Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TSA v RSA w barkach z chorobą zwyrodnieniową stawów z większym niż 15 stopniami retrowersji (SERVASA15)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie oceniające odwróconą i anatomiczną całkowitą alloplastykę stawu ramiennego w barkach z większym niż 15 stopni wstecznej rewersji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów: Protokół

W tym badaniu porównane zostaną zabiegi całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSA) z poszerzonym komponentem panewkowym i zabiegami odwróconej artroplastyki stawu ramiennego (RSA) u uczestników z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego w wieku 65 lat i starszych, u których występuje również więcej niż 15 stopni retrowersji panewki, w kontekście prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia optymalnego leczenia w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) barku lub stawu ramienno-ramiennego jest chorobą wynikającą z niszczenia chrząstki w miarę upływu czasu. Choroba zwyrodnieniowa stawów może być przyczyną bólu i dysfunkcji i jest coraz częstszym zjawiskiem w naszej starzejącej się populacji. Całkowita alloplastyka stawu barkowego (TSA) lub odwrócona alloplastyka stawu barkowego (RSA) są częstymi zabiegami chirurgicznymi stosowanymi w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego. TSA polega na zastąpieniu zużytego stawu ramienno-kulowego elementami protetycznymi. TSA jest obecnie wykonywana z dużym odsetkiem powodzeń, jednak częstość powikłań związanych z TSA pozostaje powszechna, szczególnie gdy OA jest związana z erozją kości panewki (zębodołu). W celu rozwiązania problemu braku kości opracowano dodatkową technikę chirurgiczną wykorzystującą „powiększony element panewki”. Ta technika ma na celu wyrównanie i przywrócenie równowagi stawu barkowego przy użyciu sztucznych komponentów i jest również wykonywana jako standardowa opieka.

RSA to alternatywna procedura chirurgiczna polegająca na wymianie i odwróceniu kuli i panewki (tj. przeciwieństwo TSA). RSA jest zwykle wykonywana u pacjentów z niedoborem stożka rotatorów i cięższą chorobą zwyrodnieniową stawów. Chociaż procedury RSA wykazują wyraźny wzrost wyników klinicznych i funkcjonalnych, dowody na jej długoterminowe wyniki są nieliczne i jako takie są zwykle zarezerwowane do leczenia starszej populacji pacjentów.

Nieliczne badania naukowe porównywały te różne techniki chirurgiczne w populacji starszej i osób z bardziej zaawansowanym stopniem zwyrodnienia choroby zwyrodnieniowej stawów. Poprzednie badania ograniczały się do serii przypadków z małymi próbami i odpowiednimi projektami.

Badania te dostarczą chirurgom nowych informacji dotyczących najlepszego leczenia tej populacji pacjentów.

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porówna TSA + augmentowany element panewki i procedury RSA, aby określić, które podejście zapewnia lepsze wyniki funkcjonalne i jakość życia osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, które należą do starszej populacji pacjentów (65 lat i starszych).

Główny cel: Określenie różnicy w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego, u których występuje więcej niż 15 stopni (-15,1, -17, -20… itd.) retrowersji panewki i którzy przeszli albo TSA + powiększoną panewkę lub RSA mierzone w skali WOOS po 24 miesiącach i 5 latach po operacji.

Cele drugorzędne: i) Określenie różnicy w jakości życia specyficznej dla choroby pomiędzy pacjentami, u których zdiagnozowano ChZS stawu ramiennego, u których występuje więcej niż 15 stopni retrowersji panewki i którzy przeszli albo TSA + powiększoną panewkę, albo RSA, mierzoną za pomocą skali Constant, formularz American Shoulder and Elbow Surgeons Standarized Shoulder Assessment formularz (ASES), EuroQol Group EQ-5D-5L, ból Visual Analog Scale (VAS) i subiektywna ocena barków (SSV) po 24 miesiącach i 5 latach po operacji, a także zdarzenia niepożądane i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

ii) Określ przeżywalność komponentów mierzoną stopniem przezroczystości radiograficznych i wyrównaniem komponentów określonymi przez tomografię komputerową po roku i 5 latach po operacji.

Znaczenie kliniczne: Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego powoduje ból i dysfunkcję, co negatywnie wpływa na jakość życia. W związku z tym określenie lepszego podejścia do leczenia doprowadzi do znacznej poprawy jakości życia i oszczędności kosztów poprzez uniknięcie nawrotów i/lub reoperacji, a także zmniejszenie zachorowalności pacjentów w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Lapner, MD FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • J Pollock, MD MSc FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
  2. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, którzy odnieśliby korzyść z alloplastyki stawu barkowego. Nieudane leczenie będzie definiowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez co najmniej 6 miesięcy. Postępowanie medyczne będzie rozumiane jako: a) Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, b) Fizjoterapia polegająca na rozciąganiu, wzmacnianiu i zabiegach miejscowych (ultradźwięki, krioterapia itp.), c) Modyfikacja aktywności
  3. Obrazowanie i wyniki śródoperacyjne potwierdzające zaawansowaną utratę chrząstki stawu ramiennego
  4. Pacjenci z niedoborem panewki i >15 stopni retrowersji panewki do maksymalnie 26 stopni retrowersji panewki (tj. -15,1, -17, -20...itp.)
  5. 65 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  2. Artropatia stożka rotatorów
  3. Znaczący paraliż mięśni
  4. Artropatia Charcota
  5. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  6. Nie można zrozumieć formularza/procesu zgody
  7. Ciąża
  8. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  9. Nie chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
  10. Retrowersji nie można skorygować chirurgicznie do 10 stopni od pozycji neutralnej
  11. Historia wcześniejszych operacji barku po stronie dotkniętej chorobą
  12. Reumatoidalne zapalenie stawów w dotkniętym barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwrócona Artroplastyka Barku
Procedura RSA jest podobna do TSA, jednak orientacja przegubu kulowego jest odwrócona
Procedura: Odwrócona Artroplastyka Barku
Wymiana stawu barkowego jak TSA, jednak orientacja kuli i panewki jest odwrócona.
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu ramiennego (anatomiczna) + augmentowany komponent panewkowy
Procedura TSA polega na wymianie zużytego przegubu kulowego na elementy protetyczne. Dodatkowa technika chirurgiczna, implantacja „powiększonego elementu panewki”, jest wykonywana w przypadku braku kości w ramieniu i jest obecnie wykonywana jako standard opieki. Ta technika jest stosowana szczególnie, gdy występuje duża niestabilność stawu barkowego. Ta technika ma na celu wyrównanie i przywrócenie równowagi stawu barkowego przy użyciu sztucznych elementów.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu ramiennego + augmentowany element stawu panewkowego
Wymiana stawu barkowego (kula i panewka lub głowa kości ramiennej i panewka) z wykorzystaniem elementów protetycznych. Element protetyczny jest również wszczepiany w celu skorygowania ilości utraty kości w ramieniu i przywrócenia stabilności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w Zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku. WOOS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 miesiące po operacji
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w Zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku. WOOS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Parametry radiologiczne zostaną zbadane za pomocą tomografii komputerowej (CT). Skany te zostaną przeanalizowane pod kątem nieprawidłowości w wyrównaniu komponentów oraz dowodów prześwitywania lub poluzowania. Większa częstość występowania obluzowań lub zauważonych nieprawidłowości zostanie porównana między grupami. Większa częstość wskazuje na gorsze wyniki.
24 miesiące po operacji
Standardowe tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Parametry radiologiczne zostaną zbadane za pomocą tomografii komputerowej (CT). Skany te zostaną przeanalizowane pod kątem nieprawidłowości w wyrównaniu komponentów oraz dowodów prześwitywania lub poluzowania. Większa częstość występowania obluzowań lub zauważonych nieprawidłowości zostanie porównana między grupami. Większa częstość wskazuje na gorsze wyniki.
5 lat po operacji
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 miesiące po operacji
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
5 lat po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Subiektywna wartość bólu barku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
24 miesiące po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Subiektywna wartość bólu barku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
5 lat po operacji
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Subiektywna wartość funkcji barku przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ogólna wartość funkcjonalna barku jest zapisywana jako procent od 0 do 100% normalnego barku. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 miesiące po operacji
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Subiektywna wartość funkcji barku przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ogólna wartość funkcjonalna barku jest zapisywana jako procent od 0 do 100% normalnego barku. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
5 lat po operacji
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym w użyciu ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może zająć jeden pięciu odpowiedzi (każde pytanie oceniane w skali 1-5), niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zawiera również wizualną skalę analogową do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (skala od 0 do 100), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 miesiące po operacji
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym w użyciu ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może zająć jeden pięciu odpowiedzi (każde pytanie oceniane w skali 1-5), niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zawiera również wizualną skalę analogową do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (skala od 0 do 100), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5 lat po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
24 miesiące po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
5 lat po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (np. liczba reoperacji) będą monitorowane i rejestrowane oraz porównywane między grupami badawczymi. Wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszy wynik.
5 lat po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie monitorowane i rejestrowane za pomocą kwestionariusza. Pytania te będą obejmować opiekę zdrowotną, do której pacjent miał dostęp, koszt opieki i leki przyjmowane podczas leczenia. Na podstawie tych informacji zostanie zakończona analiza opłacalności, która będzie zgodna z najlepszymi praktykami przeprowadzania i raportowania ocen ekonomicznych zdrowia.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220449-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom, chyba że o to poproszą i zostanie zawarta umowa. Publikowane będą wyłącznie dane zbiorcze (wyniki badań).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwrócona Artroplastyka Barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj