IRM à faible champ pour le dépistage du cancer du sein
Un nouveau biomarqueur IRM du cancer du sein utilisant le signal intrinsèque T1rho
Cette étude de recherche vise à en savoir plus sur l'amélioration de la qualité d'image atteignable pour l'IRM à ultra-bas champ du sein à l'aide de nouvelles méthodes d'acquisition de données (également appelées séquences d'impulsions IRM) et d'algorithmes de reconstruction d'image.
Pour cette étude pilote, testent une nouvelle méthode d'imagerie des cancers du sein à champ magnétique ultra-faible. Les résultats de cette technique d'imagerie mammaire seront comparés aux résultats obtenus à partir de mammographies standard, d'échographies, d'IRM, d'examens cliniques et d'évaluations pathologiques, le cas échéant. L'IRM mammaire à ultra-bas champ réalisée pour cette étude sera à des fins de recherche et ne sera pas utilisée pour guider les soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, qui est la première fois que des chercheurs examinent l'utilisation de l'IRM à champ ultra-faible pour imager le cancer du sein.
Le but de l'étude est de développer, tester et améliorer de nouvelles techniques logicielles pour nos systèmes d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Lors du développement de nouveaux scanners IRM à champ ultra-faible, développez de temps à autre des séquences et d'autres algorithmes logiciels.
Cette étude recrutera à la fois des participants en bonne santé et des personnes atteintes d'un cancer du sein. Cette enquête comparera également ces images aux mammographies, échographies, IRM, examens cliniques et évaluations pathologiques standard, le cas échéant.
On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé sera obtenu des sujets volontaires adultes par le chercheur principal, les co-chercheurs ou le personnel de l'étude avant la séance d'imagerie. L'investigateur obtenant le consentement expliquera en détail le protocole de l'étude, son objectif et les avantages potentiels pour la société.
- Les sujets seront informés des risques minimaux des champs magnétiques ultra-faibles) et des rayonnements RF non ionisants à basse fréquence impliqués dans l'imagerie IRM à champ ultra-faible. Les sujets seront également informés du petit espace dans l'aimant. Contrairement aux scanners à champ élevé, il n'y a pratiquement aucun son produit par les gradients d'imagerie, de sorte qu'une protection auditive n'est pas nécessaire.
- Les sujets seront informés que s'ils se sentent mal à l'aise avec l'étude, ils peuvent choisir de mettre fin à l'étude à tout moment. Ils seront informés que leur refus de participer à l'étude ou leur choix d'y mettre fin à un moment donné n'aura aucun effet sur les soins et les traitements qu'ils reçoivent à l'HGM maintenant ou à l'avenir.
- Les sujets seront informés que leurs informations personnelles seront protégées conformément aux directives HIPAA.
- Les sujets auront au moins 15 minutes pour envisager leur participation.
- Les sujets subiront un dépistage des contre-indications IRM pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion de base de l'étude et donneront un consentement éclairé écrit immédiatement avant l'étude d'imagerie IRM.
- Recrutez des femmes volontaires adultes de toute race ou origine ethnique, âgées de 20 à 80 ans, qui sont soit programmées pour une imagerie mammaire et/ou une biopsie percutanée.
- Tous les efforts seront déployés pour trouver des interprètes pour les volontaires qui ne comprennent pas l'anglais, leur permettant d'être sélectionnés et de consentir avec le formulaire de consentement abrégé afin qu'ils puissent participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent les contre-indications à l'IRM
- Implants électroniques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Une histoire de crises incontrôlées
- Claustrophobie
- Tout potentiel d'arrêt cardiaque supérieur à la normale
- Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IMAGES IRM DU SEIN DE BÉNÉVOLES EN BONNE SANTÉ
Tous les participants seront recrutés avant leur imagerie diagnostique prévue ou leurs procédures de diagnostic. Le temps prévu pour terminer l'étude est d'un maximum de 1,5 heure avec environ 30 à 60 minutes de temps d'analyse, selon le logiciel d'IRM spécifique testé. |
Les images RM seront acquises à l'aide d'un scanner à champ magnétique ultra-faible de 6,5 mT situé au Martinos Center.
Le temps d'étude est estimé à un maximum de 90 minutes avec un maximum de 60 minutes de temps d'imagerie
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Expérimental: IMAGES IRM DU SEIN DE PERSONNES AYANT DES PATHOLOGIES DU SEIN CONNUES BÉNIGNES ET MALIGNES
Tous les participants seront recrutés avant leur imagerie diagnostique prévue ou leurs procédures de diagnostic. Le temps prévu pour terminer l'étude est d'un maximum de 1,5 heure avec environ 30 à 60 minutes de temps d'analyse, selon le logiciel d'IRM spécifique testé. |
Les images RM seront acquises à l'aide d'un scanner à champ magnétique ultra-faible de 6,5 mT situé au Martinos Center.
Le temps d'étude est estimé à un maximum de 90 minutes avec un maximum de 60 minutes de temps d'imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal de dispersion T1rho
Délai: 1 an
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Test t de Student pour comparer la dispersion T1rho : a) chez tous les participants entre les tissus adipeux et fibroglandulaires (différence attendue) ; b) chez les patients entre les tissus adipeux et cancéreux (différence attendue); et c) chez les patients entre les tissus fibroglandulaires et cancéreux (différence attendue dans la courbe de dispersion).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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