15度を超える後傾を伴う変形性関節症の肩におけるTSA v RSA (SERVASA15)
変形性関節症の治療における15度以上の後屈を伴う肩の逆対解剖学的全肩関節形成術を評価する研究：プロトコル
調査の概要
詳細な説明
肩または肩甲上腕関節の変形性関節症 (OA) は、時間の経過に伴う軟骨のすり減りに起因する疾患です。 OA は、痛みや機能不全の原因となる可能性があり、高齢化社会で増加しています。 肩関節全置換術 (TSA) または逆肩関節置換術 (RSA) は、肩甲上腕骨 OA 患者の治療に使用される一般的な外科手術です。 TSA では、摩耗した球関節とソケット関節を補綴コンポーネントに交換します。 今日、TSA は高い成功率で実施されていますが、特に OA が関節窩 (ソケット) の骨侵食に関連している場合、TSA に関連する合併症率は依然として一般的です。 この骨欠損の問題に対処するために、「増強された関節窩コンポーネント」を使用する追加の外科技術が開発されました。 この技術は、人工コンポーネントを使用して肩関節のバランスを再調整し、復元しようとするもので、標準治療としても実施されています。
RSA は代替の外科的処置であり、ボールとソケット (つまり、 TSAの反対）。 RSA は通常、回旋筋腱板欠損症およびより重度の OA を有する患者に実施されます。 RSA処置は臨床的および機能的結果の著しい増加を示していますが、その長期的な結果の証拠はまばらであり、通常、高齢の患者集団を治療する場合のために予約されています.
高齢者集団におけるこれらの異なる外科技術と、より高度なレベルの OA 変性を伴う外科技術を比較した調査研究はほとんどありません。 以前の研究は、小さなサンプルサイズとそれぞれのデザインのケースシリーズに限定されていました。
この研究は、この患者集団に対する最良の治療法に関する新しい情報を外科医に提供します。
このランダム化比較試験 (RCT) では、TSA + 関節窩コンポーネントの増強と RSA 手術を比較して、より高齢の患者集団 (65 歳以上) の進行性 OA 患者において、どちらのアプローチがより良い機能転帰と生活の質をもたらすかを判断します。
主な目的: 関節窩後傾度が 15 度 (-15.1、-17、-20 など) を超え、TSA + 関節窩コンポーネントの増強を受けた患者で、関節窩上腕骨 OA と診断された患者間の疾患固有の生活の質の違いを判断するまたは、術後 24 か月および 5 年の WOOS スコアによって測定される RSA。
副次的な目的: i) 関節窩後屈度が 15 度を超える肩関節上腕骨 OA と診断され、TSA + 関節窩コンポーネントの増強または RSA のいずれかを受ける患者間の疾患固有の生活の質の違いを決定する。 American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)、EuroQol Group EQ-5D-5L、pain Visual Analog Scale (VAS)、主観的肩値 (SSV) スコア、術後 24 か月および 5 年、だけでなく、有害事象、およびヘルスケアの利用。
ii) 手術後 1 年および 5 年での CT スキャンによって決定される X 線透光度およびコンポーネントのアライメントの程度によって測定されるコンポーネントの生存率を決定します。
臨床的関連性: 肩甲上腕骨 OA は、痛みや機能障害を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼします。 そのため、優れた治療アプローチの決定は、生活の質の大幅な改善、再発および/または再手術の回避によるコスト削減、およびこの集団の患者の罹患率の低下につながります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katie McIlquham
- 電話番号：79839 613-737-8899
- メール：kmcilquham@ohri.ca
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Katie McIlquham
- 電話番号：79839 613-737-8899
- メール：kmcilquham@ohri.ca
-
主任研究者：
- Peter Lapner, MD FRCSC
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副調査官：
- J Pollock, MD MSc FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性肩OAの診断。
- -肩関節形成術の恩恵を受ける肩OAの標準的な非外科的管理に失敗した患者。 失敗した医学的管理は、少なくとも6か月間の適切な標準的な非手術的管理にもかかわらず、持続的な痛みと障害として定義されます。 医療管理は次のように定義されます: a) 鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬を含む薬物の使用、b) ストレッチング、筋力強化、および局所療法 (超音波、凍結療法など) からなる理学療法、c) 活動の修正
- 高度な肩甲上腕軟骨の喪失を確認する画像検査および術中所見
- 関節窩欠損症で、関節窩後傾度が 15 度を超え、関節窩後傾度が最大 26 度までの患者 -15.1、-17、-20…など)
- 65歳以上
除外基準:
- 活動性関節または全身感染症
- 回旋筋腱板関節症
- 重大な筋肉麻痺
- シャルコー関節症
- 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
- 同意フォーム/プロセスを理解できない
- 妊娠
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 研究期間中、フォローされることを望まない
- 後傾は中立から 10 度以内に外科的に修正することはできません。
- 患側の肩の手術歴
- 影響を受けた肩の関節リウマチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：逆肩関節形成術
RSA の手順は TSA に似ていますが、ボールとソケットのジョイントの向きが逆になります。
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TSAと同様に肩関節を交換しますが、ボールとソケットの向きが逆になります。
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アクティブコンパレータ：肩関節全置換術 (解剖学的) + 関節窩コンポーネントの増強
TSA 手順では、摩耗したボールとソケット ジョイントを補綴コンポーネントに交換します。
追加の外科的技術である「増強関節窩コンポーネント」移植は、肩の骨が欠けている場合に行われ、現在標準治療として行われています.
この技術は、特に肩関節内に大きな不安定性がある場合に使用されます。
この技術は、人工コンポーネントを使用して肩関節のバランスを再調整し、復元しようとします。
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補綴コンポーネントを使用した肩関節 (ボールとソケット、または上腕骨頭と関節窩) の置換。
肩の骨量の減少を補正し、安定性を回復するために、補綴コンポーネントも移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ肩の変形性関節症指数 (WOOS)
時間枠：術後24ヶ月
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西オンタリオ州変形性肩関節症指数 (WOOS) は疾患に特化した評価であり、肩関節置換術後の機能の正確かつ有効な評価であることが証明されています。
WOOS は、患者報告による 19 の質問からなる調査です。
各質問は、0 ～ 100 で評価されたビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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術後24ヶ月
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西オンタリオ肩の変形性関節症指数 (WOOS)
時間枠：術後5年
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西オンタリオ州変形性肩関節症指数 (WOOS) は疾患に特化した評価であり、肩関節置換術後の機能の正確かつ有効な評価であることが証明されています。
WOOS は、患者報告による 19 の質問からなる調査です。
各質問は、0 ～ 100 で評価されたビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準CTスキャン
時間枠：術後24ヶ月
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放射線パラメータは、コンピューター断層撮影 (CT) を使用して検査されます。
これらのスキャンは、コンポーネントの位置合わせの異常、および透光性または緩みの証拠について分析されます。
ゆるみの発生率の高さ、または顕著な異常がグループ間で比較されます。
発生率が高いほど転帰が悪いことを示します。
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術後24ヶ月
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標準CTスキャン
時間枠：術後5年
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放射線パラメータは、コンピューター断層撮影 (CT) を使用して検査されます。
これらのスキャンは、コンポーネントの位置合わせの異常、および透光性または緩みの証拠について分析されます。
ゆるみの発生率の高さ、または顕著な異常がグループ間で比較されます。
発生率が高いほど転帰が悪いことを示します。
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術後5年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
時間枠：術後24ヶ月
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ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。
総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後24ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
時間枠：術後5年
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ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。
総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後5年
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痛みのレベル
時間枠：術後24ヶ月
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肩の主観的な痛みの値は、アンケートを使用して評価されます。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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術後24ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：術後5年
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肩の主観的な痛みの値は、アンケートを使用して評価されます。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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術後5年
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肩の主観値
時間枠：術後24ヶ月
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肩の機能に関する参加者の主観的価値は、アンケートを使用して評価されます。
肩の全体的な機能値は、正常な肩の 0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後24ヶ月
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肩の主観値
時間枠：術後5年
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肩の機能に関する参加者の主観的価値は、アンケートを使用して評価されます。
肩の全体的な機能値は、正常な肩の 0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後5年
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ユーロクオール EQ-5D-5L
時間枠：術後24ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質に関する質問票は、簡潔で管理しやすい一般的な健康状態に関する質問票であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 1 つずつ記入できます。 5 つの回答 (各質問は 1 ～ 5 で評価) のうち、低いスコアはより良い結果を示します。
また、現在の健康関連の生活の質の個人の評価を記録するための視覚的アナログ スケール (スケール 0 ～ 100) も含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後24ヶ月
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ユーロクオール EQ-5D-5L
時間枠：術後5年
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EQ-5D-5L 生活の質に関する質問票は、簡潔で管理しやすい一般的な健康状態に関する質問票であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 1 つずつ記入できます。 5 つの回答 (各質問は 1 ～ 5 で評価) のうち、低いスコアはより良い結果を示します。
また、現在の健康関連の生活の質の個人の評価を記録するための視覚的アナログ スケール (スケール 0 ～ 100) も含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後5年
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コンスタントスコア
時間枠：術後24ヶ月
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コンスタントスコアは、全体的な臨床機能評価を反映しています。
このツールは、100 点満点の採点システムに基づいています。
主観的所見（痛み、日常生活動作、さまざまな体位での作業）は合計 35 点です。
残りの 65 点は客観的な測定値です。テストは 4 つのサブカテゴリに分けられます。(1) 痛みは 4 つのリッカート レベル (最大 15 点) を使用して測定されます。日常生活の活動は、リッカート尺度を使用して測定されます。数値が大きいほど、結果が良好であることを示します (最大 20 点)。可動性は評価者によって測定され、より高いスコアがより良い結果を示すリッカート尺度を使用して評価されます (最大 40 ポイント)。最後に、アセッサーによって強度が測定され、0.5kg の力ごとに 1 点が与えられます (最大 25 点)。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
すべてのカテゴリが合計され、100 点満点中の合計スコアが与えられます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
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術後24ヶ月
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コンスタントスコア
時間枠：術後5年
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コンスタントスコアは、全体的な臨床機能評価を反映しています。
このツールは、100 点満点の採点システムに基づいています。
主観的所見（痛み、日常生活動作、さまざまな体位での作業）は合計 35 点です。
残りの 65 点は客観的な測定値です。テストは 4 つのサブカテゴリに分けられます。(1) 痛みは 4 つのリッカート レベル (最大 15 点) を使用して測定されます。日常生活の活動は、リッカート尺度を使用して測定されます。数値が高いほど、結果が良好であることを示します (最大 20 点)。可動性は評価者によって測定され、より高いスコアがより良い結果を示すリッカート尺度を使用して評価されます (最大 40 ポイント)。最後に、アセッサーによって強度が測定され、0.5kg の力ごとに 1 点が与えられます (最大 25 点)。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
すべてのカテゴリが合計され、100 点満点中の合計スコアが与えられます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
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術後5年
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：術後5年
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研究の有害事象または重篤な有害事象の発生率 (例:
再手術の数) を監視および記録し、研究グループ間で比較します。
有害事象の発生率が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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術後5年
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ヘルスケアの利用
時間枠：術後5年
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ヘルスケアの利用状況は、アンケートを使用して監視および記録されます。
これらの質問には、患者がアクセスしたヘルスケア、治療費、治療中に服用した薬が含まれます。
この情報から、医療経済評価の実施と報告のベストプラクティスに準拠した費用対効果分析が完了します。
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術後5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD FRCSC、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
逆肩関節形成術の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない