Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MPFL versus Campbell in terugkerende patelladislocatie

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin reconstructie van mediale patellofemorale ligamenten (hamstrings) wordt vergeleken met functionele reconstructie van Campbell (niet-anatomisch) bij recidiverende patelladislocatie

Deze studie zal anatomische mediale patellofemorale reconstructie van een hamstringtransplantaat vergelijken met niet-anatomische reconstructie volgens Campbell. Het doel van deze studie is om te evalueren welk type behandeling recidiverende patelladislocatie biedt voor betere klinische, radiologische en laboratoriumuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende patelladislocatie vereist een chirurgische behandeling. Het zorgt voor minder kraakbeendegeneratie en het vertragen van knieartrose. Het mediale retinaculaire complex raakt gewond bij de eerste keer dat de patella is ontwricht en de reconstructie ervan is noodzakelijk. In de literatuur zijn veel technieken voor chirurgische reconstructie te vinden: anatomisch of niet-anatomisch (functioneel). Maar er is gebrek aan bewijs dat techniek zorgt voor betere resultaten - het verminderen van de kans op patelladislocatie en progressie van artrose in het patellofemorale gewricht. Tegenwoordig hangt de keuze van de uitgevoerde operatie af van de persoonlijke beoordeling van de chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Werving
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende patelladislocatie
  • Geen patellofemorale gewrichtsdysplasie of Dysplasie A/B volgens Dejour (niet werkend)
  • Aanvaardbaar is gelijktijdige medialisatie Tibial Tubercle Osteotomy uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • multiligamentletsel of knie-instabiliteit in één vlak
  • andere musculoskeletale aandoeningen in de onderste ledematen
  • misvorming van de onderste ledematen waarvoor ascorrectie nodig is: valgus
  • femorale anteversie (CT-metingen)
  • ontstekingsziekten van de gewrichten
  • gelijktijdige patellectomie of trochleoplastiek
  • ASA-score > II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MPFL statisch
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie met hamstringtransplantaat - statische procedure
Procedure: Chirurgie
MPFL-reconstructie
Actieve vergelijker: Campbell
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie met behulp van niet-anatomische reconstructie (quadriceps femoris-plastiek - Campbell-methode)
Procedure: Chirurgie
MPFL-reconstructie
Actieve vergelijker: MPFL dynamisch
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie met hamstringtransplantaat - dynamische procedure
Procedure: Chirurgie
MPFL-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormende modaliteit X-ray
Tijdsspanne: 1 jaar
Patellofemorale gewrichten Biomechanische verbetering gemeten door patellakanteling
1 jaar
Beeldvormende modaliteit X-ray
Tijdsspanne: 2 jaar
Patellofemorale gewrichten Biomechanische verbetering gemeten door Q-hoek
2 jaar
Beeldvormende modaliteit CT
Tijdsspanne: 2 jaar

Patellofemorale gewrichten Biomechanische verbetering gemeten door Insall-Salvati ratio. De Insall-Salvati ratio of index is de verhouding tussen de lengte van de patellapees en de lengte van de patella en wordt gebruikt om de patellahoogte te bepalen. De Insall-Salvati-ratio werd aanvankelijk bepaald op een 30° gebogen laterale knieröntgenfoto en werd later toegepast op sagittale MRI.

Afstandslijnen worden gebruikt om de Insall-Salvati-ratio te berekenen:

