Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIIT-effekter på langtidsoverlevelse hos hjertesviktpasienter

2. august 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av høyintensiv intervalltrening på langtidsoverlevelse hos pasienter med forskjellige hjertesviktfenotyper

American Heart Association kunngjør at treningstrening bør vurderes for alle stabile hjertepasienter (klasse I, nivå A). Derfor er trening en viktig sak for hjertepasienter. Det har også blitt rapportert at høyintensiv intervalltrening (HIIT) gir fordeler ved reversering av hjerteremodellering og langsiktig overlevelse for HF-pasienter. Denne studien utforsker effekter med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) på langtidsoverlevelse hos pasienter med hjertesvikt (HF), diagnostisert i henhold til Framingham-kriteriene.

Denne retrospektive kohortstudien skal analysere HF-pasienter diagnostisert mellom 1. januar 2009 og 31. mai 2022 på et tertiærsykehus. Alle HF-pasienter gjennomgikk det multidisiplinære sykdomsbehandlingsprogrammet (MDP) på sykehuset ble først undersøkt. Deltakerne ble videre kategorisert i HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF]<40%), HF med mildt redusert EF (HFmrEF) (LVEF>=40% og LVEF<50%), og HF med bevart EF (HFpEF) (LVEF>=50%) basert på den innledende 2-D ekkokardiografien. Deltakerne blir videre delt inn i HIIT+MDP eller MDP kun i hver gruppe basert på pasientens preferanser.

Alder, kjønn, kroppshøyde, kroppsvekt, sykdomsvarighet, etiologi for HF, komorbiditeter og medisiner ble dokumentert under oppfølging (F/U). B-type natriuretisk peptid, natriuretisk peptid (BNP), kardiopulmonal treningstest (CPET) for maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) og 2-D ekkokardiografi for LV-geometri ble gjentatte ganger vurdert under oppfølging. Sluttpunktet er pasientenes død eller datoen 31. mai 2022. Alle dødelighetsårsaker og totale overlevelsesrater vil bli bestemt på slutten av F/U.

HIIT-effekter på langtidsoverlevelse (Kaplan-Meier overlevelseskurve) for pasienter med forskjellige hjertesviktfenotyper vil bli estimert ved log rank test. Kontinuerlige variabler mellom ulike grupper ble analysert ved student t-test, mens kontinuerlige variabler før og etter HIIT innen grupper ble vurdert ved paret t-test. Andre ikke-kontinuerlige variabler som kjønn og komorbiditeter ble sammenlignet med kjikvadrattest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

METODER Deltakere Den institusjonelle vurderingskomiteen ved et sykehus for tertiær omsorg godkjente den retrospektive kohortstudieprotokollen. Pasienter med kardiovaskulære hendelser mellom 1. januar 2009 og 31. mai 2022 på tertiærsykehus og følgende kriterier ble inkludert.

  • Pasienter med diagnose HF i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier.
  • HF-pasienter med stabil klinisk presentasjon i > 4 uker.

Alle inkluderte emner fikk individualisert pasientopplæring under optimalisert retningslinjebasert ledelse, dvs. multidisiplinært sykdomsbehandlingsprogram (MDP), av HF-omsorgsteamet. Etterforskere ekskluderte personer basert på følgende kriterier

  • Alder < 20 år og > 80 år.
  • Svangerskap.
  • Mulighet for hjertetransplantasjon innen 6 måneder
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ukompensert HF.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening foreslått av American College of Sports Medicine.
  • Kan ikke utføre trening forårsaket av ikke-hjertesykdom.

Klinisk vurdering Undersøkere registrerte grunnlinjealder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, serum b-type natriuretiske peptidnivåer, inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) funn og 2-D ekkokardiografimålinger hos alle inkluderte deltakere. Den fysiske komponentskåren (PCS) og den mentale komponentskåren (MCS) i Medical Outcomes Study 36-item Short Form ble brukt til å evaluere livskvalitet (QoL) før oppstart av CPET.

Treningstrening Kvalifiserte HF-pasienter som gjennomgikk ytterligere 36 økter (2-3 økter per uke) med veiledet sykkelergometer-trening (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) i 3-4 måneder, ble klassifisert som HIIT-deltakeren. Deltakerne trente alternativt med 3-minutters intervall på 80 % VO2peak og 3-minutters intervall på 40 % VO2peak i 30 minutter hver økt. De resterende deltakerne uten overvåket HIIT ble klassifisert som MDP-deltakeren.

Kardiopulmonal treningstest Alle deltakerne gjennomgikk inkrementell CPET innen 1 uke før HIIT. Minuttventilasjon (VE) samt CO2-ventilasjon (VCO2) og oksygenforbruk (VO2) ble målt pust for pust. VO2-topp, VE-VCO2-helling, systemisk arteriovenøs O2-forskjell (Da-vO2) og maksimal hjertevolum under treningstesten (COex) ble definert.

Ekkokardiografi 2-D ekkokardiografibilder ble tatt ved utløp med en 2-5 MHz ultralydsvinger med tett buet array (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA eller Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, USA) å måle LV endediastolisk dimensjon (LVEDD), LV endesystolisk diameter (LVESD) og LVEF for alle deltakere. HF-pasienter med LVEF<40 %, LVEF>= 40 % og < 50 %, og LVEF>=50 % ble ansett for å ha henholdsvis HFrEF, HFmrEF og HFpEF.

Oppfølging Alle deltakerne ble fulgt opp frem til 31. mai 2022 eller når døden inntraff i observasjonsperioden. Alle HIIT-deltakere gjennomgikk sekundær CPET, QoL-vurdering og 2-D ekkokardiografi innen 1 uke etter å ha fullført 36 økter med HIIT. Etter å ha fullført treningstreningen fikk HIIT-deltakerne samme behandlingsprogram som MDP-deltakerne frem til slutten av F/U. 2-D ekkokardiografi ble utført under den langsiktige F/U med et intervall på 3 til 12 måneder for alle deltakerne. Datoer og dødsårsaker ble også dokumentert.

Statistisk analyse Baseline demografisk informasjon mellom HIIT- og MDP-deltakerne med forskjellige HF-fenotyper vil bli sammenlignet med Students t-test for kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest for kategoriske variabler. For HIIT-deltakere vil ANOVA brukes til å estimere forskjeller i kardiorespiratorisk kondisjon og hjertegeometri etter treningstrening blant de tre fenotypene. Forskjeller av de ovennevnte evalueringene mellom to blant de tre fenotypene vil bli estimert ved Bonferroni post hoc-testen. Paret t-test vil bli brukt for å vurdere HIIT-effekter på kardiorespiratorisk kondisjon og hjertegeometri i hver fenotype.

For å unngå udødelig tidsskjevhet vil indeksdatoen for HIIT-deltakere være datoen for fullføring av øvelsen, mens indeksdatoen for MDP-deltakere vil være datoen for CPET-undersøkelsen. Kaplan-Meier overlevelseskurver for HF-pasienter basert på deres treningsstatus for alle HF-pasienter og de forskjellige HF-fenotypene vil bli vurdert ved log-rank test. Den multivariable Cox-regresjonen vil bli brukt til å undersøke kliniske prediktorer for dødelighet etter å ha utført datautforskning for å velge variabler i den multivariable Cox-modellen.

Varmekart vil bli brukt for å presentere effekten av HIIT på endringer i LVEF og LV dimensjoner for ulike fenotyper i løpet av langsiktig F/U. De HIIT-induserte endringene av LV-geometri i hver fenotype vil bli sammenlignet med Students t-test. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chih-Chin Hsu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluderte emner med delt inn i tre undergrupper

  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): LVEF <40 %.
  • Hjertesvikt med lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF): LVEF>=40 % og < 50 %.
  • Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF): LVELVEF>=50 %.

Blant hver gruppe

  • Deltakere med høy intensitetsintervalltrening (HIIT): Inkluderte forsøkspersoner som gjennomgikk 36 økter (2-3 økter per uke) med sykehusbasert veiledet sykkelergometertrening med alternativt med 3-minutters intervall på 80 % VO2peak og 3-minutters intervall på 40 % VO2peak i 30 min hver økt i 3-4 måneder
  • Deltakere i multidisiplinært sykdomshåndteringsprogram (MDP): Inkluderte forsøkspersoner uten sykehusbasert HIIT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose hjertesvikt i henhold til Framingham HF diagnostiske kriterier
  • Stabil hjertesvikt klinisk presentasjon i > 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mulighet for hjertetransplantasjon innen 6 måneder
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ukompensert hjertesvikt
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m^2
  • Absolutte kontraindikasjoner for trening foreslått av American College of Sports Medicine
  • Kan ikke utføre trening forårsaket av ikke-hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter (HF)

Forsøkspersoner i HF ble undergruppert i henhold til deres baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon oppnådd ved 2-D ekkokardiografi som HFrEF (LVEF <40%), HFmrEF (LVEF>=40% og <50%) og HFpEF (LVEF>50%)

Forsøkspersonene gjennomgikk ytterligere 36 økter med høyintensiv intervalltrening (vekselvis 80 % og 40 % topp oksygenforbruk) ble ansett som HIIT-deltakere i hver undergruppe (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Andre uten treningsintervensjon ble ansett som deltakere i multidisiplinary disease management program (MDP).

Inkluderte forsøkspersoner som gjennomgikk ytterligere 36 økter (2-3 økter per uke) med veiledet sykkelergometer (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Tyskland) som i forrige protokoll5 ble klassifisert som HIIT-deltakeren. De trente alternativt med 3-minutters intervall på 80 % VO2peak og 3-minutters intervall på 40 % VO2peak i 30 minutter hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Dødsregistrering på kartet vårt
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak i MET
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
Topp oksygenforbruk
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
VE-VCO2-helling i (mL/min)/(mL/min)
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
Minuttventilasjon til CO2 produksjonshelling under kardiopulmonal treningstrening
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
LVEF i %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hentet fra 2-D ekkokardiografi
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
LVEDD i mm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon oppnådd fra 2-D ekkokardiografi
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
LVESD i mm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon hentet fra 2-D ekkokardiografi
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
COex i ml/min
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
Maksimal hjertevolum målt ved ikke-invasiv måling av hjertevolum under kardiopulmonal treningstest.
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
Da-vO2 i ml/dL
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato
Systemisk arteriovenøs oksygenforskjell avledet fra VO2peak/COex
Fra inklusjonsdato til 12-16 uker etter inklusjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For å vurdere venstre ventrikkel (LV) remodelleringsrespons og langsiktig overlevelse etter høyintensiv intervalltrening (HIIT) hos pasienter med forskjellige hjertesvikt (HF) fenotyper.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere