Resonancia magnética de campo bajo para la detección del cáncer de mama
Un nuevo biomarcador de resonancia magnética del cáncer de mama que utiliza la señal intrínseca T1rho
Este estudio de investigación quiere obtener más información sobre cómo mejorar la calidad de imagen alcanzable para la resonancia magnética de campo ultra bajo del seno utilizando nuevos métodos de adquisición de datos (también llamados secuencias de pulsos de resonancia magnética) y algoritmos de reconstrucción de imágenes.
Para este estudio piloto, están probando un nuevo método para obtener imágenes de cánceres de mama en un campo magnético ultrabajo. Los hallazgos de esta técnica de diagnóstico por imágenes del seno se compararán con los resultados obtenidos de mamografías, ultrasonidos, resonancias magnéticas, exámenes clínicos y evaluaciones de patología estándar, cuando estén disponibles. La IRM de mama de campo ultrabajo realizada para este estudio tendrá fines de investigación y no se utilizará para guiar la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan el uso de resonancias magnéticas de campo ultrabajo para obtener imágenes del cáncer de mama.
El propósito del estudio es desarrollar, probar y mejorar nuevas técnicas de software para nuestros sistemas de imágenes por resonancia magnética (IRM). En el desarrollo de nuevos escáneres de resonancia magnética de campo ultrabajo, desarrolle secuencias y otros algoritmos de software de vez en cuando.
Este estudio inscribirá tanto a participantes sanos como a personas con cáncer de mama. Esta investigación también comparará estas imágenes con mamografías, ultrasonidos, resonancias magnéticas, exámenes clínicos y evaluaciones de patología estándar cuando estén disponibles.
Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador principal, los coinvestigadores o el personal del estudio obtendrán el consentimiento informado de los sujetos voluntarios adultos antes de la sesión de imágenes. El investigador que obtenga el consentimiento explicará en detalle el protocolo del estudio, su propósito y los posibles beneficios para la sociedad.
- Se informará a los sujetos sobre los riesgos mínimos de los campos magnéticos ultrabajos y de la radiación de RF no ionizante de baja frecuencia involucrada en las imágenes de RM de campo ultrabajo. Los sujetos también serán informados sobre el pequeño espacio dentro del imán. A diferencia de los escáneres de alto campo, esencialmente no hay sonido producido por los gradientes de imagen, por lo que no se requiere protección auditiva.
- Se informará a los sujetos que si se sienten incómodos con el estudio, pueden optar por finalizar el estudio en cualquier momento. Se les informará que su negativa a participar en el estudio o la decisión de terminarlo en algún momento no tendrá ningún efecto en la atención y el tratamiento que reciban en MGH ahora o en el futuro.
- Se informará a los sujetos que su información personal estará protegida según las pautas de HIPAA.
- Los sujetos tendrán al menos 15 minutos para considerar su participación.
- Los sujetos se someterán a una evaluación de contraindicaciones de RM para garantizar que cumplan con los criterios básicos de inclusión/exclusión para el estudio y den su consentimiento informado por escrito inmediatamente antes del estudio de imágenes de RM.
- Reclutar mujeres voluntarias adultas de cualquier raza o origen étnico, entre 20 y 80 años de edad, que estén programadas para estudios de imagen mamaria y/o biopsia percutánea.
- Se hará todo lo posible para encontrar intérpretes para los voluntarios que no entiendan inglés, lo que les permitirá ser evaluados y consentidos con el formulario de consentimiento de formato breve para que puedan participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen contraindicaciones de RM
- Implantes electrónicos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- Objetos ferromagnéticos como joyas o broches de metal en la ropa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de convulsiones no controladas.
- Claustrofobia
- Cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IMÁGENES DE RM DE MAMA DE VOLUNTARIAS SALUDABLES
Todos los participantes serán reclutados antes de su diagnóstico por imágenes o procedimientos de diagnóstico programados. El tiempo esperado para completar el estudio es un máximo de 1,5 horas con aproximadamente 30-60 minutos de tiempo de exploración, según el software de MRI específico que se esté probando. |
Las imágenes de RM se adquirirán utilizando un escáner de campo magnético ultrabajo de 6,5 mT ubicado en el Centro Martinos.
El tiempo de estudio se estima en un máximo de 90 minutos con un máximo de 60 minutos de tiempo de obtención de imágenes
|
|
Experimental: IMÁGENES DE RM DE MAMA DE PERSONAS CON PATOLOGÍAS DE MAMA CONOCIDAS BENIGNAS Y MALIGNAS
Todos los participantes serán reclutados antes de su diagnóstico por imágenes o procedimientos de diagnóstico programados. El tiempo esperado para completar el estudio es un máximo de 1,5 horas con aproximadamente 30-60 minutos de tiempo de exploración, según el software de MRI específico que se esté probando. |
Las imágenes de RM se adquirirán utilizando un escáner de campo magnético ultrabajo de 6,5 mT ubicado en el Centro Martinos.
El tiempo de estudio se estima en un máximo de 90 minutos con un máximo de 60 minutos de tiempo de obtención de imágenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal de dispersión T1rho
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba t de Student para comparar la dispersión de T1rho: a) en todos los participantes entre tejido graso y fibroglandular (diferencia esperada); b) en pacientes entre tejido adiposo y cáncer (diferencia esperada); yc) en pacientes entre tejidos fibroglandulares y cancerosos (diferencia esperada en la curva de dispersión).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .