- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487716
HIIT-effekter på langtidsoverlevelse hos hjertesvigtpatienter
Effekter af højintensiv intervaltræning på langtidsoverlevelse hos patienter med forskellige hjertesvigtfænotyper
American Heart Association meddeler, at træningstræning bør overvejes for alle stabile hjertepatienter (klasse I, niveau A). Derfor er motion et vigtigt emne for hjertepatienter. Det er også blevet rapporteret, at høj-intensitets intervaltræning (HIIT) giver fordele ved reversering af hjerteombygning og langsigtet overlevelse for HF-patienter. Denne undersøgelse udforsker højintensiv intervaltræning (HIIT) effekter på langtidsoverlevelser hos patienter med hjertesvigt (HF), diagnosticeret i henhold til Framingham-kriterierne.
Dette retrospektive kohortestudie skal analysere HF-patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2009 og 31. maj 2022 på et tertiært hospital. Alle HF-patienter gennemgik det multidisciplinære sygdomshåndteringsprogram (MDP) på hospitalet blev indledningsvist undersøgt. Deltagerne blev yderligere kategoriseret i HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF]<40%), HF med mildt reduceret EF (HFmrEF) (LVEF>=40% og LVEF<50%) og HF med bevaret EF (HFpEF) (LVEF>=50%) baseret på den indledende 2-D ekkokardiografi. Deltagerne vil blive yderligere opdelt i HIIT+MDP eller MDP kun i hver gruppe baseret på patientpræference.
Alder, køn, kropshøjde, kropsvægt, sygdomsvarighed, ætiologi for HF, komorbiditeter og medicin blev dokumenteret under opfølgningen (F/U). B-type natriuretisk peptid, natriuretisk peptid (BNP), kardiopulmonal træningstest (CPET) for maksimalt iltforbrug (VO2peak) og 2-D ekkokardiografi for LV geometri blev gentagne gange vurderet under opfølgning. Slutpunktet er patienternes død eller datoen 31. maj 2022. Alle dødelighedsårsager og overordnede overlevelsesrater vil blive bestemt i slutningen af F/U.
HIIT-effekter på langtidsoverlevelse (Kaplan-Meier overlevelseskurve) for patienter med forskellige hjertesvigtsfænotyper vil blive estimeret ved log rank test. Kontinuerlige variable mellem forskellige grupper blev analyseret ved elev t-test, mens kontinuerte variable før og efter HIIT inden for grupper blev vurderet ved parret t-test. Andre ikke-kontinuerlige variabler såsom køn og comorbiditeter blev sammenlignet med chi-kvadrat-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER Deltagere Den institutionelle vurderingskomité på et tertiært hospital godkendte den retrospektive kohorteundersøgelsesprotokol. Patienter med kardiovaskulære hændelser mellem 1. januar 2009 og 31. maj 2022 på et tertiært hospital og følgende kriterier blev inkluderet.
- Patienter med en diagnose af HF i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier.
- HF-patienter med stabil klinisk præsentation i > 4 uger.
Alle inkluderede forsøgspersoner modtog individualiseret patientuddannelse under optimeret guideline-baseret ledelse, dvs. multidisciplinært sygdomshåndteringsprogram (MDP), af HF-plejeteamet. Efterforskere udelukkede personer baseret på følgende kriterier
- Alder < 20 år og > 80 år.
- Graviditet.
- Mulighed for hjertetransplantation inden for 6 måneder
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ukompenseret HF.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
- Absolutte kontraindikationer for træning foreslået af American College of Sports Medicine.
- Ude af stand til at udføre træning forårsaget af ikke-hjertesygdom.
Klinisk vurdering Efterforskere registrerede baseline alder, køn, kropsmasseindeks, co-morbiditeter, serum b-type natriuretiske peptidniveauer, inkrementelle kardiopulmonale træningstest (CPET) resultater og 2-D ekkokardiografi målinger i alle inkluderede deltagere. Den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) i Medical Outcomes Study 36-item Short Form blev brugt til at evaluere livskvalitet (QoL) før påbegyndelse af CPET.
Træning Kvalificerede HF-patienter, som gennemgik yderligere 36 sessioner (2-3 sessioner om ugen) med superviseret cykelergometer-træning (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) i 3-4 måneder, blev klassificeret som HIIT-deltageren. Deltagerne trænede alternativt med 3 minutters interval på 80 % VO2peak og 3 minutters interval på 40 % VO2peak i 30 minutter hver session. De resterende deltagere uden overvåget HIIT blev klassificeret som MDP-deltageren.
Cardiopulmonary Exercise Test Alle deltagere gennemgik inkrementel CPET inden for 1 uge før HIIT. Minutventilation (VE) samt CO2-ventilation (VCO2) og iltforbrug (VO2) blev målt åndedræt for åndedræt. VO2peak, VE-VCO2 hældning, systemisk arteriovenøs O2 forskel (Da-vO2) og peak cardiac output under træningstesten (COex) blev defineret.
Ekkokardiografi 2-D ekkokardiografibilleder blev optaget ved slutudløb med en 2-5 MHz ultralydstransducer med tæt buet array (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA eller Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) at måle LV end-diastolisk dimension (LVEDD), LV end-systolisk diameter (LVESD) og LVEF for alle deltagere. HF-patienter med LVEF <40 %, LVEF>= 40 % og < 50 % og LVEF>=50 % blev anset for at have henholdsvis HFrEF, HFmrEF og HFpEF.
Opfølgning Alle deltagere blev fulgt op indtil 31. maj 2022, eller når døden indtraf i observationsperioden. Alle HIIT-deltagere gennemgik sekundær CPET, QoL-vurdering og 2-D ekkokardiografi inden for 1 uge efter at have gennemført 36 sessioner med HIIT. Efter endt træningstræning modtog HIIT-deltagere det samme behandlingsprogram som MDP-deltagerne indtil slutningen af F/U. 2-D ekkokardiografi blev udført under den langsigtede F/U med et interval på 3 til 12 måneder for alle deltagere. Datoer og dødsårsager blev også dokumenteret.
Statistisk Analyse Demografisk basisinformation mellem HIIT- og MDP-deltagere med forskellige HF-fænotyper vil blive sammenlignet med Students t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. For HIIT-deltagere vil ANOVA blive brugt til at estimere forskelle i kardiorespiratorisk kondition og hjertegeometri efter træningstræning blandt de tre fænotyper. Forskelle mellem ovenstående evalueringer mellem to blandt de tre fænotyper vil blive estimeret ved Bonferroni post hoc-testen. Parret t-test vil blive brugt til at vurdere HIIT-effekter på kardiorespiratorisk fitness og hjertegeometri i hver fænotype.
For at undgå udødelig tidsbias vil indeksdatoen for HIIT-deltagere være datoen for øvelsens afslutning, mens indeksdatoen for MDP-deltagere vil være datoen for CPET-undersøgelsen. Kaplan-Meier overlevelseskurver for HF-patienter baseret på deres træningsstatus for alle HF-patienter og de forskellige HF-fænotyper vil blive vurderet ved log-rank test. Den multivariable Cox-regression vil blive brugt til at undersøge kliniske prædiktorer for dødelighed efter at have udført dataudforskning for at udvælge variabler i den multivariable Cox-model.
Heatmaps vil blive brugt til at præsentere effekten af HIIT på ændringer i LVEF og LV dimensioner for forskellige fænotyper i løbet af den langsigtede F/U. De HIIT-inducerede ændringer af LV-geometrien i hver fænotype vil blive sammenlignet med Students t-test. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inkluderede fag med opdelt i tre undergrupper
- Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF): LVEF <40%.
- Hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF): LVEF>=40 % og < 50 %.
- Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF): LVELVEF>=50%.
Blandt hver gruppe
- Deltagere i højintensiv intervaltræning (HIIT): Inkluderede forsøgspersoner, der gennemgik 36 sessioner (2-3 sessioner om ugen) med hospitalsbaseret superviseret cykelergometertræning med alternativt med 3 minutters interval på 80 % VO2peak og 3 minutters interval på 40 % VO2peak i 30 min hver session i 3-4 måneder
- Deltagere i multidisciplinært sygdomshåndteringsprogram (MDP): Inkluderede forsøgspersoner uden hospitalsbaseret HIIT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hjerteinsufficiens i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier
- Stabil hjertesvigt klinisk præsentation i > 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Mulighed for hjertetransplantation inden for 6 måneder
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ukompenseret hjertesvigt
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m^2
- Absolutte kontraindikationer for træning foreslået af American College of Sports Medicine
- Ude af stand til at udføre træning forårsaget af ikke-hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigtpatienter (HF)
Forsøgspersoner i HF blev undergrupperet i henhold til deres baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion opnået ved 2-D ekkokardiografi som HFrEF (LVEF <40%), HFmrEF (LVEF>=40% og <50%) og HFpEF (LVEF>50%) Forsøgspersonerne gennemgik yderligere 36 sessioner med intervaltræning med høj intensitet (vekslende 80 % og 40 % maksimalt iltforbrug) blev betragtet som HIIT-deltagere i hver undergruppe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Andre uden træningsintervention blev betragtet som deltagere i multidisciplinært sygdomshåndteringsprogram (MDP). |
Inkluderede forsøgspersoner, der gennemgik yderligere 36 sessioner (2-3 sessioner om ugen) med superviseret cykelergometer-træning (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) som i den tidligere protokol5, blev klassificeret som HIIT-deltageren.
De trænede alternativt med 3 minutters interval på 80 % VO2peak og 3 minutters interval på 40 % VO2peak i 30 minutter hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Dødsregistrering på vores diagram
|
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak i MET
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
Maksimalt iltforbrug
|
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
|
VE-VCO2 hældning i (mL/min)/(mL/min)
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
Minutventilation til CO2-produktionshældning under kardiopulmonal træning
|
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
|
LVEF i %
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion opnået fra 2-D ekkokardiografi
|
gennem studieafslutning, op til 12 år
|
|
LVEDD i mm
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Venstre ventrikel end-diastolisk dimension opnået fra 2-D ekkokardiografi
|
gennem studieafslutning, op til 12 år
|
|
LVESD i mm
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Venstre ventrikel end-systolisk dimension opnået fra 2-D ekkokardiografi
|
gennem studieafslutning, op til 12 år
|
|
COex i ml/min
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
Maksimal hjertevolumen målt ved den ikke-invasive måling af hjertevolumen under kardiopulmonal træningstest.
|
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
|
Da-vO2 i ml/dL
Tidsramme: Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
Systemisk arteriovenøs iltforskel afledt af VO2peak/COex
|
Fra optagelsesdato til 12-16 uger efter optagelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200856B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada