- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487716
HIIT:n vaikutukset sydämen vajaatoimintapotilaiden pitkäaikaiseen selviytymiseen
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset pitkän aikavälin eloonjäämiseen potilailla, joilla on erilaisia sydämen vajaatoiminnan fenotyyppejä
American Heart Association ilmoittaa, että harjoittelua tulisi harkita kaikille vakaa sydänpotilaille (luokka I, taso A). Siksi liikunta on tärkeä asia sydänpotilaille. On myös raportoitu, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) tuo etuja sydämen uudelleenmuotoilun peruuntumisen ja pitkäaikaisen eloonjäämisen suhteen HF-potilaille. Tämä tutkimus tutkii korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutuksia Framinghamin kriteerien mukaan diagnosoitujen sydämen vajaatoiminnan (HF) potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa analysoidaan HF-potilaita, jotka on diagnosoitu 1.1.2009–31.5.2022 korkea-asteen hoidon sairaalassa. Kaikki HF-potilaat, joille tehtiin monitieteinen sairaudenhallintaohjelma (MDP) sairaalassa, tutkittiin aluksi. Osallistujat luokiteltiin edelleen HF:iin, joiden ejektiofraktio oli vähentynyt (HFrEF) (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 40 %), HF, jonka EF:llä oli lievästi alentunut (HFmrEF) (LVEF> = 40 % ja LVEF < 50 %), ja HF, jolla oli vähentynyt ejektiofraktio säilynyt EF (HFpEF) (LVEF>=50 %) alkuperäisen 2-D-kaikukardiografian perusteella. Osallistujat jaetaan edelleen HIIT+MDP:hen tai MDP:hen vain kussakin ryhmässä potilaan mieltymysten perusteella.
Ikä, sukupuoli, ruumiinpituus, paino, taudin kesto, HF:n etiologia, rinnakkaissairaudet ja lääkitys dokumentoitiin seurannan aikana (F/U). B-tyypin natriureettinen peptidi, natriureettinen peptidi (BNP), kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) huippuhapenkulutuksen määrittämiseksi (VO2peak) ja 2-D-kaikukardiografia LV-geometrian osalta arvioitiin toistuvasti seurannan aikana. Päätepiste on potilaiden kuolema tai päivämäärä 31.5.2022. Kaikki kuolleisuuden syyt ja kokonaiseloonjäämisluvut määritetään F/U:n lopussa.
HIIT:n vaikutukset pitkän aikavälin eloonjäämiseen (Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrä) potilailla, joilla on erilaisia sydämen vajaatoiminnan fenotyyppejä, arvioidaan log rank -testillä. Jatkuvat muuttujat eri ryhmien välillä analysoitiin opiskelijan t-testillä, kun taas jatkuvat muuttujat ennen ja jälkeen HIIT:n ryhmien sisällä arvioitiin pari-t-testillä. Muita epäjatkuvia muuttujia, kuten sukupuolta ja muita sairauksia, verrattiin khin neliötestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Osallistujat Korkea-asteen sairaalan laitosarviointilautakunta hyväksyi retrospektiivisen kohorttitutkimusprotokollan. Potilaat, joilla oli sydän- ja verisuonitapahtumia 1.1.2009–31.5.2022 korkea-asteen hoidon sairaalassa ja seuraavat kriteerit.
- Potilaat, joilla on HF-diagnoosi Framinghamin HF-diagnostisten kriteerien mukaan.
- HF-potilaat, joilla on vakaa kliininen ilme yli 4 viikkoa.
Kaikki mukana olevat koehenkilöt saivat henkilökohtaista potilaskoulutusta optimoidun ohjeisiin perustuvan hallinnan, eli monitieteisen sairaudenhallintaohjelman (MDP) alaisena HF-hoitotiimin toimesta. Tutkijat sulkivat henkilöt pois seuraavien kriteerien perusteella
- Ikä < 20 vuotta ja > 80 vuotta.
- Raskaus.
- Sydämensiirron mahdollisuus 6 kuukauden sisällä
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kompensoimaton HF.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
- American College of Sports Medicinen ehdottamat harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet.
- Ei pysty suorittamaan ei-sydänsairauden aiheuttamaa harjoitusta.
Kliininen arviointi Tutkijat kirjasivat kaikkien osallistujien lähtötilanteen iän, sukupuolen, kehon massaindeksin, samanaikaiset sairaudet, seerumin b-tyypin natriureettisten peptidien tasot, inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) löydökset ja kaksiulotteiset kaikukardiografiamittaukset. Medical Outcomes Study 36-item Short Form -tutkimuksen fyysisten komponenttien pistemäärää (PCS) ja henkistä komponenttipistettä (MCS) käytettiin elämänlaadun (QoL) arvioimiseen ennen CPET:n aloittamista.
Harjoitusharjoitus Tukikelpoiset HF-potilaat, jotka olivat käyneet lisäksi 36 lisäkertaa (2-3 kertaa viikossa) ohjattua polkupyöräergometriä (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Saksa) 3-4 kuukauden ajan, luokiteltiin HIIT-osallistujaksi. Osallistujat harjoittelivat vuorotellen 3 minuutin välein 80 % VO2-huippua ja 3 minuutin välein 40 % VO2-huippua 30 minuutin välein. Loput osallistujat, joilla ei ollut valvottua HIIT:tä, luokiteltiin MDP-osallistujiksi.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti Kaikille osallistujille tehtiin inkrementaalinen CPET viikon sisällä ennen HIIT:tä. Minuuttiventilaatio (VE) sekä CO2-ventilaatio (VCO2) ja hapenkulutus (VO2) mitattiin hengityksellä. Määritettiin VO2-huippu, VE-VCO2-kaltevuus, systeeminen arteriovenoosinen O2-ero (Da-vO2) ja huippusydämen minuuttitilavuus rasitustestin aikana (COex).
Ekokardiografia 2-D kaikukardiografiakuvat otettiin uloshengityksen lopussa 2-5 MHz tiukasti kaarevalla ultraäänianturilla (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA tai Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) mittaamaan LVEDD:n, LVEDD:n ja LVEF:n kaikille osallistujille. HF-potilailla, joiden LVEF < 40 %, LVEF> = 40 % ja < 50 % ja LVEF> = 50 %, katsottiin olevan HFrEF, HFmrEF ja HFpEF, vastaavasti.
Seuranta Kaikkia osallistujia seurattiin 31. toukokuuta 2022 saakka tai siihen saakka, kun havaintojakson aikana kuoli. Kaikille HIIT-osallistujille tehtiin toissijainen CPET, QoL-arviointi ja 2-D-kaikukardiografia viikon sisällä 36 HIIT-istunnon suorittamisen jälkeen. Harjoittelukoulutuksen jälkeen HIIT-osallistujat saivat saman hoito-ohjelman kuin MDP:n osallistujat F/U:n loppuun asti. Kaikille osallistujille tehtiin 2-D kaikukardiografia pitkäaikaisen F/U:n aikana 3–12 kuukauden välein. Myös kuolinpäivät ja -syyt dokumentoitiin.
Tilastollinen analyysi Perustason demografisia tietoja HIIT- ja MDP-osallistujien välillä, joilla on eri HF-fenotyypit, verrataan Studentin t-testillä jatkuville muuttujille ja chi-neliötestillä kategorisille muuttujille. HIIT-osallistujille ANOVAa käytetään arvioimaan eroja kardiorespiratorisessa kunnossa ja sydämen geometriassa harjoittelun jälkeen kolmen fenotyypin välillä. Yllä olevien arvioiden erot kahden kolmen fenotyypin välillä arvioidaan Bonferronin post hoc -testillä. Paritettua t-testiä käytetään arvioimaan HIIT-vaikutuksia kardiorespiratoriseen kuntoon ja sydämen geometriaan kussakin fenotyypissä.
Kuolemattoman aikaharhan välttämiseksi HIIT-osallistujien indeksipäivämäärä on harjoituksen päättymispäivä, kun taas MDP-osallistujien indeksipäivä on CPET-tutkimuksen päivämäärä. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät HF-potilaille, jotka perustuvat heidän harjoittelutilaansa kaikille HF-potilaille ja eri HF-fenotyypeille, arvioidaan log-rank-testillä. Monimuuttuja-Cox-regressiota käytetään kuolleisuuden kliinisten ennustajien tutkimiseen sen jälkeen, kun on suoritettu tietojen tutkiminen monimuuttujaisen Cox-mallin muuttujien valitsemiseksi.
Lämpökartoilla esitellään HIIT:n vaikutus LVEF- ja LV-mittojen muutoksiin eri fenotyypeillä pitkän aikavälin F/U:n aikana. Jokaisen fenotyypin LV-geometrian HIIT-indusoituja muutoksia verrataan Studentin t-testillä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana aiheita, jotka on jaettu kolmeen alaryhmään
- Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF): LVEF <40 %.
- Sydämen vajaatoiminta, jossa on lievästi alentunut ejektiofraktio (HFmrEF): LVEF>=40 % ja < 50 %.
- Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF): LVELVEF>=50 %.
Jokaisen ryhmän kesken
- Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) osallistujat: Mukana koehenkilöt, jotka käyvät läpi 36 harjoituskertaa (2-3 kertaa viikossa) sairaalassa ohjattua polkupyöräergometriharjoitusta vaihtoehtoisesti 3 minuutin välein 80 % VO2-huippu ja 3 minuutin väli 40 % VO2peak 30 min jokaisessa istunnossa 3-4 kuukauden ajan
- Monitieteisen sairaudenhallintaohjelman (MDP) osallistujat: Mukana aiheita, joilla ei ole sairaalapohjaista HIIT:tä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta Framinghamin HF-diagnostisten kriteerien mukaan
- Stabiili sydämen vajaatoiminnan kliininen esitys > 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämensiirron mahdollisuus 6 kuukauden sisällä
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m^2
- American College of Sports Medicinen ehdottamat harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet
- Ei pysty suorittamaan ei-sydänsairauden aiheuttamaa harjoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat (HF)
HF-potilaat ryhmiteltiin HFrEF:ksi (LVEF < 40 %), HFmrEF:ksi (LVEF> = 40 % ja < 50 %) ja HFpEF:ksi (LVEF> 50 %) 2D-kaikukardiografialla saadun lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktion mukaan. Koehenkilöt kävivät lisäksi 36 korkean intensiteetin intervalliharjoittelukertaa (vuorotellen 80 % ja 40 % huippuhapenkulutusta) katsottiin HIIT-osallistujiksi kussakin alaryhmässä (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Muita, jotka eivät harjoittaneet interventiota, pidettiin monitieteisen taudinhallintaohjelman (MDP) osallistujina. |
HIIT-osallistujiksi luokiteltiin 36 lisäkertaa (2-3 kertaa viikossa) ohjattua polkupyöräergometriä (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Saksa) kuten edellisessä protokollassa5.
He harjoittivat vuorotellen 3 minuutin välein 80 % VO2-huippua ja 3 minuutin välein 40 % VO2-huippua 30 minuuttia jokaisessa harjoituksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Kuolemanrekisteröinti kartallamme
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2-huippu MET:ssä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
Huippu hapenkulutus
|
Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
|
VE-VCO2-jyrkkyys (ml/min)/(ml/min)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
Minuuttiventilaatio CO2-tuotannon kaltevuuteen kardiopulmonaaliharjoituksen aikana
|
Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
|
LVEF %
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio saatu 2-D kaikukardiografialla
|
opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
|
LVEDD mm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Vasemman kammion lopun diastolinen mitta saatu 2-D kaikukardiografialla
|
opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
|
LVESD mm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Vasemman kammion pään systolinen mitta saatu 2-D kaikukardiografialla
|
opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
|
COex ml/min
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
Huippusydämen minuuttitilavuus mitattuna ei-invasiivisella sydämen minuuttitilavuusmittauksella kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
|
Da-v02 ml/dl
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
Systeeminen arteriovenoosinen happiero, joka on johdettu VO2peak/COex-arvosta
|
Sisällyttämispäivästä 12-16 viikkoon sisällyttämispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200856B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .