HIIT-effecten op langetermijnoverleving bij patiënten met hartfalen
Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit op overleving op lange termijn bij patiënten met verschillende fenotypes van hartfalen
De American Heart Association kondigt aan dat oefentraining moet worden overwogen voor alle stabiele hartpatiënten (klasse I, niveau A). Beweging is daarom een belangrijk thema voor hartpatiënten. Er is ook gemeld dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) voordelen biedt bij het omkeren van cardiale remodellering en overleving op lange termijn voor HF-patiënten. Deze studie onderzoekt de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op overleving op lange termijn bij patiënten met hartfalen (HF), gediagnosticeerd volgens de Framingham-criteria.
Deze retrospectieve cohortstudie gaat HF-patiënten analyseren die zijn gediagnosticeerd tussen 1 januari 2009 en 31 mei 2022 in een tertiair ziekenhuis. Alle HF-patiënten die het multidisciplinaire disease management programma (MDP) in het ziekenhuis ondergingen, werden in eerste instantie onderzocht. Deelnemers werden verder onderverdeeld in HF met gereduceerde ejectiefractie (HFrEF) (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF]<40%), HF met licht gereduceerde EF (HFmrEF) (LVEF>=40% en LVEF<50%), en HF met bewaarde EF (HFpEF) (LVEF>=50%) op basis van de initiële 2-D echocardiografie. Deelnemers worden verder onderverdeeld in HIIT+MDP of alleen MDP in elke groep op basis van de voorkeur van de patiënt.
Tijdens de follow-up (F/U) werden leeftijd, geslacht, lichaamslengte, lichaamsgewicht, ziekteduur, etiologie voor HF, comorbiditeit en medicatie gedocumenteerd. B-type natriuretisch peptide, natriuretisch peptide (BNP), cardiopulmonale inspanningstest (CPET) voor piekzuurstofverbruik (VO2peak) en 2-D echocardiografie voor LV-geometrie werden herhaaldelijk beoordeeld tijdens de follow-up. Het eindpunt is het overlijden van de patiënten of de datum van 31 mei 2022. Alle sterfteoorzaken en algehele overlevingspercentages worden aan het einde van F/U bepaald.
HIIT-effecten op de langetermijnoverleving (Kaplan-Meier-overlevingscurve) voor patiënten met verschillende fenotypes van hartfalen zullen worden geschat door middel van een log-ranktest. Continue variabelen tussen verschillende groepen werden geanalyseerd met een student-t-test, terwijl continue variabelen voor en na HIIT binnen groepen werden beoordeeld met een gepaarde t-test. Andere niet-continue variabelen zoals geslacht en co-morbiditeit werden vergeleken door middel van een chi-kwadraattoets.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Deelnemers De institutionele beoordelingsraad van een tertiair ziekenhuis keurde het retrospectieve cohortonderzoeksprotocol goed. Patiënten met cardiovasculaire voorvallen tussen 1 januari 2009 en 31 mei 2022 in een tertiair ziekenhuis en de volgende criteria zijn opgenomen.
- Patiënten met een diagnose van HF volgens de Framingham HF diagnostische criteria.
- HF-patiënten met stabiele klinische presentatie gedurende > 4 weken.
Alle geïncludeerde proefpersonen kregen geïndividualiseerde patiënteneducatie onder geoptimaliseerd op richtlijnen gebaseerd management, d.w.z. een multidisciplinair disease management-programma (MDP), door het HF-zorgteam. Onderzoekers hebben personen uitgesloten op basis van de volgende criteria
- Leeftijd < 20 jaar en > 80 jaar.
- Zwangerschap.
- Kans op harttransplantatie binnen 6 maanden
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
- Ongecompenseerde HF.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
- Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging voorgesteld door het American College of Sports Medicine.
- Niet in staat om te oefenen veroorzaakt door een niet-hartaandoening.
Klinische beoordeling Onderzoekers registreerden basislijnleeftijd, geslacht, body mass index, co-morbiditeiten, serum-b-type natriuretisch peptide-niveaus, incrementele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bevindingen en 2-D echocardiografische metingen bij alle deelnemende deelnemers. De fysieke componentscore (PCS) en de mentale componentscore (MCS) van de Medical Outcomes Study 36-item Short Form werden gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren alvorens met CPET te beginnen.
Inspanningstraining In aanmerking komende HF-patiënten die gedurende 3-4 maanden nog eens 36 sessies (2-3 sessies per week) begeleide fietsergometertraining (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Duitsland) ondergingen, werden geclassificeerd als de HIIT-deelnemer. Deelnemers trainden afwisselend met een interval van 3 minuten van 80% VO2peak en een interval van 3 minuten van 40% VO2peak gedurende 30 minuten per sessie. De overige deelnemers zonder HIIT onder toezicht werden geclassificeerd als de MDP-deelnemer.
Cardiopulmonale inspanningstest Alle deelnemers ondergingen incrementele CPET binnen 1 week vóór HIIT. Minuutventilatie (VE), CO2-ventilatie (VCO2) en zuurstofverbruik (VO2) werden adem per adem gemeten. VO2peak, VE-VCO2-helling, systemisch arterioveneus O2-verschil (Da-vO2) en maximale cardiale output tijdens de inspanningstest (COex) werden gedefinieerd.
Echocardiografie 2-D echocardiografiebeelden werden verkregen aan het einde van de expiratie met een 2-5 MHz strak gebogen array ultrasone transducer (Vivid 7, General Electric Healthcare, Chicago, IL, VS of Phillips IE33, Philips Healthcare, Andover, MA, VS) om LV eind-diastolische dimensie (LVEDD), LV eind-systolische diameter (LVESD) en LVEF voor alle deelnemers te meten. HF-patiënten met LVEF<40%, LVEF>= 40% en < 50%, en LVEF>=50% werden geacht respectievelijk HFrEF, HFmrEF en HFpEF te hebben.
Follow-up Alle deelnemers werden gevolgd tot 31 mei 2022 of tot overlijden tijdens de observatieperiode. Alle HIIT-deelnemers ondergingen secundaire CPET, QoL-beoordeling en 2D-echocardiografie binnen 1 week na voltooiing van 36 HIIT-sessies. Na het voltooien van de oefentraining kregen HIIT-deelnemers tot het einde van F/U hetzelfde behandelprogramma als de MDP-deelnemers. 2-D echocardiografie werd uitgevoerd tijdens de langdurige F/U met een interval van 3 tot 12 maanden voor alle deelnemers. Data en doodsoorzaken werden ook gedocumenteerd.
Statistische analyse Baseline demografische informatie tussen de HIIT- en MDP-deelnemers met verschillende HF-fenotypes zal worden vergeleken door Student's t-test voor continue variabelen en chi-kwadraattest voor categorische variabelen. Voor HIIT-deelnemers zal ANOVA worden gebruikt om verschillen in cardiorespiratoire fitheid en hartgeometrie na inspanningstraining tussen de drie fenotypes te schatten. Verschillen van de bovenstaande evaluaties tussen twee van de drie fenotypes zullen worden geschat door de Bonferroni post hoc-test. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om HIIT-effecten op cardiorespiratoire fitheid en cardiale geometrie in elk fenotype te beoordelen.
Om onsterfelijke tijdsbias te voorkomen, is de indexdatum voor HIIT-deelnemers de datum waarop de training is voltooid, terwijl de indexdatum voor MDP-deelnemers de datum is van het CPET-onderzoek. Kaplan-Meier overlevingscurves voor HF-patiënten op basis van hun inspanningsstatus voor alle HF-patiënten en de verschillende HF-fenotypes zullen worden beoordeeld door middel van een log-rank test. De multivariabele Cox-regressie zal worden gebruikt om klinische voorspellers voor mortaliteit te onderzoeken na het uitvoeren van gegevensverkenning om variabelen in het multivariabele Cox-model te selecteren.
Er zullen heatmaps worden gebruikt om het effect van HIIT op veranderingen in LVEF- en LV-dimensies voor verschillende fenotypes tijdens de langdurige F/U weer te geven. De door HIIT geïnduceerde veranderingen van de LV-geometrie in elk fenotype zullen worden vergeleken met Student's t-test. P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chih-Chin Hsu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inbegrepen onderwerpen met verdeeld in drie subgroepen
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF): LVEF <40%.
- Hartfalen met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF): LVEF>=40% en < 50%.
- Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF): LVELVEF>=50%.
Tussen elke groep
- High-intensity interval training (HIIT) deelnemers: Inbegrepen proefpersonen die 36 sessies (2-3 sessies per week) fietsergometertraining onder toezicht in het ziekenhuis ondergingen met afwisselend een interval van 3 minuten van 80% VO2peak en een interval van 3 minuten van 40 % VO2peak gedurende 30 minuten per sessie gedurende 3-4 maanden
- Deelnemers aan het multidisciplinaire ziektebeheerprogramma (MDP): inbegrepen proefpersonen zonder HIIT in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van hartfalen volgens de Framingham HF diagnostische criteria
- Stabiel klinisch beeld van hartfalen gedurende > 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kans op harttransplantatie binnen 6 maanden
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
- Ongecompenseerd hartfalen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2
- Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging voorgesteld door het American College of Sports Medicine
- Niet in staat om te oefenen veroorzaakt door een niet-hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen (HF)
Proefpersonen in HF werden gesubgroepeerd op basis van hun linkerventrikelejectiefractie verkregen door 2-D echocardiografie als HFrEF (LVEF<40%), HFmrEF (LVEF>=40% en <50%) en HFpEF (LVEF>50%) De proefpersonen ondergingen nog eens 36 sessies met intervaltraining met hoge intensiteit (afwisselend 80% en 40% piekzuurstofverbruik) werden beschouwd als HIIT-deelnemers in elke subgroep (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Anderen zonder oefeninterventie werden beschouwd als deelnemers aan het multidisciplinaire disease management programma (MDP). |
Geïncludeerde proefpersonen die nog eens 36 sessies (2-3 sessies per week) van begeleide fietsergometertraining (Ergoselect 150P, ergoline GmbH, Duitsland) ondergingen zoals in het vorige protocol5, werden geclassificeerd als de HIIT-deelnemer.
Ze trainden afwisselend met een interval van 3 minuten van 80% VO2peak en een interval van 3 minuten van 40% VO2peak gedurende 30 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Overlijdensregistratie op onze kaart
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek in MET
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
Piek zuurstofverbruik
|
Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
|
VE-VCO2 helling in (ml/min)/(ml/min)
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
Minuutventilatie naar CO2-productiehelling tijdens cardiopulmonale training
|
Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
|
LVEF in %
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 12 jaar
|
Linkerventrikelejectiefractie verkregen uit 2D-echocardiografie
|
door afronding van de studie, tot 12 jaar
|
|
LVEDD in mm
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 12 jaar
|
Linker ventriculaire eind-diastolische dimensie verkregen uit 2-D echocardiografie
|
door afronding van de studie, tot 12 jaar
|
|
LVSD in mm
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 12 jaar
|
Linker ventriculaire eind-systolische dimensie verkregen uit 2-D echocardiografie
|
door afronding van de studie, tot 12 jaar
|
|
COex in ml/min
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
Piekhartminuutvolume gemeten door de niet-invasieve meting van het hartminuutvolume tijdens de cardiopulmonale inspanningstest.
|
Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
|
Da-vO2 in ml/dL
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
Systemisch arterioveneus zuurstofverschil afgeleid van VO2peak/COex
|
Vanaf opnamedatum tot 12-16 weken na opnamedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Chin Hsu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200856B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .