此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于乳腺癌筛查的低场 MRI

2026年5月8日 更新者:Matthew S. Rosen, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

使用固有 T1rho 信号的新型乳腺癌 MRI 生物标志物

本研究希望了解更多关于使用新的数据采集方法(也称为 MRI 脉冲序列)和图像重建算法提高乳房超低场 MRI 可达到的图像质量。

对于这项试点研究,正在测试一种在超低磁场下对乳腺癌进行成像的新方法。 这种乳腺成像技术的结果将与标准乳房 X 线照片、超声波、核磁共振成像、临床检查和病理学评估(如有)获得的结果进行比较。 为本研究进行的超低场乳腺 MRI 将用于研究目的,不会用于指导临床护理。

研究概览

详细说明

这项研究是一项可行性研究,这是研究人员首次研究使用超低场 MRI 对乳腺癌进行成像。

该研究的目的是为我们的磁共振成像 (MRI) 系统开发、测试和改进新的软件技术。 在开发新的超低场 MRI 扫描仪时,不时开发序列和其他软件算法。

这项研究将招募健康参与者和乳腺癌患者。 该调查还将这些图像与可用的标准乳房 X 线照片、超声波、核磁共振成像、临床检查和病理学评估进行比较。

预计约有 40 人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在成像会议之前,首席调查员、合作调查员或研究人员将从成年志愿者受试者那里获得知情同意。 获得同意的研究者将详细解释研究方案、目的和对社会的潜在利益。
  • 受试者将被告知超低磁场和超低场 MR 成像中涉及的低频非电离 RF 辐射的最小风险。 受试者还将被告知磁铁内的小空间。 与高场扫描仪不同,成像梯度基本上不会产生声音,因此不需要听力保护。
  • 受试者将被告知,如果他们对研究感到不舒服,他们可以随时选择终止研究。 他们将被告知,他们拒绝参加研究或选择在某个时候终止研究不会影响他们现在或将来在 MGH 接受的护理和治疗。
  • 受试者将被告知他们的个人信息将根据 HIPAA 指南受到保护。
  • 受试者将有至少 15 分钟的时间考虑参与。
  • 受试者将接受 MR 禁忌症筛查,以确保他们符合研究的基本纳入/排除标准,并在 MR 成像研究之前立即给予书面知情同意。
  • 招募任何种族或民族背景的成年女性志愿者,年龄在 20 至 80 岁之间,计划进行乳房成像和/或经皮活检。
  • 将尽一切努力为不懂英语的志愿者寻找口译员,使他们能够接受简短同意书的筛选和同意,以便他们可以参与这项研究。

排除标准:

  • 排除标准包括 MR 禁忌症
  • 心脏起搏器或灌注泵等电子植入物
  • 铁磁植入物,例如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
  • 铁磁性物体,例如衣服中的珠宝或金属夹
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不受控制的癫痫发作史
  • 幽闭恐惧症
  • 任何大于正常心脏骤停的可能性
  • 受试者年龄小于 18 岁或 80 岁以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:来自健康志愿者的乳房 MRI 图像

所有参与者都将在他们预定的诊断成像或诊断程序之前被招募。

完成研究的预计时间最长为 1.5 小时,扫描时间约为 30-60 分钟,具体取决于所测试的特定 MRI 软件。

将使用位于 Martinos 中心的超低磁场 6.5 mT 扫描仪获取 MR 图像。 研究时间估计最长为 90 分钟,成像时间最长为 60 分钟
实验性的:来自患有已知良性和恶性乳腺病理的人的乳腺 MRI 图像

所有参与者都将在他们预定的诊断成像或诊断程序之前被招募。

完成研究的预计时间最长为 1.5 小时,扫描时间约为 30-60 分钟,具体取决于所测试的特定 MRI 软件。

将使用位于 Martinos 中心的超低磁场 6.5 mT 扫描仪获取 MR 图像。 研究时间估计最长为 90 分钟,成像时间最长为 60 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T1rho色散信号
大体时间:1年
比较 T1rho 离散度的学生 t 检验:a) 在脂肪组织和纤维腺体组织之间的所有参与者中(预期差异); b) 在脂肪组织和癌组织之间的患者中(预期差异); c) 在纤维腺体组织和癌组织之间的患者中(分散曲线的预期差异)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew S Rosen, Ph.D、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

MGH - 联系 Partners Innovations 团队 http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