Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfälts-MR för screening av bröstcancer

8 maj 2026 uppdaterad av: Matthew S. Rosen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

En ny MRI-biomarkör för bröstcancer som använder den inneboende T1rho-signalen

Denna forskningsstudie vill lära sig mer om att förbättra den uppnåbara bildkvaliteten för ultralågt fält-MRI av bröstet med hjälp av nya datainsamlingsmetoder (även kallade MRI-pulssekvenser) och bildrekonstruktionsalgoritmer.

För denna pilotstudie testar vi en ny metod för att avbilda bröstcancer vid ultralågt magnetfält. Resultaten från denna bröstavbildningsteknik kommer att jämföras med resultat från standardmammografi, ultraljud, MRI, kliniska undersökningar och patologiska utvärderingar, när sådana finns tillgängliga. Den ultralågfältsbröst-MR som utförs för denna studie kommer att användas för forskningsändamål och kommer inte att användas för att vägleda klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket är första gången som utredare undersöker användningen av ultralågt fält MRI för att avbilda bröstcancer.

Syftet med studien är att utveckla, testa och förbättra nya mjukvarutekniker för våra magnetiska resonanstomografisystem (MRI). Vid utveckling av nya, ultralågt fält MRI-skannrar utvecklar sekvenser och andra mjukvarualgoritmer då och då.

Denna studie kommer att registrera både friska deltagare och personer med bröstcancer. Denna undersökning kommer också att jämföra dessa bilder med vanliga mammografi, ultraljud, MRI, kliniska undersökningar och patologiska utvärderingar när sådana finns tillgängliga.

Det förväntas att cirka 40 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke kommer att erhållas från de vuxna frivilliga försökspersonerna av huvudutredaren, samutredarna eller studiepersonalen före bildbehandlingssessionen. Utredaren som erhåller samtycke kommer att i detalj förklara studiens protokoll, dess syfte och potentiella fördelar för samhället.
  • Försökspersonerna kommer att informeras om de minimala riskerna med ultralåga magnetfält) och för lågfrekvent icke-joniserande RF-strålning involverad i ultralågt fält MR-avbildning. Försökspersoner kommer också att informeras om litet utrymme i magneten. Till skillnad från högfältsskannrar produceras det i princip inget ljud av bildgradienterna, så hörselskydd behövs inte.
  • Försökspersonerna kommer att informeras om att om de känner sig obekväma med studien kan de välja att avsluta studien när som helst. De kommer att informeras om att deras vägran att delta i studien eller att de väljer att avsluta den vid något tillfälle inte kommer att ha någon effekt på vård och behandling som de får på MGH nu eller i framtiden.
  • Försökspersonerna kommer att informeras om att deras personliga information kommer att skyddas enligt HIPAA:s riktlinjer.
  • Försökspersonerna kommer att ha minst 15 minuter på sig att överväga deltagande.
  • Försökspersoner kommer att genomgå MR-kontraindikationsscreening för att säkerställa att de uppfyller de grundläggande inklusions-/exkluderingskriterierna för studien och ge skriftligt informerat samtycke omedelbart före MR-avbildningsstudien.
  • Rekrytera vuxna kvinnliga frivilliga, oavsett ras eller etnisk bakgrund, i åldrarna 20 till 80, som antingen är planerade för bröstavbildning och/eller en perkutan biopsi.
  • Alla ansträngningar kommer att göras för att hitta tolkar för volontärer som inte förstår engelska, vilket gör att de kan granskas och samtyckes med det korta samtyckesformuläret så att de kan delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar MR-kontraindikationer
  • Elektroniska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar
  • Ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
  • Ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En historia av okontrollerade anfall
  • Klaustrofobi
  • Någon större risk än normalt för hjärtstopp
  • Försökspersoner yngre än 18 år eller över 80 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BRÖSTMRI-BILDER FRÅN FRISKA FRIVILLIGA

Alla deltagare kommer att rekryteras innan deras schemalagda bilddiagnostik eller diagnostiska procedurer.

Den förväntade tiden för att slutföra studien är max 1,5 timmar med cirka 30-60 minuters skanningstid, beroende på den specifika MRT-mjukvara som testas.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MR-bilder kommer att inhämtas med hjälp av en skanner med ultralågt magnetfält på 6,5 mT som finns på Martinos Center. Studietiden beräknas vara max 90 minuter med max 60 minuters bildbehandlingstid
Experimentell: BRÖSTMRI-BILDER FRÅN PERSONER MED KÄNDA BRÖSTPATOLOGIER BENIGNA OCH MALIGNANA

Alla deltagare kommer att rekryteras innan deras schemalagda bilddiagnostik eller diagnostiska procedurer.

Den förväntade tiden för att slutföra studien är max 1,5 timmar med cirka 30-60 minuters skanningstid, beroende på den specifika MRT-mjukvara som testas.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
MR-bilder kommer att inhämtas med hjälp av en skanner med ultralågt magnetfält på 6,5 mT som finns på Martinos Center. Studietiden beräknas vara max 90 minuter med max 60 minuters bildbehandlingstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1rho-spridningssignal
Tidsram: 1 år
Elevens t-test för att jämföra T1rho-dispersion: a) hos alla deltagare mellan fett- och fibroglandulära vävnader (förväntad skillnad); b) hos patienter mellan fett- och cancervävnader (förväntad skillnad); och c) hos patienter mellan fibroglandulär och cancervävnad (förväntad skillnad i spridningskurva).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera