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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05487716
심부전 환자의 장기 생존에 대한 HIIT 효과
다양한 심부전 표현형 환자의 장기 생존에 대한 고강도 인터벌 트레이닝의 효과
American Heart Association은 모든 안정적인 심장 환자(Class I, Level A)에게 운동 훈련을 고려해야 한다고 발표했습니다. 따라서 운동은 심장병 환자에게 중요한 문제입니다. 또한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 심부전 환자의 심장 리모델링 역전 및 장기 생존에 이점을 가져온다고 보고되었습니다. 이 연구는 Framingham 기준에 따라 진단된 심부전(HF) 환자의 장기 생존에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 효과를 조사합니다.
본 후향적 코호트 연구는 2009년 1월 1일부터 2022년 5월 31일 사이에 3차 진료 병원에서 진단된 심부전 환자를 분석할 예정입니다. 모든 HF 환자는 병원에서 종합 질병 관리 프로그램(MDP)을 처음에 조사했습니다. 참가자는 박출률이 감소된 HF(HFrEF)(좌심실 박출률[LVEF]<40%), EF가 약간 감소된 HF(HFmrEF)(LVEF>=40% 및 LVEF<50%), 보존된 EF(HFpEF)(LVEF>=50%)는 초기 2-D 심초음파를 기반으로 합니다. 참가자는 환자 선호도에 따라 각 그룹에서 HIIT+MDP 또는 MDP 전용으로 더 나뉩니다.
연령, 성별, 키, 체중, 질병 기간, HF의 병인, 동반 질환 및 약물은 후속 조치(F/U) 동안 문서화되었습니다. B형 나트륨 이뇨 펩타이드, 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 최고 산소 소비량(VO2peak)에 대한 심폐 운동 검사(CPET) 및 좌심실 기하 구조에 대한 2차원 심초음파를 추적 관찰 동안 반복적으로 평가했습니다. 종료 시점은 환자의 사망 또는 2022년 5월 31일 날짜입니다. 모든 사망 원인과 전반적인 생존율은 F/U가 끝날 때 결정됩니다.
상이한 심부전 표현형을 갖는 환자에 대한 장기 생존(Kaplan-Meier 생존 곡선)에 대한 HIIT 효과는 로그 순위 검정에 의해 추정될 것이다. 서로 다른 그룹 간의 연속 변수는 student t-test로 분석했으며 그룹 내 HIIT 전후의 연속 변수는 paired t-test로 평가했습니다. 성별, 동반질환과 같은 기타 불연속 변수는 카이제곱 검정으로 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
방법 참가자 3차 진료 병원의 기관 검토 위원회는 후향적 코호트 연구 프로토콜을 승인했습니다. 2009년 1월 1일부터 2022년 5월 31일 사이에 3차 진료 병원에서 심혈관 사건이 있고 다음 기준에 해당하는 환자가 포함되었습니다.
- Framingham HF 진단 기준에 따라 HF 진단을 받은 환자.
- > 4주 동안 안정적인 임상 양상을 보이는 HF 환자.
포함된 모든 피험자는 HF 케어 팀에 의해 최적화된 지침 기반 관리, 즉 다학제적 질병 관리 프로그램(MDP)에 따라 개별화된 환자 교육을 받았습니다. 조사관은 다음 기준에 따라 개인을 제외했습니다.
- 연령 < 20세 및 > 80세.
- 임신.
- 6개월 이내 심장이식 가능성
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 보상되지 않은 HF.
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2
- 미국 스포츠 의학 대학에서 제시한 운동에 대한 절대 금기 사항.
- 비심장병으로 운동을 할 수 없다.
임상 평가 조사관은 포함된 모든 참가자의 기준선 연령, 성별, 체질량 지수, 동반 질환, 혈청 b형 나트륨 이뇨 펩티드 수치, 증분 심폐 운동 검사(CPET) 소견 및 2D 심초음파 측정을 기록했습니다. Medical Outcomes Study 36개 항목 Short Form의 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)는 CPET를 시작하기 전에 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
운동 훈련 3-4개월 동안 감독 자전거 에르고미터(Ergoselect 150P, ergoline GmbH, 독일) 훈련을 추가로 36회(주당 2-3회) 받은 적격 심부전 환자를 HIIT 참가자로 분류했습니다. 참가자들은 3분 간격으로 80% VO2peak와 3분 간격으로 40% VO2peak를 번갈아가며 30분 동안 운동했습니다. 감독된 HIIT가 없는 나머지 참가자는 MDP 참가자로 분류되었습니다.
심폐 운동 테스트 모든 참가자는 HIIT 전 1주 이내에 증분 CPET를 받았습니다. CO2 환기(VCO2) 및 산소 소모량(VO2)뿐만 아니라 분당 환기(VE)는 호흡별로 측정되었습니다. VO2peak, VE-VCO2 기울기, 전신 동정맥 O2 차이(Da-vO2), 운동 검사 중 최고 심박출량(COex)을 정의하였다.
심초음파 2-D 심초음파 이미지는 2-5 MHz의 촘촘하게 구부러진 어레이 초음파 변환기(Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA 또는 Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA)를 사용하여 만기 말에 획득했습니다. 모든 참가자의 좌심실 확장기말 치수(LVEDD), 좌심실 수축기말 직경(LVESD) 및 LVEF를 측정합니다. LVEF<40%, LVEF>=40% 및 <50%, LVEF>=50%인 HF 환자는 각각 HFrEF, HFmrEF 및 HFpEF가 있는 것으로 간주되었습니다.
후속 조치 모든 참가자는 2022년 5월 31일까지 또는 관찰 기간 동안 사망이 발생한 시점까지 추적 조사되었습니다. 모든 HIIT 참가자는 HIIT의 36개 세션을 완료한 후 1주일 이내에 2차 CPET, QoL 평가 및 2D 심초음파 검사를 받았습니다. 운동 훈련을 마친 후 HIIT 참가자들은 F/U가 끝날 때까지 MDP 참가자들과 동일한 치료 프로그램을 받았다. 2-D 심초음파는 모든 참가자에 대해 3~12개월 간격으로 장기 F/U 동안 수행되었습니다. 날짜와 사망 원인도 문서화되었습니다.
통계 분석 다른 HF 표현형을 가진 HIIT 및 MDP 참가자 간의 기본 인구 통계 정보는 연속 변수에 대한 스튜던트 t 테스트와 범주 변수에 대한 카이 제곱 테스트로 비교됩니다. HIIT 참가자의 경우 ANOVA를 사용하여 세 가지 표현형 간의 운동 훈련 후 심폐 건강 및 심장 기하학의 차이를 추정합니다. 세 가지 표현형 중 두 가지 사이의 위 평가의 차이는 Bonferroni 사후 테스트에 의해 추정됩니다. Paired t 테스트는 각 표현형에서 심폐 건강 및 심장 기하학에 대한 HIIT 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
불멸의 시간 편향을 피하기 위해 HIIT 참가자의 기준 날짜는 운동 완료 날짜가 되는 반면 MDP 참가자의 기준 날짜는 CPET 시험 날짜가 됩니다. 모든 HF 환자의 운동 상태 및 상이한 HF 표현형에 기초한 HF 환자의 Kaplan-Meier 생존 곡선은 로그 순위 테스트로 평가됩니다. 다변수 Cox 회귀는 다변수 Cox 모델에서 변수를 선택하기 위해 데이터 탐색을 수행한 후 사망률에 대한 임상 예측 변수를 조사하는 데 사용됩니다.
히트맵은 장기 F/U 동안 다양한 표현형에 대한 LVEF 및 LV 치수의 변화에 대한 HIIT의 효과를 나타내는 데 사용됩니다. 각 표현형에서 HIIT로 유발된 LV 기하학의 변화는 스튜던트 t 검정으로 비교됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Keelung, 대만, 204
- Chih-Chin Hsu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
3개의 하위 그룹으로 나누어진 포함된 주제
- 박출률 감소 심부전(HFrEF): LVEF <40%.
- 박출률이 약간 감소된 심부전(HFmrEF): LVEF >=40% 및 < 50%.
- 박출률 보존 심부전(HFpEF): LVELVEF>=50%.
각 그룹 중
- 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 참가자: 36회 세션(주당 2~3회)의 병원 기반 감독 자전거 에르고미터 트레이닝(3분 간격 80% VO2peak 및 3분 간격 40)을 받은 피험자가 포함되었습니다. 3-4개월 동안 각 세션에서 30분 동안 % VO2peak
- 다학제적 질병 관리 프로그램(MDP) 참가자: 병원 기반 HIIT가 없는 피험자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- Framingham HF 진단 기준에 따라 심부전 진단을 받은 환자
- > 4주 동안 안정적인 심부전 임상 양상.
제외 기준:
- 임신
- 6개월 이내 심장이식 가능성
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 보상되지 않은 심부전
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m^2
- 미국스포츠의학회에서 제시한 운동의 절대 금기사항
- 비심장질환으로 인한 운동불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부전 환자(HF)
HF 피험자는 HFrEF(LVEF<40%), HFmrEF(LVEF>=40% 및 <50%) 및 HFpEF(LVEF>50%)로 2D 심초음파로 얻은 기준 좌심실 박출률에 따라 하위 그룹으로 분류되었습니다. 각 하위 그룹(HFrEF, HFmrEF, HFpEF)에서 고강도 인터벌 트레이닝(최대 산소 소비량의 80% 및 40%를 번갈아 가며)의 추가 36회 세션을 받은 피험자는 HIIT 참가자로 간주되었습니다. 운동 개입이 없는 다른 사람들은 다학제적 질병 관리 프로그램(MDP) 참가자로 간주되었습니다. |
이전 프로토콜5에서와 같이 감독 자전거 에르고미터(Ergoselect 150P, ergoline GmbH, 독일) 교육의 추가 36개 세션(주당 2-3개 세션)을 받은 포함된 피험자는 HIIT 참가자로 분류되었습니다.
그들은 3분 간격으로 80% VO2peak와 3분 간격으로 40% VO2peak를 번갈아가며 30분 동안 운동했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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차트에 사망 등록
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포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MET의 VO2peak
기간: 포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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피크 산소 소비량
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포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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VE-VCO2 기울기(mL/분)/(mL/분)
기간: 포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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심폐 운동 훈련 중 CO2 생성 슬로프까지 미세 환기
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포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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LVEF(%)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12년
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2차원 심초음파에서 얻은 좌심실 박출률
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연구 완료를 통해 최대 12년
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LVEDD(mm)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12년
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2차원 심초음파에서 얻은 좌심실 이완기말 치수
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연구 완료를 통해 최대 12년
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LVESD(mm)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12년
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2차원 심초음파에서 얻은 좌심실 수축기말 치수
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연구 완료를 통해 최대 12년
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COex(mL/분)
기간: 포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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심폐 운동 검사 중 비침습적 심박출량 측정으로 측정한 최대 심박출량.
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포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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ML/dL의 Da-vO2
기간: 포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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VO2peak/COex에서 파생된 전신 동정맥 산소량 차이
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포함일로부터 포함일로부터 12-16주 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202200856B0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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