- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487716
Auswirkungen von HIIT auf das langfristige Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz
Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining auf das Langzeitüberleben bei Patienten mit unterschiedlichen Herzinsuffizienz-Phänotypen
Die American Heart Association gibt bekannt, dass ein Bewegungstraining für alle stabilen Herzpatienten (Klasse I, Level A) in Betracht gezogen werden sollte. Daher ist Bewegung ein wichtiges Thema für Herzpatienten. Es wurde auch berichtet, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) Vorteile bei der Umkehrung des Herzumbaus und dem langfristigen Überleben von Herzinsuffizienzpatienten bringt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf das Langzeitüberleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die gemäß den Framingham-Kriterien diagnostiziert wurden.
Diese retrospektive Kohortenstudie wird Herzinsuffizienz-Patienten analysieren, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Mai 2022 in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung diagnostiziert wurden. Alle Herzinsuffizienzpatienten, die sich dem multidisziplinären Disease-Management-Programm (MDP) im Krankenhaus unterzogen, wurden zunächst befragt. Die Teilnehmer wurden weiter kategorisiert in Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels [LVEF] < 40 %), Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter EF (HFmrEF) (LVEF > = 40 % und LVEF < 50 %) und Herzinsuffizienz mit erhaltene EF (HFpEF) (LVEF>=50 %) basierend auf der anfänglichen 2-D-Echokardiographie. Die Teilnehmer werden je nach Patientenpräferenz weiter in HIIT+MDP oder nur MDP in jeder Gruppe eingeteilt.
Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Krankheitsdauer, Ätiologie der Herzinsuffizienz, Komorbiditäten und Medikation wurden während der Nachsorge dokumentiert (F/U). Natriuretisches Peptid vom B-Typ, natriuretisches Peptid (BNP), kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) für den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak) und 2-D-Echokardiographie für die LV-Geometrie wurden während der Nachsorge wiederholt bewertet. Endpunkt ist der Tod der Patienten bzw. der 31. Mai 2022. Alle Mortalitätsursachen und Gesamtüberlebensraten werden am Ende von F/U bestimmt.
HIIT-Effekte auf das Langzeitüberleben (Kaplan-Meier-Überlebenskurve) für Patienten mit unterschiedlichen Herzinsuffizienz-Phänotypen werden durch einen Log-Rank-Test geschätzt. Kontinuierliche Variablen zwischen verschiedenen Gruppen wurden durch den Student-t-Test analysiert, während kontinuierliche Variablen vor und nach HIIT innerhalb der Gruppen durch den gepaarten t-Test bewertet wurden. Andere nicht-kontinuierliche Variablen wie Geschlecht und Komorbiditäten wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Teilnehmer Das institutionelle Prüfungsgremium eines Krankenhauses der Tertiärversorgung genehmigte das Protokoll der retrospektiven Kohortenstudie. Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Mai 2022 in einem Krankenhaus der Maximalversorgung und den folgenden Kriterien wurden eingeschlossen.
- Patienten mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz.
- Herzinsuffizienz-Patienten mit stabiler klinischer Präsentation für > 4 Wochen.
Alle eingeschlossenen Probanden erhielten eine individualisierte Patientenaufklärung im Rahmen eines optimierten leitlinienbasierten Managements, d. h. eines multidisziplinären Disease-Management-Programms (MDP), durch das Herzinsuffizienz-Pflegeteam. Die Ermittler schlossen Personen basierend auf den folgenden Kriterien aus
- Alter < 20 Jahre und > 80 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Möglichkeit einer Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unkompensierte HF.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
- Absolute Kontraindikationen für Sport, empfohlen vom American College of Sports Medicine.
- Aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung nicht in der Lage, Sport zu treiben.
Klinische Bewertung Die Prüfärzte zeichneten bei allen eingeschlossenen Teilnehmern Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ, Ergebnisse des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) und 2-D-Echokardiographie-Messungen auf. Der Physical Component Score (PCS) und der Mental Component Score (MCS) der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form wurden verwendet, um die Lebensqualität (QoL) vor Beginn der CPET zu bewerten.
Übungstraining Geeignete Herzinsuffizienz-Patienten, die zusätzlich 36 Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) eines überwachten Fahrradergometer-Trainings (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Deutschland) für 3-4 Monate absolvierten, wurden als HIIT-Teilnehmer klassifiziert. Die Teilnehmer trainierten abwechselnd 30 Minuten lang in 3-Minuten-Intervallen mit 80 % VO2peak und 3-Minuten-Intervallen mit 40 % VO2peak. Die übrigen Teilnehmer ohne überwachtes HIIT wurden als MDP-Teilnehmer klassifiziert.
Kardiopulmonaler Belastungstest Alle Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 1 Woche vor HIIT einem inkrementellen CPET. Minutenvolumen (VE) sowie CO2-Ventilation (VCO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2) wurden Atemzug für Atemzug gemessen. VO2peak, VE-VCO2-Steigung, systemische arteriovenöse O2-Differenz (Da-vO2) und maximales Herzzeitvolumen während des Belastungstests (COex) wurden definiert.
Echokardiographie 2-D-Echokardiographiebilder wurden am Ende der Exspiration mit einem 2–5 MHz-Ultraschallwandler mit eng gekrümmter Anordnung (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA oder Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) erfasst. zur Messung der enddiastolischen LV-Dimension (LVEDD), des endsystolischen LV-Durchmessers (LVESD) und der LVEF für alle Teilnehmer. Herzinsuffizienz-Patienten mit LVEF < 40 %, LVEF > = 40 % und < 50 % und LVEF > = 50 % wurden als Patienten mit HFrEF, HFmrEF bzw. HFpEF angesehen.
Nachbeobachtung Alle Teilnehmer wurden bis zum 31. Mai 2022 oder bis zum Eintritt des Todes während des Beobachtungszeitraums nachbeobachtet. Alle HIIT-Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 1 Woche nach Abschluss von 36 HIIT-Sitzungen einem sekundären CPET, einer Bewertung der Lebensqualität und einer 2-D-Echokardiographie. Nach Abschluss des Bewegungstrainings erhielten die HIIT-Teilnehmer bis zum Ende der F/U das gleiche Behandlungsprogramm wie die MDP-Teilnehmer. Eine 2-D-Echokardiographie wurde während der Langzeit-F/U im Abstand von 3 bis 12 Monaten bei allen Teilnehmern durchgeführt. Auch Todesdaten und Todesursachen wurden dokumentiert.
Statistische Analyse Die demografischen Basisdaten zwischen den HIIT- und MDP-Teilnehmern mit unterschiedlichen HF-Phänotypen werden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Für HIIT-Teilnehmer wird ANOVA verwendet, um Unterschiede in der kardiorespiratorischen Fitness und Herzgeometrie nach dem körperlichen Training zwischen den drei Phänotypen abzuschätzen. Unterschiede der obigen Bewertungen zwischen zwei der drei Phänotypen werden durch den Post-Hoc-Test von Bonferroni geschätzt. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die HIIT-Effekte auf die kardiorespiratorische Fitness und die Herzgeometrie bei jedem Phänotyp zu bewerten.
Um eine unsterbliche zeitliche Verzerrung zu vermeiden, ist das Indexdatum für HIIT-Teilnehmer das Datum des Abschlusses der Übung, während das Indexdatum für MDP-Teilnehmer das Datum der CPET-Prüfung ist. Kaplan-Meier-Überlebenskurven für Herzinsuffizienz-Patienten basierend auf ihrem Trainingsstatus für alle Herzinsuffizienz-Patienten und die verschiedenen Herzinsuffizienz-Phänotypen werden durch einen Log-Rank-Test bewertet. Die multivariable Cox-Regression wird verwendet, um klinische Prädiktoren für die Mortalität zu untersuchen, nachdem eine Datenexploration durchgeführt wurde, um Variablen im multivariablen Cox-Modell auszuwählen.
Heatmaps werden verwendet, um die Wirkung von HIIT auf Änderungen der LVEF- und LV-Dimensionen für verschiedene Phänotypen während der langfristigen F/U darzustellen. Die HIIT-induzierten Veränderungen der LV-Geometrie in jedem Phänotyp werden mit dem Student's t-Test verglichen. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Enthaltene Themen mit in drei Untergruppen unterteilt
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): LVEF < 40 %.
- Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF): LVEF >=40 % und < 50 %.
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF): LVELVEF>=50 %.
Unter jeder Gruppe
- Teilnehmer des hochintensiven Intervalltrainings (HIIT): Eingeschlossene Probanden, die 36 Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) eines krankenhausbasierten, überwachten Fahrradergometertrainings mit abwechselnd 3-Minuten-Intervallen mit 80 % VO2peak und 3-Minuten-Intervallen mit 40 absolvierten % VO2peak für 30 Minuten pro Sitzung für 3-4 Monate
- Teilnehmer des multidisziplinären Disease-Management-Programms (MDP): Eingeschlossene Probanden ohne krankenhausbasiertes HIIT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-HF-Diagnosekriterien
- Klinisches Erscheinungsbild einer stabilen Herzinsuffizienz für > 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Möglichkeit einer Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Unkompensierte Herzinsuffizienz
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2
- Absolute Kontraindikationen für Sport, empfohlen vom American College of Sports Medicine
- Aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung nicht in der Lage, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Herzinsuffizienz (HF)
Patienten mit Herzinsuffizienz wurden gemäß ihrer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, erhalten durch 2-D-Echokardiographie, als HFrEF (LVEF < 40 %), HFmrEF (LVEF > = 40 % und < 50 %) und HFpEF (LVEF > 50 %) in Untergruppen eingeteilt. Die Probanden absolvierten weitere 36 Einheiten eines hochintensiven Intervalltrainings (abwechselnd 80 % und 40 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs) und wurden als HIIT-Teilnehmer in jeder Untergruppe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) betrachtet. Andere ohne Übungsintervention wurden als Teilnehmer des multidisziplinären Disease-Management-Programms (MDP) betrachtet. |
Eingeschlossene Probanden, die zusätzlich 36 Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) eines beaufsichtigten Fahrradergometer-Trainings (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Deutschland) wie im vorherigen Protokoll5 absolvierten, wurden als HIIT-Teilnehmer klassifiziert.
Sie trainierten abwechselnd in 3-Minuten-Intervallen mit 80 % VO2peak und 3-Minuten-Intervallen mit 40 % VO2peak für jeweils 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
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Todesregistrierung auf unserer Karte
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2peak in MET
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
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Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
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VE-VCO2-Steigung in (ml/min)/(ml/min)
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
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Minutenventilation zur Steigung der CO2-Produktion während des kardiopulmonalen Trainings
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Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
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LVEF in %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion aus 2-D-Echokardiographie
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bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
|
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LVEDD in mm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension aus 2-D-Echokardiographie
|
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
|
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LVESD in mm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
|
Linksventrikuläre endsystolische Dimension aus 2-D-Echokardiographie
|
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
|
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COex in ml/min
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
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Maximales Herzzeitvolumen, gemessen durch die nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens während des kardiopulmonalen Belastungstests.
|
Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
|
|
Da-vO2 in ml/dl
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
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Systemische arteriovenöse Sauerstoffdifferenz abgeleitet von VO2peak/COex
|
Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200856B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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