Lavfelt MR for screening av brystkreft
En ny brystkreft MR-biomarkør som bruker det indre T1rho-signalet
Denne forskningsstudien ønsker å lære mer om å forbedre den oppnåelige bildekvaliteten for ultralavfelt MR av brystet ved å bruke nye datainnsamlingsmetoder (også kalt MR-pulssekvenser) og bilderekonstruksjonsalgoritmer.
For denne pilotstudien tester vi en ny metode for å avbilde brystkreft ved ultralavt magnetfelt. Funnene fra denne brystavbildningsteknikken vil bli sammenlignet med resultater fra standard mammografi, ultralyd, MR, kliniske undersøkelser og patologievalueringer, når tilgjengelig. MR-en for ultralavt felt bryst utført for denne studien vil være for forskningsformål og vil ikke bli brukt til å veilede klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker bruken av ultralavfelt MR for å avbilde brystkreft.
Formålet med studien er å utvikle, teste og forbedre nye programvareteknikker for våre magnetiske resonansavbildningssystemer (MRI). Ved utvikling av nye MR-skannere med ultralavt felt utvikle sekvenser og andre programvarealgoritmer fra tid til annen.
Denne studien vil inkludere både friske deltakere og personer med brystkreft. Denne undersøkelsen vil også sammenligne disse bildene med standard mammografi, ultralyd, MR, kliniske undersøkelser og patologievalueringer når tilgjengelig.
Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke vil bli innhentet fra de voksne frivillige forsøkspersonene av hovedetterforskeren, medetterforskerne eller studiepersonalet før avbildningsøkten. Etterforskeren som innhenter samtykke vil forklare i detalj protokollen for studien, dens formål og potensielle fordeler for samfunnet.
- Forsøkspersonene vil bli informert om den minimale risikoen ved ultralave magnetiske felt) og lavfrekvent ikke-ioniserende RF-stråling involvert i ultralavfelt MR-avbildning. Forsøkspersonene vil også bli informert om liten plass i magneten. I motsetning til høyfeltskannere er det i hovedsak ingen lyd produsert av bildegradientene, så hørselsvern er ikke nødvendig.
- Forsøkspersonene vil bli informert om at hvis de føler seg ukomfortable med studien, kan de velge å avslutte studien når som helst. De vil bli informert om at deres avslag på å delta i studien eller å velge å avslutte den på et tidspunkt ikke vil ha noen effekt på omsorg og behandling mottatt av dem ved MGH nå eller i fremtiden.
- Forsøkspersonene vil bli informert om at deres personlige opplysninger vil være beskyttet i henhold til HIPAA-retningslinjene.
- Fagene vil ha minst 15 minutter på seg til å vurdere deltakelse.
- Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-kontraindikasjonsscreening for å sikre at de oppfyller de grunnleggende inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien og gi skriftlig informert samtykke umiddelbart før MR-avbildningsstudien.
- Rekrutter voksne kvinnelige frivillige, uansett rase eller etnisk bakgrunn, i alderen 20 til 80 år, som enten er planlagt for brystavbildning og/eller en perkutan biopsi.
- Alle anstrengelser vil bli gjort for å finne tolker for frivillige som ikke forstår engelsk, slik at de kan bli screenet og samtykket med det korte samtykkeskjemaet slik at de kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer MR-kontraindikasjoner
- Elektroniske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- Gravide eller ammende kvinner
- En historie med ukontrollerte anfall
- Klaustrofobi
- Et større potensiale for hjertestans enn normalt
- Forsøkspersoner under 18 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR-BILDER FRA SUNE FRIVILLIGE
Alle deltakere vil bli rekruttert før deres planlagte bildediagnostikk eller diagnostiske prosedyrer. Forventet tid for å fullføre studien er maksimalt 1,5 timer med ca. 30-60 minutter med skannetid, avhengig av den spesifikke MR-programvaren som testes. |
MR-bilder vil bli tatt ved hjelp av en ultralavt magnetfelt 6,5 mT-skanner plassert på Martinos Center.
Studietiden er beregnet til å være maksimalt 90 minutter med maksimalt 60 minutter avbildningstid
|
|
Eksperimentell: BRYSTMR-BILDER FRA PERSONER MED KJENTE BRYSTPATOLOGIER BENIGNE OG Maligne
Alle deltakere vil bli rekruttert før deres planlagte bildediagnostikk eller diagnostiske prosedyrer. Forventet tid for å fullføre studien er maksimalt 1,5 timer med ca. 30-60 minutter med skannetid, avhengig av den spesifikke MR-programvaren som testes. |
MR-bilder vil bli tatt ved hjelp av en ultralavt magnetfelt 6,5 mT-skanner plassert på Martinos Center.
Studietiden er beregnet til å være maksimalt 90 minutter med maksimalt 60 minutter avbildningstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1rho spredningssignal
Tidsramme: 1 år
|
Elevens t-test for å sammenligne T1rho-dispersjon: a) i alle deltakere mellom fett og fibroglandulært vev (forventet forskjell); b) hos pasienter mellom fett- og kreftvev (forventet forskjell); og c) hos pasienter mellom fibroglandulært og kreftvev (forventet forskjell i dispersjonskurve).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .