TSA vs. RSA bei osteoarthritischen Schultern mit mehr als 15 Grad Retroversion (SERVASA15)

Osteoarthritis (OA) der Schulter oder des Glenohumeralgelenks ist eine Krankheit, die aus dem Verschleiß des Knorpels im Laufe der Zeit resultiert. OA kann die Ursache von Schmerzen und Funktionsstörungen sein und tritt in unserer alternden Bevölkerung zunehmend auf. Die totale Schulterarthroplastik (TSA) oder die inverse Schulterarthroplastik (RSA) sind gängige chirurgische Verfahren zur Behandlung von Patienten mit glenohumeraler OA. Bei der TSA wird das verschlissene Glenohumeralgelenk mit Kugelgelenk durch prothetische Komponenten ersetzt. TSA wird heute mit hohen Erfolgsraten durchgeführt, jedoch bleiben die mit TSA verbundenen Komplikationsraten weit verbreitet, insbesondere wenn die OA mit Knochenerosion am Glenoid (Pfanne) verbunden ist. Um dieses Problem des fehlenden Knochens anzugehen, wurde eine zusätzliche Operationstechnik unter Verwendung einer „augmentierten Glenoidkomponente“ entwickelt. Diese Technik versucht, das Schultergelenk mithilfe künstlicher Komponenten neu auszurichten und wieder ins Gleichgewicht zu bringen, und wird ebenfalls als Behandlungsstandard durchgeführt.

RSA ist ein alternatives chirurgisches Verfahren, bei dem die Kugel und die Pfanne (d. h. Gegenteil von TSA). RSA wird typischerweise bei Patienten mit Rotatorenmanschettenmangel und schwerer OA durchgeführt. Obwohl RSA-Verfahren eine deutliche Verbesserung der klinischen und funktionellen Ergebnisse zeigen, sind die Beweise für ihre Langzeitergebnisse spärlich und als solche typischerweise der Behandlung einer älteren Patientenpopulation vorbehalten.

Nur wenige Forschungsstudien haben diese verschiedenen chirurgischen Techniken bei älteren Patienten und solchen mit einem fortgeschritteneren Grad an OA-Degeneration verglichen. Bisherige Studien waren auf Fallserien mit kleinen Fallzahlen und entsprechenden Designs beschränkt.

Diese Forschung wird Chirurgen neue Informationen über die beste Behandlung für diese Patientenpopulation liefern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird TSA + augmentierte Glenoidkomponente und RSA-Verfahren vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz bessere funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener OA erzielt, die zu der älteren Patientenpopulation (65 Jahre und älter) gehören.

Primäres Ziel: Bestimmung des Unterschieds in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten mit diagnostizierter glenohumeraler OA, die eine Glenoid-Retroversion von mehr als 15 Grad (-15,1, -17, -20 usw.) aufweisen und sich entweder einer TSA + Augmented-Glenoid-Komponente unterziehen oder RSA, gemessen anhand des WOOS-Scores 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ziele: i) Bestimmung des Unterschieds in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten mit diagnostizierter glenohumeraler OA, die eine Glenoid-Retroversion von mehr als 15 Grad aufweisen und sich entweder einer TSA + Augmented-Glenoid-Komponente oder einer RSA unterziehen, gemessen anhand des Constant-Scores, American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES), EuroQol Group EQ-5D-5L, Pain Visual Analog Scale (VAS) und Subjective Shoulder Value (SSV) Scores 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation, sowie unerwünschte Ereignisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

ii) Bestimmen Sie die Überlebenszeit der Komponenten, gemessen anhand des Grads der radiologischen Aufhellung und der Komponentenausrichtung, die durch einen CT-Scan 1 und 5 Jahre nach der Operation bestimmt wurden.

Klinische Relevanz: Glenohumerale OA führt zu Schmerzen und Funktionsstörungen, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Daher wird die Bestimmung des überlegenen Behandlungsansatzes zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität und zu Kosteneinsparungen durch Vermeidung von Rezidiven und/oder Reoperationen sowie zu einer verringerten Morbidität für Patienten in dieser Population führen.