- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487716
Effets du HIIT sur la survie à long terme des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la survie à long terme chez les patients présentant différents phénotypes d'insuffisance cardiaque
L'American Heart Association annonce que l'entraînement physique devrait être envisagé pour tous les patients cardiaques stables (classe I, niveau A). Par conséquent, l'exercice est une question importante pour les patients cardiaques. Il a également été rapporté que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) apporte des avantages sur l'inversion du remodelage cardiaque et la survie à long terme des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cette étude explore les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur la survie à long terme des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), diagnostiqués selon les critères de Framingham.
Cette étude de cohorte rétrospective va analyser des patients IC diagnostiqués entre le 1er janvier 2009 et le 31 mai 2022 dans un hôpital de soins tertiaires. Tous les patients IC ayant suivi le programme multidisciplinaire de gestion de la maladie (MDP) à l'hôpital ont été initialement interrogés. Les participants ont ensuite été classés en HF avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (fraction d'éjection du ventricule gauche [FEVG] <40 %), HF avec EF légèrement réduite (HFmrEF) (FEVG> = 40 % et FEVG < 50 %), et HF avec EF préservé (HFpEF) (FEVG>=50 %) basé sur l'échocardiographie 2-D initiale. Les participants seront ensuite divisés en HIIT + MDP ou MDP uniquement dans chaque groupe en fonction des préférences du patient.
L'âge, le sexe, la taille, le poids corporel, la durée de la maladie, l'étiologie de l'IC, les comorbidités et les médicaments ont été documentés au cours du suivi (F/U). Le peptide natriurétique de type B, le peptide natriurétique (BNP), le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) et l'échocardiographie 2D pour la géométrie du VG ont été évalués à plusieurs reprises au cours du suivi. Le point final est le décès des patients ou la date du 31 mai 2022. Toutes les causes de mortalité et les taux de survie globale seront déterminés à la fin de F/U.
Les effets du HIIT sur la survie à long terme (courbe de survie de Kaplan-Meier) pour les patients présentant différents phénotypes d'insuffisance cardiaque seront estimés par le test du log-rank. Les variables continues entre les différents groupes ont été analysées par le test t de Student, tandis que les variables continues avant et après le HIIT au sein des groupes ont été évaluées par un test t apparié. D'autres variables non continues telles que le sexe et les comorbidités ont été comparées par le test du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Participants Le comité d'examen institutionnel d'un hôpital de soins tertiaires a approuvé le protocole d'étude de cohorte rétrospective. Les patients ayant subi des événements cardiovasculaires entre le 1er janvier 2009 et le 31 mai 2022 dans un hôpital de soins tertiaires et les critères suivants ont été inclus.
- Patients avec un diagnostic d'IC selon les critères diagnostiques de l'IC de Framingham.
- Patients HF avec présentation clinique stable depuis> 4 semaines.
Tous les sujets inclus ont reçu une éducation individualisée des patients dans le cadre d'une gestion optimisée basée sur des lignes directrices, c'est-à-dire un programme multidisciplinaire de gestion des maladies (MDP), par l'équipe de soins HF. Les enquêteurs ont exclu les personnes en fonction des critères suivants
- Âge < 20 ans et > 80 ans.
- Grossesse.
- Chance de transplantation cardiaque dans les 6 mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
- HF non compensé.
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2
- Contre-indications absolues à l'exercice suggérées par l'American College of Sports Medicine.
- Incapable de faire de l'exercice en raison d'une maladie non cardiaque.
Les enquêteurs de l'évaluation clinique ont enregistré l'âge initial, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités, les taux sériques de peptides natriurétiques de type b, les résultats du test d'effort cardiopulmonaire incrémentiel (CPET) et les mesures d'échocardiographie 2D chez tous les participants inclus. Le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) du formulaire abrégé en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie (QoL) avant de commencer la CPET.
Entraînement physique Les patients IC éligibles qui ont suivi 36 séances supplémentaires (2 à 3 séances par semaine) d'entraînement supervisé sur vélo ergomètre (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Allemagne) pendant 3 à 4 mois ont été classés comme participants HIIT. Les participants ont exercé alternativement à intervalle de 3 minutes de 80 % de VO2peak et à intervalle de 3 minutes de 40 % de VO2peak pendant 30 minutes à chaque session. Les participants restants sans HIIT supervisé ont été classés comme participants MDP.
Test d'effort cardiopulmonaire Tous les participants ont subi un CPET incrémentiel dans la semaine précédant le HIIT. La ventilation minute (VE) ainsi que la ventilation en CO2 (VCO2) et la consommation d'oxygène (VO2) ont été mesurées respiration par respiration. La VO2peak, la pente VE-VCO2, la différence d'O2 artério-veineuse systémique (Da-vO2) et le pic de débit cardiaque pendant le test d'effort (COex) ont été définis.
Échocardiographie Des images d'échocardiographie 2D ont été acquises à la fin de l'expiration avec un transducteur à ultrasons à réseau étroitement incurvé de 2 à 5 MHz (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, États-Unis ou Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, États-Unis) pour mesurer la dimension télédiastolique VG (LVEDD), le diamètre télésystolique VG (LVESD) et la FEVG pour tous les participants. Les patients IC avec une FEVG < 40 %, une FEVG> = 40 % et < 50 %, et une FEVG> = 50 % ont été considérés comme ayant une HFrEF, une HFmrEF et une HFpEF, respectivement.
Suivi Tous les participants ont été suivis jusqu'au 31 mai 2022 ou lorsque le décès est survenu pendant la période d'observation. Tous les participants au HIIT ont subi un CPET secondaire, une évaluation de la qualité de vie et une échocardiographie 2D dans la semaine suivant la fin des 36 séances de HIIT. Après avoir terminé la formation à l'exercice, les participants HIIT ont reçu le même programme de traitement que les participants MDP jusqu'à la fin de F/U. Une échocardiographie 2D a été réalisée pendant la F/U à long terme à un intervalle de 3 à 12 mois pour tous les participants. Les dates et les causes de décès ont également été documentées.
Analyse statistique Les informations démographiques de base entre les participants HIIT et MDP avec différents phénotypes HF seront comparées par le test t de Student pour les variables continues et le test du chi carré pour les variables catégorielles. Pour les participants HIIT, l'ANOVA sera utilisée pour estimer les différences de forme cardiorespiratoire et de géométrie cardiaque après l'entraînement physique entre les trois phénotypes. Les différences des évaluations ci-dessus entre deux parmi les trois phénotypes seront estimées par le test post hoc de Bonferroni. Le test t apparié sera utilisé pour évaluer les effets du HIIT sur la condition cardiorespiratoire et la géométrie cardiaque dans chaque phénotype.
Pour éviter un biais temporel immortel, la date index pour les participants HIIT sera la date d'achèvement de l'exercice, tandis que la date index pour les participants MDP sera la date de l'examen CPET. Les courbes de survie de Kaplan-Meier pour les patients IC en fonction de leur état d'exercice pour tous les patients IC et les différents phénotypes IC seront évaluées par un test du log-rank. La régression multivariable de Cox sera utilisée pour étudier les prédicteurs cliniques de la mortalité après avoir effectué une exploration des données pour sélectionner des variables dans le modèle multivariable de Cox.
Des cartes thermiques seront utilisées pour présenter l'effet du HIIT sur les modifications des dimensions LVEF et LV pour différents phénotypes au cours du F/U à long terme. Les changements induits par le HIIT de la géométrie du LV dans chaque phénotype seront comparés par le test t de Student. P < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 204
- Chih-Chin Hsu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets inclus divisés en trois sous-groupes
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) : FEVG < 40 %.
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite (HFmrEF) : FEVG>=40 % et < 50 %.
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) : LVELVEF>=50 %.
Parmi chaque groupe
- Participants à l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) : sujets inclus ayant suivi 36 séances (2 à 3 séances par semaine) d'entraînement sur vélo ergométrique supervisé en milieu hospitalier avec alternativement un intervalle de 3 min de 80 % de VO2peak et un intervalle de 3 min de 40 % VO2peak pendant 30 min chaque session pendant 3-4 mois
- Participants au programme multidisciplinaire de gestion des maladies (MDP) : sujets inclus sans HIIT en milieu hospitalier.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque selon les critères diagnostiques de Framingham HF
- Présentation clinique de l'insuffisance cardiaque stable depuis > 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chance de transplantation cardiaque dans les 6 mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
- Insuffisance cardiaque non compensée
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m^2
- Contre-indications absolues à l'exercice suggérées par l'American College of Sports Medicine
- Incapable de faire de l'exercice en raison d'une maladie non cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisants cardiaques (IC)
Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ont été regroupés en fonction de leur fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale obtenue par échocardiographie 2D en tant que HFrEF (FEVG < 40 %), HFmrEF (FEVG > 40 % et < 50 %) et HFpEF (FEVG > 50 %) Les sujets ayant suivi 36 séances supplémentaires d'entraînement par intervalles à haute intensité (alternant 80 % et 40 % de consommation maximale d'oxygène) ont été considérés comme des participants au HIIT dans chaque sous-groupe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). D'autres sans intervention d'exercice ont été considérés comme des participants au programme multidisciplinaire de gestion des maladies (MDP). |
Les sujets inclus qui ont suivi 36 séances supplémentaires (2 à 3 séances par semaine) d'entraînement supervisé sur vélo ergomètre (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Allemagne) comme dans le protocole précédent5 ont été classés comme participant au HIIT.
Ils ont exercé alternativement à intervalle de 3 minutes de 80 % de VO2peak et à intervalle de 3 minutes de 40 % de VO2peak pendant 30 minutes à chaque session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Enregistrement des décès sur notre carte
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2peak en MET
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Pic de consommation d'oxygène
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De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Pente VE-VCO2 en (mL/min)/(mL/min)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Ventilation minute à la pente de production de CO2 pendant l'entraînement cardiopulmonaire
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De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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FEVG en %
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche obtenue par échocardiographie 2D
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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LVED en mm
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Dimension télédiastolique ventriculaire gauche obtenue à partir d'une échocardiographie 2D
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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LVSD en mm
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Dimension télésystolique ventriculaire gauche obtenue à partir d'une échocardiographie 2D
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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COex en mL/min
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Débit cardiaque maximal mesuré par la mesure non invasive du débit cardiaque lors d'un test d'effort cardiopulmonaire.
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De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Da-vO2 en mL/dL
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Différence d'oxygène artério-veineuse systémique dérivée de VO2peak/COex
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De la date d'inclusion jusqu'à 12-16 semaines après la date d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200856B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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