15도 이상의 후퇴도를 가진 골관절염 어깨의 TSA v RSA (SERVASA15)
골관절염 치료에서 15도 이상의 후향을 가진 어깨의 역방향 대 해부학적 견관절 전치환술 평가 연구: 프로토콜
연구 개요
상세 설명
어깨 또는 견갑상완 관절의 골관절염(OA)은 시간이 지남에 따라 연골이 마모되어 발생하는 질병입니다. OA는 통증과 기능 장애의 원인이 될 수 있으며 고령화 인구에서 점점 더 많이 발생하고 있습니다. TSA(Total shoulder arthroplasty) 또는 RSA(Reverse shoulder arthroplasty)는 glenohumeral OA 환자를 치료하는 데 사용되는 일반적인 수술 절차입니다. TSA는 마모된 볼 및 소켓 견갑상완 관절을 보철 구성 요소로 교체하는 작업을 포함합니다. TSA는 오늘날 높은 성공률로 수행되지만 TSA와 관련된 합병증 비율은 특히 OA가 관절와(소켓)의 골 침식과 관련될 때 널리 퍼져 있습니다. 이 결손된 뼈 문제를 해결하기 위해 "증강 관절와 구성 요소"를 사용하는 추가 수술 기법이 개발되었습니다. 이 기술은 인공 부품을 사용하여 어깨 관절의 균형을 재정렬하고 복원하려고 시도하며 표준 치료로도 시행되고 있습니다.
RSA는 볼과 소켓을 교체하고 뒤집는 대체 수술 절차입니다(즉, TSA의 반대). RSA는 일반적으로 회전근개 결손이 있고 더 심각한 OA가 있는 환자에서 시행됩니다. RSA 절차는 임상적 및 기능적 결과에서 현저한 증가를 보여주지만 장기적인 결과에 대한 증거는 드물고 일반적으로 고령 환자 모집단을 치료할 때 예약됩니다.
고령 인구와 더 진행된 수준의 OA 변성을 가진 사람들에서 이러한 다양한 수술 기술을 비교한 연구는 거의 없습니다. 이전 연구는 샘플 크기가 작고 각각의 디자인이 있는 사례 시리즈로 제한되었습니다.
이 연구는 이 환자 집단을 위한 최선의 치료에 관한 새로운 정보를 외과의에게 제공할 것입니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)은 TSA + 증강 관절와 구성요소 및 RSA 절차를 비교하여 어떤 접근 방식이 고령 환자 집단(65세 이상)의 진행성 OA 환자에서 더 나은 기능적 결과와 삶의 질을 생성하는지 결정합니다.
1차 목표: 15도 이상(-15.1, -17, -20… 등)의 관절와 후퇴를 나타내고 TSA + 증강 관절와 구성요소를 받는 견갑상완 OA로 진단된 환자 간의 질병별 삶의 질 차이를 확인합니다. 또는 수술 후 24개월 및 5년에 WOOS 점수로 측정한 RSA.
2차 목적: i) 15도 초과의 관절와 후퇴를 나타내는 상완관절 OA 진단을 받고 TSA + 증가된 관절와 구성 요소 또는 상수 점수로 측정된 RSA를 겪는 환자 간의 질병 특이적 삶의 질 차이를 결정합니다. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES), EuroQol Group EQ-5D-5L, 통증 Visual Analog Scale (VAS), 주관적 어깨 가치 (SSV) 점수 (수술 후 24개월 및 5년), 뿐만 아니라 부작용 및 건강 관리 활용.
ii) 수술 후 1년 및 5년에 CT 스캔에 의해 결정된 구성 요소 정렬 및 방사선 투시도의 정도에 의해 측정된 구성 요소의 생존율을 결정합니다.
임상적 관련성: 견갑상완 OA는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 통증과 기능 장애를 초래합니다. 따라서 우수한 치료 방법을 결정하면 삶의 질이 크게 향상되고 재발 및/또는 재수술을 방지하여 비용을 절감할 뿐만 아니라 이 인구 집단의 환자에 대한 이환율이 감소할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie McIlquham
- 전화번호: 79839 613-737-8899
- 이메일: kmcilquham@ohri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Katie McIlquham
- 전화번호: 79839 613-737-8899
- 이메일: kmcilquham@ohri.ca
-
수석 연구원:
- Peter Lapner, MD FRCSC
-
부수사관:
- J Pollock, MD MSc FRCSC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 어깨 OA의 진단.
- 어깨 관절 성형술로 혜택을 받을 수 있는 어깨 OA의 표준 비수술적 관리에 실패한 환자. 실패한 의료 관리는 최소 6개월 동안 적절한 표준 비수술 관리에도 불구하고 지속적인 통증과 장애로 정의됩니다. 의학적 관리는 다음과 같이 정의됩니다.
- 진행된 glenohumeral 연골 손실을 확인하는 이미징 및 수술 중 소견
- 관절와 결손 및 >15도 이상의 관절와 후퇴에서 최대 26도의 관절와 후퇴(즉, -15.1, -17, -20… 등)
- 65세 이상
제외 기준:
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 회전근개 관절병증
- 상당한 근육 마비
- 샤르코 관절병증
- 주요 내과 질환(예상 수명이 1년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 동의 양식/절차를 이해할 수 없음
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
- 연구 기간 동안 따라갈 의사가 없음
- Retroversion은 중립에서 10도 이내로 외과적으로 교정할 수 없습니다.
- 영향을 받은 쪽의 이전 어깨 수술 이력
- 영향을 받은 어깨의 류마티스 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 역 어깨 관절 성형술
RSA 절차는 TSA와 유사하지만 볼 및 소켓 조인트의 방향이 반대 위치에 배치됩니다.
|
TSA와 같이 어깨 관절을 교체하지만 볼과 소켓의 방향이 반대입니다.
|
|
활성 비교기: 어깨 전치환술(해부학) + 강화 관절와 구성요소
TSA 절차에는 마모된 볼 및 소켓 조인트를 보철 부품으로 교체하는 작업이 포함됩니다.
추가 수술 기술인 "증강 관절와 구성요소" 이식은 어깨에 뼈가 없을 때 수행되며 현재 표준 치료로 수행되고 있습니다.
이 기술은 특히 어깨 관절 내에 많은 양의 불안정성이 존재할 때 사용됩니다.
이 기술은 인공 구성 요소를 사용하여 어깨 관절의 균형을 재정렬하고 복원하려고 시도합니다.
|
보철 부품을 사용하여 어깨 관절(볼 및 소켓 또는 상완골두 및 관절와) 교체.
어깨의 뼈 손실량을 교정하고 안정성을 회복하기 위해 보철 부품도 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 어깨 지수 골관절염(WOOS)
기간: 수술 후 24개월
|
WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index)는 어깨 교체 후 정확하고 유효한 기능 평가로 입증된 질병별 평가입니다.
WOOS는 환자가 보고하는 19개 질문 설문조사입니다.
각 질문은 0-100점으로 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
수술 후 24개월
|
|
웨스턴 온타리오 어깨 지수 골관절염(WOOS)
기간: 수술 후 5년
|
WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index)는 어깨 교체 후 정확하고 유효한 기능 평가로 입증된 질병별 평가입니다.
WOOS는 환자가 보고하는 19개 질문 설문조사입니다.
각 질문은 0-100점으로 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
수술 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 CT 스캔
기간: 수술 후 24개월
|
CT(Computed Tomography)를 사용하여 방사선학적 매개변수를 검사합니다.
이러한 스캔은 구성 요소 정렬의 이상 및 투명도 또는 풀림의 증거에 대해 분석됩니다.
풀림의 더 높은 발생률 또는 주목된 이상이 그룹 간에 비교될 것입니다.
더 높은 발병률은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 24개월
|
|
표준 CT 스캔
기간: 수술 후 5년
|
CT(Computed Tomography)를 사용하여 방사선학적 매개변수를 검사합니다.
이러한 스캔은 구성 요소 정렬의 이상 및 투명도 또는 풀림의 증거에 대해 분석됩니다.
풀림의 더 높은 발생률 또는 주목된 이상이 그룹 간에 비교될 것입니다.
더 높은 발병률은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 5년
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 수술 후 24개월
|
ASES는 통증과 일상 생활 활동(ADL)의 두 부분으로 나누어진 어깨 특정 평가입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10개의 일상 생활 질문 활동이 있으며 각각은 4단계 리커트 척도(0-3)로 기록되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 점수는 두 섹션의 가중치가 동일하며 100점 만점의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
수술 후 24개월
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 수술 후 5년
|
ASES는 통증과 일상 생활 활동(ADL)의 두 부분으로 나누어진 어깨 특정 평가입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10개의 일상 생활 질문 활동이 있으며 각각은 4단계 리커트 척도(0-3)로 기록되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 점수는 두 섹션의 가중치가 동일하며 100점 만점의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
수술 후 5년
|
|
통증 정도
기간: 수술 후 24개월
|
어깨의 주관적인 통증 값은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
|
수술 후 24개월
|
|
통증 정도
기간: 수술 후 5년
|
어깨의 주관적인 통증 값은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
|
수술 후 5년
|
|
주관적 어깨 값
기간: 수술 후 24개월
|
어깨 기능에 대한 참가자의 주관적 가치는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
어깨의 전반적인 기능적 가치는 정상적인 어깨의 0-100% 사이의 백분율로 기록됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
수술 후 24개월
|
|
주관적 어깨 값
기간: 수술 후 5년
|
어깨 기능에 대한 참가자의 주관적 가치는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
어깨의 전반적인 기능적 가치는 정상적인 어깨의 0-100% 사이의 백분율로 기록됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
수술 후 5년
|
|
유로콜 EQ-5D-5L
기간: 수술 후 24개월
|
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지는 간단하고 관리하기 쉬운 일반적인 건강 상태 설문지로, 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 항목은 5개의 응답 중(각 질문은 1-5점으로 평가됨) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 평가를 기록하기 위한 시각적 아날로그 척도(척도 0~100)가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 24개월
|
|
유로콜 EQ-5D-5L
기간: 수술 후 5년
|
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지는 간단하고 관리하기 쉬운 일반적인 건강 상태 설문지로, 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 항목은 5개의 응답 중(각 질문은 1-5점으로 평가됨) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 평가를 기록하기 위한 시각적 아날로그 척도(척도 0~100)가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 5년
|
|
상수 점수
기간: 수술 후 24개월
|
상수 점수는 전반적인 임상 기능 평가를 반영합니다.
이 도구는 100점 만점 시스템을 기반으로 합니다.
주관적 소견(통증, 일상생활 활동, 다양한 자세로 일하는 것)은 총 35점으로 구성되어 있다.
객관적인 측정은 나머지 65점을 구성합니다. 테스트는 4개의 하위 범주로 나뉩니다. 일상 생활 활동은 리커트 척도를 사용하여 측정되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(최대 20점). 이동성은 평가자가 측정하고 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 리커트 척도(likert scale)를 사용하여 평가됩니다(최대 40점). 마지막으로 힘은 0.5kg의 힘당 1점(최대 25점)이 주어지는 평가자에 의해 강도가 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 범주를 함께 합산하여 100점 만점에 총점을 부여합니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
|
수술 후 24개월
|
|
상수 점수
기간: 수술 후 5년
|
상수 점수는 전반적인 임상 기능 평가를 반영합니다.
이 도구는 100점 만점 시스템을 기반으로 합니다.
주관적 소견(통증, 일상생활 활동, 다양한 자세로 일하는 것)은 총 35점으로 구성되어 있다.
객관적인 측정은 나머지 65점을 구성합니다. 테스트는 4개의 하위 범주로 나뉩니다. 일상 생활 활동은 리커트 척도를 사용하여 측정되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(최대 20점). 이동성은 평가자가 측정하고 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 리커트 척도(likert scale)를 사용하여 평가됩니다(최대 40점). 마지막으로 힘은 0.5kg의 힘당 1점(최대 25점)이 주어지는 평가자에 의해 강도가 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 범주를 함께 합산하여 100점 만점에 총점을 부여합니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
|
수술 후 5년
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 수술 후 5년
|
연구 유해 사례 또는 심각한 유해 사례(예:
재수술 횟수)를 모니터링하고 기록하며 연구 그룹 간에 비교합니다.
부작용 발생률이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
수술 후 5년
|
|
건강관리 활용
기간: 수술 후 5년
|
건강 관리 이용은 설문지를 사용하여 모니터링되고 기록됩니다.
이러한 질문에는 환자가 이용했던 의료 서비스, 치료 비용, 치료 중 복용한 약물이 포함됩니다.
이 정보로부터 건강 경제성 평가의 수행 및 보고에 대한 모범 사례를 준수하는 비용 효율성 분석이 완료됩니다.
|
수술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220449-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염 어깨에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Angers모병
역 어깨 관절 성형술에 대한 임상 시험
-
Riphah International University완전한
-
Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Hadassah Medical Organization알려지지 않은
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한
-
Stryker Trauma and Extremities모집하지 않고 적극적으로회전근개 파열 | 어깨 기형 | 골관절염 어깨 | 상완골두 무혈성 괴사 | 류마티스 관절염 어깨 | 골절, 상완골 | 오른쪽 어깨 부위의 외상성 관절염(진단)미국
-
Recep Tayyip Erdogan University완전한
-
Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한