- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487716
Effetti HIIT sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca
Effetti dell'interval training ad alta intensità sulla sopravvivenza a lungo termine in pazienti con diversi fenotipi di insufficienza cardiaca
L'American Heart Association annuncia che l'esercizio fisico dovrebbe essere preso in considerazione per tutti i pazienti cardiopatici stabili (Classe I, Livello A). Pertanto, l'esercizio è una questione importante per i pazienti cardiopatici. È stato anche riportato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) porta benefici sull'inversione del rimodellamento cardiaco e sulla sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con scompenso cardiaco. Questo studio esplora gli effetti dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF), diagnosticati secondo i criteri di Framingham.
Questo studio di coorte retrospettivo analizzerà i pazienti con scompenso cardiaco diagnosticati tra il 1° gennaio 2009 e il 31 maggio 2022 in un ospedale terziario. Tutti i pazienti con scompenso cardiaco sottoposti al programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP) in ospedale sono stati inizialmente esaminati. I partecipanti sono stati ulteriormente classificati in scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (frazione di eiezione del ventricolo sinistro [LVEF] <40%), scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF) (LVEF>=40% e FEVS <50%) e scompenso cardiaco con FE conservata (HFpEF) (LVEF>=50%) basata sull'ecocardiografia 2-D iniziale. I partecipanti saranno ulteriormente suddivisi in HIIT+MDP o solo MDP in ciascun gruppo in base alle preferenze del paziente.
Età, sesso, altezza corporea, peso corporeo, durata della malattia, eziologia dell'insufficienza cardiaca, comorbilità e farmaci sono stati documentati durante il follow-up (F/U). Il peptide natriuretico di tipo B, il peptide natriuretico (BNP), il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) e l'ecocardiografia 2-D per la geometria del ventricolo sinistro sono stati valutati ripetutamente durante il follow-up. Il punto finale è la morte dei pazienti o la data del 31 maggio 2022. Tutte le cause di mortalità e i tassi di sopravvivenza globale saranno determinati alla fine di F/U.
Gli effetti dell'HIIT sulla sopravvivenza a lungo termine (curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier) per i pazienti con diversi fenotipi di scompenso cardiaco saranno stimati mediante log rank test. Le variabili continue tra i diversi gruppi sono state analizzate dal t-test dello studente, mentre le variabili continue prima e dopo l'HIIT all'interno dei gruppi sono state valutate dal t-test accoppiato. Altre variabili non continue come il sesso e le comorbilità sono state confrontate con il test del chi quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI Partecipanti Il comitato di revisione istituzionale di un ospedale terziario ha approvato il protocollo dello studio di coorte retrospettivo. Sono stati inclusi pazienti con eventi cardiovascolari tra il 1° gennaio 2009 e il 31 maggio 2022 in un ospedale di cure terziarie e i seguenti criteri.
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca secondo i criteri diagnostici di Framingham HF.
- Pazienti con insufficienza cardiaca con presentazione clinica stabile per> 4 settimane.
Tutti i soggetti inclusi hanno ricevuto un'educazione personalizzata del paziente nell'ambito di una gestione ottimizzata basata su linee guida, ovvero un programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP), da parte del team di cura dello scompenso cardiaco. Gli investigatori hanno escluso le persone sulla base dei seguenti criteri
- Età < 20 anni e > 80 anni.
- Gravidanza.
- Possibilità di trapianto cardiaco entro 6 mesi
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
- HF non compensato.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
- Controindicazioni assolute per l'esercizio suggerito dall'American College of Sports Medicine.
- Incapace di eseguire l'esercizio a causa di una malattia non cardiaca.
Valutazione clinica Gli investigatori hanno registrato l'età al basale, il sesso, l'indice di massa corporea, le comorbilità, i livelli sierici di peptide natriuretico di tipo b, i risultati del test da sforzo cardiopolmonare incrementale (CPET) e le misurazioni dell'ecocardiografia 2-D in tutti i partecipanti inclusi. Il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS) del Medical Outcomes Study 36-item Short Form sono stati utilizzati per valutare la qualità della vita (QoL) prima di iniziare il CPET.
Allenamento fisico I pazienti con insufficienza cardiaca idonei che si sono sottoposti a ulteriori 36 sessioni (2-3 sessioni a settimana) di allenamento con bicicletta ergometrica supervisionata (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Germania) per 3-4 mesi sono stati classificati come partecipanti HIIT. I partecipanti si sono esercitati alternativamente a intervalli di 3 minuti di 80% VO2peak e intervallo di 3 minuti di 40% VO2peak per 30 minuti ciascuna sessione. I restanti partecipanti senza HIIT supervisionato sono stati classificati come partecipanti MDP.
Test da sforzo cardiopolmonare Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a CPET incrementale entro 1 settimana prima dell'HIIT. La ventilazione minuto (VE), la ventilazione con CO2 (VCO2) e il consumo di ossigeno (VO2) sono stati misurati respiro per respiro. Sono stati definiti il picco VO2, la pendenza VE-VCO2, la differenza arterovenosa sistemica di O2 (Da-vO2) e la gittata cardiaca di picco durante il test da sforzo (COex).
Ecocardiografia Le immagini dell'ecocardiografia 2-D sono state acquisite alla fine dell'espirazione con un trasduttore a ultrasuoni strettamente curvo da 2-5 MHz (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA o Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) per misurare la dimensione telediastolica LV (LVEDD), il diametro telesistolico LV (LVESD) e LVEF per tutti i partecipanti. I pazienti con scompenso cardiaco con LVEF<40%, LVEF>= 40% e <50% e LVEF>=50% sono stati considerati rispettivamente affetti da HFrEF, HFmrEF e HFpEF.
Follow-up Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 31 maggio 2022 o quando si è verificato il decesso durante il periodo di osservazione. Tutti i partecipanti HIIT sono stati sottoposti a CPET secondario, valutazione QoL ed ecocardiografia 2-D entro 1 settimana dopo aver completato 36 sessioni di HIIT. Dopo aver completato l'esercizio fisico, i partecipanti HIIT hanno ricevuto lo stesso programma di trattamento dei partecipanti MDP fino alla fine di F/U. L'ecocardiografia 2-D è stata eseguita durante il F/U a lungo termine a un intervallo da 3 a 12 mesi per tutti i partecipanti. Sono state documentate anche le date e le cause della morte.
Analisi statistica Le informazioni demografiche di base tra i partecipanti HIIT e MDP con diversi fenotipi HF saranno confrontate mediante il test t di Student per le variabili continue e il test del chi quadrato per le variabili categoriche. Per i partecipanti HIIT, ANOVA verrà utilizzato per stimare le differenze nella forma cardiorespiratoria e nella geometria cardiaca dopo l'allenamento fisico tra i tre fenotipi. Le differenze delle suddette valutazioni tra due dei tre fenotipi saranno stimate dal test post hoc di Bonferroni. Il test t appaiato verrà utilizzato per valutare gli effetti HIIT sulla forma cardiorespiratoria e sulla geometria cardiaca in ciascun fenotipo.
Per evitare pregiudizi temporali immortali, la data indice per i partecipanti HIIT sarà la data di completamento dell'esercizio, mentre la data indice per i partecipanti MDP sarà la data dell'esame CPET. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per i pazienti con scompenso cardiaco in base al loro stato di esercizio per tutti i pazienti con scompenso cardiaco e i diversi fenotipi di scompenso cardiaco saranno valutate mediante log-rank test. La regressione multivariabile di Cox verrà utilizzata per studiare i predittori clinici di mortalità dopo aver condotto l'esplorazione dei dati per selezionare le variabili nel modello multivariabile di Cox.
Le mappe di calore verranno utilizzate per presentare l'effetto dell'HIIT sui cambiamenti nelle dimensioni LVEF e LV per diversi fenotipi durante la F/U a lungo termine. I cambiamenti indotti da HIIT della geometria LV in ciascun fenotipo saranno confrontati con il test t di Student. P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti inclusi con suddivisi in tre sottogruppi
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF): LVEF <40%.
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF): LVEF>=40% e <50%.
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF): LVELVEF>=50%.
Tra ogni gruppo
- Partecipanti all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT): inclusi i soggetti che si sono sottoposti a 36 sessioni (2-3 sessioni a settimana) di allenamento con ergometro su bicicletta supervisionato in ospedale con alternativamente un intervallo di 3 minuti dell'80% VO2peak e un intervallo di 3 minuti di 40 % VO2peak per 30 minuti ogni sessione per 3-4 mesi
- Partecipanti al programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP): soggetti inclusi senza HIIT ospedaliero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca secondo i criteri diagnostici Framingham HF
- Presentazione clinica di scompenso cardiaco stabile per > 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Possibilità di trapianto cardiaco entro 6 mesi
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2
- Controindicazioni assolute per l'esercizio suggerito dall'American College of Sports Medicine
- Incapace di eseguire l'esercizio a causa di una malattia non cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con scompenso cardiaco (HF)
I soggetti con insufficienza cardiaca sono stati suddivisi in sottogruppi in base alla loro frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ottenuta mediante ecocardiografia 2-D come HFrEF (LVEF<40%), HFmrEF (LVEF>=40% e <50%) e HFpEF (LVEF>50%) I soggetti sottoposti a ulteriori 36 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità (alternando il consumo massimo di ossigeno dell'80% e del 40%) sono stati considerati partecipanti HIIT in ciascun sottogruppo (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Altri senza intervento di esercizio sono stati considerati partecipanti al programma multidisciplinare di gestione della malattia (MDP). |
I soggetti inclusi che si sono sottoposti a ulteriori 36 sessioni (2-3 sessioni a settimana) di allenamento con bicicletta ergometrica supervisionata (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Germania) come nel precedente protocollo5 sono stati classificati come partecipanti HIIT.
Si sono esercitati alternativamente a intervalli di 3 minuti di 80% VO2peak e intervallo di 3 minuti di 40% VO2peak per 30 min ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
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Registrazione della morte sul nostro grafico
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Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2picco in MET
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Picco di consumo di ossigeno
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Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Pendenza VE-VCO2 in (mL/min)/(mL/min)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Ventilazione minuto alla pendenza della produzione di CO2 durante l'allenamento cardiopolmonare
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Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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LVEF in %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra ottenuta dall'ecocardiografia 2-D
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attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
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LVEDD in mm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
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Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro ottenuta dall'ecocardiografia 2-D
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attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
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LVESD in mm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
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Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro ottenuta dall'ecocardiografia 2-D
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attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
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COex in ml/min
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Gittata cardiaca di picco misurata mediante la misurazione della gittata cardiaca non invasiva durante il test da sforzo cardiopolmonare.
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Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Da-vo2 in mL/dL
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Differenza di ossigeno arterovenosa sistemica derivata da VO2peak/COex
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Dalla data di inclusione fino a 12-16 settimane dopo la data di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200856B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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