- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487716
HIIT-effekter på langtidsoverlevelse hos hjertesviktpasienter
Effekter av høyintensiv intervalltrening på langtidsoverlevelse hos pasienter med forskjellige hjertesviktfenotyper
American Heart Association kunngjør at treningstrening bør vurderes for alle stabile hjertepasienter (klasse I, nivå A). Derfor er trening en viktig sak for hjertepasienter. Det har også blitt rapportert at høyintensiv intervalltrening (HIIT) gir fordeler ved reversering av hjerteremodellering og langsiktig overlevelse for HF-pasienter. Denne studien utforsker effekter med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) på langtidsoverlevelse hos pasienter med hjertesvikt (HF), diagnostisert i henhold til Framingham-kriteriene.
Denne retrospektive kohortstudien skal analysere HF-pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2009 og 31. mai 2022 på et tertiærsykehus. Alle HF-pasienter gjennomgikk det multidisiplinære sykdomsbehandlingsprogrammet (MDP) på sykehuset ble først undersøkt. Deltakerne ble videre kategorisert i HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF]<40%), HF med mildt redusert EF (HFmrEF) (LVEF>=40% og LVEF<50%), og HF med bevart EF (HFpEF) (LVEF>=50%) basert på den innledende 2-D ekkokardiografien. Deltakerne blir videre delt inn i HIIT+MDP eller MDP kun i hver gruppe basert på pasientens preferanser.
Alder, kjønn, kroppshøyde, kroppsvekt, sykdomsvarighet, etiologi for HF, komorbiditeter og medisiner ble dokumentert under oppfølging (F/U). B-type natriuretisk peptid, natriuretisk peptid (BNP), kardiopulmonal treningstest (CPET) for maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) og 2-D ekkokardiografi for LV-geometri ble gjentatte ganger vurdert under oppfølging. Sluttpunktet er pasientenes død eller datoen 31. mai 2022. Alle dødelighetsårsaker og totale overlevelsesrater vil bli bestemt på slutten av F/U.
HIIT-effekter på langtidsoverlevelse (Kaplan-Meier overlevelseskurve) for pasienter med forskjellige hjertesviktfenotyper vil bli estimert ved log rank test. Kontinuerlige variabler mellom ulike grupper ble analysert ved student t-test, mens kontinuerlige variabler før og etter HIIT innen grupper ble vurdert ved paret t-test. Andre ikke-kontinuerlige variabler som kjønn og komorbiditeter ble sammenlignet med kjikvadrattest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER Deltakere Den institusjonelle vurderingskomiteen ved et sykehus for tertiær omsorg godkjente den retrospektive kohortstudieprotokollen. Pasienter med kardiovaskulære hendelser mellom 1. januar 2009 og 31. mai 2022 på tertiærsykehus og følgende kriterier ble inkludert.
- Pasienter med diagnose HF i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier.
- HF-pasienter med stabil klinisk presentasjon i > 4 uker.
Alle inkluderte emner fikk individualisert pasientopplæring under optimalisert retningslinjebasert ledelse, dvs. multidisiplinært sykdomsbehandlingsprogram (MDP), av HF-omsorgsteamet. Etterforskere ekskluderte personer basert på følgende kriterier
- Alder < 20 år og > 80 år.
- Svangerskap.
- Mulighet for hjertetransplantasjon innen 6 måneder
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ukompensert HF.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2
- Absolutte kontraindikasjoner for trening foreslått av American College of Sports Medicine.
- Kan ikke utføre trening forårsaket av ikke-hjertesykdom.
Klinisk vurdering Undersøkere registrerte grunnlinjealder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, serum b-type natriuretiske peptidnivåer, inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) funn og 2-D ekkokardiografimålinger hos alle inkluderte deltakere. Den fysiske komponentskåren (PCS) og den mentale komponentskåren (MCS) i Medical Outcomes Study 36-item Short Form ble brukt til å evaluere livskvalitet (QoL) før oppstart av CPET.
Treningstrening Kvalifiserte HF-pasienter som gjennomgikk ytterligere 36 økter (2-3 økter per uke) med veiledet sykkelergometer-trening (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) i 3-4 måneder, ble klassifisert som HIIT-deltakeren. Deltakerne trente alternativt med 3-minutters intervall på 80 % VO2peak og 3-minutters intervall på 40 % VO2peak i 30 minutter hver økt. De resterende deltakerne uten overvåket HIIT ble klassifisert som MDP-deltakeren.
Kardiopulmonal treningstest Alle deltakerne gjennomgikk inkrementell CPET innen 1 uke før HIIT. Minuttventilasjon (VE) samt CO2-ventilasjon (VCO2) og oksygenforbruk (VO2) ble målt pust for pust. VO2-topp, VE-VCO2-helling, systemisk arteriovenøs O2-forskjell (Da-vO2) og maksimal hjertevolum under treningstesten (COex) ble definert.
Ekkokardiografi 2-D ekkokardiografibilder ble tatt ved utløp med en 2-5 MHz ultralydsvinger med tett buet array (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA eller Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) å måle LV endediastolisk dimensjon (LVEDD), LV endesystolisk diameter (LVESD) og LVEF for alle deltakere. HF-pasienter med LVEF<40 %, LVEF>= 40 % og < 50 %, og LVEF>=50 % ble ansett for å ha henholdsvis HFrEF, HFmrEF og HFpEF.
Oppfølging Alle deltakerne ble fulgt opp frem til 31. mai 2022 eller når døden inntraff i observasjonsperioden. Alle HIIT-deltakere gjennomgikk sekundær CPET, QoL-vurdering og 2-D ekkokardiografi innen 1 uke etter å ha fullført 36 økter med HIIT. Etter å ha fullført treningstreningen fikk HIIT-deltakerne samme behandlingsprogram som MDP-deltakerne frem til slutten av F/U. 2-D ekkokardiografi ble utført under den langsiktige F/U med et intervall på 3 til 12 måneder for alle deltakerne. Datoer og dødsårsaker ble også dokumentert.
Statistisk analyse Baseline demografisk informasjon mellom HIIT- og MDP-deltakerne med forskjellige HF-fenotyper vil bli sammenlignet med Students t-test for kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest for kategoriske variabler. For HIIT-deltakere vil ANOVA brukes til å estimere forskjeller i kardiorespiratorisk kondisjon og hjertegeometri etter treningstrening blant de tre fenotypene. Forskjeller av de ovennevnte evalueringene mellom to blant de tre fenotypene vil bli estimert ved Bonferroni post hoc-testen. Paret t-test vil bli brukt for å vurdere HIIT-effekter på kardiorespiratorisk kondisjon og hjertegeometri i hver fenotype.
For å unngå udødelig tidsskjevhet vil indeksdatoen for HIIT-deltakere være datoen for fullføring av øvelsen, mens indeksdatoen for MDP-deltakere vil være datoen for CPET-undersøkelsen. Kaplan-Meier overlevelseskurver for HF-pasienter basert på deres treningsstatus for alle HF-pasienter og de forskjellige HF-fenotypene vil bli vurdert ved log-rank test. Den multivariable Cox-regresjonen vil bli brukt til å undersøke kliniske prediktorer for dødelighet etter å ha utført datautforskning for å velge variabler i den multivariable Cox-modellen.
Varmekart vil bli brukt for å presentere effekten av HIIT på endringer i LVEF og LV dimensjoner for ulike fenotyper i løpet av langsiktig F/U. De HIIT-induserte endringene av LV-geometri i hver fenotype vil bli sammenlignet med Students t-test. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inkluderte emner med delt inn i tre undergrupper
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): LVEF <40 %.
- Hjertesvikt med lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF): LVEF>=40 % og < 50 %.
- Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF): LVELVEF>=50 %.
Blant hver gruppe
- Deltakere med høy intensitetsintervalltrening (HIIT): Inkluderte forsøkspersoner som gjennomgikk 36 økter (2-3 økter per uke) med sykehusbasert veiledet sykkelergometertrening med alternativt med 3-minutters intervall på 80 % VO2peak og 3-minutters intervall på 40 % VO2peak i 30 min hver økt i 3-4 måneder
- Deltakere i multidisiplinært sykdomshåndteringsprogram (MDP): Inkluderte forsøkspersoner uten sykehusbasert HIIT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose hjertesvikt i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier
- Stabil hjertesvikt klinisk presentasjon i > 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mulighet for hjertetransplantasjon innen 6 måneder
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ukompensert hjertesvikt
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m^2
- Absolutte kontraindikasjoner for trening foreslått av American College of Sports Medicine
- Kan ikke utføre trening forårsaket av ikke-hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesviktpasienter (HF)
Forsøkspersoner i HF ble undergruppert i henhold til deres baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon oppnådd ved 2-D ekkokardiografi som HFrEF (LVEF <40%), HFmrEF (LVEF>=40% og <50%) og HFpEF (LVEF>50%) Forsøkspersonene gjennomgikk ytterligere 36 økter med høyintensiv intervalltrening (vekselvis 80 % og 40 % topp oksygenforbruk) ble ansett som HIIT-deltakere i hver undergruppe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Andre uten treningsintervensjon ble ansett som deltakere i multidisiplinary disease management program (MDP). |
Inkluderte forsøkspersoner som gjennomgikk ytterligere 36 økter (2-3 økter per uke) med veiledet sykkelergometer (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) som i forrige protokoll5 ble klassifisert som HIIT-deltakeren.
De trente alternativt med 3-minutters intervall på 80 % VO2peak og 3-minutters intervall på 40 % VO2peak i 30 minutter hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Dødsregistrering på kartet vårt
|
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak i MET
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
Topp oksygenforbruk
|
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
|
VE-VCO2-helling i (mL/min)/(mL/min)
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
Minuttventilasjon til CO2 produksjonshelling under kardiopulmonal treningstrening
|
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
|
LVEF i %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hentet fra 2-D ekkokardiografi
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
|
LVEDD i mm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon oppnådd fra 2-D ekkokardiografi
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
|
LVESD i mm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon hentet fra 2-D ekkokardiografi
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
|
COex i ml/min
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
Maksimal hjertevolum målt ved ikke-invasiv måling av hjertevolum under kardiopulmonal treningstest.
|
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
|
Da-vO2 i ml/dL
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
Systemisk arteriovenøs oksygenforskjell avledet fra VO2peak/COex
|
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200856B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .