- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487716
Wpływ HIIT na długoterminowe przeżycie u pacjentów z niewydolnością serca
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na długoterminowe przeżycie pacjentów z różnymi fenotypami niewydolności serca
American Heart Association ogłasza, że trening fizyczny należy rozważyć u wszystkich stabilnych pacjentów kardiologicznych (klasa I, poziom A). Dlatego aktywność fizyczna jest ważnym zagadnieniem dla pacjentów kardiologicznych. Donoszono również, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) przynosi korzyści w zakresie odwrócenia przebudowy serca i długoterminowego przeżycia pacjentów z HF. W tym badaniu zbadano wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na długoterminowe przeżycie pacjentów z niewydolnością serca (HF), zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Framingham.
To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu analizę pacjentów z HF zdiagnozowaną między 1 stycznia 2009 a 31 maja 2022 w szpitalu trzeciego stopnia. Wstępnie przebadano wszystkich pacjentów z HF, którzy przeszli wielodyscyplinarny program zarządzania chorobą (MDP) w szpitalu. Uczestników podzielono dalej na HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <40%), HF z nieznacznie obniżoną EF (HFmrEF) (LVEF>=40% i LVEF < 50%) oraz HF z zachowana EF (HFpEF) (LVEF>=50%) na podstawie wstępnego badania echokardiograficznego 2D. Uczestnicy zostaną dodatkowo podzieleni na HIIT+MDP lub MDP tylko w każdej grupie w oparciu o preferencje pacjenta.
Wiek, płeć, wzrost, masę ciała, czas trwania choroby, etiologię HF, choroby współistniejące i przyjmowane leki udokumentowano podczas obserwacji (F/U). Podczas obserwacji wielokrotnie oceniano peptyd natriuretyczny typu B, peptyd natriuretyczny (BNP), krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) szczytowego zużycia tlenu (VO2peak) oraz echokardiografię 2-D geometrii LV. Punktem końcowym jest śmierć pacjentów lub data 31 maja 2022 r. Wszystkie przyczyny śmiertelności i ogólne wskaźniki przeżycia zostaną określone na koniec F/U.
Wpływ HIIT na długoterminowe przeżycie (krzywa przeżycia Kaplana-Meiera) dla pacjentów z różnymi fenotypami niewydolności serca zostanie oszacowany za pomocą testu logarytmicznego rang. Zmienne ciągłe między różnymi grupami analizowano za pomocą testu t-studenta, podczas gdy zmienne ciągłe przed i po HIIT w obrębie grup oceniano za pomocą sparowanego testu t. Inne zmienne nieciągłe, takie jak płeć i choroby współistniejące, porównano za pomocą testu chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY Uczestnicy Instytucjonalna komisja rewizyjna szpitala trzeciego stopnia zatwierdziła protokół retrospektywnego badania kohortowego. Do badania włączono pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi w okresie od 1 stycznia 2009 do 31 maja 2022 roku w szpitalu trzeciego stopnia.
- Pacjenci z rozpoznaniem HF zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Framingham HF.
- Pacjenci z HF ze stabilnym obrazem klinicznym > 4 tygodni.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali zindywidualizowaną edukację pacjentów w ramach zoptymalizowanego postępowania opartego na wytycznych, tj. multidyscyplinarnego programu zarządzania chorobą (MDP), prowadzonego przez zespół opieki nad HF. Badacze wykluczyli osoby na podstawie następujących kryteriów
- Wiek < 20 lat i > 80 lat.
- Ciąża.
- Szansa na przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Nieskompensowana HF.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń proponowane przez American College of Sports Medicine.
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń spowodowana chorobą pozasercową.
Ocena kliniczna Badacze odnotowali wyjściowy wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, poziomy peptydów natriuretycznych typu b w surowicy, wyniki przyrostowego testu wysiłkowego (CPET) oraz pomiary echokardiografii 2-D u wszystkich włączonych uczestników. Wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS) 36-itemowego krótkiego formularza badania wyników leczenia wykorzystano do oceny jakości życia (QoL) przed rozpoczęciem CPET.
Trening wysiłkowy Kwalifikujący się pacjenci z HF, którzy przeszli dodatkowe 36 sesji (2-3 sesje tygodniowo) nadzorowanego treningu na ergometrze rowerowym (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Niemcy) przez 3-4 miesiące zostali sklasyfikowani jako uczestnicy HIIT. Uczestnicy ćwiczyli naprzemiennie w 3-minutowych odstępach 80% VO2peak i 3-minutowych interwałach 40% VO2peak przez 30 min podczas każdej sesji. Pozostali uczestnicy bez nadzorowanego HIIT zostali sklasyfikowani jako uczestnicy MDP.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy Wszyscy uczestnicy przeszli stopniową CPET w ciągu 1 tygodnia przed HIIT. Wentylację minutową (VE), wentylację CO2 (VCO2) i zużycie tlenu (VO2) mierzono oddech po oddechu. Zdefiniowano szczytowe VO2, nachylenie VE-VCO2, układową tętniczo-żylną różnicę O2 (Da-vO2) oraz szczytowy rzut serca podczas próby wysiłkowej (COex).
Echokardiografia Obrazy echokardiograficzne 2-D uzyskano przy końcowym wydechu za pomocą przetwornika ultrasonograficznego 2-5 MHz z wąską zakrzywioną matrycą (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA lub Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) pomiar wymiaru końcoworozkurczowego LV (LVEDD), wymiaru końcowoskurczowego LV (LVESD) i LVEF u wszystkich uczestników. Chorych z HF z LVEF <40%, LVEF>= 40% i < 50% oraz LVEF>=50% uznano za odpowiednio HFrEF, HFmrEF i HFpEF.
Obserwacja Wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 31 maja 2022 r. lub do momentu zgonu w okresie obserwacji. Wszyscy uczestnicy HIIT przeszli drugorzędową CPET, ocenę QoL i echokardiografię 2-D w ciągu tygodnia po ukończeniu 36 sesji HIIT. Po ukończeniu treningu wysiłkowego uczestnicy HIIT otrzymali taki sam program leczenia jak uczestnicy MDP do końca F/U. Echokardiografię 2-D wykonano podczas długoterminowego F/U w odstępie od 3 do 12 miesięcy dla wszystkich uczestników. Udokumentowano również daty i przyczyny śmierci.
Analiza statystyczna Podstawowe informacje demograficzne między uczestnikami HIIT i MDP z różnymi fenotypami HF zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. W przypadku uczestników HIIT ANOVA zostanie wykorzystana do oszacowania różnic w wydolności krążeniowo-oddechowej i geometrii serca po treningu wysiłkowym między trzema fenotypami. Różnice w powyższych ocenach między dwoma spośród trzech fenotypów zostaną oszacowane za pomocą testu post hoc Bonferroniego. Sparowany test t zostanie wykorzystany do oceny wpływu HIIT na wydolność krążeniowo-oddechową i geometrię serca w każdym fenotypie.
Aby uniknąć nieśmiertelnego zniekształcenia czasu, datą indeksu dla uczestników HIIT będzie data ukończenia ćwiczenia, natomiast datą indeksu dla uczestników MDP będzie data egzaminu CPET. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla pacjentów z HF na podstawie ich stanu wysiłkowego dla wszystkich pacjentów z HF i różnych fenotypów HF zostaną ocenione za pomocą testu log-rank. Wielowymiarowa regresja Coxa zostanie wykorzystana do zbadania klinicznych predyktorów śmiertelności po przeprowadzeniu eksploracji danych w celu wybrania zmiennych w wielowymiarowym modelu Coxa.
Mapy cieplne zostaną wykorzystane do przedstawienia wpływu HIIT na zmiany wymiarów LVEF i LV dla różnych fenotypów podczas długoterminowego F/U. Wywołane przez HIIT zmiany geometrii LV w każdym fenotypie zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględniono osoby z podziałem na trzy podgrupy
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF): LVEF <40%.
- Niewydolność serca z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF): LVEF>=40% i <50%.
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF): LVELVEF>=50%.
Wśród każdej grupy
- Uczestnicy treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT): Uwzględniono osoby, które przeszły 36 sesji (2-3 sesje tygodniowo) nadzorowanego treningu na ergometrze rowerowym w szpitalu z alternatywnie w 3-minutowych odstępach 80% szczytowego pułapu tlenowego i 3-minutowych odstępach 40 % VO2peak przez 30 min podczas każdej sesji przez 3-4 miesiące
- Uczestnicy wielodyscyplinarnego programu leczenia chorób (MDP): Uwzględniono osoby bez szpitalnej terapii HIIT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca według kryteriów diagnostycznych Framingham HF
- Stabilna postać kliniczna niewydolności serca przez > 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Szansa na przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niewyrównana niewydolność serca
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m^2
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń proponowane przez American College of Sports Medicine
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń spowodowana chorobą pozasercową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca (HF)
Pacjenci z HF zostali podzieleni na podgrupy zgodnie z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory, uzyskaną za pomocą echokardiografii 2-D, jako HFrEF (LVEF<40%), HFmrEF (LVEF>=40% i <50%) oraz HFpEF (LVEF>50%) Badani przeszli dodatkowe 36 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności (na przemian 80% i 40% szczytowego zużycia tlenu) zostali uznani za uczestników HIIT w każdej podgrupie (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Inni bez interwencji ruchowej zostali uznani za uczestników multidyscyplinarnego programu zarządzania chorobą (MDP). |
Uwzględnione osoby, które odbyły dodatkowe 36 sesji (2-3 sesje tygodniowo) nadzorowanego treningu na ergometrze rowerowym (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Niemcy) jak w poprzednim protokole5, zostały sklasyfikowane jako uczestnicy HIIT.
Ćwiczyli na przemian w 3-minutowych odstępach 80% VO2peak i 3-minutowych interwałach 40% VO2peak przez 30 min podczas każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Rejestracja zgonów na naszej karcie
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2peak w MET
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
Szczytowe zużycie tlenu
|
Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
|
Nachylenie VE-VCO2 w (ml/min)/(ml/min)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
Wentylacja minutowa do nachylenia produkcji CO2 podczas treningu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
|
LVEF w %
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory uzyskana z echokardiografii 2-D
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
|
|
LVEDD w mm
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory uzyskany z echokardiografii 2-D
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
|
|
LVESD w mm
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory uzyskany z echokardiografii 2-D
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 lat
|
|
COex w ml/min
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
Szczytowa pojemność minutowa serca mierzona nieinwazyjnym pomiarem pojemności minutowej serca podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
|
Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
|
Da-vO2 w ml/dl
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
Ogólnoustrojowa różnica tlenu tętniczo-żylnego na podstawie VO2peak/COex
|
Od daty włączenia do 12-16 tygodni po dacie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200856B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .