- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487716
HIIT-effekter på långtidsöverlevnad hos hjärtsviktspatienter
Effekter av högintensiv intervallträning på långtidsöverlevnad hos patienter med olika hjärtsviktsfenotyper
American Heart Association meddelar att träning bör övervägas för alla stabila hjärtpatienter (klass I, nivå A). Därför är träning en viktig fråga för hjärtpatienter. Det har också rapporterats att högintensiv intervallträning (HIIT) ger fördelar när det gäller reversering av hjärtombyggnad och långtidsöverlevnad för HF-patienter. Denna studie undersöker effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT) på långtidsöverlevnad hos patienter med hjärtsvikt (HF), diagnostiserade enligt Framingham-kriterierna.
Denna retrospektiva kohortstudie kommer att analysera HF-patienter som diagnostiserats mellan 1 januari 2009 och 31 maj 2022 på ett sjukhus för tertiärvård. Alla HF-patienter genomgick det multidisciplinära sjukdomshanteringsprogrammet (MDP) på sjukhuset undersöktes initialt. Deltagarna kategoriserades vidare i HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) (vänster kammare ejektionsfraktion [LVEF]<40%), HF med lätt reducerad EF (HFmrEF) (LVEF>=40% och LVEF<50%) och HF med bevarad EF (HFpEF) (LVEF>=50%) baserat på den initiala 2-D ekokardiografin. Deltagarna kommer att delas in ytterligare i HIIT+MDP eller MDP endast i varje grupp baserat på patientens preferenser.
Ålder, kön, kroppslängd, kroppsvikt, sjukdomslängd, etiologi för HF, komorbiditeter och medicinering dokumenterades under uppföljningen (F/U). B-typ natriuretisk peptid, natriuretisk peptid (BNP), kardiopulmonell träningstest (CPET) för maximal syreförbrukning (VO2peak) och 2-D ekokardiografi för LV-geometri utvärderades upprepade gånger under uppföljningen. Slutpunkten är patienternas död eller datumet den 31 maj 2022. Alla dödsorsaker och total överlevnad kommer att fastställas i slutet av F/U.
HIIT-effekter på långtidsöverlevnad (Kaplan-Meier överlevnadskurva) för patienter med olika hjärtsviktsfenotyper kommer att uppskattas genom log rank test. Kontinuerliga variabler mellan olika grupper analyserades med student-t-test, medan kontinuerliga variabler före och efter HIIT inom grupper bedömdes med parat t-test. Andra icke-kontinuerliga variabler såsom kön och komorbiditeter jämfördes med chi-kvadrattest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER Deltagare Den institutionella granskningsnämnden på ett sjukhus för tertiärvård godkände det retrospektiva kohortstudieprotokollet. Patienter med kardiovaskulära händelser mellan 1 januari 2009 och 31 maj 2022 på ett sjukhus för tertiärvård och följande kriterier inkluderades.
- Patienter med diagnosen HF enligt Framingham HF diagnostiska kriterier.
- HF-patienter med stabil klinisk presentation i > 4 veckor.
Alla inkluderade ämnen fick individualiserad patientutbildning under optimerad riktlinjebaserad hantering, dvs multidisciplinärt sjukdomshanteringsprogram (MDP), av HF-vårdsteamet. Utredarna uteslöt individer baserat på följande kriterier
- Ålder < 20 år och > 80 år.
- Graviditet.
- Risk för hjärttransplantation inom 6 månader
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Okompenserad HF.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m2
- Absoluta kontraindikationer för träning som föreslagits av American College of Sports Medicine.
- Kan inte utföra träning orsakad av icke-hjärtsjukdom.
Klinisk bedömning Utredare registrerade baslinjeålder, kön, kroppsmassaindex, samsjukligheter, nivåer av natriuretiska peptider av b-typ i serum, resultat av inkrementella kardiopulmonella träningstest (CPET) och 2-D ekokardiografimätningar hos alla inkluderade deltagare. Den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS) i Medical Outcomes Study 36-post Short Form användes för att utvärdera livskvalitet (QoL) innan CPET påbörjades.
Träningsträning Kvalificerade HF-patienter som genomgick ytterligare 36 sessioner (2-3 sessioner per vecka) med övervakad cykelergometerträning (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) under 3-4 månader klassificerades som HIIT-deltagare. Deltagarna tränade alternativt med 3 minuters intervall om 80 % VO2peak och 3 minuters intervall med 40 % VO2peak under 30 minuter varje pass. De återstående deltagarna utan övervakad HIIT klassificerades som MDP-deltagare.
Cardiopulmonary Exercise Test Alla deltagare genomgick inkrementell CPET inom 1 vecka före HIIT. Minutventilation (VE) samt CO2-ventilation (VCO2) och syreförbrukning (VO2) mättes andetag för andetag. VO2-peak, VE-VCO2-lutning, systemisk arteriovenös O2-skillnad (Da-vO2) och maximal hjärtminutvolym under träningstestet (COex) definierades.
Ekokardiografi 2-D ekokardiografibilder togs vid slututgången med en 2-5 MHz ultraljudsgivare med tätt krökt array (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA eller Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) för att mäta LV-änddiastolisk dimension (LVEDD), LV-ändsystolisk diameter (LVESD) och LVEF för alla deltagare. HF-patienter med LVEF <40 %, LVEF>= 40 % och < 50 % och LVEF>=50 % ansågs ha HFrEF, HFmrEF respektive HFpEF.
Uppföljning Alla deltagare följdes upp till 31 maj 2022 eller när döden inträffade under observationsperioden. Alla HIIT-deltagare genomgick sekundär CPET, QoL-bedömning och 2-D ekokardiografi inom 1 vecka efter att ha genomfört 36 sessioner med HIIT. Efter avslutad träning fick HIIT-deltagare samma behandlingsprogram som MDP-deltagarna fram till slutet av F/U. 2-D ekokardiografi utfördes under den långvariga F/U med ett intervall på 3 till 12 månader för alla deltagare. Datum och dödsorsaker dokumenterades också.
Statistisk analys Demografisk baslinjeinformation mellan HIIT- och MDP-deltagare med olika HF-fenotyper kommer att jämföras med Students t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. För HIIT-deltagare kommer ANOVA att användas för att uppskatta skillnader i kardiorespiratorisk kondition och hjärtgeometri efter träningsträning bland de tre fenotyperna. Skillnader mellan ovanstående utvärderingar mellan två bland de tre fenotyperna kommer att uppskattas av Bonferroni post hoc-testet. Parat t-test kommer att användas för att bedöma HIIT-effekter på kardiorespiratorisk kondition och hjärtgeometri i varje fenotyp.
För att undvika odödlig tidsfördom, kommer indexdatumet för HIIT-deltagare att vara datumet för slutförandet av träningen, medan indexdatumet för MDP-deltagare kommer att vara datumet för CPET-undersökningen. Kaplan-Meier överlevnadskurvor för HF-patienter baserat på deras träningsstatus för alla HF-patienter och de olika HF-fenotyperna kommer att bedömas med log-rank test. Den multivariabla Cox-regressionen kommer att användas för att undersöka kliniska prediktorer för dödlighet efter att ha utfört datautforskning för att välja variabler i den multivariabla Cox-modellen.
Värmekartor kommer att användas för att presentera effekten av HIIT på förändringar i LVEF- och LV-dimensioner för olika fenotyper under det långsiktiga F/U. De HIIT-inducerade förändringarna av LV-geometrin i varje fenotyp kommer att jämföras med Students t-test. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inkluderade ämnen med indelade i tre undergrupper
- Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF): LVEF <40%.
- Hjärtsvikt med lätt reducerad ejektionsfraktion (HFmrEF): LVEF>=40% och < 50%.
- Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF): LVELVEF>=50%.
Bland varje grupp
- Deltagare med högintensiv intervallträning (HIIT): Inkluderade försökspersoner som genomgick 36 pass (2-3 pass per vecka) med sjukhusbaserad övervakad cykelergometerträning med alternativt 3 minuters intervall på 80 % VO2peak och 3 minuters intervall på 40 % VO2peak i 30 min varje pass i 3-4 månader
- Deltagare i multidisciplinärt sjukdomshanteringsprogram (MDP): Inkluderade försökspersoner utan sjukhusbaserad HIIT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hjärtsvikt enligt Framingham HF diagnostiska kriterier
- Stabil hjärtsvikt klinisk presentation i > 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Risk för hjärttransplantation inom 6 månader
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Okompenserad hjärtsvikt
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m^2
- Absoluta kontraindikationer för träning som föreslagits av American College of Sports Medicine
- Kan inte utföra träning orsakad av icke-hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtsviktspatienter (HF)
Försökspersoner i HF subgrupperades enligt deras baslinje vänsterkammar ejektionsfraktion erhållen genom 2-D ekokardiografi som HFrEF (LVEF <40%), HFmrEF (LVEF>=40% och <50%) och HFpEF (LVEF>50%) Försökspersonerna genomgick ytterligare 36 sessioner med högintensiv intervallträning (omväxlande 80 % och 40 % maximal syreförbrukning) ansågs HIIT-deltagare i varje undergrupp (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Andra utan träningsintervention ansågs deltagare i multidisciplinärt sjukdomshanteringsprogram (MDP). |
Inkluderade försökspersoner som genomgick ytterligare 36 sessioner (2-3 sessioner per vecka) med övervakad cykelergometer (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) som i det tidigare protokollet5 klassificerades som HIIT-deltagare.
De tränade alternativt med 3 minuters intervall på 80 % VO2peak och 3 minuters intervall med 40 % VO2peak under 30 minuter varje pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
|
Dödsregistrering på vårt diagram
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2peak i MET
Tidsram: Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
Topp syreförbrukning
|
Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
|
VE-VCO2 lutning in (mL/min)/(mL/min)
Tidsram: Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
Minutventilation till CO2-produktionslutning under kardiopulmonell träning
|
Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
|
LVEF i %
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion erhållen från 2-D ekokardiografi
|
genom avslutad studie, upp till 12 år
|
|
LVEDD i mm
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Vänster kammare ände-diastolisk dimension erhållen från 2-D ekokardiografi
|
genom avslutad studie, upp till 12 år
|
|
LVESD i mm
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Vänster kammare ände-systolisk dimension erhållen från 2-D ekokardiografi
|
genom avslutad studie, upp till 12 år
|
|
COex i ml/min
Tidsram: Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
Maximal hjärtminutvolym mätt med den icke-invasiva hjärtminutvolymmätningen under kardiopulmonell träningstest.
|
Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
|
Da-vO2 i ml/dL
Tidsram: Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
Systemisk arteriovenös syreskillnad härledd från VO2peak/COex
|
Från införandedatum till 12-16 veckor efter införandedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200856B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .