- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487716
Влияние ВИИТ на долгосрочную выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на долгосрочную выживаемость пациентов с различными фенотипами сердечной недостаточности
Американская кардиологическая ассоциация объявляет, что физические упражнения следует рассматривать для всех стабильных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (класс I, уровень A). Таким образом, физические упражнения являются важным вопросом для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Также сообщалось, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) приносят пользу в отношении ремоделирования сердца и долгосрочной выживаемости пациентов с СН. В этом исследовании изучается влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на долгосрочную выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью (СН), диагностированных в соответствии с критериями Фрамингема.
В этом ретроспективном когортном исследовании будут проанализированы пациенты с СН, у которых диагностировали СН в период с 1 января 2009 г. по 31 мая 2022 г. в больнице третичного уровня. Все пациенты с СН, проходившие междисциплинарную программу ведения заболеваний (MDP) в стационаре, были первоначально обследованы. Участники были дополнительно разделены на СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF) (фракция выброса левого желудочка [LVEF] <40%), HF с умеренно сниженной EF (HFmrEF) (LVEF> = 40% и LVEF < 50%) и HF с сохраненная ФВ (HFpEF) (ФВ ЛЖ>=50%) на основании исходной 2-D эхокардиографии. Участники будут дополнительно разделены на HIIT+MDP или MDP только в каждой группе в зависимости от предпочтений пациента.
Возраст, пол, рост, масса тела, продолжительность заболевания, этиология сердечной недостаточности, сопутствующие заболевания и прием лекарственных препаратов документировались в ходе последующего наблюдения (Ж/Н). Натрийуретический пептид B-типа, натрийуретический пептид (BNP), кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) для пикового потребления кислорода (VO2peak) и двумерная эхокардиография для определения геометрии ЛЖ неоднократно оценивались во время наблюдения. Конечной точкой является смерть пациентов или дата 31 мая 2022 года. Все причины смертности и общие показатели выживаемости будут определены в конце F/U.
Влияние ВИИТ на долгосрочную выживаемость (кривая выживаемости Каплана-Мейера) для пациентов с различными фенотипами сердечной недостаточности будет оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. Непрерывные переменные между разными группами анализировали с помощью t-критерия Стьюдента, а непрерывные переменные до и после HIIT внутри групп оценивали с помощью парного t-критерия. Другие непостоянные переменные, такие как пол и сопутствующие заболевания, сравнивали с помощью критерия хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ Участники. Наблюдательный совет больницы третичного уровня одобрил протокол ретроспективного когортного исследования. Были включены пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в период с 1 января 2009 г. по 31 мая 2022 г. в больнице третичного уровня и следующие критерии.
- Пациенты с диагнозом СН согласно диагностическим критериям Framingham HF.
- Пациенты с СН со стабильной клинической картиной в течение > 4 нед.
Все включенные субъекты прошли индивидуальное обучение пациентов в рамках оптимизированного управления на основе рекомендаций, то есть междисциплинарной программы управления заболеваниями (MDP), командой, оказывающей помощь при СН. Следователи исключили лиц по следующим критериям.
- Возраст < 20 лет и > 80 лет.
- Беременность.
- Вероятность трансплантации сердца в течение 6 мес.
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
- Некомпенсированные ВЧ.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
- Абсолютные противопоказания для занятий предложены Американским колледжем спортивной медицины.
- Неспособность выполнять упражнения из-за несердечных заболеваний.
Клиническая оценка Исследователи записали исходный возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, уровни натрийуретического пептида типа b в сыворотке, результаты сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) и измерения 2-D эхокардиографии у всех включенных участников. Оценка физического компонента (PCS) и оценка психического компонента (MCS) из 36-элементной краткой формы исследования медицинских результатов использовались для оценки качества жизни (QoL) до начала CPET.
Тренировка с физической нагрузкой Подходящие пациенты с сердечной недостаточностью, прошедшие дополнительно 36 сеансов (2-3 сеанса в неделю) на велоэргометре под наблюдением (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Германия) в течение 3-4 месяцев, были классифицированы как участники HIIT. Участники тренировались попеременно с 3-минутным интервалом 80% VO2peak и 3-минутным интервалом 40% VO2peak в течение 30 минут на каждой сессии. Остальные участники без контролируемой HIIT были классифицированы как участники MDP.
Кардиопульмональный нагрузочный тест Все участники прошли добавочную КПНТ в течение 1 недели до HIIT. Минутная вентиляция легких (VE), а также вентиляция CO2 (VCO2) и потребление кислорода (VO2) измерялись от вдоха к вдоху. Определяли VO2peak, наклон VE-VCO2, системную артериовенозную разницу O2 (Da-vO2) и пиковый сердечный выброс во время теста с физической нагрузкой (COex).
Эхокардиография Двумерные эхокардиографические изображения были получены в конце выдоха с помощью ультразвукового датчика с сильно изогнутой матрицей 2–5 МГц (Vivid 7, General Electric Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США или Phillips IE33, Philips Healthcare, Андовер, Массачусетс, США). для измерения конечно-диастолического размера ЛЖ (КДРЛЖ), конечно-систолического диаметра ЛЖ (КСДРЛЖ) и ФВ ЛЖ для всех участников. Пациенты с СН с ФВ ЛЖ <40%, ФВ ЛЖ> = 40% и < 50% и ФВ ЛЖ> = 50% считались имеющими СНнФВ, СНмрФВ и СНсФВ соответственно.
Последующее наблюдение Все участники наблюдались до 31 мая 2022 г. или до наступления смерти в течение периода наблюдения. Все участники HIIT прошли вторичную CPET, оценку качества жизни и 2-D эхокардиографию в течение 1 недели после завершения 36 сеансов HIIT. После завершения тренировки участники HIIT получали ту же программу лечения, что и участники MDP, до конца F/U. 2-D эхокардиографию выполняли во время длительной Ж/Н с интервалом от 3 до 12 мес всем участникам. Даты и причины смерти также были задокументированы.
Статистический анализ Исходная демографическая информация между участниками HIIT и MDP с различными фенотипами HF будет сравниваться с помощью критерия Стьюдента для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Для участников HIIT дисперсионный анализ будет использоваться для оценки различий в кардиореспираторной форме и геометрии сердца после тренировки между тремя фенотипами. Различия вышеприведенных оценок между двумя из трех фенотипов будут оцениваться с помощью апостериорного теста Бонферрони. Парный t-критерий будет использоваться для оценки влияния HIIT на кардиореспираторную выносливость и геометрию сердца для каждого фенотипа.
Чтобы избежать постоянной временной погрешности, индексной датой для участников HIIT будет дата завершения упражнений, а индексной датой для участников MDP будет дата экзамена CPET. Кривые выживаемости Каплана-Мейера для пациентов с СН, основанные на их статусе физической нагрузки для всех пациентов с СН и различных фенотипах СН, будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. Многопараметрическая регрессия Кокса будет использоваться для исследования клинических предикторов смертности после проведения исследования данных для выбора переменных в многопараметрической модели Кокса.
Тепловые карты будут использоваться для представления влияния ВИИТ на изменения ФВ ЛЖ и размеров ЛЖ для различных фенотипов во время длительной П/Н. Индуцированные ВИИТ изменения геометрии ЛЖ в каждом фенотипе будут сравниваться с помощью критерия Стьюдента. P <0,05 считался статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включенные предметы с разделением на три подгруппы
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF): LVEF <40%.
- Сердечная недостаточность с умеренно сниженной фракцией выброса (HFmrEF): LVEF>=40% и <50%.
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF): LVVELVEF>=50%.
Среди каждой группы
- Участники высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT): Включены субъекты, прошедшие 36 сеансов (2-3 сеанса в неделю) контролируемых в больнице тренировок на велоэргометре с альтернативным 3-минутным интервалом 80% VO2peak и 3-минутным интервалом 40 % VO2пик по 30 мин каждый сеанс в течение 3-4 месяцев
- Участники междисциплинарной программы управления заболеваниями (MDP): Включены субъекты без HIIT в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности по диагностическим критериям Framingham HF
- Стабильная клиническая картина сердечной недостаточности в течение > 4 недель.
Критерий исключения:
- Беременность
- Вероятность трансплантации сердца в течение 6 мес.
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
- Некомпенсированная сердечная недостаточность
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2
- Абсолютные противопоказания для занятий спортом, предложенные Американским колледжем спортивной медицины
- Неспособность выполнять упражнения из-за несердечных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН)
Субъекты с СН были разделены на подгруппы в соответствии с их исходной фракцией выброса левого желудочка, полученной с помощью 2-D эхокардиографии, как HFnEF (ФВ ЛЖ <40%), HFmrEF (ФВ ЛЖ> = 40% и <50%) и HFpEF (ФВ ЛЖ> 50%). Субъекты, прошедшие дополнительно 36 сеансов высокоинтенсивных интервальных тренировок (чередование 80% и 40% пикового потребления кислорода), считались участниками HIIT в каждой подгруппе (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Другие без вмешательства упражнений считались участниками междисциплинарной программы лечения заболеваний (MDP). |
Включенные субъекты, которые прошли дополнительные 36 сеансов (2-3 сеанса в неделю) на велоэргометре под наблюдением (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Германия), как и в предыдущем протоколе5, были классифицированы как участники HIIT.
Они тренировались попеременно с 3-минутным интервалом 80% VO2peak и 3-минутным интервалом 40% VO2peak в течение 30 минут каждое занятие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
|
Регистрация смерти на нашем графике
|
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2peak в MET
Временное ограничение: С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
Пиковое потребление кислорода
|
С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
|
Наклон VE-VCO2 в (мл/мин)/(мл/мин)
Временное ограничение: С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
Минутная вентиляция на наклоне производства CO2 во время сердечно-легочной тренировки
|
С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
|
ФВ ЛЖ в %
Временное ограничение: по окончании учебы, до 12 лет
|
Фракция выброса левого желудочка, полученная с помощью 2-D эхокардиографии
|
по окончании учебы, до 12 лет
|
|
LVEDD в мм
Временное ограничение: по окончании учебы, до 12 лет
|
Конечно-диастолический размер левого желудочка, полученный по данным двухмерной эхокардиографии.
|
по окончании учебы, до 12 лет
|
|
LVESD в мм
Временное ограничение: по окончании учебы, до 12 лет
|
Конечно-систолический размер левого желудочка, полученный с помощью 2-D эхокардиографии
|
по окончании учебы, до 12 лет
|
|
COex в мл/мин
Временное ограничение: С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
Пиковый сердечный выброс, измеренный неинвазивным измерением сердечного выброса во время сердечно-легочной нагрузочной пробы.
|
С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
|
Da-vO2 в мл/дл
Временное ограничение: С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
Системная артериовенозная разница по кислороду, полученная из VO2peak/COex
|
С даты включения до 12-16 недель после даты включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200856B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .