- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487716
Efeitos do HIIT na sobrevida a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca
Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade na sobrevida a longo prazo em pacientes com diferentes fenótipos de insuficiência cardíaca
A American Heart Association anuncia que o treinamento físico deve ser considerado para todos os pacientes cardíacos estáveis (Classe I, Nível A). Portanto, o exercício é uma questão importante para pacientes cardíacos. Também foi relatado que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) traz benefícios na reversão da remodelação cardíaca e sobrevida em longo prazo para pacientes com IC. Este estudo explora os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na sobrevida a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), diagnosticados de acordo com os critérios de Framingham.
Este estudo de coorte retrospectivo analisará pacientes com IC diagnosticados entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de maio de 2022 em um hospital terciário. Todos os pacientes com IC submetidos ao programa multidisciplinar de gerenciamento de doenças (MDP) no hospital foram inicialmente pesquisados. Os participantes foram ainda categorizados em IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] <40%), IC com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEmr) (FEVE>=40% e FEVE< 50%) e IC com FE preservada (ICFEp) (FEVE>=50%) com base na ecocardiografia 2-D inicial. Os participantes serão divididos em HIIT+MDP ou MDP apenas em cada grupo com base na preferência do paciente.
Idade, sexo, altura corporal, peso corporal, duração da doença, etiologia da IC, comorbidades e medicação foram documentados durante o acompanhamento (F/U). Peptídeo natriurético tipo B, peptídeo natriurético (BNP), teste de esforço cardiopulmonar (TECP) para pico de consumo de oxigênio (VO2pico) e ecocardiografia 2-D para geometria do VE foram repetidamente avaliados durante o seguimento. O ponto final é a morte dos pacientes ou a data de 31 de maio de 2022. Todas as causas de mortalidade e taxas de sobrevida global serão determinadas no final do F/U.
Os efeitos do HIIT na sobrevida a longo prazo (curva de sobrevida de Kaplan-Meier) para pacientes com diferentes fenótipos de insuficiência cardíaca serão estimados pelo teste de log rank. As variáveis contínuas entre diferentes grupos foram analisadas pelo teste t de Student, enquanto as variáveis contínuas antes e depois do HIIT dentro dos grupos foram avaliadas pelo teste t pareado. Outras variáveis não contínuas, como sexo e comorbidades, foram comparadas pelo teste qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Participantes O conselho de revisão institucional de um hospital terciário aprovou o protocolo de estudo de coorte retrospectivo. Foram incluídos pacientes com eventos cardiovasculares entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de maio de 2022 em um hospital terciário e os seguintes critérios.
- Pacientes com diagnóstico de IC de acordo com os critérios diagnósticos de IC de Framingham.
- Pacientes com IC com apresentação clínica estável por > 4 semanas.
Todos os indivíduos incluídos receberam educação individualizada do paciente sob gerenciamento otimizado baseado em diretrizes, ou seja, programa multidisciplinar de gerenciamento de doenças (MDP), pela equipe de tratamento de IC. Os investigadores excluíram indivíduos com base nos seguintes critérios
- Idade < 20 anos e > 80 anos.
- Gravidez.
- Chance de transplante cardíaco em 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
- IC não compensada.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2
- Contra-indicações absolutas para exercícios sugeridos pelo American College of Sports Medicine.
- Incapaz de realizar exercício causado por doença não cardíaca.
Avaliação clínica Os investigadores registraram idade basal, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, níveis séricos de peptídeo natriurético tipo B, achados do teste de exercício cardiopulmonar incremental (CPET) e medições de ecocardiografia 2-D em todos os participantes incluídos. A pontuação do componente físico (PCS) e a pontuação do componente mental (MCS) do Formulário Curto de 36 itens do Medical Outcomes Study foram usadas para avaliar a qualidade de vida (QoL) antes de iniciar o TCPE.
Treinamento de exercícios Pacientes com IC elegíveis que passaram por 36 sessões adicionais (2-3 sessões por semana) de treinamento supervisionado em bicicleta ergométrica (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Alemanha) por 3-4 meses foram classificados como participantes do HIIT. Os participantes se exercitaram alternadamente em intervalos de 3 minutos de 80% VO2pico e 3 minutos de intervalo de 40% VO2pico por 30 minutos cada sessão. Os demais participantes sem HIIT supervisionado foram classificados como participantes MDP.
Teste de Exercício Cardiopulmonar Todos os participantes foram submetidos a TCPE incremental dentro de 1 semana antes do HIIT. A ventilação minuto (VE), bem como a ventilação de CO2 (VCO2) e o consumo de oxigênio (VO2) foram medidos respiração a respiração. Foram definidos VO2pico, VE-VCO2 slope, diferença arteriovenosa sistêmica de O2 (Da-vO2) e débito cardíaco máximo durante o teste de esforço (COex).
Ecocardiografia As imagens de ecocardiografia 2-D foram adquiridas no final da expiração com um transdutor de ultrassom de arranjo curvo de 2-5 MHz (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, EUA ou Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, EUA) para medir a dimensão diastólica final do VE (DDVE), diâmetro sistólico final do VE (DSVE) e FEVE para todos os participantes. Pacientes com IC com FEVE<40%, FEVE>= 40% e < 50% e FEVE>=50% foram considerados portadores de ICFEr, ICFEmr e ICFEP, respectivamente.
Acompanhamento Todos os participantes foram acompanhados até 31 de maio de 2022 ou quando ocorreu a morte durante o período de observação. Todos os participantes do HIIT foram submetidos a TCPE secundário, avaliação de qualidade de vida e ecocardiografia 2-D dentro de 1 semana após completar 36 sessões de HIIT. Após a conclusão do treinamento físico, os participantes do HIIT receberam o mesmo programa de tratamento que os participantes do MDP até o final do F/U. A ecocardiografia 2-D foi realizada durante a F/U de longa duração em um intervalo de 3 a 12 meses para todos os participantes. Datas e causas da morte também foram documentadas.
Análise estatística Informações demográficas basais entre os participantes do HIIT e MDP com diferentes fenótipos de IC serão comparadas pelo teste t de Student para variáveis contínuas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas. Para os participantes do HIIT, a ANOVA será usada para estimar as diferenças na aptidão cardiorrespiratória e na geometria cardíaca após o treinamento físico entre os três fenótipos. As diferenças das avaliações acima entre dois dos três fenótipos serão estimadas pelo teste post hoc de Bonferroni. O teste t pareado será utilizado para avaliar os efeitos do HIIT na aptidão cardiorrespiratória e geometria cardíaca em cada fenótipo.
Para evitar viés de tempo imortal, a data do índice para os participantes do HIIT será a data de conclusão do exercício, enquanto a data do índice para os participantes do MDP será a data do exame TCPE. As curvas de sobrevida de Kaplan-Meier para pacientes com IC com base em seu status de exercício para todos os pacientes com IC e os diferentes fenótipos de IC serão avaliadas pelo teste de log-rank. A regressão multivariada de Cox será usada para investigar preditores clínicos de mortalidade após a realização da exploração de dados para selecionar variáveis no modelo multivariado de Cox.
Heatmaps serão usados para apresentar o efeito do HIIT nas mudanças na FEVE e nas dimensões do VE para diferentes fenótipos durante o F/U de longo prazo. As alterações da geometria do VE induzidas pelo HIIT em cada fenótipo serão comparadas pelo teste t de Student. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Sujeitos incluídos com divididos em três subgrupos
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr): FEVE <40%.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEmr): FEVE>=40% e < 50%.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp): FEVE>=50%.
Entre cada grupo
- Participantes do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT): Indivíduos incluídos que foram submetidos a 36 sessões (2-3 sessões por semana) de treinamento em bicicleta ergométrica supervisionado em hospital com alternadamente um intervalo de 3 minutos de 80% VO2pico e um intervalo de 3 minutos de 40 % VO2pico por 30 min cada sessão por 3-4 meses
- Participantes do programa de gerenciamento de doenças multidisciplinares (MDP): Indivíduos incluídos sem HIIT hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com os critérios diagnósticos de IC de Framingham
- Apresentação clínica de insuficiência cardíaca estável por > 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Chance de transplante cardíaco em 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m^2
- Contra-indicações absolutas para exercícios sugeridos pelo American College of Sports Medicine
- Incapaz de realizar exercício devido a doença não cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC)
Indivíduos com IC foram subagrupados de acordo com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal obtida por ecocardiografia 2-D como ICFEr (FEVE<40%), ICFEr (FEVE>=40% e <50%) e ICFEP (FEVE>50%) Os indivíduos foram submetidos a 36 sessões adicionais de treinamento intervalado de alta intensidade (alternando 80% e 40% do consumo máximo de oxigênio) e foram considerados participantes do HIIT em cada subgrupo (ICFEr, ICFEr, ICFEp). Outros sem intervenção de exercícios foram considerados participantes do programa multidisciplinar de gerenciamento de doenças (MDP). |
Indivíduos incluídos que realizaram 36 sessões adicionais (2-3 sessões por semana) de treinamento supervisionado em bicicleta ergométrica (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Alemanha) como no protocolo anterior5 foram classificados como participantes do HIIT.
Eles se exercitaram alternadamente em intervalos de 3 minutos de VO2pico de 80% e intervalos de três minutos de VO2pico de 40% por 30 minutos cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Registro de óbito em nosso prontuário
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Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2pico em MET
Prazo: Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Consumo máximo de oxigênio
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Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Slope VE-VCO2 em (mL/min)/(mL/min)
Prazo: Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Ventilação minuto para inclinação de produção de CO2 durante o treinamento de exercício cardiopulmonar
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Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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FEVE em %
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo obtida por ecocardiografia 2-D
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até a conclusão do estudo, até 12 anos
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LVEDD em mm
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 anos
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Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo obtida por ecocardiografia 2-D
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até a conclusão do estudo, até 12 anos
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DVE em mm
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 anos
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Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo obtida por ecocardiografia 2-D
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até a conclusão do estudo, até 12 anos
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COex em mL/min
Prazo: Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Pico do débito cardíaco medido pela medição não invasiva do débito cardíaco durante o teste de exercício cardiopulmonar.
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Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Da-vO2 em mL/dL
Prazo: Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Diferença de oxigênio arteriovenoso sistêmico derivada de VO2pico/COex
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Da data de inclusão até 12-16 semanas após a data de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200856B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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