TSA contro RSA nelle spalle osteoartritiche con più di 15 gradi di retroversione (SERVASA15)

L'osteoartrosi (OA) della spalla o dell'articolazione gleno-omerale è una malattia derivante dall'usura della cartilagine nel tempo. L'OA può essere la causa del dolore e della disfunzione ed è un evento in crescita nella nostra popolazione che invecchia. L'artroplastica totale della spalla (TSA) o l'artroplastica inversa della spalla (RSA) sono procedure chirurgiche comuni utilizzate per trattare i pazienti con OA gleno-omerale. La TSA prevede la sostituzione dell'articolazione gleno-omerale usurata con componenti protesici. La TSA viene eseguita oggi con alti tassi di successo, tuttavia, i tassi di complicanze associati alla TSA rimangono prevalenti, in particolare quando l'OA è associata all'erosione ossea sulla glenoide (cavità). È stata sviluppata un'ulteriore tecnica chirurgica che utilizza una "componente glenoidea aumentata" per affrontare questo problema dell'osso mancante. Questa tecnica tenta di riallineare e ripristinare l'equilibrio dell'articolazione della spalla utilizzando componenti artificiali e viene eseguita anche come standard di cura.

RSA è una procedura chirurgica alternativa che prevede la sostituzione e l'inversione della sfera e dell'invasatura (ad es. opposto di TSA). La RSA viene tipicamente eseguita in pazienti con deficit della cuffia dei rotatori e OA più grave. Sebbene le procedure RSA mostrino un marcato aumento dei risultati clinici e funzionali, le prove dei suoi risultati a lungo termine sono scarse e come tali sono tipicamente riservate quando si tratta una popolazione di pazienti più anziani.

Pochi studi di ricerca hanno confrontato queste diverse tecniche chirurgiche nella popolazione anziana e in quelle con un livello più avanzato di degenerazione OA. Gli studi precedenti sono stati limitati a serie di casi con campioni di piccole dimensioni e rispettivi disegni.

Questa ricerca fornirà ai chirurghi nuove informazioni sul miglior trattamento per questa popolazione di pazienti.

Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà TSA + componente glenoide aumentata e procedure RSA per determinare quale approccio produce migliori risultati funzionali e qualità della vita in quelli con OA avanzata che si trovano nella popolazione di pazienti più anziani (65 anni e oltre).

Obiettivo primario: determinare la differenza nella qualità di vita specifica della malattia tra i pazienti con diagnosi di OA gleno-omerale che presentano una retroversione glenoidea superiore a 15 gradi (-15,1, -17, -20...ecc.) e sottoposti a TSA + componente glenoidea aumentata o RSA come misurato dal punteggio WOOS a 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.

Obiettivi secondari: i) Determinare la differenza nella qualità della vita specifica della malattia tra i pazienti con diagnosi di OA gleno-omerale che presentano una retroversione glenoidea superiore a 15 gradi e sottoposti a TSA + componente glenoidea aumentata o RSA misurata dal punteggio costante, l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES), l'EuroQol Group EQ-5D-5L, la scala analogica visiva del dolore (VAS) e i punteggi del valore della spalla soggettiva (SSV) a 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento, così come gli eventi avversi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

ii) Determinare la sopravvivenza dei componenti misurata dal grado di trasparenza radiografica e dall'allineamento dei componenti determinato da una scansione TC a 1 e 5 anni dopo l'intervento.

Rilevanza clinica: l'OA gleno-omerale provoca dolore e disfunzione, con un impatto negativo sulla qualità della vita. Pertanto, la determinazione di un approccio terapeutico superiore porterà a un miglioramento significativo della qualità della vita e a risparmi sui costi evitando recidive e/o reinterventi, nonché una riduzione della morbilità per i pazienti in questa popolazione.