Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HIIT na dlouhodobé přežití u pacientů se srdečním selháním

2. srpna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku na dlouhodobé přežití u pacientů s různými fenotypy srdečního selhání

American Heart Association oznamuje, že cvičební trénink by měl být zvážen u všech pacientů se stabilním srdcem (třída I, úroveň A). Proto je cvičení pro kardiaky důležitou záležitostí. Bylo také hlášeno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) přináší u pacientů se srdečním selháním výhody při zvratu srdeční remodelace a dlouhodobém přežití. Tato studie zkoumá účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na dlouhodobé přežití pacientů se srdečním selháním (HF), diagnostikovaných podle Framinghamských kritérií.

Tato retrospektivní kohortová studie bude analyzovat pacienty se srdečním selháním diagnostikovaným mezi 1. lednem 2009 a 31. květnem 2022 v nemocnici terciární péče. Všichni pacienti se srdečním selháním podstoupili v nemocnici multidisciplinární program léčby onemocnění (MDP). Účastníci byli dále kategorizováni do HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 %), HF s mírně sníženou EF (HFmrEF) (LVEF > = 40 % a LVEF < 50 %) a HF s zachovalá EF (HFpEF) (LVEF>=50 %) na základě počáteční 2-D echokardiografie. Účastníci budou dále rozděleni do HIIT+MDP nebo pouze MDP v každé skupině na základě preference pacienta.

Věk, pohlaví, tělesná výška, tělesná hmotnost, trvání onemocnění, etiologie srdečního selhání, komorbidity a medikace byly dokumentovány během sledování (F/U). Během sledování byly opakovaně hodnoceny natriuretický peptid typu B, natriuretický peptid (BNP), kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na maximální spotřebu kyslíku (VO2peak) a 2-D echokardiografie pro geometrii LK. Konečným bodem je smrt pacientů nebo datum 31. května 2022. Všechny příčiny mortality a celkové míry přežití budou stanoveny na konci F/U.

Účinky HIIT na dlouhodobé přežití (Kaplan-Meierova křivka přežití) u pacientů s různými fenotypy srdečního selhání budou odhadnuty pomocí log rank testu. Spojité proměnné mezi různými skupinami byly analyzovány studentským t-testem, zatímco spojité proměnné před a po HIIT v rámci skupin byly hodnoceny párovým t-testem. Další nespojité proměnné, jako je pohlaví a komorbidity, byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu.

Přehled studie

Detailní popis

METODY Účastníci Institucionální kontrolní komise nemocnice terciární péče schválila protokol retrospektivní kohortové studie. Byli zahrnuti pacienti s kardiovaskulárními příhodami v období od 1. ledna 2009 do 31. května 2022 v nemocnici terciární péče a podle následujících kritérií.

  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání podle Framinghamských diagnostických kritérií srdečního selhání.
  • Pacienti se srdečním selháním se stabilní klinickou prezentací po dobu > 4 týdnů.

Všem zahrnutým subjektům se dostalo individuálního vzdělávání pacientů v rámci optimalizovaného managementu založeného na pokynech, tj. multidisciplinárního programu managementu onemocnění (MDP), týmem péče o HF. Vyšetřovatelé vyloučili jednotlivce na základě následujících kritérií

  • Věk < 20 let a > 80 let.
  • Těhotenství.
  • Možnost transplantace srdce do 6 měsíců
  • Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nekompenzované HF.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Absolutní kontraindikace pro cvičení navržené American College of Sports Medicine.
  • Neschopnost vykonávat cvičení způsobené nekardiálním onemocněním.

Klinické hodnocení Výzkumníci zaznamenali výchozí věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, hladiny natriuretického peptidu typu b v séru, nálezy inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) a 2-D echokardiografická měření u všech zahrnutých účastníků. K hodnocení kvality života (QoL) před zahájením CPET bylo použito skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) 36položkové krátké formy studie lékařských výsledků.

Cvičební trénink Způsobilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili dalších 36 sezení (2–3 sezení týdně) tréninku na cyklistickém ergometru pod dohledem (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Německo) po dobu 3–4 měsíců, byli klasifikováni jako účastníci HIIT. Účastníci cvičili střídavě v 3minutovém intervalu 80% VO2peak a 3minutovém intervalu 40% VO2peak po dobu 30 minut každé sezení. Zbývající účastníci bez supervizovaného HIIT byli klasifikováni jako účastník MDP.

Kardiopulmonální zátěžový test Všichni účastníci podstoupili inkrementální CPET během 1 týdne před HIIT. Dech po dechu byla měřena minutová ventilace (VE), ventilace CO2 (VCO2) a spotřeba kyslíku (VO2). Byl definován vrchol VO2, sklon VE-VCO2, systémový arteriovenózní rozdíl O2 (Da-vO2) a maximální srdeční výdej během zátěžového testu (COex).

Echokardiografické 2-D echokardiografické snímky byly pořízeny na konci exspirace pomocí 2-5 MHz těsně zakřiveného ultrazvukového snímače (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA nebo Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) k měření enddiastolického rozměru LV (LVEDD), end-systolického průměru LV (LVESD) a LVEF u všech účastníků. Pacienti se srdečním selháním s LVEF < 40 %, LVEF > = 40 % a < 50 % a LVEF > = 50 % byli považováni za pacienty s HFrEF, HFmrEF a HFpEF.

Sledování Všichni účastníci byli sledováni do 31. května 2022 nebo do doby, kdy během pozorovacího období došlo k úmrtí. Všichni účastníci HIIT podstoupili sekundární CPET, hodnocení kvality života a 2-D echokardiografii do 1 týdne po dokončení 36 sezení HIIT. Po absolvování cvičebního tréninku dostali účastníci HIIT stejný léčebný program jako účastníci MDP až do konce F/U. 2-D echokardiografie byla provedena během dlouhodobé F/U v intervalu 3 až 12 měsíců u všech účastníků. Byla také zdokumentována data a příčiny úmrtí.

Statistická analýza Základní demografické informace mezi účastníky HIIT a MDP s různými fenotypy HF budou porovnány Studentovým t testem pro spojité proměnné a testem chí-kvadrát pro kategorické proměnné. U účastníků HIIT bude ANOVA použita k odhadu rozdílů v kardiorespirační zdatnosti a srdeční geometrii po zátěžovém tréninku mezi třemi fenotypy. Rozdíly výše uvedených hodnocení mezi dvěma ze tří fenotypů budou odhadnuty Bonferroniho post hoc testem. Párový t test bude použit k posouzení účinků HIIT na kardiorespirační zdatnost a srdeční geometrii u každého fenotypu.

Aby se zabránilo nesmrtelnému časovému zkreslení, bude indexovým datem pro účastníky HIIT datum dokončení cvičení, zatímco indexovým datem pro účastníky MDP bude datum CPET zkoušky. Kaplan-Meierovy křivky přežití pro pacienty se srdečním selháním založené na jejich fyzickém stavu pro všechny pacienty se srdečním selháním a různé fenotypy srdečního selhání budou hodnoceny log-rank testem. Multivariabilní Coxova regrese bude použita ke zkoumání klinických prediktorů úmrtnosti po provedení průzkumu dat pro výběr proměnných v multivariabilním Coxově modelu.

Teplotní mapy budou použity k prezentaci vlivu HIIT na změny rozměrů LVEF a LV pro různé fenotypy během dlouhodobého F/U. HIIT-indukované změny geometrie LK v každém fenotypu budou porovnány Studentovým t testem. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chih-Chin Hsu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuty předměty s rozděleny do tří podskupin

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): LVEF <40 %.
  • Srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF): LVEF>=40 % a < 50 %.
  • Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF): LVELVEF>=50 %.

Mezi každou skupinou

  • Účastníci vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT): Zahrnuty subjekty, které podstoupily 36 sezení (2–3 sezení týdně) tréninku na cyklistickém ergometru pod dohledem v nemocnici s alternativně ve 3minutovém intervalu 80 % VO2peak a 3minutovém intervalu 40 % VO2peak po dobu 30 minut každé sezení po dobu 3-4 měsíců
  • Účastníci multidisciplinárního programu řízení nemocí (MDP): Zahrnuty subjekty bez nemocničního HIIT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání podle Framinghamských HF diagnostických kritérií
  • Stabilní klinický obraz srdečního selhání po dobu > 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Možnost transplantace srdce do 6 měsíců
  • Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nekompenzované srdeční selhání
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Absolutní kontraindikace pro cvičení navržené American College of Sports Medicine
  • Neschopnost vykonávat cvičení způsobené nekardiálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním (HF)

Subjekty se srdečním selháním byly rozděleny do podskupin podle jejich výchozí ejekční frakce levé komory získané 2D echokardiografií jako HFrEF (LVEF<40 %), HFmrEF (LVEF>=40 % a <50 %) a HFpEF (LVEF>50 %)

Subjekty podstoupily dalších 36 sezení vysoce intenzivního intervalového tréninku (střídající se 80% a 40% maximální spotřeba kyslíku) a byli považováni za účastníky HIIT v každé podskupině (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Ostatní bez cvičební intervence byli považováni za účastníky multidisciplinárního programu řízení onemocnění (MDP).

Zahrnutí jedinci, kteří absolvovali dalších 36 sezení (2-3 sezení týdně) tréninku na cyklistickém ergometru pod dohledem (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Německo) jako v předchozím protokolu5, byli klasifikováni jako účastníci HIIT. Cvičili střídavě v 3minutovém intervalu 80% VO2peak a 3minutovém intervalu 40% VO2peak po dobu 30 minut každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Registrace smrti na naší mapě
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak v MET
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
Špičková spotřeba kyslíku
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
Sklon VE-VCO2 v (mL/min)/(mL/min)
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
Minutová ventilace až do sklonu produkce CO2 během tréninku kardiopulmonální zátěže
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
LVEF v %
Časové okno: ukončením studia až 12 let
Ejekční frakce levé komory získaná z 2D echokardiografie
ukončením studia až 12 let
LVEDD v mm
Časové okno: ukončením studia až 12 let
End-diastolický rozměr levé komory získaný z 2D echokardiografie
ukončením studia až 12 let
LVESD v mm
Časové okno: ukončením studia až 12 let
Koncový systolický rozměr levé komory získaný z 2D echokardiografie
ukončením studia až 12 let
COex v ml/min
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
Maximální srdeční výdej měřený neinvazivním měřením srdečního výdeje během kardiopulmonálního zátěžového testu.
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
Da-v02 v ml/dl
Časové okno: Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení
Systémový arteriovenózní rozdíl kyslíku odvozený od VO2peak/COex
Od data zařazení do 12-16 týdnů po datu zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zhodnotit remodelační odpověď levé komory (LK) a dlouhodobé přežití po vysoce intenzivním intervalovém tréninku (HIIT) u pacientů s různými fenotypy srdečního selhání (HF).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Předplatit