Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIIT-effekter på langtidsoverlevelse hos hjertesvigtpatienter

2. august 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af højintensiv intervaltræning på langtidsoverlevelse hos patienter med forskellige hjertesvigtfænotyper

American Heart Association meddeler, at træningstræning bør overvejes for alle stabile hjertepatienter (klasse I, niveau A). Derfor er motion et vigtigt emne for hjertepatienter. Det er også blevet rapporteret, at høj-intensitets intervaltræning (HIIT) giver fordele ved reversering af hjerteombygning og langsigtet overlevelse for HF-patienter. Denne undersøgelse udforsker højintensiv intervaltræning (HIIT) effekter på langtidsoverlevelser hos patienter med hjertesvigt (HF), diagnosticeret i henhold til Framingham-kriterierne.

Dette retrospektive kohortestudie skal analysere HF-patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2009 og 31. maj 2022 på et tertiært hospital. Alle HF-patienter gennemgik det multidisciplinære sygdomshåndteringsprogram (MDP) på hospitalet blev indledningsvist undersøgt. Deltagerne blev yderligere kategoriseret i HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF]<40%), HF med mildt reduceret EF (HFmrEF) (LVEF>=40% og LVEF<50%) og HF med bevaret EF (HFpEF) (LVEF>=50%) baseret på den indledende 2-D ekkokardiografi. Deltagerne vil blive yderligere opdelt i HIIT+MDP eller MDP kun i hver gruppe baseret på patientpræference.

Alder, køn, kropshøjde, kropsvægt, sygdomsvarighed, ætiologi for HF, komorbiditeter og medicin blev dokumenteret under opfølgningen (F/U). B-type natriuretisk peptid, natriuretisk peptid (BNP), kardiopulmonal træningstest (CPET) for maksimalt iltforbrug (VO2peak) og 2-D ekkokardiografi for LV geometri blev gentagne gange vurderet under opfølgning. Slutpunktet er patienternes død eller datoen 31. maj 2022. Alle dødelighedsårsager og overordnede overlevelsesrater vil blive bestemt i slutningen af ​​F/U.

HIIT-effekter på langtidsoverlevelse (Kaplan-Meier overlevelseskurve) for patienter med forskellige hjertesvigtsfænotyper vil blive estimeret ved log rank test. Kontinuerlige variable mellem forskellige grupper blev analyseret ved elev t-test, mens kontinuerte variable før og efter HIIT inden for grupper blev vurderet ved parret t-test. Andre ikke-kontinuerlige variabler såsom køn og comorbiditeter blev sammenlignet med chi-kvadrat-test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

METODER Deltagere Den institutionelle vurderingskomité på et tertiært hospital godkendte den retrospektive kohorteundersøgelsesprotokol. Patienter med kardiovaskulære hændelser mellem 1. januar 2009 og 31. maj 2022 på et tertiært hospital og følgende kriterier blev inkluderet.

  • Patienter med en diagnose af HF i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier.
  • HF-patienter med stabil klinisk præsentation i > 4 uger.

Alle inkluderede forsøgspersoner modtog individualiseret patientuddannelse under optimeret guideline-baseret ledelse, dvs. multidisciplinært sygdomshåndteringsprogram (MDP), af HF-plejeteamet. Efterforskere udelukkede personer baseret på følgende kriterier

  • Alder < 20 år og > 80 år.
  • Graviditet.
  • Mulighed for hjertetransplantation inden for 6 måneder
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukompenseret HF.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
  • Absolutte kontraindikationer for træning foreslået af American College of Sports Medicine.
  • Ude af stand til at udføre træning forårsaget af ikke-hjertesygdom.

Klinisk vurdering Efterforskere registrerede baseline alder, køn, kropsmasseindeks, co-morbiditeter, serum b-type natriuretiske peptidniveauer, inkrementelle kardiopulmonale træningstest (CPET) resultater og 2-D ekkokardiografi målinger i alle inkluderede deltagere. Den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) i Medical Outcomes Study 36-item Short Form blev brugt til at evaluere livskvalitet (QoL) før påbegyndelse af CPET.

Træning Kvalificerede HF-patienter, som gennemgik yderligere 36 sessioner (2-3 sessioner om ugen) med superviseret cykelergometer-træning (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) i 3-4 måneder, blev klassificeret som HIIT-deltageren. Deltagerne trænede alternativt med 3 minutters interval på 80 % VO2peak og 3 minutters interval på 40 % VO2peak i 30 minutter hver session. De resterende deltagere uden overvåget HIIT blev klassificeret som MDP-deltageren.

Cardiopulmonary Exercise Test Alle deltagere gennemgik inkrementel CPET inden for 1 uge før HIIT. Minutventilation (VE) samt CO2-ventilation (VCO2) og iltforbrug (VO2) blev målt åndedræt for åndedræt. VO2peak, VE-VCO2 hældning, systemisk arteriovenøs O2 forskel (Da-vO2) og peak cardiac output under træningstesten (COex) blev defineret.

Ekkokardiografi 2-D ekkokardiografibilleder blev optaget ved slutudløb med en 2-5 MHz ultralydstransducer med tæt buet array (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA eller Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) at måle LV end-diastolisk dimension (LVEDD), LV end-systolisk diameter (LVESD) og LVEF for alle deltagere. HF-patienter med LVEF <40 %, LVEF>= 40 % og < 50 % og LVEF>=50 % blev anset for at have henholdsvis HFrEF, HFmrEF og HFpEF.

Opfølgning Alle deltagere blev fulgt op indtil 31. maj 2022, eller når døden indtraf i observationsperioden. Alle HIIT-deltagere gennemgik sekundær CPET, QoL-vurdering og 2-D ekkokardiografi inden for 1 uge efter at have gennemført 36 sessioner med HIIT. Efter endt træningstræning modtog HIIT-deltagere det samme behandlingsprogram som MDP-deltagerne indtil slutningen af ​​F/U. 2-D ekkokardiografi blev udført under den langsigtede F/U med et interval på 3 til 12 måneder for alle deltagere. Datoer og dødsårsager blev også dokumenteret.

Statistisk Analyse Demografisk basisinformation mellem HIIT- og MDP-deltagere med forskellige HF-fænotyper vil blive sammenlignet med Students t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. For HIIT-deltagere vil ANOVA blive brugt til at estimere forskelle i kardiorespiratorisk kondition og hjertegeometri efter træningstræning blandt de tre fænotyper. Forskelle mellem ovenstående evalueringer mellem to blandt de tre fænotyper vil blive estimeret ved Bonferroni post hoc-testen. Parret t-test vil blive brugt til at vurdere HIIT-effekter på kardiorespiratorisk fitness og hjertegeometri i hver fænotype.

For at undgå udødelig tidsbias vil indeksdatoen for HIIT-deltagere være datoen for øvelsens afslutning, mens indeksdatoen for MDP-deltagere vil være datoen for CPET-undersøgelsen. Kaplan-Meier overlevelseskurver for HF-patienter baseret på deres træningsstatus for alle HF-patienter og de forskellige HF-fænotyper vil blive vurderet ved log-rank test. Den multivariable Cox-regression vil blive brugt til at undersøge kliniske prædiktorer for dødelighed efter at have udført dataudforskning for at udvælge variabler i den multivariable Cox-model.

Heatmaps vil blive brugt til at præsentere effekten af ​​HIIT på ændringer i LVEF og LV dimensioner for forskellige fænotyper i løbet af den langsigtede F/U. De HIIT-inducerede ændringer af LV-geometrien i hver fænotype vil blive sammenlignet med Students t-test. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chih-Chin Hsu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderede fag med opdelt i tre undergrupper

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF): LVEF <40%.
  • Hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF): LVEF>=40 % og < 50 %.
  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF): LVELVEF>=50%.

Blandt hver gruppe

  • Deltagere i højintensiv intervaltræning (HIIT): Inkluderede forsøgspersoner, der gennemgik 36 sessioner (2-3 sessioner om ugen) med hospitalsbaseret superviseret cykelergometertræning med alternativt med 3 minutters interval på 80 % VO2peak og 3 minutters interval på 40 % VO2peak i 30 min hver session i 3-4 måneder
  • Deltagere i multidisciplinært sygdomshåndteringsprogram (MDP): Inkluderede forsøgspersoner uden hospitalsbaseret HIIT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hjerteinsufficiens i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier
  • Stabil hjertesvigt klinisk præsentation i > 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mulighed for hjertetransplantation inden for 6 måneder
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukompenseret hjertesvigt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m^2
  • Absolutte kontraindikationer for træning foreslået af American College of Sports Medicine
  • Ude af stand til at udføre træning forårsaget af ikke-hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigtpatienter (HF)

Forsøgspersoner i HF blev undergrupperet i henhold til deres baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion opnået ved 2-D ekkokardiografi som HFrEF (LVEF <40%), HFmrEF (LVEF>=40% og <50%) og HFpEF (LVEF>50%)

Forsøgspersonerne gennemgik yderligere 36 sessioner med intervaltræning med høj intensitet (vekslende 80 % og 40 % maksimalt iltforbrug) blev betragtet som HIIT-deltagere i hver undergruppe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Andre uden træningsintervention blev betragtet som deltagere i multidisciplinært sygdomshåndteringsprogram (MDP).

Inkluderede forsøgspersoner, der gennemgik yderligere 36 sessioner (2-3 sessioner om ugen) med superviseret cykelergometer-træning (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) som i den tidligere protokol5, blev klassificeret som HIIT-deltageren. De trænede alternativt med 3 minutters interval på 80 % VO2peak og 3 minutters interval på 40 % VO2peak i 30 minutter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Dødsregistrering på vores diagram
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak i MET
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
Maksimalt iltforbrug
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
VE-VCO2 hældning i (mL/min)/(mL/min)
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
Minutventilation til CO2-produktionshældning under kardiopulmonal træning
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
LVEF i %
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion opnået fra 2-D ekkokardiografi
gennem studieafslutning, op til 12 år
LVEDD i mm
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 år
Venstre ventrikel end-diastolisk dimension opnået fra 2-D ekkokardiografi
gennem studieafslutning, op til 12 år
LVESD i mm
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 år
Venstre ventrikel end-systolisk dimension opnået fra 2-D ekkokardiografi
gennem studieafslutning, op til 12 år
COex i ml/min
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
Maksimal hjertevolumen målt ved den ikke-invasive måling af hjertevolumen under kardiopulmonal træningstest.
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
Da-vO2 i ml/dL
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
Systemisk arteriovenøs iltforskel afledt af VO2peak/COex
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

At vurdere venstre ventrikel (LV) remodeling respons og langsigtet overlevelse efter høj-intensitet interval træning (HIIT) hos patienter med forskellige hjertesvigt (HF) fænotyper.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Abonner