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MPFL vs Campbell em luxação patelar recorrente

11 de agosto de 2022 atualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando a reconstrução do ligamento patelofemoral medial (isquiotibiais) versus a reconstrução funcional de Campbell (não anatômica) na luxação recorrente da patela

Este estudo irá comparar a Reconstrução Patelofemoral Medial Anatômica a partir do enxerto dos isquiotibiais com a reconstrução não anatômica de acordo com Campbell. O objetivo deste estudo é avaliar que tipo de tratamento a luxação recidivante da patela proporciona melhores resultados clínicos, radiológicos e laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A luxação recorrente da patela requer tratamento cirúrgico. Proporciona menos degeneração da cartilagem e retarda a osteoartrite do joelho. O complexo retinacular medial é lesado na primeira luxação da patela e sua reconstrução é necessária. Na literatura podem ser encontradas diversas técnicas de reconstrução cirúrgica: anatômicas ou não anatômicas (funcionais). Mas faltam evidências de qual técnica fornece melhores resultados - reduz a possibilidade de luxação da patela e progressão da osteoartrite na articulação patelofemoral. Atualmente, a escolha da cirurgia realizada depende da avaliação pessoal do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Luxação recorrente da patela
  • Sem displasia da articulação patelofemoral ou displasia A/B de acordo com Dejour (não operatório)
  • Aceitável é realizar medialização concomitante Osteotomia do Tubérculo Tibial

Critério de exclusão:

  • nenhum consentimento informado para participar do estudo
  • idade inferior a 18 anos ou superior a 65
  • lesão multiligamentar ou instabilidade do joelho em plano único
  • outros distúrbios musculoesqueléticos em membros inferiores
  • deformidade do membro inferior que requer correção do eixo: valgo
  • anteversão femoral (medidas de TC)
  • doenças inflamatórias das articulações
  • patelectomia ou trocleoplastia concomitante
  • Pontuação ASA > II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MPFL estático
Reconstrução do ligamento patelofemoral medial com enxerto de isquiotibiais - procedimento estático
Procedimento: Cirurgia
Reconstrução do LPFM
Comparador Ativo: Campbell
Reconstrução do ligamento patelofemoral medial com reconstrução não anatômica (plastia do quadríceps femoral - método de Campbell)
Procedimento: Cirurgia
Reconstrução do LPFM
Comparador Ativo: MPFL dinâmica
Reconstrução do ligamento patelofemoral medial com enxerto de isquiotibiais - procedimento dinâmico
Procedimento: Cirurgia
Reconstrução do LPFM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raio X de modalidade de imagem
Prazo: 1 ano
Melhoria da biomecânica das articulações patelofemorais medida pela inclinação da patela
1 ano
Raio X de modalidade de imagem
Prazo: 2 anos
Melhoria da biomecânica das articulações patelofemorais medida pelo ângulo Q
2 anos
Modalidade de imagem TC
Prazo: 2 anos

Melhoria da biomecânica das articulações patelofemorais medida pela razão de Insall-Salvati. A razão ou índice de Insall-Salvati é a razão entre o comprimento do tendão patelar e o comprimento da patela e é usado para determinar a altura patelar. A relação Insall-Salvati foi inicialmente determinada em uma radiografia lateral do joelho flexionado a 30° e posteriormente aplicada à RM sagital.

As linhas de distância são usadas para calcular a relação Insall-Salvati:

A: comprimento do tendão patelar (TL): comprimento da superfície posterior do tendão desde o polo inferior da patela até sua inserção na tíbia B: comprimento patelar (PL): maior comprimento polo a polo Relação Insall-Salvati = A/B (ou TL/PL). patela baixa: 1,2
2 anos
Modalidade de imagem TC
Prazo: 2 anos
Melhoria da biomecânica das articulações patelofemorais medida pelo TT-TG (linha entre a tuberosidade da tíbia e o sulco troclear)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes funcionais
Prazo: 12 semanas
pulo à distância
12 semanas
Testes funcionais
Prazo: 6 meses
pulo à distância
6 meses
Testes funcionais
Prazo: 12 meses
pulo à distância
12 meses
Testes funcionais
Prazo: 24 meses
pulo à distância
24 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 12 semanas,
Pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho; A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste. Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala de esporte/recreação de 0,61 a 0,89 e a subescala QOL de 0,83-0,95. Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92 e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
12 semanas,
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 6 meses,
Pontuação de resultado de lesões de joelho e osteoartrite; A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema. KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste. Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala de esporte/recreação de 0,61 a 0,89 e a subescala QOL de 0,83-0,95. Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92 e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
6 meses,
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho; A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste. Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala de esporte/recreação de 0,61 a 0,89 e a subescala QOL de 0,83-0,95. Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92 e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
12 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 24 meses
Pontuação de resultado de lesões de joelho e osteoartrite; A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema. KOOS destina-se a ser usado para lesões no joelho que podem resultar em osteoartrite pós-traumática (OA); KOOS tem alta confiabilidade teste-reteste. Em pacientes com lesão no joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,85 a 0,93, a subescala de sintomas de 0,83 a 0,95, a subescala de AVD de 0,75 a 0,91, a subescala de esporte/recreação de 0,61 a 0,89 e a subescala QOL de 0,83-0,95. Em pacientes com OA de joelho, os ICCs para a subescala de dor variam de 0,8 a 0,97, a subescala de sintomas de 0,74 a 0,94, a subescala de AVD de 0,84 a 0,94, a subescala de esporte/recreação de 0,65 a 0,92 e a subescala QOL de 0,6-0,91 (4).
24 meses
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 12 semanas
O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. Total para um número escalado varia de 0 a 100. número mais alto representando níveis mais altos de função.
12 semanas
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 6 meses
O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. Total para um número escalado varia de 0 a 100. número mais alto representando níveis mais altos de função.
6 meses
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 12 meses
O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. Total para um número escalado varia de 0 a 100. número mais alto representando níveis mais altos de função.
12 meses
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 24 meses
O IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. Total para um número escalado varia de 0 a 100. número mais alto representando níveis mais altos de função.
24 meses
Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 12 semanas,
A Lysholm Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
12 semanas,
Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 6 meses,
A Lysholm Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
6 meses,
Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 12 meses
A Lysholm Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
12 meses
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 12 semanas,
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
12 semanas,
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 6 meses,
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
6 meses,
Escala Visual Analógica de Dor.
Prazo: 12 meses,
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
12 meses,
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 24 meses
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde)[8] orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
24 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite patelofemoral
Prazo: 12 semanas
o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA. Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
12 semanas
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite patelofemoral
Prazo: 6 meses,
o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA. Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
6 meses,
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite patelofemoral
Prazo: 12 meses
o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA. Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
12 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite patelofemoral
Prazo: 24 meses
o questionário 'Joelho Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) é freqüentemente usado para medir os sintomas e a função entre as pessoas com PFJ-OA. Esta escala é pontuada de 0 a 100, com 100 representando nenhuma incapacidade e 0 representando incapacidade máxima
24 meses
O Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 12 semanas,
O Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) é um questionário para avaliar a gravidade das tendinopatias patelares. mínimo 0, máximo 100 para assintomáticos
12 semanas,
O Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 6 meses,
O Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) é um questionário para avaliar a gravidade das tendinopatias patelares. mínimo 0, máximo 100 para assintomáticos
6 meses,
O Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 12 meses,
O Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) é um questionário para avaliar a gravidade das tendinopatias patelares. mínimo 0, máximo 100 para assintomáticos
12 meses,
O Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 24 meses
O Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) é um questionário para avaliar a gravidade das tendinopatias patelares. mínimo 0, máximo 100 para assintomáticos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Investigador principal: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mpfl_campbell

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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