Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfelt MR til screening af brystkræft

8. maj 2026 opdateret af: Matthew S. Rosen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

En ny brystkræft MR-biomarkør ved hjælp af det indre T1rho-signal

Denne forskningsundersøgelse ønsker at lære mere om at forbedre den opnåelige billedkvalitet for ultra-lavfelt MRI af brystet ved hjælp af nye dataopsamlingsmetoder (også kaldet MRI-pulssekvenser) og billedrekonstruktionsalgoritmer.

Til denne pilotundersøgelse tester man en ny metode til at afbilde brystkræft ved ultralavt magnetfelt. Resultaterne fra denne brystbilleddannelsesteknik vil blive sammenlignet med resultater opnået fra standard mammografi, ultralyd, MRI, kliniske undersøgelser og patologiske evalueringer, når de er tilgængelige. Den ultra-lave felt bryst MRI udført til denne undersøgelse vil være til forskningsformål og vil ikke blive brugt til at vejlede klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger brugen af ​​ultra-lavfelt MRI til at afbilde brystkræft.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle, teste og forbedre nye softwareteknikker til vores magnetiske resonansbilleddannelsessystemer (MRI). I udviklingen af ​​nye, ultra-lavfelt MRI-scannere udvikler sekvenser og andre softwarealgoritmer fra tid til anden.

Denne undersøgelse vil inkludere både raske deltagere og personer med brystkræft. Denne undersøgelse vil også sammenligne disse billeder med standard mammografi, ultralyd, MRI'er, kliniske undersøgelser og patologiske evalueringer, når de er tilgængelige.

Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke vil blive indhentet fra de voksne frivillige forsøgspersoner af den primære investigator, co-investigatorerne eller undersøgelsespersonalet forud for billedbehandlingssessionen. Den investigator, der opnår samtykke, vil i detaljer forklare undersøgelsens protokol, dens formål og potentielle fordele for samfundet.
  • Forsøgspersoner vil blive informeret om de minimale risici ved ultralave magnetfelter) og lavfrekvent ikke-ioniserende RF-stråling involveret i ultralavfelt MR-billeddannelse. Forsøgspersoner vil også blive informeret om lille plads i magneten. I modsætning til højfeltsscannere produceres der stort set ingen lyd af billedgradienterne, så høreværn er ikke påkrævet.
  • Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at hvis de føler sig utilpas ved undersøgelsen, kan de til enhver tid vælge at afslutte undersøgelsen. De vil blive informeret om, at deres afvisning af at deltage i undersøgelsen eller valg af at afslutte det på et tidspunkt ikke vil have nogen effekt på pleje og behandling, som de modtager på MGH nu eller i fremtiden.
  • Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at deres personlige oplysninger vil blive beskyttet i henhold til HIPAA-retningslinjerne.
  • Forsøgspersonerne vil have mindst 15 minutter til at overveje deltagelse.
  • Forsøgspersoner vil gennemgå MR-kontraindikationsscreening for at sikre, at de opfylder de grundlæggende inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke umiddelbart før MR-billeddannelsesundersøgelsen.
  • Rekrutter voksne kvindelige frivillige af enhver race eller etnisk baggrund i alderen 20 til 80, som enten er planlagt til brystbilleddannelse og/eller en perkutan biopsi.
  • Der vil blive gjort alt for at finde tolke til frivillige, der ikke forstår engelsk, hvilket gør det muligt for dem at blive screenet og givet samtykke med den kortformede samtykkeformular, så de kan deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter MR-kontraindikationer
  • Elektroniske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
  • Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En historie med ukontrollerede anfald
  • Klaustrofobi
  • Et større potentiale for hjertestop end normalt
  • Forsøgspersoner under 18 år eller over 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRI-BILLEDER FRA SUNDE FRIVILLIGE

Alle deltagere vil blive rekrutteret forud for deres planlagte billeddiagnostiske eller diagnostiske procedurer.

Den forventede tid til at gennemføre undersøgelsen er maksimalt 1,5 time med ca. 30-60 minutters scanningstid, afhængigt af den specifikke MR-software, der testes.

MR-billeder vil blive optaget ved hjælp af en ultra-lavt magnetfelt 6,5 mT scanner placeret på Martinos Center. Studietiden er estimeret til at være maksimalt 90 minutter med maksimalt 60 minutters billedbehandlingstid
Eksperimentel: MRI-BILLEDER FRA PERSONER MED KENDTE BRYSTPATOLOGIER godartede og ondartede

Alle deltagere vil blive rekrutteret forud for deres planlagte billeddiagnostiske eller diagnostiske procedurer.

Den forventede tid til at gennemføre undersøgelsen er maksimalt 1,5 time med ca. 30-60 minutters scanningstid, afhængigt af den specifikke MR-software, der testes.

MR-billeder vil blive optaget ved hjælp af en ultra-lavt magnetfelt 6,5 mT scanner placeret på Martinos Center. Studietiden er estimeret til at være maksimalt 90 minutter med maksimalt 60 minutters billedbehandlingstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1rho spredningssignal
Tidsramme: 1 år
Elevens t-test til at sammenligne T1rho-dispersion: a) hos alle deltagere mellem fedt- og fibroglandulære væv (forventet forskel); b) hos patienter mellem fedt- og kræftvæv (forventet forskel); og c) hos patienter mellem fibroglandulært og cancervæv (forventet forskel i spredningskurve).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Abonner