Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-field MRI voor borstkankerscreening

8 mei 2026 bijgewerkt door: Matthew S. Rosen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Een nieuwe MRI-biomarker voor borstkanker met behulp van het intrinsieke T1rho-signaal

Dit onderzoek wil meer leren over het verbeteren van de haalbare beeldkwaliteit voor ultra-low field MRI van de borst met behulp van nieuwe data-acquisitiemethoden (ook wel MRI-pulssequenties genoemd) en algoritmen voor beeldreconstructie.

Voor deze pilotstudie testen we een nieuwe methode om borstkanker in beeld te brengen bij een ultralaag magnetisch veld. De bevindingen van deze borstbeeldvormingstechniek zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen van standaardmammogrammen, echografieën, MRI's, klinische onderzoeken en pathologie-evaluaties, indien beschikbaar. De ultra-low-field borst-MRI die voor dit onderzoek wordt uitgevoerd, is voor onderzoeksdoeleinden en zal niet worden gebruikt om klinische zorg te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, de eerste keer dat onderzoekers het gebruik van ultra-low field MRI onderzoeken om borstkanker in beeld te brengen.

Het doel van de studie is het ontwikkelen, testen en verbeteren van nieuwe softwaretechnieken voor onze Magnetic Resonance Imaging (MRI)-systemen. Bij de ontwikkeling van nieuwe MRI-scanners met ultralaag veld ontwikkelen van tijd tot tijd sequenties en andere software-algoritmen.

Deze studie zal zowel gezonde deelnemers als personen met borstkanker inschrijven. Dit onderzoek zal deze beelden ook vergelijken met standaard mammogrammen, echografieën, MRI's, klinische onderzoeken en pathologie-evaluaties, indien beschikbaar.

Naar verwachting zullen ongeveer 40 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de beeldvormingssessie worden verkregen van de volwassen vrijwillige proefpersonen door de hoofdonderzoeker, de co-onderzoekers of het onderzoekspersoneel. De onderzoeker die toestemming verkrijgt, zal het protocol van de studie, het doel en de mogelijke voordelen voor de samenleving in detail uitleggen.
  • Onderwerpen zullen worden geïnformeerd over de minimale risico's van ultra-lage magnetische velden) en van laagfrequente niet-ioniserende RF-straling die betrokken zijn bij ultra-lage veld MR-beeldvorming. Onderwerpen worden ook geïnformeerd over de kleine ruimte in de magneet. In tegenstelling tot high-field scanners wordt er in wezen geen geluid geproduceerd door de beeldgradiënten, dus gehoorbescherming is niet vereist.
  • Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat als ze zich niet op hun gemak voelen bij het onderzoek, ze er op elk moment voor kunnen kiezen het onderzoek te beëindigen. Ze zullen worden geïnformeerd dat hun weigering om deel te nemen aan de studie of ervoor kiest om deze op een bepaald moment te beëindigen, geen invloed zal hebben op de zorg en behandeling die ze nu of in de toekomst bij MGH ontvangen.
  • De proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat hun persoonlijke informatie zal worden beschermd volgens de HIPAA-richtlijnen.
  • De proefpersonen krijgen minimaal 15 minuten bedenktijd.
  • Proefpersonen ondergaan een MR-contra-indicatiescreening om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de basiscriteria voor opname/uitsluiting voor het onderzoek en geven onmiddellijk voorafgaand aan het MR-beeldvormingsonderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Rekruteer volwassen vrouwelijke vrijwilligers van elk ras of etnische achtergrond, tussen de 20 en 80 jaar oud, die ofwel borstbeeldvorming en/of een percutane biopsie moeten ondergaan.
  • Alles zal in het werk worden gesteld om tolken te vinden voor vrijwilligers die geen Engels verstaan, zodat ze kunnen worden gescreend en toestemming kunnen krijgen met het korte toestemmingsformulier, zodat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten MR-contra-indicaties
  • Elektronische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
  • Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • Claustrofobie
  • Elk groter dan normaal potentieel voor hartstilstand
  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BORST-MRI-BEELDEN VAN GEZONDE VRIJWILLIGERS

Alle deelnemers worden geworven voorafgaand aan hun geplande diagnostische beeldvorming of diagnostische procedures.

De verwachte tijd om het onderzoek te voltooien is maximaal 1,5 uur met ongeveer 30-60 minuten scantijd, afhankelijk van de specifieke MRI-software die wordt getest.
Apparaat: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MR-beelden zullen worden verkregen met behulp van een 6,5 mT-scanner met ultralaag magnetisch veld in het Martinos Center. De studietijd wordt geschat op maximaal 90 minuten met een maximum van 60 minuten beeldvormingstijd
Experimenteel: BORST-MRI-BEELDEN VAN PERSONEN MET BEKENDE BORSTPATHOLOGIËN GOED- EN KWAARDIG

Alle deelnemers worden geworven voorafgaand aan hun geplande diagnostische beeldvorming of diagnostische procedures.

De verwachte tijd om het onderzoek te voltooien is maximaal 1,5 uur met ongeveer 30-60 minuten scantijd, afhankelijk van de specifieke MRI-software die wordt getest.
Apparaat: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MR-beelden zullen worden verkregen met behulp van een 6,5 mT-scanner met ultralaag magnetisch veld in het Martinos Center. De studietijd wordt geschat op maximaal 90 minuten met een maximum van 60 minuten beeldvormingstijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1rho-verspreidingssignaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Student's t-test om T1rho-dispersie te vergelijken: a) bij alle deelnemers tussen vetweefsel en fibroglandulair weefsel (verwacht verschil); b) bij patiënten tussen vetweefsel en kankerweefsel (verwacht verschil); en c) bij patiënten tussen fibroglandulair weefsel en kankerweefsel (verwacht verschil in dispersiecurve).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren