- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487716
Účinky HIIT na dlouhodobé přežití u pacientů se srdečním selháním
Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku na dlouhodobé přežití u pacientů s různými fenotypy srdečního selhání
American Heart Association oznamuje, že cvičební trénink by měl být zvážen u všech pacientů se stabilním srdcem (třída I, úroveň A). Proto je cvičení pro kardiaky důležitou záležitostí. Bylo také hlášeno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) přináší u pacientů se srdečním selháním výhody při zvratu srdeční remodelace a dlouhodobém přežití. Tato studie zkoumá účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na dlouhodobé přežití pacientů se srdečním selháním (HF), diagnostikovaných podle Framinghamských kritérií.
Tato retrospektivní kohortová studie bude analyzovat pacienty se srdečním selháním diagnostikovaným mezi 1. lednem 2009 a 31. květnem 2022 v nemocnici terciární péče. Všichni pacienti se srdečním selháním podstoupili v nemocnici multidisciplinární program léčby onemocnění (MDP). Účastníci byli dále kategorizováni do HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 %), HF s mírně sníženou EF (HFmrEF) (LVEF > = 40 % a LVEF < 50 %) a HF s zachovalá EF (HFpEF) (LVEF>=50 %) na základě počáteční 2-D echokardiografie. Účastníci budou dále rozděleni do HIIT+MDP nebo pouze MDP v každé skupině na základě preference pacienta.
Věk, pohlaví, tělesná výška, tělesná hmotnost, trvání onemocnění, etiologie srdečního selhání, komorbidity a medikace byly dokumentovány během sledování (F/U). Během sledování byly opakovaně hodnoceny natriuretický peptid typu B, natriuretický peptid (BNP), kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na maximální spotřebu kyslíku (VO2peak) a 2-D echokardiografie pro geometrii LK. Konečným bodem je smrt pacientů nebo datum 31. května 2022. Všechny příčiny mortality a celkové míry přežití budou stanoveny na konci F/U.
Účinky HIIT na dlouhodobé přežití (Kaplan-Meierova křivka přežití) u pacientů s různými fenotypy srdečního selhání budou odhadnuty pomocí log rank testu. Spojité proměnné mezi různými skupinami byly analyzovány studentským t-testem, zatímco spojité proměnné před a po HIIT v rámci skupin byly hodnoceny párovým t-testem. Další nespojité proměnné, jako je pohlaví a komorbidity, byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY Účastníci Institucionální kontrolní komise nemocnice terciární péče schválila protokol retrospektivní kohortové studie. Byli zahrnuti pacienti s kardiovaskulárními příhodami v období od 1. ledna 2009 do 31. května 2022 v nemocnici terciární péče a podle následujících kritérií.
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání podle Framinghamských diagnostických kritérií srdečního selhání.
- Pacienti se srdečním selháním se stabilní klinickou prezentací po dobu > 4 týdnů.
Všem zahrnutým subjektům se dostalo individuálního vzdělávání pacientů v rámci optimalizovaného managementu založeného na pokynech, tj. multidisciplinárního programu managementu onemocnění (MDP), týmem péče o HF. Vyšetřovatelé vyloučili jednotlivce na základě následujících kritérií
- Věk < 20 let a > 80 let.
- Těhotenství.
- Možnost transplantace srdce do 6 měsíců
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Nekompenzované HF.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Absolutní kontraindikace pro cvičení navržené American College of Sports Medicine.
- Neschopnost vykonávat cvičení způsobené nekardiálním onemocněním.
Klinické hodnocení Výzkumníci zaznamenali výchozí věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, hladiny natriuretického peptidu typu b v séru, nálezy inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) a 2-D echokardiografická měření u všech zahrnutých účastníků. K hodnocení kvality života (QoL) před zahájením CPET bylo použito skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) 36položkové krátké formy studie lékařských výsledků.
Cvičební trénink Způsobilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili dalších 36 sezení (2–3 sezení týdně) tréninku na cyklistickém ergometru pod dohledem (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Německo) po dobu 3–4 měsíců, byli klasifikováni jako účastníci HIIT. Účastníci cvičili střídavě v 3minutovém intervalu 80% VO2peak a 3minutovém intervalu 40% VO2peak po dobu 30 minut každé sezení. Zbývající účastníci bez supervizovaného HIIT byli klasifikováni jako účastník MDP.
Kardiopulmonální zátěžový test Všichni účastníci podstoupili inkrementální CPET během 1 týdne před HIIT. Dech po dechu byla měřena minutová ventilace (VE), ventilace CO2 (VCO2) a spotřeba kyslíku (VO2). Byl definován vrchol VO2, sklon VE-VCO2, systémový arteriovenózní rozdíl O2 (Da-vO2) a maximální srdeční výdej během zátěžového testu (COex).
Echokardiografické 2-D echokardiografické snímky byly pořízeny na konci exspirace pomocí 2-5 MHz těsně zakřiveného ultrazvukového snímače (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA nebo Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) k měření enddiastolického rozměru LV (LVEDD), end-systolického průměru LV (LVESD) a LVEF u všech účastníků. Pacienti se srdečním selháním s LVEF < 40 %, LVEF > = 40 % a < 50 % a LVEF > = 50 % byli považováni za pacienty s HFrEF, HFmrEF a HFpEF.
Sledování Všichni účastníci byli sledováni do 31. května 2022 nebo do doby, kdy během pozorovacího období došlo k úmrtí. Všichni účastníci HIIT podstoupili sekundární CPET, hodnocení kvality života a 2-D echokardiografii do 1 týdne po dokončení 36 sezení HIIT. Po absolvování cvičebního tréninku dostali účastníci HIIT stejný léčebný program jako účastníci MDP až do konce F/U. 2-D echokardiografie byla provedena během dlouhodobé F/U v intervalu 3 až 12 měsíců u všech účastníků. Byla také zdokumentována data a příčiny úmrtí.
Statistická analýza Základní demografické informace mezi účastníky HIIT a MDP s různými fenotypy HF budou porovnány Studentovým t testem pro spojité proměnné a testem chí-kvadrát pro kategorické proměnné. U účastníků HIIT bude ANOVA použita k odhadu rozdílů v kardiorespirační zdatnosti a srdeční geometrii po zátěžovém tréninku mezi třemi fenotypy. Rozdíly výše uvedených hodnocení mezi dvěma ze tří fenotypů budou odhadnuty Bonferroniho post hoc testem. Párový t test bude použit k posouzení účinků HIIT na kardiorespirační zdatnost a srdeční geometrii u každého fenotypu.
Aby se zabránilo nesmrtelnému časovému zkreslení, bude indexovým datem pro účastníky HIIT datum dokončení cvičení, zatímco indexovým datem pro účastníky MDP bude datum CPET zkoušky. Kaplan-Meierovy křivky přežití pro pacienty se srdečním selháním založené na jejich fyzickém stavu pro všechny pacienty se srdečním selháním a různé fenotypy srdečního selhání budou hodnoceny log-rank testem. Multivariabilní Coxova regrese bude použita ke zkoumání klinických prediktorů úmrtnosti po provedení průzkumu dat pro výběr proměnných v multivariabilním Coxově modelu.
Teplotní mapy budou použity k prezentaci vlivu HIIT na změny rozměrů LVEF a LV pro různé fenotypy během dlouhodobého F/U. HIIT-indukované změny geometrie LK v každém fenotypu budou porovnány Studentovým t testem. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrnuty předměty s rozděleny do tří podskupin
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): LVEF <40 %.
- Srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF): LVEF>=40 % a < 50 %.
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF): LVELVEF>=50 %.
Mezi každou skupinou
- Účastníci vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT): Zahrnuty subjekty, které podstoupily 36 sezení (2–3 sezení týdně) tréninku na cyklistickém ergometru pod dohledem v nemocnici s alternativně ve 3minutovém intervalu 80 % VO2peak a 3minutovém intervalu 40 % VO2peak po dobu 30 minut každé sezení po dobu 3-4 měsíců
- Účastníci multidisciplinárního programu řízení nemocí (MDP): Zahrnuty subjekty bez nemocničního HIIT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání podle Framinghamských HF diagnostických kritérií
- Stabilní klinický obraz srdečního selhání po dobu > 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Možnost transplantace srdce do 6 měsíců
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Nekompenzované srdeční selhání
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2
- Absolutní kontraindikace pro cvičení navržené American College of Sports Medicine
- Neschopnost vykonávat cvičení způsobené nekardiálním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním (HF)
Subjekty se srdečním selháním byly rozděleny do podskupin podle jejich výchozí ejekční frakce levé komory získané 2D echokardiografií jako HFrEF (LVEF<40 %), HFmrEF (LVEF>=40 % a <50 %) a HFpEF (LVEF>50 %) Subjekty podstoupily dalších 36 sezení vysoce intenzivního intervalového tréninku (střídající se 80% a 40% maximální spotřeba kyslíku) a byli považováni za účastníky HIIT v každé podskupině (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Ostatní bez cvičební intervence byli považováni za účastníky multidisciplinárního programu řízení onemocnění (MDP). |
Zahrnutí jedinci, kteří absolvovali dalších 36 sezení (2-3 sezení týdně) tréninku na cyklistickém ergometru pod dohledem (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Německo) jako v předchozím protokolu5, byli klasifikováni jako účastníci HIIT.
Cvičili střídavě v 3minutovém intervalu 80% VO2peak a 3minutovém intervalu 40% VO2peak po dobu 30 minut každé sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
Registrace smrti na naší mapě
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak v MET
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
Špičková spotřeba kyslíku
|
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
|
Sklon VE-VCO2 v (mL/min)/(mL/min)
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
Minutová ventilace až do sklonu produkce CO2 během tréninku kardiopulmonální zátěže
|
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
|
LVEF v %
Časové okno: ukončením studia až 12 let
|
Ejekční frakce levé komory získaná z 2D echokardiografie
|
ukončením studia až 12 let
|
|
LVEDD v mm
Časové okno: ukončením studia až 12 let
|
End-diastolický rozměr levé komory získaný z 2D echokardiografie
|
ukončením studia až 12 let
|
|
LVESD v mm
Časové okno: ukončením studia až 12 let
|
Koncový systolický rozměr levé komory získaný z 2D echokardiografie
|
ukončením studia až 12 let
|
|
COex v ml/min
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
Maximální srdeční výdej měřený neinvazivním měřením srdečního výdeje během kardiopulmonálního zátěžového testu.
|
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
|
Da-v02 v ml/dl
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
Systémový arteriovenózní rozdíl kyslíku odvozený od VO2peak/COex
|
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200856B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentNáborTransplantace plicKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme