Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPFL vs Campbell i tilbagevendende patelladislokation

11. august 2022 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner medial patellofemoral ligamentrekonstruktion (hamstrings) versus Campbell funktionel rekonstruktion (ikke-anatomisk) ved tilbagevendende patella dislokation

Denne undersøgelse vil sammenligne anatomisk medial patellofemoral rekonstruktion fra Hamstring-transplantat med ikke-anatomisk rekonstruktion ifølge Campbell. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken type behandling tilbagevendende patella dislokation giver bedre kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende patellaluksation kræver operationsbehandling. Det giver mindre bruskdegeneration og bremser knæartrose. Medialt retinakulært kompleks er skadet ved første gang patella dislokation, og dets rekonstruktion er nødvendig. I litteraturen kan der findes mange kirurgiske rekonstruktionsteknikker: anatomiske eller ikke-anatomiske (funktionelle). Men der er mangel på evidens, som teknikken giver til bedre resultater - reducere muligheden for patella dislokation og progression af slidgigt i patellofemoral leddet. I dag afhænger valget af udført operation af kirurgens personlige vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende patella dislokation
  • Ingen patellofemoral leddysplasi eller dysplasi A/B ifølge Dejour (ikke-operativ)
  • Acceptabelt er at udføre samtidig medialisering Tibial Tubercle Osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • alder under 18 år eller over 65
  • multiligament skade eller enkeltplans knæ ustabilitet
  • andre muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne
  • underekstremitet deformitet, der kræver aksekorrektion: valgus
  • femoral anteversion (CT-målinger)
  • led betændelsessygdomme
  • samtidig patelektomi eller trochleoplastik
  • ASA score > II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MPFL statisk
Medial Patellofemoral Ligament rekonstruktion med hamstring-graft - statisk procedure
Procedure: Kirurgi
MPFL rekonstruktion
Aktiv komparator: Campbell
Medial Patellofemoral Ligament rekonstruktion ved hjælp af ikke-anatomisk rekonstruktion (quadriceps femoris plasty - Campbell-metoden)
Procedure: Kirurgi
MPFL rekonstruktion
Aktiv komparator: MPFL dynamisk
Medial Patellofemoral Ligament-rekonstruktion med hamstring-graft - dynamisk procedure
Procedure: Kirurgi
MPFL rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesmodalitet røntgen
Tidsramme: 1 år
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt ved knæskallens hældning
1 år
Billeddannelsesmodalitet røntgen
Tidsramme: 2 år
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt ved Q-vinkel
2 år
Billeddannelsesmodalitet CT
Tidsramme: 2 år

Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt ved Insall-Salvati ratio. Insall-Salvati-forholdet eller indekset er forholdet mellem knæskallensenlængden og knæskallens længde og bruges til at bestemme knæskallens højde. Insall-Salvati-forholdet blev oprindeligt bestemt på et 30° bøjet lateralt knæ-røntgenbillede og blev senere anvendt til sagittal MRI.

Afstandslinjer bruges til at beregne Insall-Salvati-forholdet:

A: patellar sene længde (TL): længden af ​​den bagerste overflade af senen fra den nederste pol af patella til dens indsættelse på tibia B: patellar længde (PL): største pol-til-pol længde Insall-Salvati ratio = A/B (eller TL/PL). patella baja: 1.2
2 år
Billeddannelsesmodalitet CT
Tidsramme: 2 år
Patellofemorale led Biomekanisk forbedring målt ved TT-TG (linje mellem tibial tuberositet og trochlear groove)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionstest
Tidsramme: 12 uger
hop-for-distance
12 uger
Funktionstest
Tidsramme: 6 måneder
hop-for-distance
6 måneder
Funktionstest
Tidsramme: 12 måneder
hop-for-distance
12 måneder
Funktionstest
Tidsramme: 24 måneder
hop-for-distance
24 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 12 uger,
Resultatscore for knæskade og slidgigt; Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer. KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
12 uger,
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder,
Resultatscore for knæskade og slidgigt; Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer. KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
6 måneder,
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt; Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer. KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 24 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt; Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer. KOOS er beregnet til at blive brugt til knæskade, der kan resultere i posttraumatisk slidgigt (OA); KOOS har høj test-gentest pålidelighed. Hos patienter med knæskade varierer ICC'er for Pain-underskalaen fra 0,85-0,93, Symptomer-underskalaen fra 0,83-0,95, ADL-underskalaen fra 0,75-0,91, Sport/Rec-underskalaen fra 0,61-0,89 og QOL-underskalaen fra 0,83-0,95. Hos patienter med knæ-OA varierer ICC'er for Pain subskalaen fra 0,8-0,97, Symptomer subskalaen fra 0,74-0,94, ADL subskalaen fra 0,84-0,94, Sport/Rec subskalaen fra 0,65-0,92 og QOL-underskalaen fra 0,6-0,91 (4).
24 måneder
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 12 uger
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
12 uger
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 6 måneder
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
6 måneder
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 12 måneder
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
12 måneder
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 24 måneder
IKDC er subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Total til et skaleret tal går fra 0 til 100. højere tal repræsenterer højere funktionsniveauer.
24 måneder
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 12 uger,
Lysholm Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
12 uger,
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 6 måneder,
Lysholm Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
6 måneder,
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 12 måneder
Lysholm Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
12 måneder
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 12 uger,
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
12 uger,
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 6 måneder,
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
6 måneder,
Smerte Visuel Analog Skala.
Tidsramme: 12 måneder,
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
12 måneder,
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 24 måneder
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred)[8] orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
24 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore Patellofemoral
Tidsramme: 12 uger
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
12 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore Patellofemoral
Tidsramme: 6 måneder,
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
6 måneder,
Knæskade og slidgigt resultatscore Patellofemoral
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore Patellofemoral
Tidsramme: 24 måneder
spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Outcome Score Patellofemoral' (KOOS-PF) bruges ofte til at måle symptomer og funktion blandt personer med PFJ-OA. Denne skala er scoret fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap og 0 repræsenterer maksimal handicap
24 måneder
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 12 uger,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatisk
12 uger,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 6 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatisk
6 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 12 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatisk
12 måneder,
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 24 måneder
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​patellære tendinopatier. minimum 0, maksimum 100 for asymptomatisk
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mpfl_campbell

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende patelladislokation

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner