재발성 슬개골 탈구에서 MPFL 대 Campbell
2022년 8월 11일 업데이트: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
재발성 슬개골 탈구에서 내측 슬개대퇴 인대 재건술(햄스트링) 대 캠벨 기능 재건술(비해부학)을 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구는 캠벨에 따른 비해부학적 재건술과 햄스트링 이식편을 이용한 해부학적 내측 슬개대퇴 재건술을 비교합니다.
이 연구의 목적은 재발성 슬개골 탈구가 더 나은 임상, 방사선 및 실험실 결과를 제공하는 치료 유형을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 슬개골 탈구는 수술적 치료가 필요합니다.
연골 퇴화를 줄이고 무릎 골관절염을 늦춥니다.
내측 망막 복합체는 최초의 슬개골 탈구에서 손상되어 재건이 필요합니다.
문헌에는 해부학적 또는 비해부학적(기능적) 외과적 재건 기법이 많이 있습니다.
그러나 기술이 더 나은 결과를 제공한다는 증거가 부족합니다. 슬개골 대퇴 관절에서 슬개골 탈구 및 골관절염의 진행 가능성을 줄입니다.
요즘 수행되는 수술의 선택은 외과 의사의 개인적인 평가에 달려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafał Kamiński
- 전화번호: 469 +48227794031
- 이메일: rkaminski@spskgruca.pl
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
- 모병
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
-
연락하다:
- Rafal Kaminski, MD PhD
- 전화번호: 469 +48227794031
- 이메일: rkaminski@spskgruca.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 슬개골 탈구
- 슬개대퇴 관절 이형성증 또는 Dejour에 따른 이형성증 A/B 없음(비수술)
- 허용되는 것은 경골 결절 절골술을 수반하는 중재술을 수행하는 것입니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 없음
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 다 인대 부상 또는 단일 평면 무릎 불안정성
- 하지의 다른 근골격계 질환
- 축 교정이 필요한 하지 변형: 외반
- 대퇴골 전경(CT 측정)
- 관절 염증성 질환
- 수반되는 슬개골 절제술 또는 trochleoplasty
- ASA 점수 > II
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MPFL 정적
햄스트링 이식술을 이용한 내측슬개대퇴인대 재건술 - 정적 시술
|
MPFL 재구성
|
|
활성 비교기: 캠벨
비해부학적 재건술을 이용한 내측슬개대퇴인대 재건술(대퇴사두근 성형술 - 캠벨법)
|
MPFL 재구성
|
|
활성 비교기: MPFL 동적
햄스트링 이식을 이용한 내측 슬개 대퇴 인대 재건술 - 동적 시술
|
MPFL 재구성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징 양식 X-레이
기간: 일년
|
슬개대퇴 관절 슬개골 기울기로 측정한 생체 역학 개선
|
일년
|
|
이미징 양식 X-레이
기간: 2 년
|
슬개 대퇴 관절 Q 각도로 측정한 생체 역학 개선
|
2 년
|
|
이미징 양식 CT
기간: 2 년
|
Insall-Salvati 비율로 측정한 슬개대퇴 관절 생체 역학 개선. Insall-Salvati 비율 또는 지수는 슬개골 길이에 대한 슬개골 힘줄 길이의 비율이며 슬개골 높이를 결정하는 데 사용됩니다. Insall-Salvati 비율은 처음에 30° 굴곡된 측면 무릎 X-레이에서 결정되었고 나중에 시상 MRI에 적용되었습니다. 거리선은 Insall-Salvati 비율을 계산하는 데 사용됩니다. A: 슬개건 길이(TL): 슬개골 하부 극에서 경골에 삽입되는 힘줄의 후방 표면 길이 B: 슬개골 길이(PL): 최대 극 대 극 길이 Insall-Salvati 비율 = A/B(또는 TL/PL). 슬개골 바하: 1.2 |
2 년
|
|
이미징 양식 CT
기간: 2 년
|
TT-TG로 측정한 슬개대퇴 관절 생체 역학 개선(경골 결절과 활차구 사이의 선)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 테스트
기간: 12주
|
홉 거리
|
12주
|
|
기능 테스트
기간: 6 개월
|
홉 거리
|
6 개월
|
|
기능 테스트
기간: 12 개월
|
홉 거리
|
12 개월
|
|
기능 테스트
기간: 24개월
|
홉 거리
|
24개월
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12주,
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
|
12주,
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6 개월,
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
|
6 개월,
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12 개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
|
12 개월
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 24개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수; 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
KOOS는 외상 후 골관절염(OA)을 유발할 수 있는 무릎 부상에 사용하기 위한 것입니다. KOOS는 검사-재검사 신뢰도가 높습니다.
무릎 부상 환자의 경우 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.85-0.93, 증상 하위 척도는 0.83-0.95, ADL 하위 척도는 0.75-0.91, 스포츠/레크 하위 척도는 0.61-0.89입니다.
및 0.83-0.95의 QOL 하위 척도.
무릎 OA 환자에서 통증 하위 척도에 대한 ICC는 0.8-0.97, 증상 하위 척도는 0.74-0.94, ADL 하위 척도는 0.84-0.94, 스포츠/레크 하위 척도는 0.65-0.92입니다.
및 0.6-0.91의 QOL 하위 척도(4).
|
24개월
|
|
국제 무릎 기록 위원회
기간: 12주
|
IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 더 높은 숫자.
|
12주
|
|
국제 무릎 기록 위원회
기간: 6 개월
|
IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 더 높은 숫자.
|
6 개월
|
|
국제 무릎 기록 위원회
기간: 12 개월
|
IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 더 높은 숫자.
|
12 개월
|
|
국제 무릎 기록 위원회
기간: 24개월
|
IKDC는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0에서 100까지의 스케일링된 숫자 범위에 대한 합계입니다.
더 높은 수준의 기능을 나타내는 더 높은 숫자.
|
24개월
|
|
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 12주,
|
Lysholm Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
|
12주,
|
|
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 6 개월,
|
Lysholm Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
|
6 개월,
|
|
Tegner Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 12 개월
|
Lysholm Knee Scoring Scale은 통증, 불안정성, 잠김, 부종, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
|
12 개월
|
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 12주,
|
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
|
12주,
|
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 6 개월,
|
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
|
6 개월,
|
|
통증 시각 아날로그 척도.
기간: 12 개월,
|
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
|
12 개월,
|
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 24개월
|
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
가장 단순한 VAS는 고정된 길이(보통 100mm)의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴
기간: 12주
|
'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
|
12주
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴
기간: 6 개월,
|
'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
|
6 개월,
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴
기간: 12 개월
|
'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 슬개대퇴
기간: 24개월
|
'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' 설문지(KOOS-PF)는 PFJ-OA 환자의 증상과 기능을 측정하는 데 자주 사용됩니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 장애가 없음을 나타내고 0은 최대 장애를 나타냅니다.
|
24개월
|
|
빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 12주,
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P)는 슬개 건병증의 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다.
무증상인 경우 최소 0, 최대 100
|
12주,
|
|
빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 6 개월,
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P)는 슬개 건병증의 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다.
무증상인 경우 최소 0, 최대 100
|
6 개월,
|
|
빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 12 개월,
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P)는 슬개 건병증의 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다.
무증상인 경우 최소 0, 최대 100
|
12 개월,
|
|
빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 24개월
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P)는 슬개 건병증의 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다.
무증상인 경우 최소 0, 최대 100
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .