Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MPFL против Кэмпбелла при рецидивирующем вывихе надколенника

11 августа 2022 г. обновлено: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее реконструкцию медиальной пателлофеморальной связки (подколенного сухожилия) и функциональную реконструкцию Кэмпбелла (неанатомическую) при рецидивирующем вывихе надколенника

В этом исследовании будет проведено сравнение анатомической медиальной реконструкции надколенника и бедренной кости из трансплантата подколенного сухожилия с неанатомической реконструкцией по Кэмпбеллу. Целью данного исследования является оценка того, какой тип лечения рецидивирующего вывиха надколенника обеспечивает лучшие клинические, рентгенологические и лабораторные результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующий вывих надколенника требует хирургического лечения. Это обеспечивает меньшую дегенерацию хряща и замедляет остеоартрит коленного сустава. Медиальный ретинакулярный комплекс повреждается при первом вывихе надколенника и необходима его реконструкция. В литературе можно найти много методов хирургической реконструкции: анатомических или неанатомических (функциональных). Но нет доказательств того, что эта техника обеспечивает лучшие результаты - снижает вероятность вывиха надколенника и прогрессирования остеоартрита в пателлофеморальном суставе. В настоящее время выбор выполняемой операции зависит от личной оценки хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafał Kamiński
  • Номер телефона: 469 +48227794031
  • Электронная почта: rkaminski@spskgruca.pl

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Postgraduate Center for Medical Education, Professor A. Gruca Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Rafal Kaminski, MD PhD
          • Номер телефона: 469 +48227794031
          • Электронная почта: rkaminski@spskgruca.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий вывих надколенника
  • Нет дисплазии пателлофеморального сустава или дисплазии А/В по Дежуру (неоперативная)
  • Допустимо выполнение сопутствующей медиализации Остеотомия бугорка большеберцовой кости

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия на участие в исследовании
  • возраст до 18 лет и старше 65 лет
  • мультисвязочная травма или нестабильность коленного сустава в одной плоскости
  • другие заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей
  • деформация нижних конечностей, требующая коррекции оси: вальгусная
  • антеверсия бедренной кости (измерения КТ)
  • воспалительные заболевания суставов
  • сопутствующая пателлэктомия или трохлеопластика
  • Оценка ASA> II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MPFL статический
Реконструкция медиальной пателлофеморальной связки трансплантатом подколенного сухожилия - статическая процедура
Процедура: Хирургия
Реконструкция МПФЛ
Активный компаратор: Кэмпбелл
Реконструкция медиальной пателлофеморальной связки с использованием неанатомической реконструкции (пластика четырехглавой мышцы бедра по методу Кэмпбелла)
Процедура: Хирургия
Реконструкция МПФЛ
Активный компаратор: MPFL динамический
Реконструкция медиальной пателлофеморальной связки трансплантатом подколенного сухожилия - динамическая процедура
Процедура: Хирургия
Реконструкция МПФЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод визуализации
Временное ограничение: 1 год
Улучшение биомеханики пателлофеморальных суставов, измеряемое наклоном надколенника
1 год
Метод визуализации
Временное ограничение: 2 года
Улучшение биомеханики пателлофеморальных суставов, измеряемое углом Q
2 года
Метод визуализации КТ
Временное ограничение: 2 года

Улучшение биомеханики пателлофеморальных суставов, измеряемое коэффициентом Инсолла-Сальвати. Коэффициент или индекс Инсолла-Сальвати представляет собой отношение длины сухожилия надколенника к длине надколенника и используется для определения высоты надколенника. Соотношение Инсолла-Сальвати первоначально определяли на рентгенограмме колена в согнутом на 30° латеральном направлении, а затем применяли к сагиттальной МРТ.

Дистанционные линии используются для расчета коэффициента Инсолла-Сальвати:

A: длина сухожилия надколенника (TL): длина задней поверхности сухожилия от нижнего полюса надколенника до его прикрепления к большеберцовой кости B: длина надколенника (PL): наибольшая длина между полюсами Отношение Insall-Salvati = A/B (или TL/PL). нижняя часть надколенника: 1,2
2 года
Метод визуализации КТ
Временное ограничение: 2 года
Улучшение биомеханики пателлофеморальных суставов, измеренное с помощью TT-TG (линия между бугристостью большеберцовой кости и блоковой бороздой)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные тесты
Временное ограничение: 12 недель
прыжок на расстояние
12 недель
Функциональные тесты
Временное ограничение: 6 месяцев
прыжок на расстояние
6 месяцев
Функциональные тесты
Временное ограничение: 12 месяцев
прыжок на расстояние
12 месяцев
Функциональные тесты
Временное ограничение: 24 месяца
прыжок на расстояние
24 месяца
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 12 недель,
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита; Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 - отсутствие проблем. KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью. У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89. и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95. У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92. и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
12 недель,
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев,
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 - отсутствие проблем. KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью. У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89. и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95. У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92. и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
6 месяцев,
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита; Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 - отсутствие проблем. KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью. У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89. и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95. У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92. и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
12 месяцев
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 - отсутствие проблем. KOOS предназначен для использования при травмах колена, которые могут привести к посттравматическому остеоартриту (ОА); KOOS обладает высокой ретестовой надежностью. У пациентов с травмой колена ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,85–0,93, по подшкале «Симптомы» — от 0,83–0,95, по подшкале ADL — от 0,75–0,91, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,61–0,89. и подшкала КЖ от 0,83 до 0,95. У пациентов с ОА коленного сустава ИКК по подшкале «Боль» находится в диапазоне 0,8–0,97, по подшкале «Симптомы» — от 0,74 до 0,94, по подшкале ADL — от 0,84–0,94, по подшкале «Спорт/рекомендация» — от 0,65–0,92. и подшкала КЖ от 0,6 до 0,91 (4).
24 месяца
Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию. Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100. более высокое число представляет более высокие уровни функции.
12 недель
Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию. Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100. более высокое число представляет более высокие уровни функции.
6 месяцев
Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию. Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100. более высокое число представляет более высокие уровни функции.
12 месяцев
Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
IKDC — это субъективная шкала, по которой пациенты оценивают общую функцию. Итого в масштабированном числе находится в диапазоне от 0 до 100. более высокое число представляет более высокие уровни функции.
24 месяца
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 12 недель,
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale — это инструмент, о котором сообщает пациент, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
12 недель,
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 6 месяцев,
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale — это инструмент, о котором сообщает пациент, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
6 месяцев,
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale — это инструмент, о котором сообщает пациент, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 недель,
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
12 недель,
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев,
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
6 месяцев,
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: 12 месяцев,
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
12 месяцев,
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Самая простая ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (симптом, боль, здоровье)[8], ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
24 месяца
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 12 недель
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA. Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
12 недель
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев,
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA. Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
6 месяцев,
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA. Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
12 месяцев
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета «Оценка результатов травмы колена и остеоартрита надколенно-бедренного сустава» (KOOS-PF) часто используется для измерения симптомов и функций у людей с PFJ-OA. Эта шкала оценивается от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.
24 месяца
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 12 недель,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. минимум 0, максимум 100 для бессимптомного
12 недель,
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. минимум 0, максимум 100 для бессимптомного
6 месяцев,
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев,
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. минимум 0, максимум 100 для бессимптомного
12 месяцев,
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 24 месяца
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатии надколенника. минимум 0, максимум 100 для бессимптомного
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre of Postgraduate Medical Education

Следователи

  • Главный следователь: Rafał Kamiński, PCME, Otwock, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mpfl_campbell

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться