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MPFL vs Campbell nella lussazione rotulea ricorrente

11 agosto 2022 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (muscoli posteriori della coscia) e la ricostruzione funzionale di Campbell (non anatomica) nella lussazione ricorrente della rotula

Questo studio metterà a confronto la ricostruzione femoro-rotulea mediale anatomica da innesto di tendine del ginocchio con la ricostruzione non anatomica secondo Campbell. Lo scopo di questo studio è valutare quale tipo di trattamento della lussazione rotulea ricorrente fornisce migliori risultati clinici, radiologici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lussazione ricorrente della rotula richiede un trattamento chirurgico. Fornisce una minore degenerazione della cartilagine e rallenta l'artrosi del ginocchio. Il complesso retinacolare mediale è leso alla prima lussazione della rotula e la sua ricostruzione è necessaria. In letteratura si possono trovare molte tecniche di ricostruzione chirurgica: anatomica o non anatomica (funzionale). Ma mancano prove che la tecnica fornisca risultati migliori - ridurre la possibilità di lussazione della rotula e la progressione dell'osteoartrosi nell'articolazione femoro-rotulea. Al giorno d'oggi la scelta dell'intervento eseguito dipende dalla valutazione personale del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lussazione ricorrente della rotula
  • Nessuna displasia dell'articolazione femoro-rotulea o displasia A/B secondo Dejour (non operativa)
  • Accettabile è eseguire la medializzazione concomitante dell'osteotomia del tubercolo tibiale

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato a partecipare allo studio
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • lesione multilegamentosa o instabilità del ginocchio su un solo piano
  • un altro disturbo muscoloscheletrico dell'arto inferiore
  • deformità degli arti inferiori che richiedono la correzione dell'asse: valgismo
  • antiversione femorale (misurazioni TC)
  • malattie infiammatorie articolari
  • concomitante patellectomia o trocleoplastica
  • Punteggio ASA > II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MPFL statico
Ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale con innesto di tendine del ginocchio - procedura statica
Procedura: Chirurgia
Ricostruzione MPFL
Comparatore attivo: Campbell
Ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale mediante ricostruzione non anatomica (plastica del quadricipite femorale - metodo Campbell)
Procedura: Chirurgia
Ricostruzione MPFL
Comparatore attivo: MPFL dinamico
Ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale con innesto di tendine del ginocchio - procedura dinamica
Procedura: Chirurgia
Ricostruzione MPFL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di imaging Raggi X
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della biomeccanica delle articolazioni femoro-rotulee misurato dall'inclinazione della rotula
1 anno
Modalità di imaging Raggi X
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento della biomeccanica delle articolazioni femoro-rotulee misurato dall'angolo Q
2 anni
Modalità di imaging CT
Lasso di tempo: 2 anni

Miglioramento della biomeccanica delle articolazioni femoro-rotulea misurato dal rapporto Insall-Salvati. Il rapporto o indice Insall-Salvati è il rapporto tra la lunghezza del tendine rotuleo e la lunghezza della rotula e viene utilizzato per determinare l'altezza rotulea. Il rapporto Insall-Salvati è stato inizialmente determinato su una radiografia del ginocchio laterale flessa a 30° ed è stato successivamente applicato alla risonanza magnetica sagittale.

Le linee di distanza vengono utilizzate per calcolare il rapporto Insall-Salvati:

A: lunghezza del tendine rotuleo (TL): lunghezza della superficie posteriore del tendine dal polo inferiore della rotula alla sua inserzione sulla tibia B: lunghezza rotuleo (PL): massima lunghezza polo-polo Rapporto Insall-Salvati = A/B (o TL/PL). rotula bassa: 1.2
2 anni
Modalità di imaging CT
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento della biomeccanica delle articolazioni femoro-rotulea misurato dal TT-TG (linea tra tuberosità tibiale e solco trocleare)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
hop-per-distanza
12 settimane
Prove funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
hop-per-distanza
6 mesi
Prove funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
hop-per-distanza
12 mesi
Prove funzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
hop-per-distanza
24 mesi
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 12 settimane,
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite; Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema. KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
12 settimane,
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi,
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite; il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 che rappresenta problemi estremi e 100 che rappresenta nessun problema. KOOS è destinato all'uso per lesioni al ginocchio che possono causare artrosi post traumatica (OA); KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
6 mesi,
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite; Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema. KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
12 mesi
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite; il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 che rappresenta problemi estremi e 100 che rappresenta nessun problema. KOOS è destinato all'uso per lesioni al ginocchio che possono causare artrosi post traumatica (OA); KOOS ha un'elevata affidabilità test-retest. Nei pazienti con lesioni al ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,85-0,93, la sottoscala Sintomi da 0,83-0,95, la sottoscala ADL da 0,75-0,91, la sottoscala Sport/Rec da 0,61-0,89 e la sottoscala QOL da 0,83-0,95. Nei pazienti con OA del ginocchio, gli ICC per la sottoscala Dolore vanno da 0,8-0,97, la sottoscala Sintomi da 0,74-0,94, la sottoscala ADL da 0,84-0,94, la sottoscala Sport/Rec da 0,65-0,92 e la sottoscala QOL da 0,6-0,91 (4).
24 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
12 settimane
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
6 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
12 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il totale di un numero scalato va da 0 a 100. numero più alto che rappresenta livelli più alti di funzione.
24 mesi
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 12 settimane,
La Lysholm Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
12 settimane,
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi,
La Lysholm Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
6 mesi,
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi
La Lysholm Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
12 mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane,
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
12 settimane,
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi,
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
6 mesi,
Scala analogica visiva del dolore.
Lasso di tempo: 12 mesi,
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
12 mesi,
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute)[8] orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
24 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 12 settimane
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
12 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 6 mesi,
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
6 mesi,
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 12 mesi
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
12 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 24 mesi
il questionario "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral" (KOOS-PF) viene spesso utilizzato per misurare i sintomi e la funzione tra le persone con PFJ-OA. Questa scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessuna disabilità e 0 rappresenta la massima disabilità
24 mesi
Il Victorian Institute of Sport Assessment
Lasso di tempo: 12 settimane,
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) è un questionario per valutare la gravità delle tendinopatie rotulee. minimo 0, massimo 100 per gli asintomatici
12 settimane,
Il Victorian Institute of Sport Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi,
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) è un questionario per valutare la gravità delle tendinopatie rotulee. minimo 0, massimo 100 per gli asintomatici
6 mesi,
Il Victorian Institute of Sport Assessment
Lasso di tempo: 12 mesi,
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) è un questionario per valutare la gravità delle tendinopatie rotulee. minimo 0, massimo 100 per gli asintomatici
12 mesi,
Il Victorian Institute of Sport Assessment
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) è un questionario per valutare la gravità delle tendinopatie rotulee. minimo 0, massimo 100 per gli asintomatici
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mpfl_campbell

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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