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Ressonância magnética de baixo campo para rastreamento de câncer de mama

8 de maio de 2026 atualizado por: Matthew S. Rosen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Um novo biomarcador de ressonância magnética para câncer de mama usando o sinal T1rho intrínseco

Este estudo de pesquisa quer aprender mais sobre como melhorar a qualidade de imagem atingível para ressonância magnética de campo ultrabaixo da mama usando novos métodos de aquisição de dados (também chamados de sequências de pulso de ressonância magnética) e algoritmos de reconstrução de imagem.

Para este estudo piloto, estamos testando um novo método de imagem de câncer de mama em campo magnético ultrabaixo. Os achados desta técnica de imagem da mama serão comparados com os resultados obtidos de mamografias padrão, ultrassons, ressonâncias magnéticas, exames clínicos e avaliações patológicas, quando disponíveis. A ressonância magnética de mama de campo ultrabaixo realizada para este estudo será para fins de pesquisa e não será usada para orientar o atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando o uso de ressonância magnética de campo ultrabaixo para obter imagens do câncer de mama.

O objetivo do estudo é desenvolver, testar e melhorar novas técnicas de software para nossos sistemas de ressonância magnética (MRI). Ao desenvolver novos scanners de ressonância magnética de campo ultrabaixo, desenvolvem sequências e outros algoritmos de software de tempos em tempos.

Este estudo incluirá participantes saudáveis ​​e pessoas com câncer de mama. Esta investigação também comparará essas imagens com mamografias, ultrassonografias, ressonâncias magnéticas, exames clínicos e avaliações de patologia padrão, quando disponíveis.

Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado será obtido dos voluntários adultos pelo investigador principal, pelos coinvestigadores ou pela equipe do estudo antes da sessão de imagem. O investigador que obtiver o consentimento explicará em detalhes o protocolo do estudo, seu objetivo e os benefícios potenciais para a sociedade.
  • Os indivíduos serão informados sobre os riscos mínimos de campos magnéticos ultrabaixos) e de radiação de RF não ionizante de baixa frequência envolvida em imagens de RM de campo ultrabaixo. Os sujeitos também serão informados sobre o pequeno espaço dentro do ímã. Ao contrário dos scanners de alto campo, basicamente não há som produzido pelos gradientes de imagem, portanto, a proteção auditiva não é necessária.
  • Os participantes serão informados de que, se se sentirem desconfortáveis ​​com o estudo, poderão optar por encerrar o estudo a qualquer momento. Eles serão informados de que sua recusa em participar do estudo ou a escolha de encerrá-lo em algum momento não afetará os cuidados e tratamentos recebidos por eles no MGH agora ou no futuro.
  • Os sujeitos serão informados de que suas informações pessoais serão protegidas de acordo com as diretrizes da HIPAA.
  • Os sujeitos terão pelo menos 15 minutos para considerar a participação.
  • Os indivíduos passarão por triagem de contraindicação de RM para garantir que atendam aos critérios básicos de inclusão/exclusão para o estudo e forneçam consentimento informado por escrito imediatamente antes do estudo de imagem por RM.
  • Recrute voluntárias adultas de qualquer raça ou etnia, com idade entre 20 e 80 anos, agendadas para exames de imagem da mama e/ou biópsia percutânea.
  • Todos os esforços serão feitos para encontrar intérpretes para voluntários que não entendem inglês, permitindo que eles sejam selecionados e consentidos com o formulário de consentimento curto para que possam participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem contra-indicações para RM
  • Implantes eletrônicos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
  • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
  • Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uma história de convulsões descontroladas
  • Claustrofobia
  • Qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca
  • Sujeitos menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IMAGENS DE RM DE MAMA DE VOLUNTÁRIAS SAUDÁVEIS

Todos os participantes serão recrutados antes de sua imagiologia de diagnóstico agendada ou procedimentos de diagnóstico.

O tempo esperado para concluir o estudo é de no máximo 1,5 horas com aproximadamente 30 a 60 minutos de tempo de varredura, dependendo do software de ressonância magnética específico que está sendo testado.

As imagens de RM serão adquiridas usando um scanner de campo magnético ultrabaixo de 6,5 mT localizado no Martinos Center. O tempo de estudo é estimado em no máximo 90 minutos, com um máximo de 60 minutos de tempo de imagem
Experimental: IMAGENS DE RM DE MAMA DE PESSOAS COM PATOLOGIAS DE MAMA CONHECIDAS, BENEFÍCIOS E MALIGNOS

Todos os participantes serão recrutados antes de sua imagiologia de diagnóstico agendada ou procedimentos de diagnóstico.

O tempo esperado para concluir o estudo é de no máximo 1,5 horas com aproximadamente 30 a 60 minutos de tempo de varredura, dependendo do software de ressonância magnética específico que está sendo testado.

As imagens de RM serão adquiridas usando um scanner de campo magnético ultrabaixo de 6,5 mT localizado no Martinos Center. O tempo de estudo é estimado em no máximo 90 minutos, com um máximo de 60 minutos de tempo de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de dispersão T1rho
Prazo: 1 ano
Teste t de Student para comparar a dispersão de T1rho: a) em todos os participantes entre os tecidos adiposo e fibroglandular (diferença esperada); b) em pacientes entre tecido adiposo e câncer (diferença esperada); e c) em pacientes entre tecidos fibroglandulares e cancerígenos (diferença esperada na curva de dispersão).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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