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Auswirkungen von HIIT auf das langfristige Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz

2. August 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining auf das Langzeitüberleben bei Patienten mit unterschiedlichen Herzinsuffizienz-Phänotypen

Die American Heart Association gibt bekannt, dass ein Bewegungstraining für alle stabilen Herzpatienten (Klasse I, Level A) in Betracht gezogen werden sollte. Daher ist Bewegung ein wichtiges Thema für Herzpatienten. Es wurde auch berichtet, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) Vorteile bei der Umkehrung des Herzumbaus und dem langfristigen Überleben von Herzinsuffizienzpatienten bringt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf das Langzeitüberleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die gemäß den Framingham-Kriterien diagnostiziert wurden.

Diese retrospektive Kohortenstudie wird Herzinsuffizienz-Patienten analysieren, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Mai 2022 in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung diagnostiziert wurden. Alle Herzinsuffizienzpatienten, die sich dem multidisziplinären Disease-Management-Programm (MDP) im Krankenhaus unterzogen, wurden zunächst befragt. Die Teilnehmer wurden weiter kategorisiert in Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels [LVEF] < 40 %), Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter EF (HFmrEF) (LVEF > = 40 % und LVEF < 50 %) und Herzinsuffizienz mit erhaltene EF (HFpEF) (LVEF>=50 %) basierend auf der anfänglichen 2-D-Echokardiographie. Die Teilnehmer werden je nach Patientenpräferenz weiter in HIIT+MDP oder nur MDP in jeder Gruppe eingeteilt.

Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Krankheitsdauer, Ätiologie der Herzinsuffizienz, Komorbiditäten und Medikation wurden während der Nachsorge dokumentiert (F/U). Natriuretisches Peptid vom B-Typ, natriuretisches Peptid (BNP), kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) für den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak) und 2-D-Echokardiographie für die LV-Geometrie wurden während der Nachsorge wiederholt bewertet. Endpunkt ist der Tod der Patienten bzw. der 31. Mai 2022. Alle Mortalitätsursachen und Gesamtüberlebensraten werden am Ende von F/U bestimmt.

HIIT-Effekte auf das Langzeitüberleben (Kaplan-Meier-Überlebenskurve) für Patienten mit unterschiedlichen Herzinsuffizienz-Phänotypen werden durch einen Log-Rank-Test geschätzt. Kontinuierliche Variablen zwischen verschiedenen Gruppen wurden durch den Student-t-Test analysiert, während kontinuierliche Variablen vor und nach HIIT innerhalb der Gruppen durch den gepaarten t-Test bewertet wurden. Andere nicht-kontinuierliche Variablen wie Geschlecht und Komorbiditäten wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

METHODEN Teilnehmer Das institutionelle Prüfungsgremium eines Krankenhauses der Tertiärversorgung genehmigte das Protokoll der retrospektiven Kohortenstudie. Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Mai 2022 in einem Krankenhaus der Maximalversorgung und den folgenden Kriterien wurden eingeschlossen.

  • Patienten mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz.
  • Herzinsuffizienz-Patienten mit stabiler klinischer Präsentation für > 4 Wochen.

Alle eingeschlossenen Probanden erhielten eine individualisierte Patientenaufklärung im Rahmen eines optimierten leitlinienbasierten Managements, d. h. eines multidisziplinären Disease-Management-Programms (MDP), durch das Herzinsuffizienz-Pflegeteam. Die Ermittler schlossen Personen basierend auf den folgenden Kriterien aus

  • Alter < 20 Jahre und > 80 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Möglichkeit einer Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkompensierte HF.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Absolute Kontraindikationen für Sport, empfohlen vom American College of Sports Medicine.
  • Aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung nicht in der Lage, Sport zu treiben.

Klinische Bewertung Die Prüfärzte zeichneten bei allen eingeschlossenen Teilnehmern Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ, Ergebnisse des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) und 2-D-Echokardiographie-Messungen auf. Der Physical Component Score (PCS) und der Mental Component Score (MCS) der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form wurden verwendet, um die Lebensqualität (QoL) vor Beginn der CPET zu bewerten.

Übungstraining Geeignete Herzinsuffizienz-Patienten, die zusätzlich 36 Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) eines überwachten Fahrradergometer-Trainings (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Deutschland) für 3-4 Monate absolvierten, wurden als HIIT-Teilnehmer klassifiziert. Die Teilnehmer trainierten abwechselnd 30 Minuten lang in 3-Minuten-Intervallen mit 80 % VO2peak und 3-Minuten-Intervallen mit 40 % VO2peak. Die übrigen Teilnehmer ohne überwachtes HIIT wurden als MDP-Teilnehmer klassifiziert.

Kardiopulmonaler Belastungstest Alle Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 1 Woche vor HIIT einem inkrementellen CPET. Minutenvolumen (VE) sowie CO2-Ventilation (VCO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2) wurden Atemzug für Atemzug gemessen. VO2peak, VE-VCO2-Steigung, systemische arteriovenöse O2-Differenz (Da-vO2) und maximales Herzzeitvolumen während des Belastungstests (COex) wurden definiert.

Echokardiographie 2-D-Echokardiographiebilder wurden am Ende der Exspiration mit einem 2–5 MHz-Ultraschallwandler mit eng gekrümmter Anordnung (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA oder Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) erfasst. zur Messung der enddiastolischen LV-Dimension (LVEDD), des endsystolischen LV-Durchmessers (LVESD) und der LVEF für alle Teilnehmer. Herzinsuffizienz-Patienten mit LVEF < 40 %, LVEF > = 40 % und < 50 % und LVEF > = 50 % wurden als Patienten mit HFrEF, HFmrEF bzw. HFpEF angesehen.

Nachbeobachtung Alle Teilnehmer wurden bis zum 31. Mai 2022 oder bis zum Eintritt des Todes während des Beobachtungszeitraums nachbeobachtet. Alle HIIT-Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 1 Woche nach Abschluss von 36 HIIT-Sitzungen einem sekundären CPET, einer Bewertung der Lebensqualität und einer 2-D-Echokardiographie. Nach Abschluss des Bewegungstrainings erhielten die HIIT-Teilnehmer bis zum Ende der F/U das gleiche Behandlungsprogramm wie die MDP-Teilnehmer. Eine 2-D-Echokardiographie wurde während der Langzeit-F/U im Abstand von 3 bis 12 Monaten bei allen Teilnehmern durchgeführt. Auch Todesdaten und Todesursachen wurden dokumentiert.

Statistische Analyse Die demografischen Basisdaten zwischen den HIIT- und MDP-Teilnehmern mit unterschiedlichen HF-Phänotypen werden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Für HIIT-Teilnehmer wird ANOVA verwendet, um Unterschiede in der kardiorespiratorischen Fitness und Herzgeometrie nach dem körperlichen Training zwischen den drei Phänotypen abzuschätzen. Unterschiede der obigen Bewertungen zwischen zwei der drei Phänotypen werden durch den Post-Hoc-Test von Bonferroni geschätzt. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die HIIT-Effekte auf die kardiorespiratorische Fitness und die Herzgeometrie bei jedem Phänotyp zu bewerten.

Um eine unsterbliche zeitliche Verzerrung zu vermeiden, ist das Indexdatum für HIIT-Teilnehmer das Datum des Abschlusses der Übung, während das Indexdatum für MDP-Teilnehmer das Datum der CPET-Prüfung ist. Kaplan-Meier-Überlebenskurven für Herzinsuffizienz-Patienten basierend auf ihrem Trainingsstatus für alle Herzinsuffizienz-Patienten und die verschiedenen Herzinsuffizienz-Phänotypen werden durch einen Log-Rank-Test bewertet. Die multivariable Cox-Regression wird verwendet, um klinische Prädiktoren für die Mortalität zu untersuchen, nachdem eine Datenexploration durchgeführt wurde, um Variablen im multivariablen Cox-Modell auszuwählen.

Heatmaps werden verwendet, um die Wirkung von HIIT auf Änderungen der LVEF- und LV-Dimensionen für verschiedene Phänotypen während der langfristigen F/U darzustellen. Die HIIT-induzierten Veränderungen der LV-Geometrie in jedem Phänotyp werden mit dem Student's t-Test verglichen. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chih-Chin Hsu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Enthaltene Themen mit in drei Untergruppen unterteilt

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): LVEF < 40 %.
  • Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF): LVEF >=40 % und < 50 %.
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF): LVELVEF>=50 %.

Unter jeder Gruppe

  • Teilnehmer des hochintensiven Intervalltrainings (HIIT): Eingeschlossene Probanden, die 36 Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) eines krankenhausbasierten, überwachten Fahrradergometertrainings mit abwechselnd 3-Minuten-Intervallen mit 80 % VO2peak und 3-Minuten-Intervallen mit 40 absolvierten % VO2peak für 30 Minuten pro Sitzung für 3-4 Monate
  • Teilnehmer des multidisziplinären Disease-Management-Programms (MDP): Eingeschlossene Probanden ohne krankenhausbasiertes HIIT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Framingham-HF-Diagnosekriterien
  • Klinisches Erscheinungsbild einer stabilen Herzinsuffizienz für > 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Möglichkeit einer Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Absolute Kontraindikationen für Sport, empfohlen vom American College of Sports Medicine
  • Aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung nicht in der Lage, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz (HF)

Patienten mit Herzinsuffizienz wurden gemäß ihrer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, erhalten durch 2-D-Echokardiographie, als HFrEF (LVEF < 40 %), HFmrEF (LVEF > = 40 % und < 50 %) und HFpEF (LVEF > 50 %) in Untergruppen eingeteilt.

Die Probanden absolvierten weitere 36 Einheiten eines hochintensiven Intervalltrainings (abwechselnd 80 % und 40 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs) und wurden als HIIT-Teilnehmer in jeder Untergruppe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) betrachtet. Andere ohne Übungsintervention wurden als Teilnehmer des multidisziplinären Disease-Management-Programms (MDP) betrachtet.

Eingeschlossene Probanden, die zusätzlich 36 Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) eines beaufsichtigten Fahrradergometer-Trainings (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Deutschland) wie im vorherigen Protokoll5 absolvierten, wurden als HIIT-Teilnehmer klassifiziert. Sie trainierten abwechselnd in 3-Minuten-Intervallen mit 80 % VO2peak und 3-Minuten-Intervallen mit 40 % VO2peak für jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Todesregistrierung auf unserer Karte
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak in MET
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
VE-VCO2-Steigung in (ml/min)/(ml/min)
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
Minutenventilation zur Steigung der CO2-Produktion während des kardiopulmonalen Trainings
Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
LVEF in %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion aus 2-D-Echokardiographie
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
LVEDD in mm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Linksventrikuläre enddiastolische Dimension aus 2-D-Echokardiographie
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
LVESD in mm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Linksventrikuläre endsystolische Dimension aus 2-D-Echokardiographie
bis zum Studienabschluss bis zu 12 Jahren
COex in ml/min
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
Maximales Herzzeitvolumen, gemessen durch die nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens während des kardiopulmonalen Belastungstests.
Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
Da-vO2 in ml/dl
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum
Systemische arteriovenöse Sauerstoffdifferenz abgeleitet von VO2peak/COex
Ab Aufnahmedatum bis 12-16 Wochen nach Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Umbaureaktion des linken Ventrikels (LV) und das Langzeitüberleben nach hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Patienten mit verschiedenen Phänotypen der Herzinsuffizienz (HF) zu beurteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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