A: patellaire peeslengte (TL): lengte van het achterste oppervlak van de pees vanaf de onderste pool van de patella tot de insertie op het scheenbeen B: patellaire lengte (PL): grootste pool-tot-pole lengte Insall-Salvati ratio = A/B (of TL/PL). knieschijf: 1.2
2 jaar
Beeldvormende modaliteit CT
Tijdsspanne: 2 jaar
Patellofemorale gewrichten Biomechanische verbetering gemeten met TT-TG (lijn tussen tibiale tuberositas en trochleaire groef)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele testen
Tijdsspanne: 12 weken
hop-voor-afstand
12 weken
Functionele testen
Tijdsspanne: 6 maanden
hop-voor-afstand
6 maanden
Functionele testen
Tijdsspanne: 12 maanden
hop-voor-afstand
12 maanden
Functionele testen
Tijdsspanne: 24 maanden
hop-voor-afstand
24 maanden
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 weken,
Uitkomstscore knieblessure en artrose; De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen. KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89 en de KvL-subschaal van 0,83-0,95. Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92 en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
12 weken,
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden,
Uitkomstscore knieletsel en artrose; de ​​score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen. KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89 en de KvL-subschaal van 0,83-0,95. Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92 en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
6 maanden,
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitkomstscore knieblessure en artrose; De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen. KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89 en de KvL-subschaal van 0,83-0,95. Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92 en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
12 maanden
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Uitkomstscore knieletsel en artrose; de ​​score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen. KOOS is bedoeld voor knieblessures die kunnen leiden tot posttraumatische artrose (OA); KOOS heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. Bij patiënten met knieletsel variëren ICC's voor de subschaal Pijn van 0,85-0,93, de subschaal Symptomen van 0,83-0,95, de ADL-subschaal van 0,75-0,91, de Sport/Rec-subschaal van 0,61-0,89 en de KvL-subschaal van 0,83-0,95. Bij patiënten met knieartrose variëren de ICC's voor de subschaal Pijn van 0,8-0,97, de subschaal Symptomen van 0,74-0,94, de ADL-subschaal van 0,84-0,94, de Sport/Rec-subschaal van 0,65-0,92 en de KvL-subschaal van 0,6-0,91 (4).
24 maanden
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: 12 weken
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100. hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
12 weken
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: 6 maanden
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100. hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
6 maanden
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: 12 maanden
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100. hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
12 maanden
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: 24 maanden
IKDC is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. Totaal tot een geschaald getal varieert van 0 tot 100. hoger getal dat hogere functieniveaus vertegenwoordigt.
24 maanden
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 12 weken,
De Lysholm Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
12 weken,
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden,
De Lysholm Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
6 maanden,
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De Lysholm Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
12 maanden
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 12 weken,
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
12 weken,
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden,
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
6 maanden,
Pijn Visuele Analoge Schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden,
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
12 maanden,
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid)[8] georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
24 maanden
Knieletsel en artrose uitkomstscore patellofemoraal
Tijdsspanne: 12 weken
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA. Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
12 weken
Knieletsel en artrose uitkomstscore patellofemoraal
Tijdsspanne: 6 maanden,
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA. Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
6 maanden,
Knieletsel en artrose uitkomstscore patellofemoraal
Tijdsspanne: 12 maanden
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA. Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
12 maanden
Knieletsel en artrose uitkomstscore patellofemoraal
Tijdsspanne: 24 maanden
de 'Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' vragenlijst (KOOS-PF) wordt vaak gebruikt om symptomen en functioneren te meten bij mensen met PFJ-OA. Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor geen handicap en 0 voor maximale handicap
24 maanden
Het Victorian Institute of Sport Assessment
Tijdsspanne: 12 weken,
Het Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) is een vragenlijst om de ernst van patellaire tendinopathieën te beoordelen. minimaal 0, maximaal 100 voor asymptomatisch
12 weken,
Het Victorian Institute of Sport Assessment
Tijdsspanne: 6 maanden,
Het Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) is een vragenlijst om de ernst van patellaire tendinopathieën te beoordelen. minimaal 0, maximaal 100 voor asymptomatisch
6 maanden,
Het Victorian Institute of Sport Assessment
Tijdsspanne: 12 maanden,
Het Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) is een vragenlijst om de ernst van patellaire tendinopathieën te beoordelen. minimaal 0, maximaal 100 voor asymptomatisch
12 maanden,
Het Victorian Institute of Sport Assessment
Tijdsspanne: 24 maanden
Het Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) is een vragenlijst om de ernst van patellaire tendinopathieën te beoordelen. minimaal 0, maximaal 100 voor asymptomatisch
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mpfl_campbell

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren