo e câncer (diferença esperada); e c) em pacientes entre tecidos fibroglandulares e cancerígenos (diferença esperada na curva de dispersão).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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