- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486520
Lavfelt MR til screening af brystkræft
En ny brystkræft MR-biomarkør ved hjælp af det indre T1rho-signal
Denne forskningsundersøgelse ønsker at lære mere om at forbedre den opnåelige billedkvalitet for ultra-lavfelt MRI af brystet ved hjælp af nye dataopsamlingsmetoder (også kaldet MRI-pulssekvenser) og billedrekonstruktionsalgoritmer.
Til denne pilotundersøgelse tester man en ny metode til at afbilde brystkræft ved ultralavt magnetfelt. Resultaterne fra denne brystbilleddannelsesteknik vil blive sammenlignet med resultater opnået fra standard mammografi, ultralyd, MRI, kliniske undersøgelser og patologiske evalueringer, når de er tilgængelige. Den ultra-lave felt bryst MRI udført til denne undersøgelse vil være til forskningsformål og vil ikke blive brugt til at vejlede klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger brugen af ultra-lavfelt MRI til at afbilde brystkræft.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle, teste og forbedre nye softwareteknikker til vores magnetiske resonansbilleddannelsessystemer (MRI). I udviklingen af nye, ultra-lavfelt MRI-scannere udvikler sekvenser og andre softwarealgoritmer fra tid til anden.
Denne undersøgelse vil inkludere både raske deltagere og personer med brystkræft. Denne undersøgelse vil også sammenligne disse billeder med standard mammografi, ultralyd, MRI'er, kliniske undersøgelser og patologiske evalueringer, når de er tilgængelige.
Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra de voksne frivillige forsøgspersoner af den primære investigator, co-investigatorerne eller undersøgelsespersonalet forud for billedbehandlingssessionen. Den investigator, der opnår samtykke, vil i detaljer forklare undersøgelsens protokol, dens formål og potentielle fordele for samfundet.
- Forsøgspersoner vil blive informeret om de minimale risici ved ultralave magnetfelter) og lavfrekvent ikke-ioniserende RF-stråling involveret i ultralavfelt MR-billeddannelse. Forsøgspersoner vil også blive informeret om lille plads i magneten. I modsætning til højfeltsscannere produceres der stort set ingen lyd af billedgradienterne, så høreværn er ikke påkrævet.
- Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at hvis de føler sig utilpas ved undersøgelsen, kan de til enhver tid vælge at afslutte undersøgelsen. De vil blive informeret om, at deres afvisning af at deltage i undersøgelsen eller valg af at afslutte det på et tidspunkt ikke vil have nogen effekt på pleje og behandling, som de modtager på MGH nu eller i fremtiden.
- Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at deres personlige oplysninger vil blive beskyttet i henhold til HIPAA-retningslinjerne.
- Forsøgspersonerne vil have mindst 15 minutter til at overveje deltagelse.
- Forsøgspersoner vil gennemgå MR-kontraindikationsscreening for at sikre, at de opfylder de grundlæggende inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke umiddelbart før MR-billeddannelsesundersøgelsen.
- Rekrutter voksne kvindelige frivillige af enhver race eller etnisk baggrund i alderen 20 til 80, som enten er planlagt til brystbilleddannelse og/eller en perkutan biopsi.
- Der vil blive gjort alt for at finde tolke til frivillige, der ikke forstår engelsk, hvilket gør det muligt for dem at blive screenet og givet samtykke med den kortformede samtykkeformular, så de kan deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter MR-kontraindikationer
- Elektroniske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
- Gravide eller ammende kvinder
- En historie med ukontrollerede anfald
- Klaustrofobi
- Et større potentiale for hjertestop end normalt
- Forsøgspersoner under 18 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRI-BILLEDER FRA SUNDE FRIVILLIGE
Alle deltagere vil blive rekrutteret forud for deres planlagte billeddiagnostiske eller diagnostiske procedurer. Den forventede tid til at gennemføre undersøgelsen er maksimalt 1,5 time med ca. 30-60 minutters scanningstid, afhængigt af den specifikke MR-software, der testes. |
MR-billeder vil blive optaget ved hjælp af en ultra-lavt magnetfelt 6,5 mT scanner placeret på Martinos Center.
Studietiden er estimeret til at være maksimalt 90 minutter med maksimalt 60 minutters billedbehandlingstid
|
|
Eksperimentel: MRI-BILLEDER FRA PERSONER MED KENDTE BRYSTPATOLOGIER godartede og ondartede
Alle deltagere vil blive rekrutteret forud for deres planlagte billeddiagnostiske eller diagnostiske procedurer. Den forventede tid til at gennemføre undersøgelsen er maksimalt 1,5 time med ca. 30-60 minutters scanningstid, afhængigt af den specifikke MR-software, der testes. |
MR-billeder vil blive optaget ved hjælp af en ultra-lavt magnetfelt 6,5 mT scanner placeret på Martinos Center.
Studietiden er estimeret til at være maksimalt 90 minutter med maksimalt 60 minutters billedbehandlingstid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1rho spredningssignal
Tidsramme: 1 år
|
Elevens t-test til at sammenligne T1rho-dispersion: a) hos alle deltagere mellem fedt- og fibroglandulære væv (forventet forskel); b) hos patienter mellem fedt- og kræftvæv (forventet forskel); og c) hos patienter mellem fibroglandulært og cancervæv (forventet forskel i spredningskurve).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet