Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del HIIT en la supervivencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca

2 de agosto de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre la supervivencia a largo plazo en pacientes con diferentes fenotipos de insuficiencia cardíaca

La American Heart Association anuncia que se debe considerar el entrenamiento físico para todos los pacientes cardíacos estables (Clase I, Nivel A). Por lo tanto, el ejercicio es un tema importante para los pacientes cardíacos. También se ha informado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) brinda beneficios en la reversión de la remodelación cardíaca y la supervivencia a largo plazo para los pacientes con insuficiencia cardíaca. Este estudio explora los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en la supervivencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), diagnosticados según los criterios de Framingham.

Este estudio de cohortes retrospectivo analizará a los pacientes con IC diagnosticados entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de mayo de 2022 en un hospital de tercer nivel. Inicialmente se encuestó a todos los pacientes con IC que se sometieron al programa multidisciplinario de manejo de enfermedades (PDM) en el hospital. Los participantes se clasificaron adicionalmente en IC con fracción de eyección reducida (HFrEF) (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <40%), IC con FE levemente reducida (HFmrEF) (FEVI> = 40% y FEVI < 50%) y IC con FE conservada (HFpEF) (FEVI>=50%) basada en la ecocardiografía 2-D inicial. Los participantes se dividirán en HIIT+MDP o MDP solo en cada grupo según la preferencia del paciente.

La edad, el sexo, la altura corporal, el peso corporal, la duración de la enfermedad, la etiología de la IC, las comorbilidades y la medicación se documentaron durante el seguimiento (F/U). El péptido natriurético tipo B, el péptido natriurético (BNP), la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) para el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) y la ecocardiografía 2-D para la geometría del VI se evaluaron repetidamente durante el seguimiento. El punto final es la muerte de los pacientes o la fecha del 31 de mayo de 2022. Todas las causas de mortalidad y las tasas generales de supervivencia se determinarán al final de F/U.

Los efectos de HIIT en la supervivencia a largo plazo (curva de supervivencia de Kaplan-Meier) para pacientes con diferentes fenotipos de insuficiencia cardíaca se estimarán mediante la prueba de rango logarítmico. Las variables continuas entre diferentes grupos se analizaron mediante la prueba t de Student, mientras que las variables continuas antes y después del HIIT dentro de los grupos se evaluaron mediante la prueba t pareada. Otras variables no continuas como el sexo y las comorbilidades se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MÉTODOS Participantes La junta de revisión institucional de un hospital de atención terciaria aprobó el protocolo de estudio de cohorte retrospectivo. Se incluyeron pacientes con eventos cardiovasculares entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de mayo de 2022 en un hospital de tercer nivel y con los siguientes criterios.

  • Pacientes con diagnóstico de IC según los criterios diagnósticos de IC de Framingham.
  • Pacientes con IC con presentación clínica estable durante > 4 semanas.

Todos los sujetos incluidos recibieron educación individualizada del paciente bajo un manejo optimizado basado en pautas, es decir, un programa multidisciplinario de manejo de enfermedades (MDP), por parte del equipo de atención de HF. Los investigadores excluyeron a las personas según los siguientes criterios

  • Edad < 20 años y > 80 años.
  • El embarazo.
  • Probabilidad de trasplante cardíaco en 6 meses
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave
  • IC no compensada.
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio sugeridas por el American College of Sports Medicine.
  • Incapacidad para realizar ejercicio debido a una enfermedad no cardiaca.

Evaluación clínica Los investigadores registraron la edad inicial, el sexo, el índice de masa corporal, las comorbilidades, los niveles séricos de péptido natriurético tipo b, los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (CPET) y las mediciones de ecocardiografía bidimensional en todos los participantes incluidos. La puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) del Formulario corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos se utilizaron para evaluar la calidad de vida (CdV) antes de iniciar la CPET.

Entrenamiento físico Los pacientes con insuficiencia cardíaca elegibles que se sometieron a 36 sesiones adicionales (2-3 sesiones por semana) de entrenamiento supervisado en bicicleta ergométrica (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Alemania) durante 3-4 meses fueron clasificados como participantes de HIIT. Los participantes se ejercitaron alternativamente a intervalos de 3 min al 80 % del VO2pico y a intervalos de 3 min al 40 % del VO2pico durante 30 min en cada sesión. Los participantes restantes sin HIIT supervisado se clasificaron como participantes MDP.

Prueba de ejercicio cardiopulmonar Todos los participantes se sometieron a CPET incremental dentro de la semana anterior al HIIT. La ventilación por minuto (VE), así como la ventilación con CO2 (VCO2) y el consumo de oxígeno (VO2) se midieron respiración a respiración. Se definieron el VO2pico, la pendiente VE-VCO2, la diferencia de O2 arteriovenoso sistémico (Da-vO2) y el gasto cardíaco máximo durante la prueba de esfuerzo (COex).

Ecocardiografía Las imágenes de ecocardiografía 2-D se adquirieron al final de la expiración con un transductor de ultrasonido de matriz fuertemente curvada de 2-5 MHz (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, EE. UU. o Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, EE. UU.) para medir la dimensión telediastólica del VI (LVEDD), el diámetro telesistólico del VI (LVESD) y la FEVI para todos los participantes. Se consideró que los pacientes con IC con FEVI <40 %, FEVI >= 40 % y < 50 % y FEVI >=50 % tenían ICFEr, ICFEm e ICFEp, respectivamente.

Seguimiento Todos los participantes fueron seguidos hasta el 31 de mayo de 2022 o cuando se produjo la muerte durante el período de observación. Todos los participantes de HIIT se sometieron a CPET secundario, evaluación de calidad de vida y ecocardiografía 2-D dentro de 1 semana después de completar 36 sesiones de HIIT. Después de completar el entrenamiento con ejercicios, los participantes de HIIT recibieron el mismo programa de tratamiento que los participantes de MDP hasta el final de F/U. Se realizó una ecocardiografía bidimensional durante la F/U a largo plazo en un intervalo de 3 a 12 meses para todos los participantes. También se documentaron fechas y causas de muerte.

Análisis estadístico La información demográfica inicial entre los participantes de HIIT y MDP con diferentes fenotipos de IC se comparará mediante la prueba t de Student para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. Para los participantes de HIIT, se utilizará ANOVA para estimar las diferencias en la aptitud cardiorrespiratoria y la geometría cardíaca después del entrenamiento físico entre los tres fenotipos. Las diferencias de las evaluaciones anteriores entre dos de los tres fenotipos se estimarán mediante la prueba post hoc de Bonferroni. Se utilizará la prueba t pareada para evaluar los efectos del HIIT en la aptitud cardiorrespiratoria y la geometría cardíaca en cada fenotipo.

Para evitar el sesgo de tiempo inmortal, la fecha índice para los participantes de HIIT será la fecha de finalización del ejercicio, mientras que la fecha índice para los participantes de MDP será la fecha del examen CPET. Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para pacientes con IC en función de su estado de ejercicio para todos los pacientes con IC y los diferentes fenotipos de IC se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. La regresión multivariable de Cox se utilizará para investigar los predictores clínicos de mortalidad después de realizar la exploración de datos para seleccionar variables en el modelo multivariable de Cox.

Los mapas de calor se utilizarán para presentar el efecto de HIIT en los cambios en las dimensiones de LVEF y LV para diferentes fenotipos durante el F/U a largo plazo. Los cambios inducidos por HIIT en la geometría del VI en cada fenotipo se compararán mediante la prueba t de Student. P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

214

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Keelung, Taiwán, 204
        • Chih-Chin Hsu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Asignaturas incluidas divididas en tres subgrupos

  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF): FEVI <40%.
  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección levemente reducida (HFmrEF): FEVI >=40% y < 50%.
  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF): LVELVEF>=50%.

Entre cada grupo

  • Participantes del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT): sujetos incluidos que se sometieron a 36 sesiones (2-3 sesiones por semana) de entrenamiento en bicicleta ergométrica supervisado en el hospital con intervalos alternativos de 3 min del 80 % del VO2máx y intervalos de 3 min de 40 % % VO2pico durante 30 min cada sesión durante 3-4 meses
  • Participantes del programa multidisciplinario de manejo de enfermedades (MDP): sujetos incluidos sin HIIT en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca según los criterios diagnósticos de IC de Framingham
  • Presentación clínica de insuficiencia cardíaca estable durante > 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Probabilidad de trasplante cardíaco en 6 meses
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave
  • Insuficiencia cardiaca no compensada
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio sugeridas por el American College of Sports Medicine
  • Incapacidad para realizar ejercicio debido a una enfermedad no cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardiaca (IC)

Los sujetos con IC se subagruparon según su fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal obtenida por ecocardiografía 2-D como HFrEF (FEVI <40%), HFrEF (FEVI>=40% y <50%) e HFpEF (FEVI>50%)

Los sujetos se sometieron a 36 sesiones adicionales de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (alternando un consumo máximo de oxígeno del 80 % y el 40 %) y se consideraron participantes de HIIT en cada subgrupo (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Otros sin intervención de ejercicio se consideraron participantes del programa multidisciplinario de manejo de enfermedades (MDP).

Los sujetos incluidos que se sometieron a 36 sesiones adicionales (2-3 sesiones por semana) de entrenamiento en bicicleta ergométrica supervisada (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Alemania) como en el protocolo anterior5 fueron clasificados como participantes de HIIT. Se ejercitaron alternativamente a intervalos de 3 min del 80 % del VO2máx y de 3 min del 40 % del VO2máx durante 30 min en cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Registro de defunciones en nuestra carta
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2pico en MET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
Consumo máximo de oxígeno
Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
Pendiente VE-VCO2 en (mL/min)/(mL/min)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
Ventilación minuto a pendiente de producción de CO2 durante el entrenamiento de ejercicio cardiopulmonar
Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
FEVI en %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 años
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo obtenida de ecocardiografía 2-D
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 años
LVEDD en mm
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 años
Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo obtenida mediante ecocardiografía bidimensional
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 años
LVESD en mm
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 12 años
Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo obtenida mediante ecocardiografía 2D
hasta la finalización de los estudios, hasta 12 años
COex en ml/min
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
Gasto cardíaco máximo medido por la medición no invasiva del gasto cardíaco durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
Da-vO2 en mL/dL
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión
Diferencia de oxígeno arteriovenoso sistémico derivada de VO2peak/COex
Desde la fecha de inclusión hasta 12-16 semanas después de la fecha de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Evaluar la respuesta de remodelación del ventrículo izquierdo (VI) y la supervivencia a largo plazo después del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en pacientes con diversos fenotipos de insuficiencia cardíaca (IC).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

3
Suscribir